• -ADACEL-POLIO kann Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycinsulfat, Neomycin, Polymyxin-B-sulfat und bovinem Serumalbumin enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Adacel-Polio kann Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycinsulfat, Neomycin, Polymyxin-B-sulfat und bovinem Serumalbumin enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ADACEL-POLIO ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -ADACEL-POLIO sollte gemäss den offiziellen nationalen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -ADACEL-POLIO soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.
• +Adacel-Polio ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Adacel-Polio sollte gemäss den offiziellen nationalen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Adacel-Polio soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.
• -Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) wird empfohlen.
• -ADACEL-POLIO kann verwendet werden, um den Impfschutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen aufzufrischen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -In klinischen Studien wurde die wiederholte Gabe von ADACEL-POLIO in Abständen von 5 bis 10 Jahren untersucht.
• -ADACEL-POLIO kann Jugendlichen und Erwachsenen mit einem unbekannten oder unvollständigen Impfstatus gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden. Die Anzahl der Dosen und der Zeitplan für die Nachholimpfung sollten gemäss den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Im Verletzungsfall mit Tetanusrisiko kann ADACEL-POLIO zur Tetanus-Prophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
• -ADACEL-POLIO kann Schwangeren während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäss offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) Adacel-Polio (dTpa-IPV) wird empfohlen.
• +Adacel-Polio kann verwendet werden, um den Impfschutz vor Diphtherie, Tetanus und Pertussis entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen aufzufrischen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In klinischen Studien wurde die wiederholte Gabe von Adacel-Polio in Abständen von 5 bis 10 Jahren untersucht.
• +Adacel-Polio kann Jugendlichen und Erwachsenen mit einem unbekannten oder unvollständigen Impfstatus gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden. Die Anzahl der Dosen und der Zeitplan für die Nachholimpfung sollten gemäss den offiziellen Impfempfehlungen bestimmt werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Im Verletzungsfall mit Tetanusrisiko kann Adacel-Polio zur Tetanus-Prophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
• +Adacel-Polio kann Schwangeren während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäss offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) ADACEL-POLIO wird intramuskulär verabreicht.
• -Vorzugsweise sollte die Verabreichung in den Deltamuskel erfolgen. ADACEL-POLIO sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) Adacel-Polio wird intramuskulär verabreicht.
• +Vorzugsweise sollte die Verabreichung in den Deltamuskel erfolgen. Adacel-Polio sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·ADACEL-POLIO darf nicht Personen mit folgender bekannter Überempfindlichkeit verabreicht werden:
• +·Adacel-Polio darf nicht Personen mit folgender bekannter Überempfindlichkeit verabreicht werden:
• -·ADACEL-POLIO sollte nicht Personen verabreicht werden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankt sind.
• -·Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von ADACEL-POLIO bei Personen mit einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Eine leichte Infektion (z.B. Infektion der oberen Atemwege) stellt keine Kontraindikation dar.
• +·Adacel-Polio sollte nicht Personen verabreicht werden, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankt sind.
• +·Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Adacel-Polio bei Personen mit einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Eine leichte Infektion (z.B. Infektion der oberen Atemwege) stellt keine Kontraindikation dar.
• -Vor der Impfung sollte die Anamnese der Person erhoben werden (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher unerwünschter Wirkungen). Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere unerwünschte Wirkungen entwickelt haben, darf ADACEL-POLIO nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff, einschliesslich ADACEL-POLIO, zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
• -Personen, die an progressiven oder instabilen neurologischen Erkrankungen, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder progressiver Enzephalopathie leiden, sollten nur dann mit ADACEL-POLIO geimpft werden, wenn eine medizinische Behandlung in die Wege geleitet wurde und sich der Zustand stabilisiert hat und wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.
• -Der Zeitabstand zwischen einer Boosterimpfung mit ADACEL-POLIO und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden.
• +Vor der Impfung sollte die Anamnese der Person erhoben werden (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher unerwünschter Wirkungen). Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere unerwünschte Wirkungen entwickelt haben, darf Adacel-Polio nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, einen tetanustoxoidhaltigen Impfstoff, einschliesslich Adacel-Polio, zu verabreichen, auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung basieren.
• +Personen, die an progressiven oder instabilen neurologischen Erkrankungen, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder progressiver Enzephalopathie leiden, sollten nur dann mit Adacel-Polio geimpft werden, wenn eine medizinische Behandlung in die Wege geleitet wurde und sich der Zustand stabilisiert hat und wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt.
• +Der Zeitabstand zwischen einer Boosterimpfung mit Adacel-Polio und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gewählt werden.
• -Synkope (Ohnmacht) kann nach oder auch vor der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschliesslich ADACEL-POLIO, auftreten. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Im Vorfeld sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden, um Sturzverletzungen zu verhindern und Synkopen zu behandeln.
• +Synkope (Ohnmacht) kann nach oder auch vor der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschliesslich Adacel-Polio, auftreten. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Im Vorfeld sollten geeignete Massnahmen ergriffen werden, um Sturzverletzungen zu verhindern und Synkopen zu behandeln.
• -Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ADACEL-POLIO möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Adacel-Polio möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -ADACEL-POLIO kann zeitgleich mit einer Dosis eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht werden. Diese Angabe basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit ADACEL-POLIO und einem trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter durchgeführt wurde.
• -ADACEL-POLIO kann zeitgleich mit einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden. Diese Angabe basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren durchgeführt wurde (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Adacel-Polio kann zeitgleich mit einer Dosis eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht werden. Diese Angabe basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit Adacel-Polio und einem trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter durchgeführt wurde.
• +Adacel-Polio kann zeitgleich mit einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden. Diese Angabe basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, die mit Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren durchgeführt wurde (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Da ADACEL-POLIO ein inaktivierter Impfstoff ist, darf er in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Impfempfehlungen zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• +Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Da Adacel-Polio ein inaktivierter Impfstoff ist, darf er in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Impfempfehlungen zeitgleich mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• -Sicherheitsdaten, basierend auf Publikationen aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124'810 Schwangerschafts-Outcomes) und auf passiver Beobachtung von Frauen, die ADACEL-POLIO oder ADACEL (enthält die gleichen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussiskomponenten wie ADACEL-POLIO) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht bekamen, zeigten keine impfstoffbezogene unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.
• -In prospektiven klinischen Studien wurde die Verabreichung von ADACEL oder ADACEL-POLIO während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht untersucht.
• -Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit ADACEL-POLIO in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
• +Sicherheitsdaten, basierend auf Publikationen aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124'810 Schwangerschafts-Outcomes) und auf passiver Beobachtung von Frauen, die Adacel-Polio oder Adacel (enthält die gleichen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussiskomponenten wie Adacel-Polio) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht bekamen, zeigten keine impfstoffbezogene unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.
• +In prospektiven klinischen Studien wurde die Verabreichung von Adacel oder Adacel-Polio während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht untersucht.
• +Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Adacel-Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
• -Tierexperimentelle Studien mit ADACEL-POLIO wurden nicht durchgeführt.
• -Tierexperimentelle Studien mit ADACEL ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung.
• +Tierexperimentelle Studien mit Adacel-Polio wurden nicht durchgeführt.
• +Tierexperimentelle Studien mit Adacel ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung.
• -Die Auswirkung der Verabreichung von ADACEL-POLIO während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da ADACEL-POLIO nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Medizinisches Fachpersonal sollte die Vorteile einer Impfung mit ADACEL-POLIO während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.
• +Die Auswirkung der Verabreichung von Adacel-Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da Adacel-Polio nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Medizinisches Fachpersonal sollte die Vorteile einer Impfung mit Adacel-Polio während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.
• -ADACEL-POLIO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
• +Adacel-Polio wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. ADACEL-POLIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Adacel-Polio hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -In klinischen Studien wurde ADACEL-POLIO insgesamt 1'384 Personen verabreicht, darunter 390 Kinder im Alter von 3 bis einschliesslich 6 Jahren und 994 Jugendliche und Erwachsene. Die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Reaktionen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung). Diese Anzeichen und Symptome waren üblicherweise mild und traten innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. (Die Nebenwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern von 3 bis einschliesslich 6 Jahren beobachtet.)
• +In klinischen Studien wurde Adacel-Polio insgesamt 1'384 Personen verabreicht, darunter 390 Kinder im Alter von 3 bis einschliesslich 6 Jahren und 994 Jugendliche und Erwachsene. Die am häufigsten nach der Impfung beobachteten Reaktionen waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Schwellung). Diese Anzeichen und Symptome waren üblicherweise mild und traten innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. (Die Nebenwirkungen wurden innerhalb von 24 Stunden bis 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern von 3 bis einschliesslich 6 Jahren beobachtet.)
• -Die nachfolgend aufgeführten Daten fassen die Nebenwirkungen zusammen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und enthalten auch weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von ADACEL-POLIO weltweit spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in zwei klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren erfasst, mit einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 28 Tagen. Angegeben ist die jeweils grösste Häufigkeit aus beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Impfstoffexposition herzustellen. Daher wird all diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
• +Die nachfolgend aufgeführten Daten fassen die Nebenwirkungen zusammen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und enthalten auch weitere Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Adacel-Polio weltweit spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in zwei klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren erfasst, mit einer Nachbeobachtungsphase von bis zu 28 Tagen. Angegeben ist die jeweils grösste Häufigkeit aus beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang zur Impfstoffexposition herzustellen. Daher wird all diesen Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
• -§ Wurde mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» bei Jugendlichen und Erwachsenen in Studien mit ADACEL (enthält die gleichen Mengen an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen wie ADACEL-POLIO) beobachtet.
• +§ Wurde mit einer Häufigkeit von «sehr häufig» bei Jugendlichen und Erwachsenen in Studien mit Adacel (enthält die gleichen Mengen an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen wie Adacel-Polio) beobachtet.
• -Eine ausgeprägte Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt und häufig mit Erythem und manchmal mit Blasen einhergehen können, wurde nach Verabreichung von ADACEL-POLIO berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen ohne Folgen zurück.
• +Eine ausgeprägte Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt und häufig mit Erythem und manchmal mit Blasen einhergehen können, wurde nach Verabreichung von Adacel-Polio berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen ohne Folgen zurück.
• -In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Rate unerwünschter Wirkungen gibt zwischen der Verabreichung einer Boosterimpfung mit ADACEL-POLIO im Abstand von 4 Wochen und einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich im Abstand von mindestens 5 Jahren.
• -Gleichzeitige Verabreichung von ADACEL-POLIO und Hepatitis B (HepB) bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren:
• +In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass es keinen klinisch relevanten Unterschied in der Rate unerwünschter Wirkungen gibt zwischen der Verabreichung einer Boosterimpfung mit Adacel-Polio im Abstand von 4 Wochen und einer vorherigen Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff im Vergleich im Abstand von mindestens 5 Jahren.
• +Gleichzeitige Verabreichung von Adacel-Polio und Hepatitis B (HepB) bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren:
• -Das in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» dargestellte Sicherheitsprofil von ADACEL-POLIO bei 340 Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren wurde in 2 klinischen Studien ermittelt:
• -·In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung mit einem DTPa-Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder erhielten ADACEL-POLIO im Alter von 5 bis 6 Jahren.
• -·100 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem DTwP-Impfstoff grundimmunisiert worden waren (ohne weitere Dosis im 2. Lebensjahr), erhielten zwischen 3,5 und 5 Jahren ADACEL-POLIO.
• +Das in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» dargestellte Sicherheitsprofil von Adacel-Polio bei 340 Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren wurde in 2 klinischen Studien ermittelt:
• +·In einer klinischen Studie erhielten 240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung mit einem DTPa-Impfstoff ohne zusätzliche Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder erhielten Adacel-Polio im Alter von 5 bis 6 Jahren.
• +·100 Kinder, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einem DTwP-Impfstoff grundimmunisiert worden waren (ohne weitere Dosis im 2. Lebensjahr), erhielten zwischen 3,5 und 5 Jahren Adacel-Polio.
• -ADACEL-POLIO wird dazu verwendet, Schutz gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis sowie Poliomyelitis zu verleihen.
• +Adacel-Polio wird dazu verwendet, Schutz gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis sowie Poliomyelitis zu verleihen.
• -Es wurde bisher kein eindeutiges serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gegen Pertussis etabliert. Die Wirksamkeit der in ADACEL-POLIO enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene wurde in der Schweden-I-Studie nachgewiesen. Die Studie wurde zwischen 1992 und 1995 durchgeführt und umfasste den pädiatrischen 5-Komponenten-Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(azellulär)-Impfstoff von Sanofi Pasteur (SP DTPa). Die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen nach einer Boosterimpfung mit ADACEL – welches die gleichen Pertussis-Antigene in den gleichen Mengen wie ADACEL-POLIO enthält – bei Jugendlichen und Erwachsenen waren 2-5-fach höher als bei mit SP DTPa-geimpften Säuglingen in der Schweden-I-Studie. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist von einer Schutzwirkung von ADACEL-POLIO gegen Pertussis auszugehen.
• +Es wurde bisher kein eindeutiges serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gegen Pertussis etabliert. Die Wirksamkeit der in Adacel-Polio enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene wurde in der Schweden-I-Studie nachgewiesen. Die Studie wurde zwischen 1992 und 1995 durchgeführt und umfasste den pädiatrischen 5-Komponenten-Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(azellulär)-Impfstoff von Sanofi Pasteur (SP DTPa). Die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen nach einer Boosterimpfung mit Adacel – welches die gleichen Pertussis-Antigene in den gleichen Mengen wie Adacel-Polio enthält – bei Jugendlichen und Erwachsenen waren 2-5-fach höher als bei mit SP DTPa-geimpften Säuglingen in der Schweden-I-Studie. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist von einer Schutzwirkung von Adacel-Polio gegen Pertussis auszugehen.
• -Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren einen Monat nach der Impfung mit ADACEL-POLIO ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Anwendung von ADACEL-POLIO bei Kindern im Alter von 3,5 bis 5 Jahren basiert auf Studien, in denen ADACEL-POLIO als 4. Dosis (1. Boosterimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht wurde.
• -Tabelle 1: Immunantwort 4 Wochen nach der Boosterimpfung mit ADACEL-POLIO (PPI-Population2,3)
• +Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren einen Monat nach der Impfung mit Adacel-Polio ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Anwendung von Adacel-Polio bei Kindern im Alter von 3,5 bis 5 Jahren basiert auf Studien, in denen Adacel-Polio als 4. Dosis (1. Boosterimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht wurde.
• +Tabelle 1: Immunantwort 4 Wochen nach der Boosterimpfung mit Adacel-Polio (PPI-Population2,3)
• -ELISA: Enzymgebundener Immunoassay; E.E.: ELISA-Einheiten; IPV: inaktivierter Polio-Impfstoff; I.E.: Internationale Einheiten; n: Anzahl der Studienteilnehmer, die ADACEL-POLIO erhielten; SN: Seroneutralisation.
• +ELISA: Enzymgebundener Immunoassay; E.E.: ELISA-Einheiten; IPV: inaktivierter Polio-Impfstoff; I.E.: Internationale Einheiten; n: Anzahl der Studienteilnehmer, die Adacel-Polio erhielten; SN: Seroneutralisation.
• -Die in diesen Studien für ADACEL-POLIO bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Immunogenität ist vergleichbar mit der nach einer Boosterimpfung mit einer Einzeldosis eines dT- oder dT-Polio-Adsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen Gehalt an Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden bzw. inaktivierten Polioviren der Typen 1, 2 und 3.
• -Gleichzeitige Verabreichung von ADACEL-POLIO und Hepatitis-B-Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren
• +Die in diesen Studien für Adacel-Polio bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Immunogenität ist vergleichbar mit der nach einer Boosterimpfung mit einer Einzeldosis eines dT- oder dT-Polio-Adsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen Gehalt an Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden bzw. inaktivierten Polioviren der Typen 1, 2 und 3.
• +Gleichzeitige Verabreichung von Adacel-Polio und Hepatitis-B-Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 11–14 Jahren
• -Die mit ADACEL-POLIO durchgeführten Folgestudien liefern serologische Daten nach 1, 3, 5 und 10 Jahren bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis ADACEL-POLIO als Boosterimpfung erhalten hatten. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus, die Seropositivität gegen Pertussis und die seroprotektiven Antikörperspiegel (≥1: 8-Verdünnung) für jedes Poliovirus (Typ 1, 2 und 3) sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
• -Tabelle 2: Persistenz der Immunantwortraten (%) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 1, 3, 5 und 10 Jahre nach einer Dosis ADACEL-POLIO (PPI-Population1)
• +Die mit Adacel-Polio durchgeführten Folgestudien liefern serologische Daten nach 1, 3, 5 und 10 Jahren bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis Adacel-Polio als Boosterimpfung erhalten hatten. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus, die Seropositivität gegen Pertussis und die seroprotektiven Antikörperspiegel (≥1: 8-Verdünnung) für jedes Poliovirus (Typ 1, 2 und 3) sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
• +Tabelle 2: Persistenz der Immunantwortraten (%) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 1, 3, 5 und 10 Jahre nach einer Dosis Adacel-Polio (PPI-Population1)
• -Zeit nach der ADACEL-POLIODosis 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 10 Jahre 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 10 Jahre
• -Studienteilnehmer N =36–37 N=36 N = 38–48 N = 64 N = 117 N = 108 N =97–107 N = 32 N =135–136 N = 127 N =67–79
• +Zeit nach der Adacel-Polio-Dosis 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 10 Jahre 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre 10 Jahre
• +Studienteilnehmer N = 36–37 N = 36 N = 38–48 N = 64 N = 117 N = 108 N = 97–107 N = 32 N = 135–136 N = 127 N = 67–79
• -Die Immunogenität von ADACEL nach erneuter Impfung 10 Jahre nach einer vorangegangenen Dosis von ADACEL oder ADACEL-POLIO wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung hatten ≥98,5 % der Studienteilnehmer seroprotektive Antikörperspiegel (≥0,1 I. E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und ≥84 % erreichten eine Boosterantwort gegen die Pertussis-Antigene. (Eine Pertussis-Boosterantwort war definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥4 × LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war, ≥4 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 × LLOQ war, oder ≥2 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥4 × LLOQ war.)
• -Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur erneuten Impfung, kann ADACEL-POLIO anstelle eines dT-Impfstoffs oder eines dT-IPV-Impfstoffs verwendet werden, um neben dem Schutz gegen Pertussis zusätzlich den Schutz gegen Diphtherie, Tetanus und Polio aufzufrischen.
• +Die Immunogenität von Adacel nach erneuter Impfung 10 Jahre nach einer vorangegangenen Dosis von Adacel oder Adacel-Polio wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung hatten ≥98,5 % der Studienteilnehmer seroprotektive Antikörperspiegel (≥0,1 I. E./ml) gegen Diphtherie und Tetanus und ≥84 % erreichten eine Boosterantwort gegen die Pertussis-Antigene. (Eine Pertussis-Boosterantwort war definiert als Antikörperkonzentration nach der Impfung von ≥4 × LLOQ (= untere Bestimmungsgrenze), wenn die Konzentration vor der Impfung < LLOQ war, ≥4 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥ LLOQ, aber < 4 × LLOQ war, oder ≥2 × Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung ≥4 × LLOQ war.)
• +Basierend auf den Serologie-Langzeitdaten und den Daten zur erneuten Impfung, kann Adacel-Polio anstelle eines dT-Impfstoffs oder eines dT-IPV-Impfstoffs verwendet werden, um neben dem Schutz gegen Pertussis zusätzlich den Schutz gegen Diphtherie, Tetanus und Polio aufzufrischen.
• -Nach der Verabreichung einer Dosis ADACEL-POLIO an 330 Erwachsene ≥40 Jahre, die in den vergangenen 20 Jahren nicht mit einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren:
• +Nach der Verabreichung einer Dosis Adacel-Polio an 330 Erwachsene ≥40 Jahre, die in den vergangenen 20 Jahren nicht mit einem diphtherie- und tetanushaltigen Impfstoff geimpft worden waren:
• -Tabelle 3: Serologischer Immunstatus (Seroprotektions-/ Seropositivitätsrate und GMC/GMT) vor Impfung und nach jeder Dosis eines 3-Dosen-Impfschemas mit ADACEL-POLIO (Dosis 1), gefolgt von 2 Dosen Revaxis® (dT-IPV) 1 und 6 Monate später (Dosis 2 und 3) bei Studienteilnehmern, die entsprechend Prüfplan geimpft wurden (FAS)
• -Antigen Kriterium Vor Impfung Nach Dosis 1 ADACEL-POLIO Nach Dosis 2 Revaxis Nach Dosis 3 Revaxis
• +Tabelle 3: Serologischer Immunstatus (Seroprotektions-/ Seropositivitätsrate und GMC/GMT) vor Impfung und nach jeder Dosis eines 3-Dosen-Impfschemas mit Adacel-Polio (Dosis 1), gefolgt von 2 Dosen Revaxis® (dT-IPV) 1 und 6 Monate später (Dosis 2 und 3) bei Studienteilnehmern, die entsprechend Prüfplan geimpft wurden (FAS)
• +Antigen Kriterium Vor Impfung Nach Dosis 1 Adacel-Polio Nach Dosis 2 Revaxis Nach Dosis 3 Revaxis
• -Daten aus 2 veröffentlichten, randomisierten, kontrollierten Studien zeigen höhere Pertussis-Antikörperkonzentrationen bei der Geburt und im Alter von 2 Monaten (d.h. vor Beginn der Erstimpfung) bei Säuglingen von Frauen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit ADACEL geimpft wurden, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht gegen Pertussis geimpft wurden.
• +Daten aus 2 veröffentlichten, randomisierten, kontrollierten Studien zeigen höhere Pertussis-Antikörperkonzentrationen bei der Geburt und im Alter von 2 Monaten (d.h. vor Beginn der Erstimpfung) bei Säuglingen von Frauen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Adacel geimpft wurden, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht gegen Pertussis geimpft wurden.
• -Für Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft mit ADACEL oder ADACEL-POLIO geimpft wurden, wurde die Immunogenität der routinemässigen Säuglingsimpfung in mehreren veröffentlichten Studien untersucht.
• -Mütterliche Antikörper, die nach einer ADACEL- oder ADACEL-POLIO-Impfung in der Schwangerschaft gebildet wurden, können mit einer Abschwächung der Immunantwort (Blunting) des Säuglings auf eine aktive Immunisierung gegen Pertussis assoziiert sein. Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit ADACEL geimpft wurden, beobachtet.
• -Nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae-Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit ADACEL.
• +Für Säuglinge von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Adacel oder Adacel-Polio geimpft wurden, wurde die Immunogenität der routinemässigen Säuglingsimpfung in mehreren veröffentlichten Studien untersucht.
• +Mütterliche Antikörper, die nach einer Adacel- oder Adacel-Polio-Impfung in der Schwangerschaft gebildet wurden, können mit einer Abschwächung der Immunantwort (Blunting) des Säuglings auf eine aktive Immunisierung gegen Pertussis assoziiert sein. Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adacel geimpft wurden, beobachtet.
• +Nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae-Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit Adacel.
• -Tabelle 4: Wirksamkeit des Impfstoffs (VE, vaccine effectiveness) gegen Pertussis bei Säuglingen, deren Mütter mit ADACEL oder ADACEL-POLIO während der Schwangerschaft geimpft wurden, in drei retrospektiven Studien.
• +Tabelle 4: Wirksamkeit des Impfstoffs (VE, vaccine effectiveness) gegen Pertussis bei Säuglingen, deren Mütter mit Adacel oder Adacel-Polio während der Schwangerschaft geimpft wurden, in drei retrospektiven Studien.
• -UK† ADACEL-POLIO 93 % (81; 97) ungepaarte Fall-Kontrolle 2 Monate
• -USA‡ ADACEL* 91,4 % (19,5; 99,1) Kohorten-Regressionsmodell 2 Monate
• -UK¶ ADACEL-POLIO 93 % (89; 95) Screening (Fallberichte) 3 Monate
• -* Ungefähr 99 % der Frauen wurden mit ADACEL geimpft.
• +UK† Adacel-Polio 93 % (81; 97) ungepaarte Fall-Kontrolle 2 Monate
• +USA‡ Adacel* 91,4 % (19,5; 99,1) Kohorten-Regressionsmodell 2 Monate
• +UK¶ Adacel-Polio 93 % (89; 95) Screening (Fallberichte) 3 Monate
• +* Ungefähr 99 % der Frauen wurden mit Adacel geimpft.