• +Unter der Behandlung mit ausschliesslich Levodopa und Carbidopa beinhaltenden Gelen zur kontinuierlichen intestinalen Anwendung werden Fälle akut oder subakut auftretender Polyneuropathien mit sensorischer und motorischer Beteiligung und schwerem Verlauf beobachtet (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Ein Risiko kann für Levodopa/Carbidopa/Entacapon-Gel nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollten Patienten vor Therapiebeginn mit Lecigon bezüglich ihrer Vorgeschichte oder Anzeichen einer vorliegenden Neuropathie sowie bekannter Risikofaktoren untersucht werden. Führen Sie diese Untersuchung auch nach Start der Therapie in regelmässigen Abständen durch.
• -Lecigon enthält Hydrazin, ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 46 ml (dies entspricht 1.6 mg Hydrazin/Tag) und die maximale empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 100 ml (dies entspricht maximal 3.5 mg Hydrazin/Tag). Die klinische Bedeutung dieser Hydrazinaufnahme ist nicht bekannt.
• +Lecigon enthält Hydrazin (siehe auch Kapitel «Präklinische Daten»), ein Abbauprodukt von Carbidopa, das genotoxisch und möglicherweise karzinogen sein kann. Die durchschnittliche empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 46 ml (dies entspricht 1.6 mg Hydrazin/Tag) und die maximale empfohlene Tagesdosis von Lecigon beträgt 100 ml (dies entspricht maximal 3.5 mg Hydrazin/Tag). Die klinische Bedeutung dieser Hydrazinaufnahme ist nicht bekannt.
• -Häufi:g Dislokation eines Medizinprodukts, Verschluss eines Medizinprodukts.
• +Häufig: Dislokation eines Medizinprodukts, Verschluss eines Medizinprodukts.
• -Hydrazin ist ein Abbauprodukt von Carbidopa. In Tierstudien zeigte Hydrazin deutliche systemische Toxizität, vor allem bei Exposition über die Atemwege. Diese Studien zeigten, dass Hydrazin hepatotoxisch ist, ZNS-Toxizität aufweist (allerdings nicht nach oraler Aufnahme beschrieben) und sowohl genotoxisch als auch karzinogen ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hydrazin ist ein Abbauprodukt von Carbidopa. In Tierstudien zeigte Hydrazin deutliche systemische Toxizität, vor allem bei Exposition über die Atemwege. Diese Studien zeigten, dass Hydrazin hepatotoxisch ist, ZNS-Toxizität aufweist (allerdings nicht nach oraler Aufnahme beschrieben) und sowohl genotoxisch als auch karzinogen ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Studien an murinen Spinalganglienzellen zeigten, dass Hydrazin auch neurotoxisch auf das periphere Nervensystem wirkt.
• -Oktober 2021
• +Juni 2023