• -Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der Impfserie vor. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten zur Vervollständigung der Impfserie eine zweite Dosis Comirnaty erhalten.
• +Eine Auffrischungsimpfung (Booster) kann besonders gefährdeten Personen mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
• +Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen - Dritte Dosis in Patienten mit geschwächtem Immunsystem»).
• +Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• +Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten auch weitere Impfdosen mit Comirnaty erfolgen.
• +Des Weiteren erhielten 306 bisherige Teilnehmende der Phase 3 im Alter von 18 bis 55 Jahren etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis Comirnaty eine Auffrischimpfung (Booster) Comirnaty.
• +Teilnehmende im Alter von 18 bis 55 Jahren – nach Auffrischimpfung (Booster)
• +Eine Untergruppe von 306 erwachsenen Teilnehmenden der Phase 2/3 der Studie 2 im Alter von 18 bis 55 Jahren, welche die ursprüngliche Impfserie mit 2 Dosen Comirnaty abgeschlossen hatten, erhielt etwa 6 Monate (Spanne von 4.8 bis 8.0 Monaten) nach Erhalt der 2. Dosis eine Auffrischimpfung (Booster) Comirnaty. Das allgemeine Sicherheitsprofil für die Auffrischimpfung (Booster) war ähnlich wie das nach 2 Dosen beobachtete. Bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (5.2% gegenüber 0.4%).
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• +Gelegentlich: Lymphadenopathiea.
• +a Bei Teilnehmenden, welche eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie beobachtet als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten (5.2% gegenüber 0.4%).
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikariaa, Angioödema).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, Pruritus, Urtikariab, Angioödemb).
• -a Urtikaria und Angioödem wurden mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
• +b Urtikaria und Angioödem wurden mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
• -Selten: akute periphere Fazialispareseb.
• -b Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
• +Selten: akute periphere Fazialisparesec.
• +c Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
• -Nicht bekannt: Myokarditisc, Perikarditisc.
• -c In der Postmarketingphase gemeldet.
• +Nicht bekannt: Myokarditisd, Perikarditisd.
• +d In der Postmarketingphase gemeldet.
• -Sehr häufig: Diarrhoec (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5%).
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechenc.
• -c In der Postmarketingphase gemeldet.
• +Sehr häufig: Diarrhoed (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5%).
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechend.
• +d In der Postmarketingphase gemeldet.
• -Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätend.
• -d Bezieht sich auf den geimpften Arm.
• +Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätene.
• +e Bezieht sich auf den geimpften Arm.
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 62.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 31.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2%), Fiebere (Altersgruppe ≥16 Jahre 14.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 10.5% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig»).
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 62.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5%), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 31.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2%), Fieberf (Altersgruppe ≥16 Jahre 14.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 10.5% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig»).
• -e Nach der 2. Dosis wurde eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
• +f Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
• +Immunogenität bei Teilnehmenden im Alter von 18 bis 55 Jahren – nach Auffrischimpfung (Booster)
• +In Studie 2 zeigte sich in einer Analyse der SARS-CoV-2-NT50 eine Nichtunterlegenheit der Immunantworten einen Monat nach einer Auffrischimpfung im Vergleich zu einen Monat nach der 2. Dosis bei Teilnehmenden ab einem Alter von 18 bis 55 Jahren, die bis zu einen Monat nach der Auffrischimpfung keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, basierend auf vordefinierten Nichtunterlegenheitskriterien sowohl für das geometrische Mittelwertverhältnis [GMR] als auch für die Differenz der Seroresponse-Raten. Die Seroresponse bei einem Teilnehmenden wurde als Erreichen eines ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor Dosis 1) des NT50 definiert.Das GMR des SARS-CoV-2 NT50 einen Monat nach der Auffrischimpfung verglichen mit einem Monat nach Dosis 2 betrug 3.29 (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 2.76 bis 3.91) und erfüllte somit das Nichtunterlegenheitskriterium für das GMR (untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >0.67 und Punktschätzung für das GMR ≥0.8).Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 98.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischungsdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 1.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: -0.7% bis 3.7%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d.h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• +Dritte Dosis in Patienten mit geschwächtem Immunsystem
• +Literaturdaten zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Funktion des Immunsystems nach zwei Impfungen mit einer mRNA-Impfung gegen SARS-CoV-2 teilweise nur eine geringe oder gar keine Immunantwort gegen SARS-CoV-2, gemäss der Titer neutralisierender anti-RBD-Antikörper, ausgelöst wurde. In einer Publikation konnte gezeigt werden, dass in Patienten deren Immunsystem infolge einer Organtransplantation mutmasslich beeinträchtigt war, eine dritte Dosis mit einem mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (mRNA1273) etwa 28 Tage nach der zweiten Impfung verabreicht, einen signifikanten Anstieg neutralisierender anti-RBD-Antikörper auszulösen vermochte.
• -September 2021.
• -LLD V017
• +Oktober 2021.
• +LLD V022