• - Erwachsene Pädiatrische Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) Pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 4 Wochen (mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg, aber unter 40 kg)
• +Erwachsene Pädiatrische Patienten (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) Pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 4 Wochen (mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg, aber unter 40 kg)
• - 60 min 4,17 ml/min
• - 120 min 2,08 ml/min
• +60 min 4,17 ml/min
• +120 min 2,08 ml/min
• - 60 min 1,67 ml/min
• - 120 min 0,83 ml/min
• +60 min 1,67 ml/min
• +120 min 0,83 ml/min
• - 60 min 1,67 ml/min
• - 120 min 0,83 ml/min
• +60 min 1,67 ml/min
• +120 min 0,83 ml/min
• - 60 min 0,83 ml/min
• - 120 min 0,42 ml/min
• +60 min 0,83 ml/min
• +120 min 0,42 ml/min
• - 60 min 0,42 ml/min
• - 120 min 0,21 ml/min
• +60 min 0,42 ml/min
• +120 min 0,21 ml/min
• -Bei In-vitro-Tests zeigte Remdesivir gegen klinische Isolate von SARS-CoV-2-Varianten, die in der viralen Polymerase die P323L-Substitution aufwiesen, einschliesslich der Varianten Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.429), Zeta (P.2), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1), Lambda (C.37) und Omicron (B.1.1.529-Sublinien BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.5) im Vergleich zu früheren SARS-CoV-2-Isolaten (Linie A) eine vergleichbare antivirale Aktivität (< 2,5-fache Veränderung). Die antivirale Aktivität von Remdesivir gegen SARS-CoV-2-Varianten ist in Tabelle 6 dargestellt.
• +Bei In-vitro-Tests zeigte Remdesivir gegen klinische Isolate von SARS-CoV-2-Varianten, einschliesslich der Varianten Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.429), Zeta (P.2), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1), Lambda (C.37) und Omicron (B.1.1.529/BA.1-Sublinien BA.2, BA.2.12.1, BA.2.75, BA.4, BA.4.6, BA.5, BF.5, BQ.1.1 und XBB) im Vergleich zu früheren SARS-CoV-2-Isolaten (Linie A) eine vergleichbare antivirale Aktivität . Die antivirale Aktivität von Remdesivir gegen SARS-CoV-2-Varianten ist in Tabelle 6 dargestellt.
• -B.1.1.529 Omicron
• -BA.1 P323L 44 (6) 0,45
• +B.1.1.529/BA.1 Omicron P323L 44 (6) 0,45
• +BA.2.75 P323L, G671S 32 (2) 0,30
• +BA.4.6 P323L 92 (2) 0,64
• +BF.5 P323L 134 (2) 0,94
• +BQ.1.1 Y273H, P323L 90 (2) 1,12
• +XBB P323L, G671S 86 (2) 1,07
• - Kohorte 1 Kohorte 8 Kohorte 2 Kohorte 3 Kohorte 4
• - 12 bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von ≥40 kg (n = 12) < 12 Jahre, mit einem Körpergewicht von ≥40 kg (n = 5) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 20 bis < 40 kg (n = 12) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 12 bis < 20 kg (n = 11) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 3 bis < 12 kg (n = 10)
• +Kohorte 1 Kohorte 8 Kohorte 2 Kohorte 3 Kohorte 4
• +12 bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von ≥40 kg (n = 12) < 12 Jahre, mit einem Körpergewicht von ≥40 kg (n = 5) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 20 bis < 40 kg (n = 12) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 12 bis < 20 kg (n = 11) 28 Tage bis < 18 Jahre, mit einem Körpergewicht von 3 bis < 12 kg (n = 10)
• - 100 ml 40 ml 2 x 20 ml
• +100 ml 40 ml 2 x 20 ml
• - 100 ml 20 ml 20 ml
• +100 ml 20 ml 20 ml
• -Juni 2023
• +September 2023