• +Etoricoxib Mylan wird oral eingenommen. Etoricoxib Mylan kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min sollte wegen den potenziellen pharmakodynamischen Auswirkungen eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist kontraindiziert.
• -Kinder und Jugendliche
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) soll eine Tagesdosis von 60 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) soll die Dosis reduziert werden; eine Dosis von 60 mg jeden zweiten Tag soll nicht überschritten werden, eine Dosis von 30 mg täglich kann in Betracht gezogen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen Erfahrungen oder pharmakokinetische Daten vor (siehe «Pharmakokinetik» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Niereninsuffizienz
• +Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min sollte wegen den potenziellen pharmakodynamischen Auswirkungen eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist kontraindiziert.
• +Anwendung bei Kindern
• -Art der Anwendung
• -Etoricoxib Mylan wird oral eingenommen. Etoricoxib Mylan kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Etoricoxib Mylan ist kontraindiziert bei
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Etoricoxib oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika;
• -·im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -·aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder aktiven gastrointestinalen Blutungen;
• -·entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·schwerer Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites);
• -·schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• -·mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);
• +Etoricoxib Mylan ist kontraindiziert
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber Etoricoxib oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·bei Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschliesslich COX 2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftreten;
• +·in der Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• +·bei aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder aktiven gastrointestinalen Blutungen;
• +·bei entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa);
• +·bei schwerer Leberfunktionsstörung (Leberzirrhose und Aszites) (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥10);
• +·bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• +·bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);
• -·Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
• +·bei Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
• +·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Plazebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Etoricoxib zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte Etoricoxib nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Plazebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1 / COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Etoricoxib zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte Etoricoxib nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• +Pharmakodynamische Wechselwirkungen
• +Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR). Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Acenocoumarol und Phenprocoumon durchgeführt. Eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulation ist bei Comedikation bzw. nach Absetzen von Etoricoxib Mylan erforderlich, da bei gleichzeitiger Therapie mit einer erhöhten pharmakodynamischen Wirkung (Verlängerung der Prothrombinzeit) der oralen Antikoagulation gerechnet werden muss.
• +Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern. In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden. Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschliessend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
• +Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden Substanzen angewendet wird.
• +Pharmakokinetische Wechselwirkungen
• -Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage lang dauernde Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen (0,625 mg Premarin™, ein in USA vertriebenes Arzneimittel) erhöhte die Steady-State- AUC0-24 h von unkonjugiertem Estron (41%), Equilin (76%) und 17-β-Estradiol (22%). Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (30 mg und 60 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht. Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24 h) dieser Estrogen-Bestandteile von Premarin lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von Premarin allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen Premarin wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht. Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem grösseren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
• +Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage lang dauernde Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen (0,625 mg Premarin™, ein in USA vertriebenes Arzneimittel) erhöhte die Steady-State- AUC0-24 h von unkonjugiertem Estron (41%), Equilin (76%) und 17-β-Estradiol (22%). Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen (30 mg und 60 mg Etoricoxib) wurden nicht untersucht. Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24 h) dieser Estrogen-Bestandteile von Premarin™ lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von Premarin™ allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen Premarin™ wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht. Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem grösseren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR). Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Acenocoumarol und Phenprocoumon durchgeführt. Eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulation ist bei Comedikation bzw. nach Absetzen von Etoricoxib Mylan erforderlich, da bei gleichzeitiger Therapie mit einer erhöhten pharmakodynamischen Wirkung (Verlängerung der Prothrombinzeit) der oralen Antikoagulation gerechnet werden muss.
• -Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern. In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden. Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschliessend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
• -Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady-State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht; jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden Substanzen zusammen mit einer von beiden Substanzen angewendet wird.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Etoricoxib Mylan
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die eine Verringerung des Fruchtwasservolumens (Oligohydramnion) bei schwangeren Frauen und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -Erstes Trimenon
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Etoricoxib Mylan nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Etoricoxib Mylan von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Zweites Trimenon
• -Siehe «Erstes Trimenon»
• -Drittes Trimenon
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Etoricoxib Mylan kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -Stillzeit
• -Einige NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber darf Etoricoxib Mylan deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Die Anwendung von Etoricoxib Mylan in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib Mylan abgesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Einige NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber darf Etoricoxib Mylan deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Schock.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Angioödem, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Schock.
• -Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt*.
• +Gelegentlich: Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
• -Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult*, transitorische ischämische Attacke (TIA).
• +Gelegentlich: Flush, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke (TIA).
• -* Basierend auf der Analyse von plazebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien, wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht. Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
• +Wirksamkeit
• -Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxibund Diclofenac-Behandlungsgruppen vergleichbar.
• +Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität waren in den Etoricoxib- und Diclofenac-Behandlungsgruppen vergleichbar.
• -Insgesamt wurden Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt als Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUB) definiert. In der Untergruppe komplizierter Ereignisse der gesamten oberen GI-Ereignisse wurden Perforationen, Obstruktionen und komplizierte Blutungen eingeschlossen; die Untergruppe unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera. Es wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit der gesamten Ereignisse im oberen GI-Trakt unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac. Für Blutungen im oberen GI-Trakt (kombinierte Untergruppe aus komplizierten und unkomplizierten Ereignissen) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac.
• -Der gastrointestinale Vorteil von Etoricoxib war bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnahmen (ca. 33% der Patienten), nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Diclofenac.
• +Insgesamt wurden Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt als Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUB) definiert. In der Untergruppe komplizierter Ereignisse der gesamten oberen GI-Ereignisse wurden Perforationen, Obstruktionen und komplizierte Blutungen eingeschlossen; die Untergruppe unkomplizierter Ereignisse im oberen GI-Trakt umfasste unkomplizierte Blutungen und Ulzera. Es wurde eine signifikant niedrigere Häufigkeit der gesamten Ereignisse im oberen GI-Trakt unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit komplizierter Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac. Für Blutungen im oberen GI-Trakt (kombinierte Untergruppe aus komplizierten und unkomplizierten Ereignissen) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac. Der gastrointestinale Vorteil von Etoricoxib war bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnahmen (ca. 33% der Patienten), nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Diclofenac.
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16% grösser als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsschema. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener gesunder Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib wurde in dieser Population nicht untersucht. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73 m2) bis schwerer (Clcrea <30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Kinder und Jugendliche
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6), die Etoricoxib 60 mg einmal täglich erhielten, war die mittlere AUC um ca. 16% grösser als bei gesunden Probanden unter demselben Behandlungsschema. Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9), die jeden zweiten Tag 60 mg Etoricoxib erhielten, entsprach die mittlere AUC jener gesunder Probanden, die 60 mg Etoricoxib einmal täglich erhielten; 30 mg Etoricoxib wurde in dieser Population nicht untersucht. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9) liegen keine klinischen oder pharmakokinetischen Studiendaten vor (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Niereninsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 120 mg Etoricoxib bei Patienten mit mässiger (Clcrea 50-30 ml/min/1,73 m2) bis schwerer (Clcrea <30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz oder hämodialysierten Patienten mit einer Niereninsuffizienz im Endstadium unterschied sich nicht signifikant von der bei gesunden Probanden. Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder
• -In einer Pharmakokinetik-Studie (n=16) an Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Körpergewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich. Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung, Kinder und Jugendliche»).
• +In einer Pharmakokinetik-Studie (n=16) an Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Körpergewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich. Sicherheit und Wirksamkeit von Etoricoxib wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe «Dosierung/Anwendung, Anwendung bei Kindern»).
• -Etoricoxib Mylan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum
• +Etoricoxib Mylan darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2011
• -[Version 101 D]
• +Februar 2022
• +[Version 102 D]