• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Magnesiumstearat.
• +Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Magnesiumstearat
• - (image) Abbildung 1: Nehmen Sie den Ring aus dem Beutel. (image) Abbildung 3: Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Ring einzusetzen.
• + (image) Abbildung 1: Nehmen Sie den Ring aus dem Beutel. Abbildung 3: Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Ring einzusetzen.
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung 4A: Setzen Sie den Ring mit einer Hand in die Vagina ein; spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Abbildung 4B: Schieben Sie den Ring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt. Abbildung 4C: Der Ring verbleibt dort für drei Wochen.
• -
• - (image) Abbildung 5: Der Ring kann entweder durch Einhaken des Zeigefingers unter den vorderen Rand des Ringes oder durch Festhalten des Randes zwischen Zeige- und Mittelfinger herausgezogen werden.
• + (image)
• + (image)
• + (image)
• + (image)
• +Vergessene Entfernung des Lina Gynial nach der dritten Woche
• +Obschon es nicht der üblichen Dosierungsempfehlung entspricht, ist die kontrazeptive Wirkung noch ausreichend, solange Lina Gynial bis zu max. 4 Wochen in der Vagina belassen wurde. Die Frau sollte das übliche ringfreie Intervall von einer Woche einhalten und anschliessend einen neuen Ring einsetzen. Wenn Lina Gynial für länger als 4 Wochen nicht entfernt wurde, kann die kontrazeptive Wirkung eingeschränkt sein. Deshalb sollte vor dem Einsetzen eines neuen Lina Gynial Rings eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -·Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:Befand sich der Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, mindert dies die kontrazeptive Wirkung nicht. Die Anwenderin sollte den Ring so schnell wie möglich (jedoch spätestens 3 Stunden nach der Ausstossung) wieder einsetzen.
• -·Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt innerhalb des Zyklus, zu welchem sich der Ring ausserhalb der Vagina befand:
• -·Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:Befand sich Lina Gynial während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, kann die kontrazeptive Wirkung reduziert sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte sie den Ring erneut einsetzen. Zusätzlich ist ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen, bis Lina Gynial durchgehend über 7 Tage angewendet wurde.Je länger Lina Gynial sich ausserhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmässige ringfreie Intervall liegt, umso grösser ist die Gefahr einer Schwangerschaft.
• -·Während der 3. Anwendungswoche:Falls sich der Ring in der dritten Anwendungswoche während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina befand, kann die kontrazeptive Wirkung herabgesetzt sein. Die Frau sollte diesen Ring verwerfen und eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:
• -1.Sofortiges Einsetzen eines neuen Rings.Durch Einsetzen eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Periode. Es wird voraussichtlich zu keiner Entzugsblutung kommen. Allerdings kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.
• -2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 x 24 Stunden) einsetzen.Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• +-Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina:
• +Befand sich der Ring während weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, mindert dies die kontrazeptive Wirkung nicht. Die Anwenderin sollte den Ring so schnell wie möglich (jedoch spätestens 3 Stunden nach der Ausstossung) wieder einsetzen.
• +-Ring während mehr als 3 Stunden oder für einen unbekannten Zeitraum ausserhalb der Vagina:
• +Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt innerhalb des Zyklus, zu welchem sich der Ring ausserhalb der Vagina befand:
• +·Während der 1. oder 2. Anwendungswoche:
• +Befand sich Lina Gynial während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina, kann die kontrazeptive Wirkung reduziert sein. Sobald die Frau es bemerkt, sollte sie den Ring erneut einsetzen. Zusätzlich ist ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen, bis Lina Gynial durchgehend über 7 Tage angewendet wurde.
• +Je länger Lina Gynial sich ausserhalb der Vagina befunden hat und je näher das planmässige ringfreie Intervall liegt, umso grösser ist die Gefahr einer Schwangerschaft.
• +·Während der 3. Anwendungswoche:
• +Falls sich der Ring in der dritten Anwendungswoche während mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina befand, kann die kontrazeptive Wirkung herabgesetzt sein. Die Frau sollte diesen Ring verwerfen und eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen:
• +1.Sofortiges Einsetzen eines neuen Rings.
• +Durch Einsetzen eines neuen Rings beginnt die nächste dreiwöchige Periode. Es wird voraussichtlich zu keiner Entzugsblutung kommen. Allerdings kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.
• +2.Entzugsblutung abwarten und den neuen Ring nicht später als 7 Tage nach der Entfernung oder dem Ausstossen (7 x 24 Stunden) einsetzen.
• +Diese Möglichkeit sollte nur angewendet werden, wenn der Ring vor dem Ausstossen bzw. der Entfernung während den vorhergehenden 7 Tagen kontinuierlich benutzt wurde.
• -Bei Verwendung von Lina Gynial können unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine Kürettage einschliessen.
• +Bei Verwendung von Lina Gynial können, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, unregelmässige Blutungen (Durchbruch- oder Schmierblutungen) auftreten. Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder kommt es bei korrekter Anwendung zu Blutungsunregelmässigkeiten nach zuvor regelmässigen Zyklen, sollten nichthormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Es sollte eine Untersuchung zum Ausschluss von malignen Erkrankungen oder einer Schwangerschaft erfolgen. Dies kann eine Kürettage einschliessen.
• -Speziele Dosierungsanweisungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +•hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• -·schwere arterielle Hypertonie;
• -·schwere Dyslipoproteinämie;
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Lina Gynial.
• +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +•Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +•schwere arterielle Hypertonie;
• +•schwere Dyslipoproteinämie;
• +•Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +•hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +bestehende oder vermutete maligne oder prämaligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +ungeklärte vaginale Blutungen;
• +bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• +vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe von Lina Gynial.
• -·Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• -·Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• -·Klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• -·Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• -·Schwere depressive Zustände.
• -·Schwangerschaft.
• +-Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• +-Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen.
• +-Erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• +-Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation.
• +-Klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung).
• +-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus.
• +-Starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• +-Schwere depressive Zustände.
• +-Schwangerschaft.
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Lina Gynial.
• -·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• -·Lina Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Lina Gynial anwendet.
• +-Das Risiko für VTE bei Anwendung von Lina Gynial.
• +-Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +-Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +-Lina Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Lina Gynial anwendet.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50. Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Lina Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Lina Gynial kontraindiziert.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50. Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Lina Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Lina Gynial kontraindiziert.
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot;
• -·Anstrengungsintoleranz;
• -·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +•unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +•Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +•Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +-Symptome einer Lungenembolie können sein
• +•plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot;
• +•Anstrengungsintoleranz;
• +•plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +•plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +•starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +•Tachykardie oder Arrhythmien.
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Lina Gynialanwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Lina Gynial anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. vor dem 50. Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Lina Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Lina Gynial kontraindiziert.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. vor dem 50. Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Lina Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Lina Gynial kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemische Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·plötzliche Verwirrtheit;
• -·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -·plötzliche Gehstörungen;
• -·Schwindel;
• -·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• -·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• -·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• -·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -·extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -·akutes Abdomen.
• +-Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +•plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +•plötzliche Verwirrtheit;
• +•undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +•plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +•plötzliche Gehstörungen;
• +•Schwindel;
• +•Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +•plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +•Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +-Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +•Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +•Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +•Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +•Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +•extremes Schwäche- oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +•Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +•plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +•akutes Abdomen.
• +Lokalisierte Risiken
• +Unter Anwendung von Lina Gynial kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von Lina Gynial durch die Behandlung einer Vaginitis beeinträchtigt werden kann oder dass Lina Gynial die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen könnte.
• +Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt wird.
• +In sehr seltenen Fällen wurde Lina Gynial irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe Positionierung in Betracht gezogen werden.
• +Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist, den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.
• +Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Lina Gynial-Anwenderinnen berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Lina Gynial-Anwenderinnen ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Lina Gynial und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
• +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass Lina Gynial keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• +Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner
• +Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.
• -Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• +Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC
• +möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
• -Unter Anwendung von Lina Gynial kann es gelegentlich zu einer Vaginitis kommen. Es gibt keine Hinweise, dass die kontrazeptive Wirkung von Lina Gynial durch die Behandlung einer Vaginitis beeinträchtigt werden kann oder dass Lina Gynial die Wirkung einer Vaginitisbehandlung beeinflussen könnte.
• -Sehr selten wurde über Verwachsungen mit vaginalem Gewebe berichtet, was eine Entfernung des Ringes durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erforderte. In solchen Fällen kann eine Entfernung auch ohne Inzision des darüberliegenden vaginalen Gewebes möglich sein, indem der Ring an einer Stelle durchtrennt wird. In diesem Fall muss darauf geachtet werden, dass der Ring vollständig entfernt wird.
• -In sehr seltenen Fällen wurde Lina Gynial irrtümlich in die Urethra eingesetzt und gelangte dabei möglicherweise in die Blase. Deshalb sollte bei Symptomen einer Zystitis eine unsachgemässe Positionierung in Betracht gezogen werden.
• -Unter den folgenden Umständen ist es möglich, dass eine Anwenderin entweder nicht in der Lage ist, den Ring richtig einzusetzen, oder sie diesen verlieren könnte: Prolaps des Gebärmutterhalses, Zystozele und/oder Rectozele, starke bzw. chronische Obstipation.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): Fälle von TSS wurden bei Lina Gynial-Anwenderinnen berichtet. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, und in einigen Fällen benutzten die Lina Gynial-Anwenderinnen ebenfalls Tampons. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Lina Gynial und TSS konnte nicht hergestellt werden. Falls eine Patientin Symptome eines TSS aufweist, sollte diese Diagnose in Betracht gezogen und eine angemessene medizinische Untersuchung und Behandlung veranlasst werden.
• -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass Lina Gynial keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• -Auswirkungen von Ethinylestradiol und Etonogestrel auf den männlichen Sexualpartner
• -Das Ausmass und die mögliche pharmakologische Auswirkung einer Ethinylestradiol- und Etonogestrel-Absorption durch den Penis auf den männlichen Partner wurde nicht untersucht.
• -Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale
• +Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.
• -Die Anwendung von Lina Gynial ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist Lina Gynial sofort zu entfernen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• +Die Anwendung von Lina Gynial ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der
• +Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist Lina Gynial sofort zu entfernen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• -Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• -Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale
• +Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen».
• -häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000) und unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• +Häufig: vaginale Candidiasis, vulvovaginale Pilzinfektion.
• -Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen.
• +Gelegentlich: Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesie.
• +Gelegentlich: Schwindel, Hypoästhesien.
• -Gelegentlich: Sehstörung.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrampf, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten.
• -Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung hormonaler Kontrazeptiva vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Ein Antidot ist nicht bekannt; die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien beträgt der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von Lina Gynial jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• +Weltweit wurden klinische Studien bei Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. In diesen Studien betrug der durchschnittliche Pearl-Index (PI), wenn sowohl Anwendungs- als auch Methodenfehler berücksichtigt wurden, 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). Unter Berücksichtigung ausschliesslich von Methodenfehlern lag der PI bei 0,64 (95% CI: 0,35-1,07). Damit war der Pearl Index von Lina Gynial jenem oraler kombinierter Kontrazeptiva vergleichbar.
• -Der Einfluss von Lina Gynial auf die Knochendichte (n=76) wurde über zwei Jahre mit jenem einer nichthormonhaltigen Spirale (n=31) verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet.
• +Der Einfluss von Lina Gynial auf die Knochendichte (n=76) wurde über zwei Jahre mit jenem einer nichthormonhaltigen Spirale (n=31) verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die
• +Knochendichte beobachtet
• -Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologischen Studien ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
• +Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential sowie reproduktionstoxikologische Studien ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.
• -Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Gestagenartige Substanzen zeigen im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -68275 (Swissmedic)
• +68275
• -November 2021
• +Juni 2022