• -In einer Analyse von Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2'260 Jugendliche (1'131 Comirnaty 30 Mikrogramm und 1'129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1'308 Jugendliche (660 Comirnaty und 648 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis mindestens 2 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.
• -
• +In einer Analyse der Langzeitnachbeobachtung der Sicherheit in Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2'260 Jugendliche (1'131 Comirnaty 30 Mikrogramm und 1'129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1'559 Jugendliche (786 Comirnaty und 773 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis >4 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.
• +Eine aktualisierte Wirksamkeitsanalyse von Studie 2 wurde bei etwa 2'260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren durchgeführt. Dabei wurden bestätigte COVID-19-Fälle bis zum Stichtag 2. September 2021 untersucht, entsprechend einer Nachbeobachtung bis 6 Monate nach Dosis 2 für Teilnehmende in der Wirksamkeitspopulation.
• +Die aktualisierten Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren sind in Tabelle 9 dargestellt.
• +Tabelle 9: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2: ohne Nachweis einer Infektion und mit oder ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 – verblindete placebokontrollierte Nachbeobachtungsphase, Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren – auswertbare Wirksamkeitspopulation (7 Tage)
• +Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis 15 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion*
• + COVID-19-mRNA-Impfstoff Na=1'057 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Placebo Na=1'030 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Wirksamkeit des Impfstoffs % (95%-KIe)
• +Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren 0 0.343 (1'043) 28 0.322 (1'019) 100.0 (86.8, 100.0)
• +Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis 15 Jahren mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
• + COVID-19-mRNA-Impfstoff Na=1'119 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Placebo Na=1'109 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Wirksamkeit des Impfstoffs % (95%-KIe)
• +Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren 0 0.362 (1'098) 30 0.345 (1'088) 100.0 (87.5, 100.0)
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +
• +Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach 2 Dosen
• +Eine deskriptive Wirksamkeitsanalyse von Studie 3 wurde bei 1'968 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 durchgeführt. Dabei wurden bestätigte symptomatische COVID-19-Fälle bis zum Stichtag 8. Oktober 2021 untersucht.
• +Tabelle 10 zeigt die spezifischen demografischen Merkmale bei Teilnehmenden ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion bis zum Ablauf von 7 Tagen nach der zweiten Dosis.
• +Tabelle 10: Demografische Merkmale – Teilnehmende ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 – Phase 2/3 – Alter von 5 bis 11 Jahre – auswertbare Wirksamkeitspopulation
• + COVID-19-mRNA-Impfstoff* 10 Mikrogramm/Dosis (Na=1'305) nb (%) Placebo (Na=663) nb (%)
• +Geschlecht
• +Männlich 679 (52.0) 343 (51.7)
• +Weiblich 626 (48.0) 320 (48.3)
• +Alter bei Impfung
• +Mittelwert (SD) 8.2 (1.93) 8.1 (1.98)
• +Median 8.0 8.0
• +Min.; Max. (5, 11) (5, 11)
• +Hautfarbe
• +Weiss 1'018 (78.0) 514 (77.5)
• +Schwarz oder Afro-Amerikanisch 76 (5.8) 48 (7.2)
• +Indigene Amerikaner oder Alaskaner <1.0% <1.0%
• +Asiatisch 86 (6.6) 46 (6.9)
• +Indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner <1.0% <1.0%
• +Sonstigec 110 (8.4) 52 (7.8)
• +Ethnizität
• +Hispanisch oder Latino 243 (18.6) 130 (19.6)
• +Nicht hispanisch oder Latino 1'059 (81.1) 533 (80.4)
• +Keine Angabe <1.0% <1.0%
• +Komorbiditätend
• +Ja 262 (20.1) 133 (20.1)
• +Nein 1'043 (79.9) 530 (79.9)
• +* COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (10 Mikrogramm modRNA). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe aus der auswertbaren Wirksamkeitspopulation ohne Nachweis einer SARS CoV-2-Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. Die auswertbare Wirksamkeitspopulation umfasste alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhielten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. b. n = Anzahl an Teilnehmenden mit dem angegebenen Merkmal. c. Einschliesslich gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit. d. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen: definiert als Teilnehmende mit mindestens 1 der vordefinierten Komorbiditäten gemäss MMWR 69(32);1081-1088 und/oder Adipositas (BMI ≥95. Perzentile).
• +
• +Die deskriptiven Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion sind in Tabelle 11 dargestellt. Keiner der erhobenen Fälle erfüllte die Kriterien für eine schwere COVID-19-Erkrankung oder ein Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C). Weder in der Impfstoffgruppe noch in der Placebogruppe wurden bei Teilnehmenden mit Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion Fälle von COVID-19 festgestellt.
• +Tabelle 11: Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2: ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 – Phase 2/3 – Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren – auswertbare Wirksamkeitspopulation
• +Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion*
• + COVID-19-mRNA-Impfstoff± 10 Mikrogramm/Dosis Na=1'305 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Placebo Na=663 Fälle n1b Beobachtungszeitc (n2d) Wirksamkeit des Impfstoffs % (95%-KI)
• +Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren 3 0.322 (1'273) 16 0.159 (637) 90.7 (67.7, 98.3)
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. ± COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech (10 Mikrogramm modRNA). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
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• -Das Verhältnis zwischen dem SARS-CoV-2 NT50 bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren und demjenigen bei jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 25 Jahren lag bei 1.04 (zweiseitiges 95%-KI: 0.93, 1.18), wie in Tabelle 9 dargestellt.
• -Tabelle 9: Zusammenfassung des geometrischen Mittelwertverhältnisses für 50% neutralisierende Antikörpertiter – Vergleich von Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren (Studie 3) mit Teilnehmenden im Alter von 16 bis 25 Jahren (Studie 2) – Teilnehmende ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 – Population mit auswertbarer Immunogenität
• +Das Verhältnis zwischen dem SARS-CoV-2 NT50 bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren und demjenigen bei jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 25 Jahren lag bei 1.04 (zweiseitiges 95%-KI: 0.93, 1.18), wie in Tabelle 12 dargestellt.
• +Tabelle 12: Zusammenfassung des geometrischen Mittelwertverhältnisses für 50% neutralisierende Antikörpertiter – Vergleich von Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren (Studie 3) mit Teilnehmenden im Alter von 16 bis 25 Jahren (Studie 2) – Teilnehmende ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 – Population mit auswertbarer Immunogenität
• -Tabelle 10: Differenz der Prozentsätze der Teilnehmenden mit Seroresponse – Teilnehmende ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 – Untergruppe für das Immunobridging – Phase II/III – Vergleich von Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mit Teilnehmenden aus Studie 2, Phase II/III, im Alter von 16 bis 25 Jahren – Population mit auswertbarer Immunogenität
• +Tabelle 13: Differenz der Prozentsätze der Teilnehmenden mit Seroresponse – Teilnehmende ohne Nachweis einer Infektion bis zu 1 Monat nach Dosis 2 – Untergruppe für das Immunobridging – Phase II/III – Vergleich von Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mit Teilnehmenden aus Studie 2, Phase II/III, im Alter von 16 bis 25 Jahren – Population mit auswertbarer Immunogenität
• -Eine Interim-Wirksamkeitsanalyse von Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, wurde bei rund 10'000 Teilnehmenden ab 16 Jahren durchgeführt, die aus Studie 2 rekrutiert wurden. Dabei wurden bestätigte COVID-19-Fälle untersucht, die im Zeitraum von mindestens 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Datenstichtag am 5. Oktober 2021 angefallen waren, was einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2.5 Monaten entspricht. Untersucht wurde die Wirksamkeit einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty nach der primären Serie im Vergleich zur Placebo-Booster-Gruppe, die nur die Dosen der primären Serie erhielt. Die Informationen zur relativen Wirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmenden ab 16 Jahren sind in Tabelle 11 aufgeführt.
• -Tabelle 11: Wirksamkeit des Impfstoffes – Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tagen nach der Auffrischimpfung – Teilnehmende ab 16 Jahren ohne Nachweis einer Infektion und Teilnehmende mit oder ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung – auswertbare Wirksamkeitspopulation
• +Eine Interim-Wirksamkeitsanalyse von Studie 4, einer placebokontrollierten Studie zur Auffrischimpfung, wurde bei rund 10'000 Teilnehmenden ab 16 Jahren durchgeführt, die aus Studie 2 rekrutiert wurden. Dabei wurden bestätigte COVID-19-Fälle untersucht, die im Zeitraum von mindestens 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Datenstichtag am 5. Oktober 2021 angefallen waren, was einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2.5 Monaten entspricht. Untersucht wurde die Wirksamkeit einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) mit Comirnaty nach der primären Serie im Vergleich zur Placebo-Booster-Gruppe, die nur die Dosen der primären Serie erhielt. Die Informationen zur relativen Wirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmenden ab 16 Jahren sind in Tabelle 14 aufgeführt.
• +Tabelle 14: Wirksamkeit des Impfstoffes – Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tagen nach der Auffrischimpfung – Teilnehmende ab 16 Jahren ohne Nachweis einer Infektion und Teilnehmende mit oder ohne Nachweis einer Infektion vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung – auswertbare Wirksamkeitspopulation
• -Februar 2022.
• -LLD V029
• +März 2022.
• +LLD V030