• -Im Entwicklungsprogramm wurden bei Patienten unter Behandlung mit Ponvory keine Fälle von PML berichtet. Es liegen jedoch Meldungen über das Auftreten von PML bei Patienten vor, die mit einem S1P-Rezeptor-Modulator und anderen Therapien gegen multiple Sklerose (MS) behandelt wurden. PML wurde ausserdem mit bestimmten Risikofaktoren in Verbindung gebracht (wie z.B. Patienten mit Schwächung des Immunsystems, Polytherapie mit Immunsuppressiva). Ärzte sollten auf klinische Symptome oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde achten, die auf PML hindeuten könnten. Im MRT sind unter Umständen bereits vor dem Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome Auffälligkeiten erkennbar. Bei Verdacht auf PML ist die Behandlung mit Ponvory auszusetzen, bis PML ausgeschlossen worden ist.
• +Im Entwicklungsprogramm wurden bei Patienten unter Behandlung mit Ponvory keine Fälle von PML oder PML-IRIS (PML mit Immunrekonstitutionssyndrom, engl.: Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) berichtet. Es liegen jedoch Meldungen über das Auftreten von PML oder PML-IRIS bei Patienten vor, die mit S1P-Rezeptor-Modulatoren und anderen Multiple Sklerose (MS)-Therapien behandelt wurden. PML oder PML-IRIS wurden ausserdem mit bestimmten Risikofaktoren in Verbindung gebracht (wie z.B. Patienten mit Schwächung des Immunsystems, Polytherapie mit Immunsuppressiva).
• +Ärzte sollten auf klinische Symptome oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde achten, die auf PML hindeuten könnten. Im MRT sind unter Umständen bereits vor dem Auftreten klinischer Anzeichen oder Symptome Auffälligkeiten erkennbar. Bei Verdacht auf PML ist die Behandlung mit Ponvory auszusetzen, bis PML ausgeschlossen worden ist. Bei Bestätigung einer PML ist die Behandlung mit Ponvory dauerhaft abzubrechen.
• +Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wurden bei Patienten berichtet, die mit S1P-Rezeptor-Modulatoren behandelt wurden und die die Therapie aufgrund einer PML absetzten. IRIS äussert sich in einer möglicherweise schnell eintretenden klinischen Verschlechterung des Zustands des Patienten. Es kann u.a. zu schweren neurologischen Komplikationen oder zum Tod führen und geht häufig mit charakteristischen Veränderungen im MRT einher. Bei Patienten mit PML tritt IRIS meist wenige Monate nach Absetzen des S1P-Rezeptor-Modulators auf. Patienten sollten daher über einen längeren Zeitraum nach Absetzen des S1P-Rezeptor-Modulators auf die Entwicklung eines IRIS hin überwacht und ggf. behandelt werden.
• +Überwachen Sie PML-Patienten nach dem Absetzen von Ponvory auf das Auftreten eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms (PML-IRIS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Ponvory mit starken -Induktoren mehrerer in den Abbau von Ponesimod involvierter Enzyme kann die systemische Exposition von Ponesimod verringern. Es ist unklar, ob diese Verringerung der systemischen Exposition von Ponesimod als klinisch relevant angesehen werden kann.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin 300 mg zweimal täglich (ein starker CYP3A4- und UGT1A1-Induktor) verringerte im Steady-State die Cmax von Ponesimod um 19,6% und die AUC um 25,7%.
• -In der Phase-III-Studie OPTIMUM wurden bei mit Ponvory behandelten Patienten ein Fall eines malignen Melanoms und zwei Fälle eines Basalioms (0,4 %) berichtet, verglichen mit einem Fall eines Basalioms (0,2 %) bei den Patienten, die 14 mg Teriflunomid erhielten. In Verbindung mit einem anderen S1P-Rezeptormodulator wurde über ein erhöhtes Hautkrebsrisiko berichtet.
• +In der Phase-III-Studie OPTIMUM wurden bei mit Ponvory behandelten Patienten ein Fall eines malignen Melanoms und zwei Fälle eines Basalioms (0,4 %) berichtet, verglichen mit einem Fall eines Basalioms (0,2 %) bei den Patienten, die 14 mg Teriflunomid erhielten. In Verbindung mit einem anderen S1P-Rezeptor-Modulator wurde über ein erhöhtes Hautkrebsrisiko berichtet.
• -August 2023
• +April 2024