• -Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft.
• -Es gibt keine ausreichenden und gut-kontrollierten Daten zur Anwendung von Vumerity bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Einleitung der Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Während der Schwangerschaft wird Vumerity nicht empfohlen. Wenn eine Frau unter der Behandlung mit Vumerity schwanger wird, sollte eine Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden. Vumerity sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Befund der Patientin eine Behandlung zwingend erfordert und der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +In einem Dimethylfumarat-Schwangerschaftsregister wurden 397 schwangere Patientinnen mit MS prospektiv verlaufsbeobachtet. Insgesamt hatten 395 Patientinnen die frühste Exposition gegenüber Dimethylfumarat im ersten Trimenon, und die mediane Dauer der Behandlungsexposition betrug 5 Gestationswochen (Bereich: 0 bis 40 Wochen). Die Exposition gegenüber Dimethylfumarat hatte keinen Anstieg der Häufigkeiten von Spontanaborten oder schweren Geburtsfehlern im Vergleich zu den aus der Allgemeinbevölkerung berichteten Häufigkeiten zur Folge. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut-kontrollierten Daten zur Anwendung von Diroximelfumarat und Dimethylfumarat bei schwangeren Frauen.
• +Vumerity sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist und der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• -Insgesamt 2'513 Patienten haben Dimethylfumarat in placebokontrollierten und in unkontrollierten klinischen Studien erhalten und wurden über Zeiträume von bis zu zwölf Jahren beobachtet; die Gesamtexposition entsprach 11'318 Personenjahren. Insgesamt 1'169 Patienten haben mindestens eine fünfjährige Behandlung mit Dimethylfumarat erhalten und 426 Patienten haben mindestens eine zehnjährige Behandlung Dimethylfumarat erhalten. Die Erfahrungen aus unkontrollierten klinischen Studien stimmen mit denen aus den placebokontrollierten Studien überein.
• +Insgesamt 2'513 Patienten haben Dimethylfumarat in placebokontrollierten und in unkontrollierten klinischen Studien erhalten und wurden über Zeiträume von bis zu dreizehn Jahren beobachtet; die Gesamtexposition entsprach 11'318 Personenjahren. Insgesamt 1'169 Patienten haben mindestens eine fünfjährige Behandlung mit Dimethylfumarat erhalten und 426 Patienten haben mindestens eine zehnjährige Behandlung Dimethylfumarat erhalten. Die Erfahrungen aus unkontrollierten klinischen Studien stimmen mit denen aus den placebokontrollierten Studien überein.
• -In der Post-Marketing Phase wurden nach Einnahme von Dimethylfumarat allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem mit Symptomen wie unter anderem Urticaria, Atembeschwerden und Schwellungen des Rachens und der Zunge gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig gemeldet wurden, aus einer unbekannten Populationsgrösse, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen exakt zu bestimmen.
• +In der Post-Marketing Phase wurden nach Einnahme von Dimethylfumarat allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem mit Symptomen wie unter anderem Urtikaria, Atembeschwerden und Schwellungen des Rachens und der Zunge gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig gemeldet wurden, aus einer unbekannten Populationsgrösse, ist es nicht möglich, die Häufigkeit der Reaktionen exakt zu bestimmen.
• -Januar 2023.
• +November 2023.