• -Grossflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm), einschliesslich ausgeprägter Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus ausdehnt, wurden nach Verabreichung von Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Diese Reaktionen treten in der Regel 24 bis 72 Stunden nach Gabe des Impfstoffs auf und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen; die Symptome bilden sich nach 3 bis 5 Tagen spontan zurück.
• +Grossflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm), einschliesslich ausgeprägter Schwellung einer Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenk(e) hinaus ausdehnt, wurden nach Verabreichung von Adacel bei Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Diese Reaktionen treten in der Regel 24 bis 72 Stunden nach Gabe des Impfstoffs auf und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen; die Symptome bilden sich nach 3 bis 5 Tagen spontan zurück.
• -Für jegliche Schmerzen an der Injektionsstelle während der 14 Tage nach der Impfung, aber nicht für die anderen Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und Schwellung) oder für Fieber, lag die obere Grenze des 95 %-KI um den Unterschied der gleichzeitigen minus der getrennten Verabreichung von Adacel und IIV nahe (bei 12,96 %), jedoch oberhalb der 10 %-Nicht-Unterlegenheitsgrenze.
• +Für jegliche Schmerzen an der Injektionsstelle während der 14 Tage nach der Impfung, aber nicht für die anderen Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem und Schwellung) oder für Fieber, lag die obere Grenze des 95 %-KI um den Unterschied der gleichzeitigen minus der getrennten Verabreichung von Adacel und IIV nahe (bei 12,96 %), jedoch oberhalb der 10 %-Nichtunterlegenheitsgrenze.
• -Es wurde ein höherer Anteil an Schwellung an der 9vHPV-Injektionsstelle in der Gruppe berichtet, die die Impfstoffe zeitgleich erhalten hatte (14,4 %), im Vergleich zur nicht zeitgleich behandelten Gruppe (9,4 %). Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Der Grossteil der Schwellung wurde als leicht bis mittelschwer berichtet. Es gab keinen Unterschied in der berichteten Schwellung an der Adacel- Injektionsstelle zwischen den beiden Gruppen.
• +Es wurde ein höherer Anteil an Schwellung an der 9vHPV-Injektionsstelle in der Gruppe berichtet, die die Impfstoffe zeitgleich erhalten hatte (14,4 %), im Vergleich zur nicht zeitgleich behandelten Gruppe (9,4 %). Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Der Grossteil der Schwellung wurde als leicht bis mittelschwer berichtet. Es gab keinen Unterschied in der berichteten Schwellung an der Adacel-Injektionsstelle zwischen den beiden Gruppen.
• -Alle Teilnehmer in der Studie Td508 waren Kinder im Alter von 4–6 Jahren und hatten zuvor 4 Dosen Diphtherie-, Tetanus-, azellulären 5-Komponenten-Pertussis-, inaktivierten Poliovirus- und Tetanus-Toxoid-konjugierter Haemophilus influenzae Typ b (DTPa5-IPV/Hib-TT)-Impfstoff erhalten. Teilnehmer, die in der Studie Td508 Adacel erhielten, zeigten eine vergleichbare Immunantwort wie Teilnehmer, die einen pädiatrischen Impfstoff mit höherem Antigengehalt DTPa5-IPV erhielten.
• +Alle Teilnehmer in der Studie Td508 waren Kinder im Alter von 4–6 Jahren und hatten zuvor 4 Dosen Diphtherie-, Tetanus-, azellulären 5-Komponenten-Pertussis-, inaktivierten Poliovirus- und Tetanus-Toxoid-konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ-b-(DTPa5-IPV/Hib-TT-)Impfstoff erhalten. Teilnehmer, die in der Studie Td508 Adacel erhielten, zeigten eine vergleichbare Immunantwort wie Teilnehmer, die einen pädiatrischen Impfstoff mit höherem Antigengehalt DTPa5-IPV erhielten.
• -Antikörper % Seroprotektion/ Seropositivität
• +Antikörper % Seroprotektion / Seropositivität
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Toxizität in Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Toxizität in Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Geburt und postnataler Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Die Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Impfstoffkomponenten bei Temperaturen bis zu 25 °C für 72 Stunden stabil sind. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollte Adacel verwendet oder verworfen werden. Diese Daten sind nur als Orientierungshilfe für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung gedacht.
• +
• -Der Impfstoff ist eine gleichförmig weisslich trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
• +Der Impfstoff ist eine gleichförmig weisslich-trübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor der Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten.
• -Juni 2023
• +Januar 2024