• -Das Potenzial für eine Interaktion von Remdesivir mit Hemmern/Induktoren des hydrolytischen Signalweges (Esterasen) oder CYP3A4 wurde nicht untersucht. Das Risiko einer klinisch relevanten Interaktion ist nicht bekannt. Starke Inhibitoren können eine erhöhte Exposition gegenüber Remdesivir zur Folge haben. Die Verwendung von starken Induktoren von (z.B. Rifampicin), welche die Plasmakonzentrationen von Remdesivir senken könnten, wird nicht empfohlen.
• +Das Potenzial für eine Interaktion von Remdesivir mit Hemmern/Induktoren des hydrolytischen Signalweges (Esterasen) oder CYP3A4 wurde nicht untersucht. Das Risiko einer klinisch relevanten Interaktion ist nicht bekannt. Starke Inhibitoren können eine erhöhte Exposition gegenüber Remdesivir zur Folge haben. Die Verwendung von starken Induktoren (z.B. Rifampicin), welche die Plasmakonzentrationen von Remdesivir senken könnten, wird nicht empfohlen.
• -Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Remdesivir bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»). Remdesivir soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Veklury ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
• +Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Remdesivir bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Remdesivir soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Veklury ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
• -Nach Bereinigung um Unterschiede zwischen den Gruppen bei Studienbeginn hatten die Patienten, die eine 5-tägige Remdesivir-Therapie erhielten, an Tag 14 insgesamt einen ähnlichen klinischen Zustand wie jene, die eine 10-tägige Therapie erhielten (Odds Ratio für Besserung: 0,75; [95% KI von 0,51 bis 1,12]). Darüber hinaus gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Heilungsraten oder der Sterblichkeitsrate in den 5-Tage- und 10-Tage-Gruppen, wenn man die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Beginn der Behandlung berücksichtigt. Die 28-Tage-Gesamtmortalität lag in der 5- bzw. 10-Tage-Behandlungsgruppe bei 12 % bzw. 14 %.
• +Nach Bereinigung um Unterschiede zwischen den Gruppen bei Studienbeginn hatten die Patienten, die eine 5-tägige Remdesivir-Therapie erhielten, an Tag 14 insgesamt einen ähnlichen klinischen Zustand wie jene, die eine 10-tägige Therapie erhielten (Odds Ratio für Besserung: 0,75; [95% KI von 0,51 bis 1,12]). Darüber hinaus gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Heilungsraten oder der Sterblichkeitsrate in den 5-Tage- und 10-Tage-Gruppen, wenn man die Unterschiede zwischen den Gruppen zu Beginn der Behandlung berücksichtigt. Die 28-Tage-Gesamtmortalität lag in der 5- bzw. 10-Tage-Behandlungsgruppe bei 12% bzw. 14%.
• -Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung auf der Ordinalskala in der 5-Tage-Remdesivir-Gruppe an Tag 11 höher im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten (Odds Ratio: 1,65 (95% KI von 1,09 bis 2,48], p = 0,017). Die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des klinischen Zustands in der 10-Tage-Behandlungsgruppe war im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten, statistisch nicht signifikant (Odds Ratio: 1,31; [95% KI von 0,88 bis 1,95. Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen für die 5-Tage-Behandlungsgruppe, die 10-Tage-Behandlungsgruppe bzw. die Standardbehandlungsgruppe betrug 1%, 1,6% bzw. 2%.
• +Insgesamt war die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung auf der Ordinalskala in der 5-Tage-Remdesivir-Gruppe an Tag 11 höher im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten (Odds Ratio: 1,65 [95% KI von 1,09 bis 2,48], p = 0,017). Die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des klinischen Zustands in der 10-Tage-Behandlungsgruppe war im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten, statistisch nicht signifikant (Odds Ratio: 1,31; [95% KI von 0,88 bis 1,95]). Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen für die 5-Tage-Behandlungsgruppe, die 10-Tage-Behandlungsgruppe bzw. die Standardbehandlungsgruppe betrug 1%, 1,6% bzw. 2%.