• -Häufig:Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Nasopharyngitis, Bronchitis, Sepsis, Influenza, oraler Herpes.
• +Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Nasopharyngitis, Bronchitis, Sepsis, Influenza, oraler Herpes.
• -Von den 366 Patienten mit mTNBC, die mit TRODELVY behandelt wurden, waren 18.6% der Patienten 65 Jahre oder älter und 3% waren 75 Jahre und älter. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 22,1% der Patienten ≥65 Jahren gegenüber 29,2% bei Patienten < 65 Jahre auf. Die Therapieabbruchrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen betrug 2,9% bei Patienten ≥65 Jahre verglichen zu 4,7% bei jüngeren Patienten. Unerwünschte Wirkungen mit tödlichem Ausgang waren bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren (1,5%) verglichen zu jüngeren Patienten (0,3%) erhöht. Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten ≥65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet.
• +Von den 366 Patienten mit mTNBC, die mit TRODELVY behandelt wurden, waren 18,6% der Patienten 65 Jahre oder älter und 3% waren 75 Jahre und älter. Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 22,1% der Patienten ≥65 Jahren gegenüber 29,2% bei Patienten < 65 Jahre auf. Die Therapieabbruchrate aufgrund von unerwünschten Wirkungen betrug 2,9% bei Patienten ≥65 Jahre verglichen zu 4,7% bei jüngeren Patienten. Unerwünschte Wirkungen mit tödlichem Ausgang waren bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren (1,5%) verglichen zu jüngeren Patienten (0,3%) erhöht. Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Patienten ≥65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet.
• -Der Einfluss von TRODELVY auf das QTc Intervall wurde in einer dedizierten Pharmakokinetik-QTc-Substudie (n=17, beurteilbare Patienten) der Phase III-Studie ASCENT untersucht. Bei der empfohlenen Dosis lag die maximale mittlere Veränderung zur Baseline bei 9.7 msec (die obere Grenze des 2-seitigen 90% Konfidenzintervalls lag bei 16.8 msec). Eine positive Expositions-Wirkungs-Beziehung wurde zwischen den QTc-Anstiegen und den SN-38-Konzentrationen beobachtet.
• +Der Einfluss von TRODELVY auf das QTc Intervall wurde in einer dedizierten Pharmakokinetik-QTc-Substudie (n = 17, beurteilbare Patienten) der Phase III-Studie ASCENT untersucht. Bei der empfohlenen Dosis lag die maximale mittlere Veränderung zur Baseline bei 9,7 msec (die obere Grenze des 2-seitigen 90% Konfidenzintervalls lag bei 16,8 msec). Eine positive Expositions-Wirkungs-Beziehung wurde zwischen den QTc-Anstiegen und den SN-38-Konzentrationen beobachtet.
• -·Für die Infusion am Patient muss die rekonstituierte TRODELVY-Lösung in einer 0.9% Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Kompatible Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer bestehen.
• +·Für die Infusion am Patient muss die rekonstituierte TRODELVY-Lösung in einer 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden. Kompatible Infusionsbeutel müssen aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder aus Ethylen/Propylen-Copolymer bestehen.