• -Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Isotretinoin Sandoz ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Isotretinoin Sandoz enthält Sojabohnenöl und hydriertes Sojabohnenöl. Daher ist Isotretinoin Sandoz bei Patienten, die gegen Soja oder Erdnüsse allergisch sind, kontraindiziert.
• +Isotretinoin Sandoz ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Isotretinoin Sandoz enthält Sojabohnenöl und hydriertes Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Patienten überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Isotretinoin Sandoz 10mg enthält Ponceau 4R (E124), Isotretinoin Sandoz 20mg enthält Gelborange S (E110). Diese können allergische Reaktionen auslösen.
• +Isotretinoin Sandoz 10 mg enthält Ponceau 4R (E124), Isotretinoin Sandoz 20 mg enthält Gelborange S (E110). Diese können allergische Reaktionen auslösen.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80
• -mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188 – 473 ng/ml) beobachtet.
• +Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188 – 473 ng/ml) beobachtet.
• -Mutagenität
• -Isotretinoin hat sich weder in invitro noch in in-vivo Tierversuchen als mutagen erwiesen.
• +Genotoxizität
• +Isotretinoin hat sich weder in in-vitro noch in in-vivo Tierversuchen als mutagen erwiesen.
• -Oktober 2022
• +November 2022