• -Tablettenkern: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Xylitolum (E 967), Hydroxypropylcellulosum, Propylis gallas (E 310), Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Carmellosum natricum conexum, Natrii stearylis fumaras.
• -Filmüberzug: Polyalcohol vinylicus, Titanii dioxidum (E 171), Macrogolum 3350, Talcum, Ferrum oxydatum flavum (E 172).
• +Tablettenkern: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, triethylis citras, xylitolum (E967), hydroxypropylcellulosum, propylis gallas (E310), cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras.
• +Filmüberzug: Polyalcohol vinylicus, titanii dioxidum (E171), macrogolum 3350, talcum, ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Wichtiger Hinweis zur Nicht-Austauschbarkeit von Posaconazol Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Mylan Tabletten
• -Zusätzlich zu den Tabletten steht Posaconazol Mylan auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind wegen Unterschieden in der Dosierung der beiden Formulierungen nicht austauschbar. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für jede Formulierung sind daher unbedingt zu befolgen.
• +Wichtiger Hinweis zur Nicht-Austauschbarkeit von Posaconazol Suspension zum Einnehmen und Posaconazol Viatris Tabletten
• +Zusätzlich zu den Tabletten steht Posaconazol Viatris auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind wegen Unterschieden in der Dosierung der beiden Formulierungen nicht austauschbar. Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für jede Formulierung sind daher unbedingt zu befolgen.
• -Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen:
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) wird die Prophylaxe mit Posaconazol Mylan einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 500 Zellen pro mm3 fortgeführt.
• -Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie:
• -Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• -Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg)
• +Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen
• +Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg).
• +Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg).
• +Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression. Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) wird die Prophylaxe mit Posaconazol Viatris einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Neutropenie begonnen und für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl auf über 500 Zellen pro mm3 fortgeführt.
• +Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Therapieresistenz oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
• +Tag 1: zweimal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg).
• +Ab Tag 2: einmal täglich 300 mg (d.h. 3 Tabletten à 100 mg).
• -Posaconazol Mylan Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Der einzelne Patient sollte die Tabletten jedoch stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• +Posaconazol Viatris Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Der einzelne Patient sollte die Tabletten jedoch stets unter denselben Bedingungen einnehmen (d.h. entweder immer nüchtern oder immer zusammen mit einer Mahlzeit).
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol magensaftresistente Tabletten wurden bei Kindern unter 13 Jahren nicht untersucht. Daher wird Posaconazol Mylan nicht für die Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Posaconazol magensaftresistente Tabletten wurden bei Kindern unter 13 Jahren nicht untersucht. Daher wird Posaconazol Viatris nicht für die Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
• -Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden. Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit abnehmender Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Posaconazol Mylan Tabletten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte daher nur unter engmaschiger Kontrolle der Posaconazol-Konzentrationen erfolgen.
• +Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor; daher kann keine Empfehlung hinsichtlich einer Dosisanpassung ausgesprochen werden. Bei der geringen Zahl von Studienteilnehmern mit einer Leberfunktionsstörung kam es mit abnehmender Leberfunktion zu einer erhöhten Exposition und einer Verlängerung der Halbwertszeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Pharmakokinetik»). Die Anwendung von Posaconazol Viatris Tabletten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte daher nur unter engmaschiger Kontrolle der Posaconazol-Konzentrationen erfolgen.
• -Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg können die Posaconazol-Spiegel erhöht sein, was mit einer erhöhten Toxizität verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten sollte die Anwendung von Posaconazol Mylan Tabletten daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• +Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg können die Posaconazol-Spiegel erhöht sein, was mit einer erhöhten Toxizität verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten sollte die Anwendung von Posaconazol Viatris Tabletten daher unter besonderer Vorsicht erfolgen.
• -Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Beispiele für Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol Mylan aus diesem Grund kontraindiziert ist, sind nachstehend aufgeführt. Die Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit (siehe auch «Interaktionen»): Pimozid, Halofantrin oder Chinidin.
• +Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten, welche das Potential einer QTc-Verlängerung (mit dem Risiko von Torsades de pointes) aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Beispiele für Arzneimittel, bei denen die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol Viatris aus diesem Grund kontraindiziert ist, sind nachstehend aufgeführt. Die Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit (siehe auch «Interaktionen»): Pimozid, Halofantrin oder Chinidin.
• -Elektrolytstörungen: Vor Einleitung einer Therapie mit Posaconazol sollten die Elektrolyte – insbesondere Kalium, Magnesium und Calcium – bestimmt und allfällige Störungen gegebenenfalls korrigiert werden. Während der Behandlung mit Posaconazol sollten die Elektrolytkonzentrationen überwacht werden, da unter der Anwendung von Posaconazol über klinisch relevante Elektrolytveränderungen (wie insbesondere Hypokaliämie) berichtet wurde. Dies gilt in verstärktem Masse für Patienten, welche gleichzeitig mit Schleifendiuretika behandelt werden.
• +Elektrolytstörungen
• +Vor Einleitung einer Therapie mit Posaconazol sollten die Elektrolyte – insbesondere Kalium, Magnesium und Calcium – bestimmt und allfällige Störungen gegebenenfalls korrigiert werden. Während der Behandlung mit Posaconazol sollten die Elektrolytkonzentrationen überwacht werden, da unter der Anwendung von Posaconazol über klinisch relevante Elektrolytveränderungen (wie insbesondere Hypokaliämie) berichtet wurde. Dies gilt in verstärktem Masse für Patienten, welche gleichzeitig mit Schleifendiuretika behandelt werden.
• -Eine Thorough QT-Studie wurde mit Posaconazol nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass es unter Anwendung von Azol-Antimykotika (wie Posaconazol) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls kommen kann. Fälle von Torsades de pointes wurden auch unter Posaconazol beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Anwendung von Posaconazol Mylan wird daher ein kontinuierliches EKG-Monitoring empfohlen.
• +Eine Thorough QT-Studie wurde mit Posaconazol nicht durchgeführt. Es ist jedoch bekannt, dass es unter Anwendung von Azol-Antimykotika (wie Posaconazol) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls kommen kann. Fälle von Torsades de pointes wurden auch unter Posaconazol beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Anwendung von Posaconazol Viatris wird daher ein kontinuierliches EKG-Monitoring empfohlen.
• -·angeborener oder erworbener QTc-Verlängerung
• +·Angeborener oder erworbener QTc-Verlängerung
• -·bestehenden symptomatischen Arrhythmien
• +·Bestehenden symptomatischen Arrhythmien
• -Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol Mylan zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubin überwacht werden. Ein Absetzen von Posaconazol Mylan ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeutet.
• +Patienten, bei denen es im Verlauf der Therapie mit Posaconazol Viatris zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt, müssen hinsichtlich des Auftretens einer schwereren Leberschädigung mittels regelmässiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubin überwacht werden. Ein Absetzen von Posaconazol Viatris ist zu erwägen, wenn die klinische Symptomatik auf die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeutet.
• -Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor. Bei der Verschreibung von Posaconazol Mylan an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
• +Es liegen keine Informationen zu einer Kreuzempfindlichkeit von Posaconazol und anderen Antimykotika vom Azoltyp vor. Bei der Verschreibung von Posaconazol Viatris an Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber anderen Azol-Antimykotika ist Vorsicht geboten.
• -Sirolimus: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol wird nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar sein, müssen, insbesondere zu Therapiebeginn sowie beim Absetzen von Posaconazol Mylan, die Sirolimusspiegel regelmässig überwacht werden, da es zu einem Anstieg in den toxischen Bereich kommen kann (siehe «Interaktionen»).
• +Sirolimus: Die gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol wird nicht empfohlen. Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar sein, müssen, insbesondere zu Therapiebeginn sowie beim Absetzen von Posaconazol Viatris, die Sirolimusspiegel regelmässig überwacht werden, da es zu einem Anstieg in den toxischen Bereich kommen kann (siehe «Interaktionen»).
• -Orales Posaconazol steht für die Prophylaxe und Therapie invasiver Pilzinfektionen in zwei Darreichungsformen zur Verfügung, nämlich Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette und Posaconazol Suspension zum Einnehmen. Diese beiden Darreichungsformen sind jedoch aufgrund pharmakokinetischer Unterschiede nicht austauschbar. Es müssen daher zwingend die für das jeweilige Präparat angegebenen Dosierungsempfehlungen beachtet werden, da sonst im Falle der Posaconazol Mylan Tabletten das Risiko einer Überdosierung mit entsprechenden unerwünschten Wirkungen, im Falle der Posaconazol Suspension zum Einnehmen die Gefahr einer Unterdosierung (mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit) besteht. Bei der Ausstellung der Verordnung ist die gewünschte Darreichungsform jeweils explizit anzugeben, um eine versehentliche Abgabe der jeweils anderen Darreichungsform zu vermeiden. Der Patient soll bei der Erstverordnung auf diesen Sachverhalt ebenfalls hingewiesen werden.
• -Insbesondere ist zu beachten, dass mit Posaconazol Mylan, magensaftresistente Tablette höhere Posaconazol- Konzentrationen erreicht werden als bei Applikation von Posaconazol Suspension zum Einnehmen. In Einzelfällen können dabei sehr hohe Konzentrationen erreicht werden. Für Posaconazol-Konzentrationen >4000 ng/ml liegen bisher nur unzureichende Erfahrungen vor, sodass eine potentielle Toxizität nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Orales Posaconazol steht für die Prophylaxe und Therapie invasiver Pilzinfektionen in zwei Darreichungsformen zur Verfügung, nämlich Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette und Posaconazol Suspension zum Einnehmen. Diese beiden Darreichungsformen sind jedoch aufgrund pharmakokinetischer Unterschiede nicht austauschbar. Es müssen daher zwingend die für das jeweilige Präparat angegebenen Dosierungsempfehlungen beachtet werden, da sonst im Falle der Posaconazol Viatris Tabletten das Risiko einer Überdosierung mit entsprechenden unerwünschten Wirkungen, im Falle der Posaconazol Suspension zum Einnehmen die Gefahr einer Unterdosierung (mit der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit) besteht. Bei der Ausstellung der Verordnung ist die gewünschte Darreichungsform jeweils explizit anzugeben, um eine versehentliche Abgabe der jeweils anderen Darreichungsform zu vermeiden. Der Patient soll bei der Erstverordnung auf diesen Sachverhalt ebenfalls hingewiesen werden.
• +Insbesondere ist zu beachten, dass mit Posaconazol Viatris, magensaftresistente Tablette höhere Posaconazol- Konzentrationen erreicht werden als bei Applikation von Posaconazol Suspension zum Einnehmen. In Einzelfällen können dabei sehr hohe Konzentrationen erreicht werden. Für Posaconazol-Konzentrationen >4000 ng/ml liegen bisher nur unzureichende Erfahrungen vor, sodass eine potentielle Toxizität nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Posaconazol:
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Posaconazol
• -H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpeninhibitoren (PPI):
• +H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpeninhibitoren (PPI)
• -Präparate mit Einfluss auf die gastrointestinale Motilität:
• -Die gleichzeitige Gabe von Metoclopramid zusammen mit Posaconazol Mylan-Tabletten führte zu einer Reduktion der Posaconazol-Exposition um nur 7%, was als klinisch nicht relevant erachtet werden kann.
• +Präparate mit Einfluss auf die gastrointestinale Motilität
• +Die gleichzeitige Gabe von Metoclopramid zusammen mit Posaconazol Viatris-Tabletten führte zu einer Reduktion der Posaconazol-Exposition um nur 7%, was als klinisch nicht relevant erachtet werden kann.
• -Einfluss von Posaconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• -Posaconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit CYP3A4-Substraten. Wird Posaconazol Mylan zeitgleich mit CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischem Fenster angewendet, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dessen unerwünschte Wirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
• -Arzneimittel, welche zusammen mit Posaconazol kontraindiziert sind:
• +Einfluss von Posaconazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Posaconazol ist ein starker CYP3A4-Inhibitor. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit CYP3A4-Substraten. Wird Posaconazol Viatris zeitgleich mit CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischem Fenster angewendet, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dessen unerwünschte Wirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
• +Arzneimittel, welche zusammen mit Posaconazol kontraindiziert sind
• -Arzneimittel, bei welchen die gleichzeitige Gabe mit Posaconazol vermieden werden sollte:
• +Arzneimittel, bei welchen die gleichzeitige Gabe mit Posaconazol vermieden werden sollte
• -Arzneimittel, die nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Posaconazol angewendet werden sollten und bei welchen ggf. eine Dosisanpassung erforderlich ist:
• +Arzneimittel, die nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Posaconazol angewendet werden sollten und bei welchen ggf. eine Dosisanpassung erforderlich ist
• -Posaconazol Mylan sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode anwenden.
• +Posaconazol Viatris sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode anwenden.
• -Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
• +Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen.
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen.
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen.
• -Unbekannt: Pseudoaldosteronismus.
• +Nicht bekannt: Pseudoaldosteronismus.
• -Selten: periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.
• +Selten: Periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope.
• -Selten: vermindertes Hörvermögen.
• +Selten: Vermindertes Hörvermögen.
• -Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult.
• +Selten: Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult.
• -Gelegentlich: gastroösophagealer Reflux, Mundulzera, Pankreatitis, Mundödem.
• +Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, Mundulzera, Pankreatitis, Mundödem.
• -Häufig: erhöhte Leberwerte (wie ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT).
• +Häufig: Erhöhte Leberwerte (wie ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT).
• -Unbekannt: schwere Leberfunktionsstörungen mit letalem Ausgang.
• +Nicht bekannt: Schwere Leberfunktionsstörungen mit letalem Ausgang.
• -Selten: vesikuläres Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Selten: Vesikuläres Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Gelegentlich: erhöhte Serumkreatininwerte, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz.
• -Selten: renal-tubuläre Azidose, interstitielle Nephritis.
• +Gelegentlich: Erhöhte Serumkreatininwerte, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz.
• +Selten: Renal-tubuläre Azidose, interstitielle Nephritis.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Ggf. können supportive Massnahmen in Erwägung gezogen werden. Posaconazol ist nicht dialysierbar
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Ggf. können supportive Massnahmen in Erwägung gezogen werden. Posaconazol ist nicht dialysierbar.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung – Triazol-Derivate
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung – Triazol-Derivate.
• -Mikrobiologie:
• +Mikrobiologie
• -Die nachfolgenden Daten zur in vitro-Aktivität von Posaconazol basieren auf einer publizierten Studie, in welcher insgesamt 3557 weltweit in den Jahren 2014 und 2015 gewonnene Isolate von Hefen und Schimmelpilzen analysiert wurden.
• +Zur in vitro-Aktivität von Posaconazol sind die in Tab. 1 aufgeführten Daten verfügbar, die auf zwei Surveillance-Studien basieren, in welchen je >3000 weltweit gewonnene klinische Pilz-Isolate analysiert wurden (Isolate von Hefen und Schimmelpilzen von 2014 und 2015 bzw. Isolate von Schimmelpilzen von 2010-2018). Die klinische Bedeutung dieser in vitro-Daten ist jedoch nicht bekannt.
• +Exophiala dermatiditis 15 0,25 0,5
• +Scedosporium apiospermum / S. boydii 65 1 2
• +Andere Pilze
• +Mucorales spp 81 1 2
• +Purpureocillium lilacinum 21 0,5 1
• -Resistenzen:
• +Resistenzen
• -PK/PD-Relation:
• +PK/PD-Relation
• -Kombinationen mit anderen Antimykotika:
• +Kombinationen mit anderen Antimykotika
• -Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen:
• +Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen
• -Invasive Pilzinfektionen:
• +Invasive Pilzinfektionen
• -Mit den Tabletten gewonnene Daten:
• +Mit den Tabletten gewonnene Daten
• -Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht (<60 kg), insbesondere solchen nach HSZT, besteht unter der Anwendung von Posaconazol Mylan Tabletten das Risiko erhöhter Posaconazol-Konzentrationen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht (<60 kg), insbesondere solchen nach HSZT, besteht unter der Anwendung von Posaconazol Viatris Tabletten das Risiko erhöhter Posaconazol-Konzentrationen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar. Es ist keine Anpassung der Posaconazol Mylan-Dosis aufgrund des Geschlechts erforderlich.
• +Die Pharmakokinetik von Posaconazol ist bei Männern und Frauen vergleichbar. Es ist keine Anpassung der Posaconazol Viatris-Dosis aufgrund des Geschlechts erforderlich.
• -68121 (Swissmedic)
• +68121 (Swissmedic).
• -Posaconazol Mylan 100 mg magensaftresistente Tabletten: 24, 96 (B)
• +Posaconazol Viatris 100 mg magensaftresistente Tabletten: 24, 96. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -März 2022
• +Januar 2023.
• +[Version 103 D]