• +Mehrfachdosen von 40 mg Finerenon einmal täglich hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die AUC oder Cmax des BCRP- und OATP-Substrats Rosuvastatin.
• -Die Sicherheit von Kerendia bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes wurde in der pivotalen Phase-III-Studie FIDELIO-DKD beurteilt. In dieser Studie erhielten 2827 Patienten Kerendia (10 mg oder 20 mg einmal täglich) und 2831 Patienten ein Placebo. Bei den Patienten in der Kerendia-Gruppe betrug die mittlere Behandlungsdauer 2.2 Jahre.
• +Die Sicherheit von Kerendia bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien untersucht: in der FIDELIO-DKD bzw. FIGARO-DKD Studie erhielten 2827 bzw. 3683 Patienten Kerendia (10 mg oder 20 mg einmal täglich), wobei die mittlere Behandlungsdauer 2.2 bzw. 2.9 Jahre betrug.
• -Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• -MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie1 Hyponatriämie2
• -Gefässerkrankungen Hypotonie3, 4
• -Untersuchungen Glomeruläre Filtrationsrate verringert5
• -1Umfasst erhöhtes Blutkalium und Hyperkaliämie 2 Umfasst verringertes Blutnatrium und Hyponatriämie 3 Umfasst verminderter Blutdruck, diastolisch verminderter Blutdruck, diastolische Hypotonie und Hypotonie 4 Bei den mit Kerendia behandelten Patienten nahm nach 1 Monat der mittlere systolische Blutdruck (SBP) um 3 mmHg und der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) um 1–2 mmHg ab und blieb danach stabil. Die meisten hypotensiven Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klangen spontan ab. Mit Hypotonie assoziierte Ereignisse, wie z.B. Schwindel, Synkope oder Sturz, traten bei Patienten unter Kerendia nicht häufiger auf als unter Placebo. 5 Eine initiale Abnahme der eGFR (im Mittel um 2 ml/min/1.73 m2) wurde im Laufe der Zeit schwächer im Vergleich zum Placebo. Diese Abnahme hat sich nach Absetzen der Behandlung als reversibel erwiesen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Kerendia in Phase-III-Studien (gepoolte Daten der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD) berichtet wurden
• +MedDRA- Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie1 Hyponatriämie2 Hyperurikämie3, 4
• +Gefässerkrankungen Hypotonie5, 6
• +Untersuchungen Glomeruläre Filtrationsrate verringert7
• +1Umfasst erhöhtes Blutkalium und Hyperkaliämie 2 Umfasst verringertes Blutnatrium und Hyponatriämie 3 Umfasst erhöhte Harnsäure im Blut und Hyperurikämie 4 Asymptomatische Hyperurikämie wurde beobachtet. In der Studie FIGARO-DKD wurde in der Kerendia-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine Erhöhung des Harnsäurespiegels im Serum um bis zu 0.3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, die sich im Zeitverlauf abschwächte. Es wurden keine Behandlungsabbrüche im Zusammenhang mit Hyperurikämie gemeldet. 5 Umfasst verminderter Blutdruck, diastolisch verminderter Blutdruck, diastolische Hypotonie und Hypotonie 6 Bei den mit Kerendia behandelten Patienten nahm nach 1 Monat der mittlere systolische Blutdruck (SBP) um 3 mmHg und der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) um 1–2 mmHg ab und blieb danach stabil. Die meisten hypotensiven Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klangen spontan ab. Mit Hypotonie assoziierte Ereignisse, wie z.B. Schwindel, Synkope oder Sturz, traten bei Patienten unter Kerendia nicht häufiger auf als unter Placebo. 7 Eine initiale Abnahme der eGFR (im Mittel um 2 ml/min/1.73 m2) wurde im Laufe der Zeit schwächer im Vergleich zum Placebo. Diese Abnahme hat sich nach Absetzen der Behandlung als reversibel erwiesen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -In der Studie FIDELIO-DKD wurden bei 18.3 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 9.0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Bei den mit Kerendia behandelten Patienten waren die meisten Hyperkaliämie-Ereignisse leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Finerenon-Gruppe bei 1.4 % versus 0.3 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Finerenon 2.3 % versus 0.9 % in der Placebogruppe.
• -Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.2 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, wobei ein maximaler Unterschied von 0.23 mmol/l zwischen den Gruppen nach 4 Monaten beobachtet wurde, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Zu besonderen Empfehlungen siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In der Studie FIDELIO-DKD an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 44.3 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 18.3 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 9.0 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.2 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 1.4 % versus 0.3 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 2.3 % versus 0.9 % in der Placebogruppe.
• +In der FIGARO-DKD Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (mittlere eGFR 67.8 ml/min/1.73 m2) und Typ-2-Diabetes wurden bei 10.8 % der mit Kerendia behandelten Patienten Hyperkaliämie-Ereignisse berichtet, verglichen mit 5.3 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein Anstieg des mittleren Serumkaliumspiegels von ca. 0.15 mmol/l gegenüber dem Ausgangswert wurde im ersten Behandlungsmonat im Kerendia-Arm verglichen mit Placebo beobachtet, der danach stabil blieb (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Anteil an Hospitalisierungen wegen Hyperkaliämie lag für die Kerendia-Gruppe bei 0.6 % versus <0.1 % in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von Hyperkaliämie, die zum dauerhaften Absetzen des Prüfpräparates führte, betrug bei Patienten unter Kerendia 1.2 % versus 0.4 % in der Placebogruppe.
• +In beiden Studien waren die meisten Hyperkaliämie-Ereignisse bei den mit Kerendia behandelten Patienten leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
• +Zu besonderen Empfehlungen siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Finerenon (Mehrfachdosen von 10 mg und 20 mg zweimal täglich oder 40 mg einmal täglich über 10 Tage) hatte bei gesunden männlichen Probanden keine anhaltende Wirkung auf die Natriurese oder das Kalium im Urin. Diese Anwendungsschemata führten zur Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), d.h. zu reversiblen Anstiegen der Plasma-Renin-Aktivität und der Serumaldosteronkonzentrationen, wobei innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis wieder die Ausgangswerte erreicht wurden.
• -Nach Aktivierung des MR mit dem MR-Agonisten Fludrocortison (0.5 mg) zeigte Finerenon (Einzeldosen von 2.5, 5, 10, 20 mg PEG-Lösung oder 20-mg-Tabletten) jedoch dosisabhängige natriuretische Wirkungen bei gesunden männlichen Probanden. Darüber hinaus verringerte Finerenon (in Dosen von 5 bis 20 mg) erheblich die Kaliumausscheidung im Urin verglichen mit Placebo.
• +Mehrdosisschemata (Tagesdosen von 20 mg oder 40 mg über 10 Tage) führten zur Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), d.h. zu reversiblen Anstiegen der Plasma-Renin-Aktivität und der Serumaldosteronkonzentrationen, wobei innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis wieder die Ausgangswerte erreicht wurden.
• +Nach Aktivierung des MR mit seinem Agonisten Fludrocortison zeigten Einzeldosen Finerenon von bis zu 20 mg dosisabhängige natriuretische Wirkungen, sowie eine verringerte Kaliumausscheidung im Urin verglichen mit Placebo.
• -In FIDELIO-DKD, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie der Phase III an Erwachsenen mit chronischer Nierenkrankheit und Typ-2-Diabetes betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Finerenon zugeteilt waren, nach 4 Monaten 31 %, und der UACR blieb während der gesamten Studie auf niedrigerem Niveau.
• +In den zwei Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) bei Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Finerenon zugeteilt waren, nach 4 Monaten 31 % bzw. 32 %. Die Senkung des UACR persistierte in beiden Studien.
• +In der Studie ARTS DN, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIb-Dosisfindungsstudie an Erwachsenen mit chronischer Nierenkrankheit und Typ-2-Diabetes betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des UACR nach 90 Tagen 25 % bzw. 38 % bei den mit Finerenon 10 mg bzw. 20 mg einmal täglich behandelten Patienten.
• -Die FIDELIO-DKD Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Finerenon verglichen mit Placebo auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Einschlusskriterien: a) moderate Albuminurie [UACR ≥30 - < 300 mg/g] und eGFR 25 - 60 ml/min/1.73 m2 bei gleichzeitigem Vorliegen einer diabetischen Retinopathie ODER b) schwere Albuminurie [UACR ≥300 mg/g] und eGFR 25 – 75 ml/min/1.73 m2). In die Studie eingeschlossene Patienten mussten einen Serumkaliumspiegel von ≤4.8 mmol/l aufweisen und eine Vorbehandlung mit einer Standardtherapie, inklusive einer maximal verträglichen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmers (ACEI [34 %]) oder eines Angiotensinrezeptorblockers (ARB [66%]) erhalten. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in den NYHA Klassen II – IV waren von der Studie ausgeschlossen.
• +Finerenon wurde in den zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD untersucht.
• +Die FIDELIO-DKD Studie untersuchte die Wirkung von Finerenon verglichen mit Placebo auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Einschlusskriterien: a) moderate Albuminurie [UACR ≥30 - < 300 mg/g] und eGFR 25 - 60 ml/min/1.73 m2 bei gleichzeitigem Vorliegen einer diabetischen Retinopathie ODER b) schwere Albuminurie [UACR ≥300 mg/g] und eGFR 25 – 75 ml/min/1.73 m2). In die Studie eingeschlossene Patienten mussten einen Serumkaliumspiegel von ≤4.8 mmol/l aufweisen und eine Vorbehandlung mit einer Standardtherapie, inklusive einer maximal verträglichen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmers (ACEI [34 %]) oder eines Angiotensinrezeptorblockers (ARB [66%]) erhalten Die Indikation für eine Behandlung mit einem MRA gemäss Leitlinien (wie symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion) war ein Ausschlusskriterium.
• -Ferner reduzierte Finerenon signifikant das Risiko für den kombinierten (kardiovaskulären) sekundären Schlüsselendpunkt (HR 0.86, 95%-KI 0.75–0.99, p = 0.0339; siehe Tabelle 3 und Abbildung 2). Im Finerenon-Arm ergaben sich im Vergleich zum Placebo-Arm niedrigere Inzidenzraten in Bezug auf Herzinsuffizienz, nichttödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulär bedingtem Tod. Nichttödliche Schlaganfälle traten in beiden Behandlungsarmen mit ähnlicher Inzidenz auf (siehe Tabelle 3).
• +Ferner reduzierte Finerenon signifikant das Risiko für den kombinierten (kardiovaskulären) sekundären Schlüsselendpunkt (HR 0.86, 95%-KI 0.75–0.99, p = 0.0339; siehe Tabelle 3 und Abbildung 2). Im Finerenon-Arm ergaben sich im Vergleich zum Placebo-Arm niedrigere Inzidenzraten in Bezug auf Herzinsuffizienz, nichttödlichem MI und kardiovaskulär bedingtem Tod. Nichttödliche Schlaganfälle traten in beiden Behandlungsarmen mit ähnlicher Inzidenz auf (siehe Tabelle 3).
• -Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 2833 Placebo* n = 2841 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• + Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 2833 Placebo* n = 2841 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• +
• +Die FIGARO-DKD Studie untersuchte die Wirkung von Finerenon gegenüber Placebo auf das Eintreten kardiovaskulärer und renaler Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Einschlusskriterien: a) moderate Albuminurie [UACR ≥30 - < 300 mg/g] und eGFR 25 - 90 ml/min/1.73 m2 ODER b) schwere Albuminurie [UACR ≥300 mg/g] und eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2). Um in die Studie eingeschlossen zu werden, mussten die Patienten ausserdem einen Serumkaliumspiegel von ≤4.8 mmol/l aufweisen sowie bereits eine Vorbehandlung mit einer Standardtherapie, inklusive einer maximal verträglichen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmers (ACEI [43 %]) oder eines Angiotensinrezeptorblockers (ARB [57%]) erhalten. Die Indikation für eine Behandlung mit einem MRA gemäss Leitlinien (wie symptomatische chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion) war ein Ausschlusskriterium.
• +Der primäre Endpunkt in der FIGARO-DKD-Studie war ein zusammengesetzter kardiovaskulärer (KV) Endpunkt bestehend aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von KV Tod, nichttödlichem MI, nichttödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Sekundärer Schlüsselendpunkt war ein zusammengesetzter renaler Endpunkt aus der Zeit bis zum Nierenversagen, einer Abnahme der eGFR um ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert über mindestens vier Wochen oder eines nierenbedingten Todes.
• +Die Studie untersuchte 7352 Patienten, welche im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Finerenon (n = 3686) oder Placebo (n = 3666) randomisiert wurden. Die Anfangsdosis betrug entweder 10 mg [bei einer eGFR von 25 - < 60 ml/min/1.73 m2] oder 20 mg [bei einer eGFR von ≥60 ml/min/1.73 m2]. Die Dosisstärke wurde im Verlauf der Studie auf 10 mg oder 20 mg QD, hauptsächlich auf Grund des Serumkaliumspiegels, angepasst. Die mediane Beobachtungsdauer betrug 3.4 Jahre. Die Studienpopulation war zu 72 % weisser, zu 20 % asiatischer und zu 4 % schwarzer Abstammung. Das mittlere Alter bei der Rekrutierung betrug 64 Jahre, und 69 % der Patienten waren Männer. Der mittlere eGFR-Ausgangswert betrug 67.8 ml/min/1.73 m2 und 62 % der Patienten hatten eine eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2. Der mediane UACR betrug 308 mg/g, das mittlere glykierte Hämoglobin A1c (HbA1c) betrug 7.7 %. Zirka 45 % der Studienteilnehmer hatten eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, 8 % hatten eine Herzinsuffizienz in der Anamnese. Der mittlere Blutdruck betrug 136/77 mmHg. Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes bei Aufnahme in die Studie betrug 14.5 Jahre und bei Studienbeginn erhielten nahezu alle Studienteilnehmer (98%) ein oder mehrere Antidiabetika (Insulin [54 %], Biguanide [69 %], GLP-1-Rezeptoragonisten [7 %], SGLT2-Inhibitoren [8 %]). Ausserdem wiesen 31 % bzw. 28% der Patienten zu Studienbeginn eine vorbestehende diabetische Retinopathie und diabetische Neuropathie auf. Der Grossteil der Patienten erhielt zusätzlich ein Statin (71 %).
• +Finerenon reduzierte signifikant das Risiko für den primären (kardiovaskulären) kombinierten Endpunkt verglichen mit Placebo (HR 0.87, 95%-KI 0.76–0.98, p = 0.0264) (siehe Abbildung 3 und Tabelle 4). Der Behandlungseffekt für den primären Endpunkt war in allen Untergruppen, darunter Region, eGFR, UACR, systolischer Blutdruck und HbA1c zur Baseline, einheitlich. In dem Finerenon-Arm wurde im Vergleich zum Placebo-Arm eine niedrigere Inzidenzrate des kombinierten sekundären (renalen) Endpunkts aus Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierenbedingtem Tod beobachtet; dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (HR 0.87, 95%-KI 0.76–1.01, p = 0.0689) (siehe Abbildung 4 und Tabelle 4).
• +Tabelle 4: Analyse der primären und sekundären Ereigniszeit-Endpunkte (und ihrer Einzelkomponenten) in der Phase-III-Studie FIGARO-DKD
• + Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes
• + Finerenon* 10 oder 20 mg 1x täglich n = 3686 Placebo* n = 3666 Behandlungseffekt Finerenon/Placebo
• +Primäre und sekundäre Ereigniszeit-Endpunkte: n (%) Ereignisrate (100 Pt.j.) n (%) Ereignisrate (100 Pt.j.) Hazard Ratio (95%-KI) p-Wert
• +Primärer kombinierter Endpunkt «KV Tod, nichttödlicher MI, nichttödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» 458 (12.4 %) 3.87 519 (14.2 %) 4.45 0.87 [0.76; 0.98] 0.0264
• +KV Tod 194 (5.3 %) 1.56 214 (5.8 %) 1.74 0.90 [0.74; 1.09] -
• +Nichttödlicher MI 103 (2.8 %) 0.85 102 (2.8 %) 0.85 0.99 [0.76; 1.31] -
• +Nichttödlicher Schlaganfall 108 (2.9 %) 0.89 111 (3.0 %) 0.92 0.97 [0.74; 1.26] -
• +Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 117 (3.2 %) 0.96 163 (4.4 %) 1.36 0.71 [0.56; 0.90] -
• +Kombinierter Endpunkt «Nierenversagen, anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % oder nierendbedingter Tod» 350 (9.5 %) 3.15 395 (10.8 %) 3.58 0.87 [0.76; 1.01] 0.0689**
• +Nierenversagen 46 (1.2 %) 0.40 62 (1.7 %) 0.54 0.72 [0.49; 1.05] -
• +Anhaltende eGFR-Abnahme ≥40 % 338 (9.2 %) 3.04 385 (10.5 %) 3.49 0.87 [0.75; >1.00] -
• +Nierenbedingter Tod 0 - 2 (<0.1 %) - - -
• +* Behandlung zusätzlich zu maximal verträglichen zugelassenen Dosen von ACEI oder ARB. ** Nicht signifikant.
• +
• +Abbildung 3: Zeit bis zum ersten Auftreten von KV Tod, nichttödlichem MI, nichttödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in der FIGARO-DKD-Studie
• +(image)
• +Abbildung 4: Zeit bis zum ersten Auftreten von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % vs. Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod in der FIGARO-DKD-Studie
• +(image)
• +In einer vorgegebenen gepoolten Analyse der Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD reduzierte Finerenon das Risiko für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von KV Tod, nichttödlichem MI, nichttödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz» verglichen mit Placebo (HR 0.86 [95%-KI 0.78; 0.95]) (siehe Abbildung 5). Das Risiko für den kombinierten renalen Endpunkt «Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod» war ebenfalls reduziert mit Finerenon verglichen mit Placebo (HR 0.85 [95%-KI 0.77; 0.93]), ebenso wie der kombinierte Endpunkt aus Zeit bis zum Eintritt von Nierenversagen, anhaltender eGFR-Abnahme ≥57 % (entspricht etwa einer Verdoppelung des Serumkreatinins) gegenüber dem Ausgangswert oder nierenbedingtem Tod (HR 0.77 [95%-KI 0.67; 0.88]) (siehe Abbildung 5).
• +Abbildung 5: Kombinierte kardiovaskuläre und renale Endpunkte in der gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD
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• +52 % der 3683 Patienten, die Finerenon in der FIGARO-DKD-Studie erhielten, waren 65 Jahre alt oder älter, und 13 % waren 75 Jahre alt oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
• +
• -In populationspharmakokinetischen Analysen erwies sich das Körpergewicht als Kovariate für Vc/F, was bei Probanden mit geringerem Körpergewicht zu höheren Finerenon Cmax-Werten führte. Die Cmax einer Person mit einem Körpergewicht von 50 kg war schätzungsweise um 43 % bis 51 % höher als bei einer Person mit 100 kg. Eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +In populationspharmakokinetischen Analysen erwies sich das Körpergewicht als Kovariate für Vc/F, was bei Probanden mit geringerem Körpergewicht zu höheren Finerenon Cmax-Werten führte. Die Cmax einer Person mit einem Körpergewicht von 50 kg war schätzungsweise um 38 % bis 51 % höher als bei einer Person mit 100 kg. Eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts ist nicht erforderlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -August 2021
• +Juli 2022