• -Die nukleosidmodifizierte messenger RNA in Comirnaty ist in Lipid-Nanopartikel verpackt, welche die Aufnahme der nicht replizierenden RNA in Wirtszellen gestatten, und regelt so die transiente Expression des SARS-CoV-2-S-Antigens. Die mRNA kodiert für membranverankertes Spike-(S)-Antigen in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolinen fixiert das S-Antigen in einer antigenisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl die Produktion neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das Spike-(S)-Antigen aus und könnte auf diese Weise zu einem Schutz vor COVID-19 beitragen.
• +Die nukleosidmodifizierte messenger RNA in Comirnaty ist in Lipid-Nanopartikel verpackt, welche die Aufnahme der nicht replizierenden RNA in Wirtszellen gestatten, und regelt so die transiente Expression des SARS-CoV-2-S-Antigens. Die mRNA kodiert für membranverankertes Spike-(S)-Antigen in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolinen fixiert das S-Antigen in einer antigenisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl die Produktion neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das S-Antigen aus und könnte auf diese Weise zu einem Schutz vor COVID-19 beitragen.
• -Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche vor der Verwendung bis zu 5 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der 5 Tage Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
• +Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche vor der Verwendung bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Vor der Verwendung kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
• -Verdünntes Arzneimittel: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität, einschliesslich des Transports, ist für einen Zeitraum von 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• +Verdünntes Arzneimittel: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität, einschliesslich des Transports, ist für einen Zeitraum von 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• -Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +Für detaillierte Angaben zur kurzfristigen Lagerung der ungeöffneten gefrorenen Durchstechflasche bei -25 °C bis -15 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Verdünnung des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
• - (image) ·Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen eines Flaschenträgers mit 195 Durchstechflaschen kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. ·Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 5 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der 5 Tage Haltbarkeitsdauer bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. ·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.
• + (image) ·Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird gefroren gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen eines Flaschenträgers mit 195 Durchstechflaschen kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden. ·Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Monat bei 2 °C bis 8 °C können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. ·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.
• -April 2021
• -LLD V011
• +Mai 2021
• +LLD V013