• -Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit 5'-Cap-Struktur, durch zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt und für das Spike [S]-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodierend).
• +Tozinameranum (Einzelsträngige Boten-RNA [messenger RNA, mRNA] mit 5'-Cap-Struktur, durch zellfreie In-vitro-Transkription mit entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt und für das Spike [S]-Protein des SARS-CoV-2-Virus [Original] kodierend).
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty kann bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden. Besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren kann eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) kann bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden. Besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren kann eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• -Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen. Dosen von Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (30 Mikrogramm/Dosis nach Verdünnung, VIOLETTE Kappe) und Comirnaty gebrauchsfertige Injektionsdispersion (30 Mikrogramm/Dosis, GRAUE Kappe) werden als austauschbar betrachtet.
• +Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen. Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) werden als austauschbar betrachtet.
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist nach dem Verdünnen intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»).
• -Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion sechs Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) ist nach dem Verdünnen intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»).
• +Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) sechs Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -In Studie 3 erhielten insgesamt 1'518 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty 10 Mikrogramm und insgesamt 750 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren Placebo. Zum Zeitpunkt der Auswertung des Phase-II/III-Studienabschnitts der Studie 3, basierend auf den bis zum Stichtag 6. September 2021 gesammelten Daten, wurden 2'158 Kinder (95.1%, 1'444 Comirnaty 10 Mikrogramm und 714 Placebo) nach der zweiten Dosis Comirnaty 10 Mikrogramm mindestens 2 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 wird fortgeführt.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren nach Erhalt von 2 Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>30%), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (>20%), Myalgie und Schüttelfrost (>10%).
• +In einer Analyse von Studie 3 (Phase 2/3) waren 4'647 Teilnehmende (3'109 Comirnaty 10 Mikrogramm und 1'538 Placebo) 5 bis <12 Jahre alt. Davon wurden 2'206 Teilnehmende (1'481 Comirnaty 10 Mikrogramm und 725 Placebo) nach der zweiten Dosis für mindestens ≥4 Monate im verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungszeitraum beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 wird fortgeführt.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren nach Erhalt von 2 Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>30%), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (≥20%), Myalgie, Schüttelfrost und Diarrhoe (>10%).
• -a Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren in Studie 3 (2.5% gegenüber 0.9%) und bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren in Studie 4 (2.8% vs. 0.4%) beobachtet, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
• +a Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren in Studie 3 (2.5% gegenüber 0.7%) und bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren in Studie 4 (2.8% vs. 0.4%) beobachtet, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (Altersgruppe ≥16 Jahre 57.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 75.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 38.2%).
• -Gelegentlich: Lethargie.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (Altersgruppe ≥16 Jahre 57.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 75.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 38.4%).
• +Gelegentlich: Lethargie, Schwindelgefühld.
• -Nicht bekannt: Myokarditisd, Perikarditisd.
• +Sehr selten: Myokarditisd, Perikarditisd.
• -Sehr häufig: Diarrhoed (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.4% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 9.6%).
• +Sehr häufig: Diarrhoed (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.4% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 10.3%).
• -Sehr häufig: Arthralgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 25.0% / Altersgruppe 12-15 Jahre 20.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.6%), Myalgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 40.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 42.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 17.5%).
• +Sehr häufig: Arthralgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 25.0% / Altersgruppe 12-15 Jahre 20.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.6%), Myalgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 40.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 42.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 18.1%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt: Menstruationsstörungenf.
• +f Fälle aus dem Postmarketing. Die meisten Fälle von starken Menstruationsblutungen wurden als nicht schwerwiegend und von vorübergehender Natur berichtet.
• +
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.3% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 84.3%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 64.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 51.7%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 34.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 12.4%), Fieberf (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 8.3%), Rötung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 9.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 8.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 26.4%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 11.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig» / Altersgruppe 5-<12 Jahre 20.4%).
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.3% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 83.8%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 64.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 51.9%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 34.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 13.3%), Fieberg (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.8%), Rötung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 9.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 8.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 25.9%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 11.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig» / Altersgruppe 5-<12 Jahre 20.0%).
• -f Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
• +g Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
• -Für den Phase-II/III-Studienabschnitt der Studie 2, basierend auf den bis zum 14. November 2020 gesammelten Daten, wurden etwa 44'000 Teilnehmende zu gleichen Teilen randomisiert und sollten 2 Dosen Comirnaty oder Placebo erhalten. Die Wirksamkeitsanalysen umfassten Teilnehmende, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach ihrer ersten Impfung erhielten. Die Mehrheit (93.1%) der Geimpften erhielt die zweite Dosis 19 bis 23 Tage nach Dosis 1. Eine Nachbeobachtung der Teilnehmenden über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten nach Dosis 2 ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 zu beurteilen. In der klinischen Studie mussten die Teilnehmenden, um entweder Placebo- oder Comirnaty zu erhalten, ein Mindestintervall von 14 Tagen vor und nach der Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs einhalten. In der klinischen Studie war es Teilnehmern innerhalb 60 Tagen vor Anmeldung und bis zum Abschluss der Studie nicht gestattet Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline zu erhalten.
• +Für den Phase-II/III-Studienabschnitt der Studie 2, basierend auf den bis zum 14. November 2020 gesammelten Daten, wurden etwa 44'000 Teilnehmende zu gleichen Teilen randomisiert und sollten 2 Dosen Comirnaty oder Placebo erhalten. Die Wirksamkeitsanalysen umfassten Teilnehmende, die ihre zweite Impfung innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach ihrer ersten Impfung erhielten. Die Mehrheit (93.1%) der Geimpften erhielt die zweite Dosis 19 bis 23 Tage nach Dosis 1. Eine Nachbeobachtung der Teilnehmenden über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten nach Dosis 2 ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 zu beurteilen. In der klinischen Studie mussten die Teilnehmenden, um entweder Placebo oder Comirnaty zu erhalten, ein Mindestintervall von 14 Tagen vor und nach der Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs einhalten. In der klinischen Studie war es Teilnehmern innerhalb 60 Tagen vor Anmeldung und bis zum Abschluss der Studie nicht gestattet Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline zu erhalten.
• -a. Alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhalten, nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufweisen und bei denen bis Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 kein Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegt. b. Einschliesslich gemischte Abstammung und keine Angabe. c. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen ·Chronische Lungenerkrankung (z.B. Emphysem und chronische Bronchitis, idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose) oder mittelschweres bis schweres Asthma ·Signifikante Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien und pulmonale Hypertonie) ·Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m2) ·Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder Gestationsdiabetes) ·Lebererkrankung ·Infektion mit dem HIV (nicht in der Wirksamkeitsauswertung berücksichtigt)
• +a.Alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhalten, nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufweisen und bei denen bis Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 kein Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegt. b. Einschliesslich gemischte Abstammung und keine Angabe. c. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen ·Chronische Lungenerkrankung (z.B. Emphysem und chronische Bronchitis, idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose) oder mittelschweres bis schweres Asthma ·Signifikante Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien und pulmonale Hypertonie) ·Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m2) ·Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder Gestationsdiabetes) ·Lebererkrankung ·Infektion mit dem HIV (nicht in der Wirksamkeitsauswertung berücksichtigt)
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• -Ab dem 13. März 2021 wird die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 mit schwerem Verlauf nur für Teilnehmende mit oder ohne früherer SARS-CoV-2-Infektion dargestellt (Tabelle 8), da die COVID-19-Fallzahlen sowohl in der COVID-19-mRNA-Impfstoff- als auch in der Placebo-Gruppe bei Teilnehmenden ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion dieselben waren wie bei Teilnehmenden mit oder ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion.
• +Ab dem 13. März 2021 wird die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 mit schwerem Verlauf nur für Teilnehmende mit oder ohne früherer SARS-CoV-2-Infektion dargestellt (Tabelle 8), da die COVID-19-Fallzahlen sowohl in der Comirnaty- als auch in der Placebo-Gruppe bei Teilnehmenden ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion dieselben waren wie bei Teilnehmenden mit oder ohne frühere SARS-CoV-2-Infektion.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Eine deskriptive Wirksamkeitsanalyse von Studie 3 wurde bei 1'968 Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 durchgeführt. Dabei wurden bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle bis zum Stichtag 8. Oktober 2021 untersucht.
• +Eine erste deskriptive Wirksamkeitsanalyse von Studie 3 wurde bei 1'968 Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 durchgeführt. Dabei wurden bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle bis zum Stichtag 8. Oktober 2021 untersucht.
• -a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe aus der auswertbaren Wirksamkeitspopulation ohne Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. Die auswertbare Wirksamkeitspopulation umfasste alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhielten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. b. n = Anzahl an Teilnehmenden mit dem angegebenen Merkmal. c. Einschliesslich gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit. d. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen: definiert als Teilnehmende mit mindestens 1 der vordefinierten Komorbiditäten gemäss MMWR 69(32);1081-1088 und/oder Adipositas (BMI ≥95. Perzentile).
• +a.N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe aus der auswertbaren Wirksamkeitspopulation ohne Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. Die auswertbare Wirksamkeitspopulation umfasste alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhielten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. b. n = Anzahl an Teilnehmenden mit dem angegebenen Merkmal. c. Einschliesslich gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit. d. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen: definiert als Teilnehmende mit mindestens 1 der vordefinierten Komorbiditäten gemäss MMWR 69(32);1081-1088 und/oder Adipositas (BMI ≥95. Perzentile).
• -Die deskriptiven Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion sind in Tabelle 11 dargestellt. Keiner der erhobenen Fälle erfüllte die Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder ein Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C). Weder in der Impfstoffgruppe noch in der Placebogruppe wurden bei Teilnehmenden mit Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion Fälle von COVID-19 festgestellt.
• +Die ersten deskriptiven Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion sind in Tabelle 11 dargestellt. Keiner der erhobenen Fälle erfüllte die Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder ein Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C). Weder in der Impfstoffgruppe noch in der Placebogruppe wurden bei Teilnehmenden mit Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion Fälle von COVID-19 festgestellt.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• +Mit weiteren bestätigten COVID-19-Fällen, die während der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der zweiten Dosis in der Wirksamkeitspopulation auftraten, wurde eine Wirksamkeitsanalyse anhand einer vordefinierten Hypothese durchgeführt.
• +In der Wirksamkeitsanalyse von Studie 3 bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren ohne Nachweis einer vorgängigen Infektion traten 10 Fälle bei 2'703 Teilnehmenden auf, die den Impfstoff erhalten hatten, und 42 Fälle bei 1'348 Teilnehmenden, die Placebo erhalten hatten. Die Punktschätzung für die Wirksamkeit beträgt 88.2% (95%-Konfidenzintervall 76.2 bis 94.7). Bei Teilnehmenden mit oder ohne Nachweis einer vorgängigen Infektion traten 12 Fälle bei 3'018 Teilnehmenden auf, die den Impfstoff erhalten hatten, und 42 Fälle bei 1'511 Teilnehmenden, die Placebo erhalten hatten. Die Punktschätzung für die Wirksamkeit beträgt 85.7% (95%-Konfidenzintervall 72.4 bis 93.2).
• +
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d.h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• +Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d. h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• -Test na Comirnaty Probennahmezeitpunkt
• +Test na Comirnaty Probenahmezeitpunkt
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Test Na Comirnaty Probennahmezeitpunkt Differenz (1 Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] - 1 Monat nach Dosis 2) Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtf (J/N)
• +Test Na Comirnaty Probenahmezeitpunkt Differenz (1 Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] - 1 Monat nach Dosis 2) Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtf (J/N)
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Befristete Zulassung
• -Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird das Arzneimittel Comirnaty befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
• -Für Angaben zu Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe) oder Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• +Für Angaben zu Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• -Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe)» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• - (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer violetten Kunststoffkappe versehen ist. Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren. Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren.
• + (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer violetten Kunststoffkappe versehen ist. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren, Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren. ·Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren.
• - (image) ·Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2.25 ml, aus der 6 Dosen zu 0.3 ml entnommen werden können. ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty. Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.
• + (image) ·Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2.25 ml, aus der 6 Dosen zu 0.3 ml entnommen werden können. ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung.
• -Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe)
• -Januar 2023.
• -LLD V043
• +April 2023.
• +LLD V049