• -Icatibantum (ut icatibantum acetas)
• +Icatibantum (ut icatibantum acetas).
• -Icatibant Xiromed sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• +Icatibant Xiromed sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z.B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• -Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1’000, < 1/100); selten (> 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1'000, < 1/100); selten (> 1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend. Insgesamt 237 Patienten erhielten 1‘386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1‘278 akuten HAE-Attacken. Bei den ersten 15 mit Icatibant behandelten Attacken (1‘114 Dosen für 1‘030 Attacken) waren die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken ähnlich (2,0 bis 2,5 h). Dabei wurden 92,4 % dieser HAE-Attacken mit einer einzigen Dosis Icatibant behandelt.
• -Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
• +In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend. Insgesamt 237 Patienten erhielten 1'386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1'278 akuten HAE-Attacken. Bei den ersten 15 mit Icatibant behandelten Attacken (1'114 Dosen für 1'030 Attacken) waren die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Symptomlinderung bei den Attacken ähnlich (2,0 bis 2,5 h). Dabei wurden 92,4 % dieser HAE-Attacken mit einer einzigen Dosis Icatibant behandelt.
• +Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
• -Tabelle 3 Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3
• +Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3
• -Primärer Endpunkt
• +Primärer Endpunkt
• -
• -Andere Endpunkte
• +Andere Endpunkte
• -
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -§Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• -§3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• +·Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
• +·3-ml-Spritze (empfohlen) mit Graduierung
• -Xiromed SA, 6330 Cham.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -§Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
• -§Waschen Sie vorher Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• -§Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
• -§Nehmen Sie die Icatibant Xiromed Fertigspritze aus der Schale heraus.
• -§Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.
• -§Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.
• +·Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
• +·Waschen Sie vorher Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• +·Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
• +·Nehmen Sie die Icatibant Xiromed Fertigspritze aus der Schale heraus.
• +·Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.
• +·Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.
• -a)Icatibant Xiromed-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• -b)Anschlussstück (Luer-Lock-Adapter)
• -c)3-ml-Spritze mit Graduierung
• +a.Icatibant Xiromed-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• +b.Anschlussstück (Luer-Lock-Adapter)
• +c.3-ml-Spritze mit Graduierung
• -4.Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
• +1.Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
• -5.Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fliessen beginnt (siehe Abbildung unten).
• +2.Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fliessen beginnt (siehe Abbildung unten).
• -6.Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen in ml (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosis und Injektionsvolumen siehe Tabelle 1 oben.
• +3.Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen in ml (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosis und Injektionsvolumen siehe Tabelle 1 oben.
• -§Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
• +·Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
• -§Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (diesen Schritt bei Bedarf mehrmals wiederholen).
• -§Entnehmen Sie das benötigte Volumen an Icatibant-Lösung.
• -7.Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.
• -8.Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in ein Behältnis für spitzige Gegenstände.
• +·Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (diesen Schritt bei Bedarf mehrmals wiederholen).
• +·Entnehmen Sie das benötigte Volumen an Icatibant-Lösung.
• +4.Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.
• +5.Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in ein Behältnis für spitzige Gegenstände.
• -§Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus. Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Nadelkappe.
• -§Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab. Die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben.
• +·Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus. Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Nadelkappe.
• +·Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab. Die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben.
• -§Nehmen Sie die Spritze (Fertigspritze für Erwachsene, Spritze mit Graduierung für Jugendliche und Kinder bis 65 kg) fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel, die immer noch in der Nadelkappe ist, sorgfältig an der Spritze mit der farblosen Lösung.
• -§Schrauben Sie dazu die Spritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt. Die Nadel mit der Nadelkappe ist nun an der Spritze befestigt.
• -§Halten Sie die Spritze am Spritzengehäuse und ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.
• -§Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
• +·Nehmen Sie die Spritze (Fertigspritze für Erwachsene, Spritze mit Graduierung für Jugendliche und Kinder bis 65 kg) fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel, die immer noch in der Nadelkappe ist, sorgfältig an der Spritze mit der farblosen Lösung.
• +·Schrauben Sie dazu die Spritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt. Die Nadel mit der Nadelkappe ist nun an der Spritze befestigt.
• +·Halten Sie die Spritze am Spritzengehäuse und ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.
• +·Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
• -§Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.
• -§Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
• +·Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.
• +·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
• -§Halten Sie die Spritze vertikal zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
• -§Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
• +·Halten Sie die Spritze vertikal zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
• +·Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
• -§Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
• -§Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
• -§Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
• -§Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
• -§Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
• -§Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
• +·Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
• +·Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
• +·Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
• +·Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
• +·Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
• +·Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
• -§Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in ein Behältnis für spitzige Gegenstände, um zu vermeiden, dass sich jemand damit verletzt.
• +·Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in ein Behältnis für spitzige Gegenstände, um zu vermeiden, dass sich jemand damit verletzt.