• -Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (64.08 mg pro Filmtablette), Croscarmellose-Natrium (0.21 mg Natrium pro Filmtablette), hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• +Mikrokristalline Zellulose, Lactose-Monohydrat (64.08 mg pro Filmtablette), Croscarmellose-Natrium (0.21 mg Natrium pro Filmtablette), hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Hinweise für die Einnahme
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Cet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette morgens und abends.
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Gruppe Kreatinin Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50-79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30-49 ½ Filmtablette täglich
• -Schwer 10-30 ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - < 90 1 Filmtablette täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - < 60 ½ Filmtablette täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15 - < 30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz < 15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• -Art der Anwendung
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Cet-Mepha Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Cet-Mepha Allergie morgens und abends.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In-vitro-Studien
• -Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -In-vivo-Daten
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• -Nicht bekannt: Hepatitis
• +Nicht bekannt: Hepatitis.
• -Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• +Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
• +Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 30 (B)
• -Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 50 (B)
• +Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 30 (D)
• +Cet-Mepha Allergie, Filmtabletten (teilbar): 50 (D)
• -Oktober 2018.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Oktober 2021.
• +Interne Versionsnummer: 2.3