• -Icatibant Xiromed ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
• +Icatibant Spirig HC ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
• -Icatibant Xiromed ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
• +Icatibant Spirig HC ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
• -Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Xiromed 30 mg.
• -In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Xiromed ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Xiromed erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Xiromed verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Xiromed verabreicht werden.
• +Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Spirig HC 30 mg.
• +In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Spirig HC ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Spirig HC erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Spirig HC verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Spirig HC verabreicht werden.
• -Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Xiromed für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
• +Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Spirig HC für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben.
• -Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Personen höher ist. Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Icatibant Xiromed ist nicht bekannt (s. Pharmakokinetik).
• +Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Personen höher ist. Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Icatibant Spirig HC ist nicht bekannt (s. Pharmakokinetik).
• -Icatibant Xiromed ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
• -Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Icatibant Xiromed-Injektionslösung langsam injiziert werden.
• -Jede Icatibant Xiromed-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Icatibant Spirig HC ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
• +Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Icatibant Spirig HC-Injektionslösung langsam injiziert werden.
• +Jede Icatibant Spirig HC-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Die Entscheidung zur Anwendung von Icatibant Xiromed durch eine Pflegeperson oder durch den Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrungen in der Diagnose und Therapie des hereditären Angioödems verfügt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Entscheidung zur Anwendung von Icatibant Spirig HC durch eine Pflegeperson oder durch den Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrungen in der Diagnose und Therapie des hereditären Angioödems verfügt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Icatibant Xiromed kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
• +Icatibant Spirig HC kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
• -Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant Xiromed behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten. Icatibant Xiromed darf von Pflegepersonen nur verabreicht werden, wenn sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal ausreichend in der subkutanen Injektionstechnik inklusive der notwendigen Schritte zum Aufziehen der Lösung in eine leere Spritze geschult worden sind. Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Verabreichung durch eine Pflegeperson soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
• +Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant Spirig HC behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten. Icatibant Spirig HC darf von Pflegepersonen nur verabreicht werden, wenn sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal ausreichend in der subkutanen Injektionstechnik inklusive der notwendigen Schritte zum Aufziehen der Lösung in eine leere Spritze geschult worden sind. Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Verabreichung durch eine Pflegeperson soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
• -Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefässe ergeben. Bei der Anwendung von Icatibant Xiromed bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (s. Präklinische Daten).
• +Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefässe ergeben. Bei der Anwendung von Icatibant Spirig HC bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (s. Präklinische Daten).
• -Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant Xiromed behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
• +Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant Spirig HC behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
• -Über die Anwendung von Icatibant Xiromed zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• +Über die Anwendung von Icatibant Spirig HC zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Icatibant Xiromed und Angiotension Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht. ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Icatibant Spirig HC und Angiotension Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wurde nicht untersucht. ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
• -Icatibant Xiromed sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z.B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• +Icatibant Spirig HC sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z.B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
• -Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Icatibant Xiromed anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Icatibant Spirig HC anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
• -Icatibant Xiromed hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Icatibant Xiromed sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden. Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten. Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
• +Icatibant Spirig HC hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Icatibant Spirig HC sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden. Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten. Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
• -In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet. Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten. Ein mit Icatibant behandelter Patient wurde vor und nach der Icatibant–Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet. Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ. Unter Icatibant Xiromed wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen berichtet.
• +In den kontrollierten Studien der Phase III wurden bei wiederholter Behandlung bei Erwachsenen in seltenen Fällen vorübergehend positive Testergebnisse auf Anti-Icatibant-Antikörper beobachtet. Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten. Ein mit Icatibant behandelter Patient wurde vor und nach der Icatibant–Therapie positiv auf Anti-Icatibant-Antikörper getestet. Der Patient wurde 5 Monate lang nachuntersucht; dabei waren die späteren Tests auf Anti-Icatibant-Antikörper negativ. Unter Icatibant Spirig HC wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen berichtet.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -·Nehmen Sie die Icatibant Xiromed Fertigspritze aus der Schale heraus.
• +·Nehmen Sie die Icatibant Spirig HC Fertigspritze aus der Schale heraus.
• -a.Icatibant Xiromed-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• +a.Icatibant Spirig HC-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• -Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Icatibant Xiromed Fertigspritze (3 ml).
• +Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Icatibant Spirig HC Fertigspritze (3 ml).
• -2.Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Icatibant Xiromed Fertigspritze.
• +2.Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Icatibant Spirig HC Fertigspritze.
• -·Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab. Die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben.
• +·Drehen Sie den Deckel der Nadelkappe, um das Siegel zu brechen (die Nadel sollte sich noch in der Nadelkappe befinden).