• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -J07BX03
• +J07BN01
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.) * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. Nbindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]). h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. Nbindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe. g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]). h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel. a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
• - 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253
• +10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probeentnahmezeitpunkt. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. d. GMRs und zweiseitige 95% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen der Titer (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] – Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]) und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. e. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die GMR >0.67 und die Punktschätzung der GMR ≥0.8 ist. f. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• - 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• +10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• -Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest, N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. Hinweis: Teilnehmende ohne serologischen oder virologischen Nachweis (bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und 1 Monat nach Dosis 2, SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen bei Termin 1 und 2 und negativer NAAT [Nasenabstrich] bei allfälligen ausserplanmässigen Besuchen bis zu 1 Monat nach der Blutentnahme bei Dosis 2) und ohne COVID-19 in der Anamnese wurden in die Analyse eingeschlossen. a. N =Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen sowohl vor der Impfung als auch 1 Monat nach Dosis 2. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. Im Prüfplan angegebene Zeitpunkte für die Blutprobenentnahme. c. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. d. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. e. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (Gruppe 1 [5 bis <12 Jahre] - Gruppe 2 [16 bis 25 Jahre]). f. Zweiseitiges KI, basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen, für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. g. Ein Immunobridging wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-KI für die Differenz der Anteile über -10.0% liegt. h. SARS-CoV-2 NT50 wurden mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d. h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• +Ein hoher Anteil der Teilnehmenden (99.5%) zeigte einen Monat nach Dosis 3 eine Seroresponse, im Vergleich zu 95.0% einen Monat nach Dosis 2. Der Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmenden mit einer Seroresponse einen Monat nach der Auffrischdosis (Dosis 3) und dem Anteil mit einer Seroresponse einen Monat nach Dosis 2 (Dosis 3 minus Dosis 2) lag bei 4.5% (zweiseitiges 97.5%-Konfidenzintervall: 1.0% bis 7.9%) und erfüllte somit das 10%-Nichtunterlegenheitskriterium (d.h. untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-Konfidenzintervalls >-10%).
• - 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtd (J/N)
• - GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• +1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunter-legenheit erreichtd (J/N)
• +GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelwertverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters. b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt. c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet. d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt. e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• - 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• - nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• +1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• +nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• -Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• +Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein. Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet. * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel. ± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen. a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen. b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt. c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2). e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz. f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist. g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.
• -Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d. h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT [Nasenabstrich] negativ ausfiel). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• +Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen). * In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion (früher als 7 Tage nach Erhalt der Auffrischimpfung) vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung ein NAAT [Nasenabstrich] negativ ausfiel). a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe. b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen. c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden. e. Relative Wirksamkeit des Impfstoffes der Gruppe mit Comirnaty-Auffrischimpfung im Vergleich zur Placebo-Gruppe (keine Auffrischimpfung). f. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die relative Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
• - Datensatz mit 3 Dosen Datensatz mit 2 Dosen Gesamt
• +Datensatz mit 3 Dosen Datensatz mit 2 Dosen Gesamt
• - 1 Monat nach Dosis 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• - Vor der 3. Impfung 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• - 1 Monat nach Dosis 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• +1 Monat nach Dosis 2 29 1'659.4 (1'385.1, 1'988.0) 67 1'110.7 (965.3, 1'278.1) 96 1'253.9 (1'116.0, 1'408.9)
• +Vor der 3. Impfung 67 271.0 (229.1, 320.6) - - 67 271.0 (229.1, 320.6)
• +1 Monat nach Dosis 3 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0) - - 67 2'720.9 (2'280.1, 3'247.0)
• - Impfgruppe (wie randomisiert)
• +Impfgruppe (wie randomisiert)
• - 1 Monat nach Dosis 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• +1 Monat nach Dosis 3 17 614.4 (410.7, 919.2)
• - 1 Monat nach Dosis 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• +1 Monat nach Dosis 3 17 1'702.8 (1'282.6, 2'260.7)
• -Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 18 Monate bei -90 °C bis -60 °C.
• +Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre bei -90 °C bis -60 °C.
• -April 2023.
• -LLD V049
• +Juli 2023.
• +LLD V050