• +Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
• -Eine Patientenkarte mit dem Namen des Impfstoffs, der Chargennummer, dem Datum der zweiten Dosis und Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen sollte dem Patienten ausgehändigt werden.
• +Eine Patientenkarte mit dem Namen des Impfstoffs, der Chargennummer, dem Datum der zweiten Dosis, dem Datum der Auffrischimpfung und Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen sollte dem Patienten ausgehändigt werden.
• -Eine weitere Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• +Eine weitere Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten oder zweiten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• -Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• +Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• -Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• +Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• -Die intramuskuläre Anwendung von Spikevax (und anderer Moderna-mRNA-Forschungsimpfstoffe) mit der gleichen Formulierung alle 2 Wochen bis zu 4 Dosen an Ratten in Dosisstärken zwischen 9 und 150 mcg/Dosis führte zu vorübergehenden Erythemen und Ödemen an der Injektionsstelle, einem Anstieg der Körpertemperatur und einer generellen systemischen Entzündungsreaktion. Vorübergehende und reversible Veränderungen der Laborwerte (einschliesslich Anstiege der Eosinophilen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Fibrinogen) wurden beobachtet. Eine vorübergehende Hepatozytenvakuolation bzw. Kupfferzellhypertrophie, oft ohne Erhöhung der Leberenzymwerte, wurde beobachtet und als sekundär zur systemischen Entzündungsreaktion betrachtet. Im Allgemeinen verschwanden alle Veränderungen innerhalb von 2 Wochen.
• +Die intramuskuläre Anwendung von Spikevax (und anderer Moderna-mRNA-Forschungsimpfstoffe) mit der gleichen Formulierung alle 2 Wochen bis zu 4 Dosen an Ratten in Dosisstärken zwischen 9 und 150 µg/Dosis führte zu vorübergehenden Erythemen und Ödemen an der Injektionsstelle, einem Anstieg der Körpertemperatur und einer generellen systemischen Entzündungsreaktion. Vorübergehende und reversible Veränderungen der Laborwerte (einschliesslich Anstiege der Eosinophilen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Fibrinogen) wurden beobachtet. Eine vorübergehende Hepatozytenvakuolation bzw. Kupfferzellhypertrophie, oft ohne Erhöhung der Leberenzymwerte, wurde beobachtet und als sekundär zur systemischen Entzündungsreaktion betrachtet. Im Allgemeinen verschwanden alle Veränderungen innerhalb von 2 Wochen.
• -Präklinische pharmakologische Untersuchungen an jungen und alten Wildtyp-Mäusen (Stämme Balb/c, C57/BL6 und C4B6), syrischen Goldhamstern und nichtmenschlichen Primaten (Rhesusaffen, Non-Human Primates, NHP) wurden durchgeführt, um die Immunogenität von Spikevax und Schutz vor der SARS-CoV-2-Challenge zu testen. Diese präklinischen Studien zeigten, dass Spikevax verträglich und immunogen war und Tiere, die mit Dosisstärken von nur 1 mcg/Dosis bei Mäusen und Hamstern und 30 mcg/Dosis bei NHPs geimpft wurden, vor einer viralen Replikation sowohl in der Nase als auch in den unteren Atemwegen nach einer viralen Challenge schützte, und in diesen Tiermodellen bei schützenden und nicht schützenden Dosisstärken nicht zu einer verstärkten Atemwegserkrankung führte. Darüber hinaus wurden Th1-gerichtete CD4-T-Zell-Antworten bei allen Tierarten und eine robuste CD8-Antwort bei Mäusen gemessen.
• +Präklinische pharmakologische Untersuchungen an jungen und alten Wildtyp-Mäusen (Stämme Balb/c, C57/BL6 und C4B6), syrischen Goldhamstern und nichtmenschlichen Primaten (Rhesusaffen, Non-Human Primates, NHP) wurden durchgeführt, um die Immunogenität von Spikevax und Schutz vor der SARS-CoV-2-Challenge zu testen. Diese präklinischen Studien zeigten, dass Spikevax verträglich und immunogen war und Tiere, die mit Dosisstärken von nur 1 µg/Dosis bei Mäusen und Hamstern und 30 µg/Dosis bei NHPs geimpft wurden, vor einer viralen Replikation sowohl in der Nase als auch in den unteren Atemwegen nach einer viralen Challenge schützte, und in diesen Tiermodellen bei schützenden und nicht schützenden Dosisstärken nicht zu einer verstärkten Atemwegserkrankung führte. Darüber hinaus wurden Th1-gerichtete CD4-T-Zell-Antworten bei allen Tierarten und eine robuste CD8-Antwort bei Mäusen gemessen.
• -Nicht auf Trockeneis oder unter -50ºC lagern.
• +Nicht unter -50ºC lagern.
• -Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 20 mal durchstochen werden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 20 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• -November 2021
• +Januar 2022