• -* Gezüchtet in Vero-Zellen
• +* Kultiviert auf Vero-Zellen
• -Eine ausgeprägte Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt und häufig mit Erythem und manchmal mit Blasen einhergehen können, wurde nach Verabreichung von Adacel-Polio berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen ohne Folgen zurück.
• +Eine ausgeprägte Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt und häufig mit Erythem und manchmal mit Blasen einhergehen kann, wurde nach Verabreichung von Adacel-Polio berichtet. Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildete sich spontan in durchschnittlich 4 Tagen ohne Folgen zurück.
• -In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden nicht signifikant häufiger mässige/schwere Gliederschmerzen/Muskelschwäche auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (12,9 % gegenüber 8,3 %). In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden auch nicht signifikant mehr Fälle von Übelkeit auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (16,7 % gegenüber 13,9 %).
• +In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden mässige/schwere Gliederschmerzen/Muskelschwäche nicht signifikant häufiger auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (12,9 % gegenüber 8,3 %). In der Gruppe der gleichzeitigen Verabreichung traten nach 0 bis 24 Stunden auch nicht signifikant mehr Fälle von Übelkeit auf als in der Gruppe der sequenziellen Verabreichung (16,7 % gegenüber 13,9 %).
• -Eine vorübergehende schwere Schwellung des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert wurde, wurde in weniger als 1 % der Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.
• +Eine vorübergehende schwere Schwellung des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert wurde, wurde bei weniger als 1 % der Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.
• -Serologische Schutzkorrelate wurden für Diphtherie, Tetanus und Polio bestimmt. Für Pertussis existiert kein allgemein anerkanntes, serologisches Schutzkorrelat.
• +Serologische Schutzkorrelate wurden für Diphtherie, Tetanus und Polio bestimmt. Für Pertussis existiert kein allgemein anerkanntes serologisches Schutzkorrelat.
• -Es wurde bisher kein eindeutiges serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gegen Pertussis etabliert. Die Wirksamkeit der in Adacel-Polio enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene wurde in der Schweden-I-Studie nachgewiesen. Die Studie wurde zwischen 1992 und 1995 durchgeführt und umfasste den pädiatrischen 5-Komponenten-Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(azellulär)-Impfstoff von Sanofi Pasteur (SP DTPa). Die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen nach einer Boosterimpfung mit Adacel – welches die gleichen Pertussis-Antigene in den gleichen Mengen wie Adacel-Polio enthält – bei Jugendlichen und Erwachsenen waren 2-5-fach höher als bei mit SP DTPa-geimpften Säuglingen in der Schweden-I-Studie. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist von einer Schutzwirkung von Adacel-Polio gegen Pertussis auszugehen.
• +Es wurde bisher kein eindeutiges serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gegen Pertussis etabliert. Die Wirksamkeit der in Adacel-Polio enthaltenen azellulären Pertussis-Antigene wurde in der Schweden-I-Studie nachgewiesen. Die Studie wurde zwischen 1992 und 1995 durchgeführt und umfasste den pädiatrischen 5-Komponenten-Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(azellulär-)Impfstoff von Sanofi Pasteur (SP DTPa). Die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen nach einer Boosterimpfung mit Adacel – welches die gleichen Pertussis-Antigene in den gleichen Mengen wie Adacel-Polio enthält – bei Jugendlichen und Erwachsenen waren 2-5-fach höher als bei mit SP DTPa geimpften Säuglingen in der Schweden-I-Studie. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist von einer Schutzwirkung von Adacel-Polio gegen Pertussis auszugehen.
• -4. Bestimmt mit Micrometabolic Inhibition Test (MIT) Neutralisationstest.
• +4. Bestimmt mit Micrometabolic Inhibition Test (MIT) – Neutralisationstest.
• -Die mit Adacel-Polio durchgeführten Folgestudien liefern serologische Daten nach 1, 3, 5 und 10 Jahren bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis Adacel-Polio als Boosterimpfung erhalten hatten. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus, die Seropositivität gegen Pertussis und die seroprotektiven Antikörperspiegel (≥1: 8-Verdünnung) für jedes Poliovirus (Typ 1, 2 und 3) sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
• +Die mit Adacel-Polio durchgeführten Folgestudien liefern serologische Daten nach 1, 3, 5 und 10 Jahren bei Personen, die zuvor eine einzige Dosis Adacel-Polio als Boosterimpfung erhalten hatten. Die Persistenz der Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus, die Seropositivität gegen Pertussis und die seroprotektiven Antikörperspiegel (≥1:8-Verdünnung) für jedes Poliovirus (Typ 1, 2 und 3) sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
• -·≥98,8 % zeigten eine Seroprotektion gegen Polio (Typen 1, 2 und 3), bei einem Schwellenwert der Verdünnung ≥1: 8.
• -Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs an 316 Studienteilnehmer lagen 1 und 6 Monate nach der ersten Dosis die Seroprotektionsraten gegen Diphtherie bei 94,6 % bzw. 100 % (≥0,1 bzw. ≥0,01 I.E./ml), gegen Tetanus bei 100 % (≥0,1 I.E./ml) und gegen Polio (Typen 1, 2 und 3) bei 100 % (≥1: 8 Verdünnung) (siehe Tabelle 3).
• +·≥98,8 % zeigten eine Seroprotektion gegen Polio (Typen 1, 2 und 3), bei einem Schwellenwert der Verdünnung ≥1:8.
• +Nach Verabreichung von zwei weiteren Dosen eines diphtherie-, tetanus- und poliohaltigen Impfstoffs an 316 Studienteilnehmer lagen 1 und 6 Monate nach der ersten Dosis die Seroprotektionsraten gegen Diphtherie bei 94,6 % bzw. 100 % (≥0,1 bzw. ≥0,01 I.E./ml), gegen Tetanus bei 100 % (≥0,1 I.E./ml) und gegen Polio (Typen 1, 2 und 3) bei 100 % (≥1:8-Verdünnung) (siehe Tabelle 3).
• -(SN, I. E./ml) 95 %-KI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757]
• +(SN, I. E./ml) 95%-KI [0,046; 0,077] [0,624; 1,059] [1,100; 1,715] [1,262; 1,757]
• - 95 %-KI [39,1; 50,1] [77,9; 86,4] [86,7; 93,4] [91,5; 96,8]
• + 95%-KI [39,1; 50,1] [77,9; 86,4] [86,7; 93,4] [91,5; 96,8]
• - 95 %-KI [67,3; 77,2] [89,4; 95,3] [93,3; 97,9] [98,8; 100]
• + 95%-KI [67,3; 77,2] [89,4; 95,3] [93,3; 97,9] [98,8; 100]
• -(ELISA, I. E./ml) 95 %-KI [0,39; 0,60] [5,92; 7,87] [6,77; 8,52] [5,01; 5,96]
• +(ELISA, I. E./ml) 95%-KI [0,39; 0,60] [5,92; 7,87] [6,77; 8,52] [5,01; 5,96]
• - 95 %-KI [76,6; 85,3] [96,5; 99,5] [98,9; 100] [98,8; 100]
• + 95%-KI [76,6; 85,3] [96,5; 99,5] [98,9; 100] [98,8; 100]
• - 95 %-KI [89,0; 95,0] [98,3; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
• + 95%-KI [89,0; 95,0] [98,3; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
• - 95 %-KI [133,6; 198,0] [2432,9; 3383,4] [2010,9; 2677,0] [1425,4; 1800,3]
• + 95%-KI [133,6; 198,0] [2432,9; 3383,4] [2010,9; 2677,0] [1425,4; 1800,3]
• - 95 %-KI [90,1; 95,8] [97,8; 99,9] [98,9; 100] [98,8; 100]
• + 95%-KI [90,1; 95,8] [97,8; 99,9] [98,9; 100] [98,8; 100]
• - 95 %-KI [137,6; 196,8] [3258,5; 4501,1] [2818,2; 3761,7] [1855,7; 2392,8]
• + 95%-KI [137,6; 196,8] [3258,5; 4501,1] [2818,2; 3761,7] [1855,7; 2392,8]
• - 95 %-KI [92,6; 97,4] [98,9; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
• + 95%-KI [92,6; 97,4] [98,9; 100] [98,9; 100] [98,8; 100]
• - 95 %-KI [56,9; 83,6] [4177,4; 6012,0] [3100,5; 4216,4] [1875,5; 2409,6]
• + 95%-KI [56,9; 83,6] [4177,4; 6012,0] [3100,5; 4216,4] [1875,5; 2409,6]
• - 95 %-KI [85,2; 92,2] [96,9; 99,7] [98,3; 100] [98,8; 100]
• + 95%-KI [85,2; 92,2] [96,9; 99,7] [98,3; 100] [98,8; 100]
• - 95 %-KI [6,8; 8,7] [36,7; 46,5]
• + 95%-KI [6,8; 8,7] [36,7; 46,5]
• - 95 %-KI [93,6; 98,1]
• + 95%-KI [93,6; 98,1]
• - 95 %-KI [25,5; 31,8] [169,6; 205,6]
• + 95%-KI [25,5; 31,8] [169,6; 205,6]
• - 95 %-KI [98,9; 100]
• + 95%-KI [98,9; 100]
• - 95 %-KI [6,7; 8,9] [273,0; 395,6]
• + 95%-KI [6,7; 8,9] [273,0; 395,6]
• - 95 %-KI [97,8; 99,9]
• + 95%-KI [97,8; 99,9]
• - 95 %-KI [5,2; 7,1] [123,6; 181,0]
• + 95%-KI [5,2; 7,1] [123,6; 181,0]
• - 95 %-KI [93,0; 97,7]
• + 95%-KI [93,0; 97,7]
• -Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (< 3 Monate alt) von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• +Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (<3 Monate alt) von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• -Nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae-Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit Adacel.
• +Nach der Grundimmunisierung und nach der Boosterimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus-influenzae-Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit Adacel.
• -Ort Impfstoff VE (95 %-KI) VE-Schätzungsmethode Nachbeobachtungszeitraum beim Säugling
• +Ort Impfstoff VE (95%-KI) VE-Schätzungsmethode Nachbeobachtungszeitraum beim Säugling
• -Der Impfstoff ist eine gleichförmig weisslich trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
• +Der Impfstoff ist eine gleichförmig weisslich-trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
• -Januar 2023
• +Dezember 2023