• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• +Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• -Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen. Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• +Es besteht kaum Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen. Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen erforderlich, ebenso wenig wie bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz.
• -Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• +Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x täglich 120 mg Fexofenadinhydrochlorid zusammen mit Erythromycin (3 x täglich 500 mg) und Ketoconazol (1 x täglich 400 mg) verabreicht, ohne dass im Vergleich zur Gabe von Fexofenadin alleine Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• -Studien am Tier haben gezeigt, dass die Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin, wie dies nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wird, auf eine erhöhte gastrointestinale Absorption sowie auf eine verminderte biliäre Exkretion oder einer verminderten gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen ist.
• +Studien am Tier haben gezeigt, dass die Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin, wie dies nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wird, auf eine erhöhte gastrointestinale Absorption sowie auf eine verminderte biliäre Exkretion oder eine verminderte gastrointestinale Sekretion zurückzuführen ist.
• -Eine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Präparate zwei Stunden getrennt von Fexofenadin Spirig HC einzunehmen.
• +Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Präparate zwei Stunden getrennt von Fexofenadin Spirig HC einzunehmen.
• -In Tierversuchen zur Reproduktion, in denen Terfenadin während der Organogenese verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Teratogenität beobachtet. Bei Tierversuchen, in denen Terfenadin in für Muttertiere toxischen Dosen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Tiere bzw. auf die prä- oder postnatale Entwicklung beobachtet.
• -Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• -Erfahrungen mit Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Entsprechend zu anderen Arzneimitteln, sollte Fexofenadinhydrochlorid nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• +In Tierversuchen zur Reproduktion, in denen Terfenadin während der Organogenese verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Teratogenität beobachtet. Bei Tierversuchen, in denen Terfenadin in für die trächtigen Muttertiere toxischen Dosen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Tiere bzw. auf die prä- oder postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Es liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Erfahrungen mit Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wie andere Arzneimittel sollte Fexofenadinhydrochlorid nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• -Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadin verabreicht bekamen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• +Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadin einnahmen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• -Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• +Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Somnolenz (2,3%), Schwindel (1,5%).
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit von unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• -Gelegentlich: Tachykardie, Herzklopfen.
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
• -Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit berichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• +Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel, Somnolenz und Mundtrockenheit berichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• +Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• -Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierender H1-Rezeptoren-Antagonist. Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.
• +Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierender H1-Rezeptor-Antagonist. Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.
• -Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• +Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• -In Konzentrationen, die 32-mal über den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.
• -Bei Patienten mit saisonal allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• +In Konzentrationen, die 32-mal höher als die therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.
• +Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die über 2 Wochen bis zu 240 mg Fexofenadin zweimal täglich erhielten, wurde im Vergleich zu Placebo keine Veränderung des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Einnahme wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• -Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• -Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10% der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden wird.
• +Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Pharmakokinetik von Fexofenadin in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• +Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10% der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% höher und die Eliminationshalbwertszeit um 31% länger als bei gesunden Probanden.
• -In verschiedenen in vitro- und in vivo-Studien wurden keine Anhaltspunkte für eine teratogene, karzinogene oder mutagene Wirkung von Fexofenadin gefunden.
• +In verschiedenen in-vitro und in vivo-Studien wurden keine Anhaltspunkte für eine teratogene, karzinogene oder mutagene Wirkung von Fexofenadin gefunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fexofenadin Spirig HC Filmtabletten 120 mg: 10 und 30. (D)
• -Fexofenadin Spirig HC Filmtabletten 180 mg (mit Zierbruchrille): 10 und 30. (D)
• +Fexofenadin Spirig HC Filmtabletten 120 mg: 10, 30 und 70. (D)
• +Fexofenadin Spirig HC Filmtabletten 180 mg (mit Zierbruchrille): 10, 30 und 70. (D)
• -März 2022.
• +November 2023.