• -Die rekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 4 Stunden bei 2-8°C unter Lichtschutz gezeigt (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden.
• +Die rekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8°C unter Lichtschutz gezeigt (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution und Verdünnung verwendet werden.
• -·Wird der Infusionsbeutel mit der TRODELVY-Lösung nicht sofort verwendet, kann er im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C bis zu 4 Stunden vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nach Herausnahme aus dem Kühlschrank ist die verdünnte Lösung innert 4 Stunden (die Infusionsdauer mitgerechnet) zu verabreichen. Der Infusionsbeutel ist vor Licht zu schützen.
• +·Wird der Infusionsbeutel mit der TRODELVY-Lösung nicht sofort verwendet, kann er im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C bis zu 24 Stunden vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nach Herausnahme aus dem Kühlschrank ist die verdünnte Lösung innert 8 Stunden (die Infusionsdauer mitgerechnet) bei Raumtemperatur bis zu 25°C zu verabreichen. Der Infusionsbeutel ist vor Licht zu schützen.
• -Januar 2022
• +Juli 2022