• -Die Hazard Ratio betrug 0.99, 95% CI 0.82-1.20. In der Analyse der Non-inferiority gemäss der Percentage Retention Method ergab sich ein p=0.047. Das mediane progressionsfreie Überleben war bei Behandlung mit Pemetrexed vs. Docetaxel 2.9 Monate vs. 2.9 Monate (HR 0.97, 95% CI 0.82-1.16), die mediane Zeit bis zum Therapieversagen 2.3 Monate vs. 2.1 Monate (HR 0.84, 95% CI 0.71-0.997) und die Ansprechrate 9.1% (95% CI 5.9-13.2) vs. 8.8% (95% CI 5.7-12.8).
• +Die Hazard Ratio betrug 0.99, 95% CI 0.82-1.20. In der Analyse der Noninferiority gemäss der Percentage Retention Method ergab sich ein p=0.047. Das mediane progressionsfreie Überleben war bei Behandlung mit Pemetrexed vs. Docetaxel 2.9 Monate vs. 2.9 Monate (HR 0.97, 95% CI 0.82-1.16), die mediane Zeit bis zum Therapieversagen 2.3 Monate vs. 2.1 Monate (HR 0.84, 95% CI 0.71-0.997) und die Ansprechrate 9.1% (95% CI 5.9-13.2) vs. 8.8% (95% CI 5.7-12.8).
• -Das Verteilungsvolumen von Pemetrexed im Steady-state beträgt 16.1 Liter. Pemetrexed wird zu etwa 81% an Plasmaproteine gebunden.
• +Das Verteilungsvolumen von Pemetrexed im Steadystate beträgt 16.1 Liter. Pemetrexed wird zu etwa 81% an Plasmaproteine gebunden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die verdünnte/rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Haltbarkeit nach Verdünnung/Rekonstitution
• +Verdünnte Lösung – Haltbarkeit und Lagerbedingungen in Gebrauch:
• +Die verdünnte/rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für Pemetrexed Zentiva-Infusionslösung, verdünnt mit 5%iger Glucoselösung in einem Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Infusionsbeutel oder verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur Infusion in einem Polyvinylchloridbeutel für 24 Stunden im Dunkeln bei 2-8°C gezeigt.
• +Die chemische und physikalische inuse Stabilität der Infusionslösung Pemetrexed Zentiva, verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur Infusion in einem Polyolefin-Infusionsbeutel, wurde für 3 Tage im Dunkeln bei 2-8 °C gezeigt.
• +Chemo-Spike-Spritzen – Haltbarkeit und Lagerbedingungen während der Verwendung:
• +Die chemische und physikalische Stabilität von Pemetrexed 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, bei der ein Chemo-Spike im Stopfen der Durchstechflasche verwendet wurde, konnte für 7 Tage bei 2 - 8 °C, im Dunkeln, nachgewiesen werden.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Vor Licht geschützt aufbewahren.
• -1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
• -2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Zentiva. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen. Die Durchstechflaschen enthalten ein Konzentrat mit 25 mg / 1 ml Pemetrexed.
• -3. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an Pemetrexed-Lösung mit 5%iger Glucoselösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschliessend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
• -4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln.
• -5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
• -6. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Mittel zu beseitigen.
• +1.Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
• +2.Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Zentiva. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen. Die Durchstechflaschen enthalten ein Konzentrat mit 25 mg / 1 ml Pemetrexed.
• +3.Verdünnen Sie das benötigte Volumen an Pemetrexed-Lösung mit 0.9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschliessend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.
• +4.Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln.
• +5.Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
• +6.Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Mittel zu beseitigen.
• -Bei der Handhabung von Pemetrexed,Zentiva der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Pemetrexed Zentiva der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.