• -Norfluran(HFA-134a), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), wasserfreies Kalziumchlorid.
• +Norfluran (HFA-134a), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid-Dihydrat.
• -Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 2 Spühstösse 2-mal täglich (2 Spühstösse am Morgen und 2 Spühstösse am Abend).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 2 Sprühstösse 2-mal täglich (2 Sprühstösse am Morgen und 2 Sprühstösse am Abend).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
• -·den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstösse in die Luft abzugeben. Wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, nach der wöchentlichen Reinigung oder wenn dieser fallen gelassen wurde sind zwei Sprühstösse abzugeben.
• +·den Inhalator funktionsbereit zu machen, indem er ihn schüttelt und vor der erstmaligen Anwendung vier Sprühstösse in die Luft abzugeben. Wenn der Inhalator länger als sieben Tage nicht mehr benutzt wurde, nach der wöchentlichen Reinigung oder wenn dieser fallen gelassen wurde, sind zwei Sprühstösse abzugeben.
• -Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.
• +Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für eine Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.
• -Potenzielle schwere Hypokaliämien können aus der Therapie mit Beta2-Adrenozeptoragonisten resultieren. Diese haben das Potenzial, sich nachteilig auf das Herz-Kreislauf-System auszuwirken. Besondere Vorsicht ist bei schwerer COPD geboten, da dieser Effekt durch eine Hypoxie verstärkt sein kann. Eine Hypokaliämie kann ebenfalls verstärkt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Hypokaliämien induzieren können, wie Xanthin-Derivate, Steroide und Diuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +Potenzielle schwere Hypokaliämien können aus der Therapie mit Beta-2-Adrenozeptoragonisten resultieren. Diese haben das Potenzial, sich nachteilig auf das Herz-Kreislauf-System auszuwirken. Besondere Vorsicht ist bei schwerer COPD geboten, da dieser Effekt durch eine Hypoxie verstärkt sein kann. Eine Hypokaliämie kann ebenfalls verstärkt werden bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Hypokaliämien induzieren können, wie Xanthin-Derivate, Steroide und Diuretika (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Eine Inhalation hoher Dosen von Beta2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb sollten Blutzuckermessungen entsprechend den etablierten Richtlinien für Patienten mit Diabetes während der Behandlung durchgeführt werden.
• +Eine Inhalation hoher Dosen von Beta-2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb sollten Blutzuckermessungen entsprechend den etablierten Richtlinien für Patienten mit Diabetes während der Behandlung durchgeführt werden.
• -Klinische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit diesem Arzneimittel nicht durchgeführt. Basierend auf in-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• +Klinische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit diesem Arzneimittel nicht durchgeführt. Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• -Eine gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder langwirksamen Beta2-Adrenozeptoragonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptor-Antagonisten oder Beta2-Adrenozeptoragonisten möglicherweise verstärken (siehe Abschnitt «Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und Abschnitt «Überdosierung»).
• +Eine gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder langwirksamen Beta2-Adrenozeptoragonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptor-Antagonisten oder Beta2-Adrenozeptoragonisten möglicherweise verstärken (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und Abschnitt «Überdosierung»).
• -Eine mögliche initiale Hypokaliämie kann durch eine gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, darunter Xanthin-Derivate, Steroide und nichtkaliumsparende Diuretika, verstärkt werden (siehe Abschnitt «Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Hypokaliämie kann die Disposition hinsichtlich Arrhythmien bei Patienten, die mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, verstärken.
• +Eine mögliche initiale Hypokaliämie kann durch eine gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln, darunter Xanthin-Derivate, Steroide und nichtkaliumsparende Diuretika, verstärkt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Hypokaliämie kann die Disposition hinsichtlich Arrhythmien bei Patienten, die mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, verstärken.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Oropharyngeale Candida-Infektion, Pneumonie
• +Häufig: Oropharyngeale Candida-Infektion, Pneumonie.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Nicht bekannt: Angioödem
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nicht bekannt: Angioödem.
• -Sehr selten: Anzeichen und Symptome glukokortikoidüblicher Wirkungen, z.B. Unterfunktion der Nebennierenrinde
• +Sehr selten: Anzeichen und Symptome glukokortikoidüblicher Wirkungen, z.B. Unterfunktion der Nebennierenrinde.
• -Häufig: Hyperglykämie
• +Häufig: Hyperglykämie.
• -Häufig: Angstzustände, Schlafstörungen
• -Gelegentlich: Depression, Agitiertheit, Unruhe, Nervosität
• -Sehr selten: Verhaltensstörungen
• +Häufig: Angstzustände, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Depression, Agitiertheit, Unruhe, Nervosität.
• +Sehr selten: Verhaltensstörungen.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl, Tremor
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Tremor.
• -Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (s.a. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Katarakt, Glaukom
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (s.a. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Katarakt, Glaukom.
• -Häufig: Palpitationen
• -Gelegentlich: Angina pectoris, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• +Häufig: Palpitationen.
• +Gelegentlich: Angina pectoris, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).
• -Häufig: Dysphonie, Husten
• -Gelegentlich: Reizungen im Rachenraum, Bronchospasmus
• +Häufig: Dysphonie, Husten.
• +Gelegentlich: Reizungen im Rachenraum, Bronchospasmus.
• -Häufig: Übelkeit
• -Gelegentlich: Mundtrockenheit
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: Blutergüsse
• +Gelegentlich: Blutergüsse.
• -Häufig: Muskelkrämpfe
• +Häufig: Muskelkrämpfe.
• -Häufig: Harnwegsinfektionen
• -Gelegentlich: Harnverhalt
• +Häufig: Harnwegsinfektionen.
• +Gelegentlich: Harnverhalt.
• -Gelegentlich: Brustschmerz
• +Gelegentlich: Brustschmerz.
• -Die beobachteten Verbesserungen der auf das Jahr umgerechneten Rate moderater r/schwerer COPD-Exazerbationen über 24 Wochen in KRONOS stimmten im Allgemeinen mit den Beobachtungen aus ETHOS überein. Die Verbesserungen im Vergleich zu FOR/GLY MDI waren statistisch signifikant; die Verbesserungen gegenüber FOR/BUD MDI und FOR/BUD TBH erreichten allerdings keine statistische Signifikanz.
• +Die beobachteten Verbesserungen der auf das Jahr umgerechneten Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen über 24 Wochen in KRONOS stimmten im Allgemeinen mit den Beobachtungen aus ETHOS überein. Die Verbesserungen im Vergleich zu FOR/GLY MDI waren statistisch signifikant; die Verbesserungen gegenüber FOR/BUD MDI und FOR/BUD TBH erreichten allerdings keine statistische Signifikanz.
• -#p-Wert nicht adjustiert für Multiplizität in hierarchisch strukturierten statistischen Testverfahren
• +# p-Wert nicht adjustiert für Multiplizität in hierarchisch strukturierten statistischen Testverfahren
• -#p-Wert nicht adjustiert für Multiplizität in hierarchisch strukturierten statistischen Testverfahren
• +# p-Wert nicht adjustiert für Multiplizität in hierarchisch strukturierten statistischen Testverfahren
• -Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 6 Wochen verwenden (Packungsgrösse mit 56 Sprühstössen).
• -Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden (Packungsgrösse mit 120 Sprühstössen).
• +Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
• -TRIXEO AEROSPHERE ist ein Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen, bestehend aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weisses Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer grauen Schutzkappe. Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.
• +TRIXEO AEROSPHERE ist ein Druckgasinhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen, bestehend aus einem beschichteten Aluminiumbehältnis, einem gelben Kunststoffgehäuse und einem weißen Mundstück mit einer aufgesetzten grauen Kunststoff-Verschlusskappe gegen Staub sowie einer Dosisanzeige. Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.
• -TRIXEO AEROSPHERE 5/7.2/160 µg, 1 Inhalator mit 56 Sprühstössen (B)
• -November 2021
• +Januar 2022