• -Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystemen haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik instruiert wurden.
• +Levosert One sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage Levonorgestrel-haltiger Intrauterinsysteme (IUS) haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik instruiert wurden.
• -Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken Schmerzen und/oder Blutungen verbunden, sollte, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach der Einlage eine Sonographie und eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
• -Levosert One muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Postabortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie z.B. manchmal nach einer Section caesarea), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• -Levosert One eignet sich nicht zur postkoitalen Schwangerschaftsverhütung.
• +Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken Schmerzen und/oder Blutungen verbunden, sollten, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach der Einlage eine ärztliche Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden.
• +Levosert One muss bei Frauen im fertilen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Postabortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich ist), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen gewartet werden.
• +Levosert One eignet sich nicht zur postkoitalen Kontrazeption.
• -Levosert One kann mit Hilfe einer Pinzette durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Levosert One-Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu dilatiert oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• -Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht wird, sollte die Entfernung von Levosert One während der Menstruation erfolgen, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint. Wenn Levosert One in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Anwenderin in der vorausgegangenen Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern nicht sofort nach der Entfernung eine neue Levosert One eingelegt wird. Wenn die Frau keine Monatsblutung hat, sollte sie ab 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Kontrazeption anwenden, bis wieder eine Menstruation eintritt.
• -Nach Entfernung von Levosert One sollte überprüft werden, ob das System intakt ist. Bei Entfernungen, die sich schwierig gestalteten, wurde vereinzelt berichtet, dass der Hormonzylinder sich über die horizontalen Arme verschoben hatte, so dass die Arme im Zylinder eingeschlossen waren. Diese Situation erfordert keine weiteren Massnahmen, so lange die Vollständigkeit des Systems sichergestellt worden ist. Die Köpfchen am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise, dass der Zylinder sich komplett vom T-Körper löst.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Levosert One darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Levosert One wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Anwendungsempfehlungen gemacht werden.
• -Ältere Patienten
• +Levosert One kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues Levonorgestrel-haltiges-Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann dieses mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu dilatiert oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert One innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert One zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.
• +Nach der Entfernung von Levosert One sollte überprüft werden, ob das System intakt ist. Bei Entfernungen, die sich schwierig gestalteten, wurde vereinzelt berichtet, dass der Hormonzylinder sich über die horizontalen Arme verschoben hatte, so dass die Arme im Zylinder eingeschlossen waren. Diese Situation erfordert keine weiteren Massnahmen, so lange die Vollständigkeit des Systems sichergestellt wurde. Die Köpfchen am Ende der horizontalen Arme verhindern normalerweise, dass der Zylinder sich komplett vom T-Körper löst.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levonorgestrel-haltigen IUS wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Die Anwendung von Levosert One ist bei Mädchen vor der Menarche nicht indiziert. Bei Jugendlichen wird, falls Arzt und Anwenderin sich für die Anwendung eines IUS entscheiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Für die Kontrazeption bei Jugendlichen stehen Levonorgestrel-haltige IUS mit geringerer Grösse zur Verfügung (Wirkstoffgehalt 19.5 mg bzw. 13.5 mg).
• +Ältere Patienten:
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levonorgestrel-haltigen IUS wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Bei Jugendlichen wird, falls Arzt und Patientin sich für die Anwendung eines IUS entscheiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Menarche besteht keine Indikation.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• +Levosert One wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• +Levosert One wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Levosert One darf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens (Pelvic Inflammatory Disease, PID) oder wiederholt auftretende PID in der Anamnese;
• -·Post-partum-Endometritis;
• -
• +·Akute entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens (Pelvic Inflammatory Disease, PID) oder rezidivierende PID in der Anamnese;
• -·Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten;
• -·Progesteron-abhängige Tumoren;
• +·Postpartale-Endometritis;
• +·Septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten;
• +·Gestagen-abhängige Tumoren;
• -·Immunsuppressive Therapie, Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind;
• -·Bestehende oder vermutete Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem Bestandteil von Levosert One.
• +·Immunsuppressive Therapie, sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Anfälligkeit auf Infektionen verbunden sind;
• +·Schwangerschaft;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der übrigen Bestandteile von Levosert One.
• -Vor der Insertion von Levosert One ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae und Ausschluss sämtlicher Kontraindikationen durchzuführen. Ein Zervixabstrich sollte durchgeführt werden, und die Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes muss abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Zustände des Endometriums auszuschliessen.
• -Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten gegeneinander abgewogen werden.
• -Die Position des Uterus und die Grösse des Cavum uteri müssen bestimmt werden. Die korrekte Lage von Levosert One ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb muss die «Anleitung zum Einlegen» genau befolgt werden. Da die Einlagetechnik für Levosert One anders ist als für andere IUS, sollte diese sorgfältig geschult werden.
• -Einlage und Entfernung von Levosert One können mit leichten Schmerzen und Blutungen verbunden sein; als Folge einer vasovagalen Reaktion kann es zum Auftreten einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Bei Epileptikerinnen kann die Insertion einen Krampfanfall auslösen. Bei diesen Patientinnen empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht bei der Insertion und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.
• +Vor der ersten Insertion von Levosert One ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae durchzuführen. Eine Schwangerschaft sowie die übrigen Kontraindikationen sind auszuschliessen.Ein Zervixabstrich sollte durchgeführt werden, und eine Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes muss abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Veränderungen des Endometriums auszuschliessen.
• +Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Levosert One aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation (siehe unten) sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden.
• +Vor der Insertion von Levosert One müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Levosert One im Fundus ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einlegen» genau befolgt werden. Da die Einlagetechnik für Levosert One anders ist als für andere IUS, sollte diese sorgfältig geschult werden.
• +Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. Synkope oder bei Epileptikerinnen einen Anfall Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Krampfanfalls.
• -Die Patientin sollte etwa 6 Wochen nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.
• +Die Anwenderin sollte ein bis drei Monate nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.
• +Die Anwenderin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• +
• -·venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
• -·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen (wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
• -·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Visusverlust
• +·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs),
• +·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen (wie z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt),
• +·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie,
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Visusverlust,
• -·Ikterus
• -·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs)
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• +·Ikterus,
• +·stärkerer Blutdruckanstieg,
• +·schwere depressive Zustände.
• -Die Aufklärung und Unterweisung der Patientin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Die Rückholfäden können sich in den Uterus oder in den Zervixkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina tastbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert bzw. perforiert (ggf. mit der Folge einer extrauterinen Lage). Zur Klärung der Situation empfiehlt sich eine Röntgenaufnahme. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast. Eine weitere Methode zur Lokalisation des IUS ist die Ultraschalldiagnostik. Befindet sich das IUS im Uterus, können IUS oder Fäden durch den Zervixkanal mit einer schmalen, etwas gebogenen Zange erfasst werden. Evtl. muss der Zervixkanal dabei erweitert werden. Bei extrauteriner Lage ist eine chirurgische bzw. laparoskopische Entfernung erforderlich.
• -Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. sonographisch kontrolliert werden. Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden.
• -Falls eine Anwenderin Tampons oder Menstruationstassen verwendet, sollte sie darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht unabsichtlich den Kontrollfaden zu ziehen.
• -
• +Die Aufklärung und Unterweisung der Anwenderin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Die Rückholfäden können sich in den Uterus oder in den Zervixkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina tastbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren des Zervixkanals mit einem geeigneten Instrument lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert.
• +Wenn der Verdacht besteht, dass sich das System nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. sonographisch kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung zur Lokalisierung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.
• +Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden.
• -Selten kommt eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix durch Levonorgestrel-haltige IUS vor, sie geschieht meist während der Einlage. Dadurch kann die Wirkung von Levosert One reduziert sein. Levosert One ist in einem solchen Fall unverzüglich zu entfernen.
• -Eine grosse, prospektive Post-Marketing-Studie zeigte, dass das Risiko einer Uterusperforation insbesondere dann erhöht ist, wenn die Insertion postpartal oder während der Stillzeit erfolgt. Dabei fand sich eine Risikoerhöhung bis 36 Wochen nach einer Entbindung. Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nicht-stillenden Frauen lag die Inzidenz bis 36 Wochen postpartum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen, die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).
• -Insgesamt lag die Inzidenz von Uterusperforationen unter Levonorgestrel-haltigen IUSs in dieser Studie bei 1.4 pro 1000 Insertionen (95%-KI 1.1-1.8) und unter Kupfer-IUSs bei 1.1 pro 1000 Insertionen (95%-KI 0.7-1.6). Die überwiegende Mehrzahl der Perforationen wurde dabei bereits innerhalb der ersten drei Monate nach Insertion diagnostiziert.
• -Das Risiko für Perforationen kann ausserdem erhöht sein bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage. Vor der Entscheidung, Levosert One anzuwenden, muss die Patientin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.
• +Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein Levonorgestrel-haltige IUS wie Levosert One verursacht werden. Sie kann sich durch Schmerzen und /oder Blutungen manifestieren, verläuft jedoch häufig auch asymptomatisch. Eine Perforation geschieht meist während der Einlage, wird allerdings möglicherweise erst Jahre später oder zum Zeitpunkt der geplanten Entfernung erkannt. Durch eine Perforation bzw. Penetration kann die Wirkung von Levosert One reduziert sein. Wird eine vollständige oder partielle Perforation diagnostiziert, ist Levosert One unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen sind einzuleiten, um Komplikationen auszuschliessen.
• +Eine grosse, prospektive Post-Marketing-Studie zeigte, dass das Risiko einer Uterusperforation insbesondere dann erhöht ist, wenn die Insertion postpartal oder während der Stillzeit erfolgt. Dabei fand sich eine Risikoerhöhung bis 36 Wochen nach einer Entbindung. Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nicht-stillenden Frauen lag die Perforations-Inzidenz bis 36 Wochen postpartum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen, die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).
• +Insgesamt lag die Inzidenz von Uterusperforationen unter Levonorgestrel-haltigen IUSs in dieser Studie über einen Beobachtungszeitraum von 1 Jahr bei 1.4 pro 1000 Insertionen (95%-KI 1.1-1.8) und unter Kupfer-IUDs bei 1.1 pro 1000 Insertionen (95%-KI 0.7-1.6). Die überwiegende Mehrzahl der Perforationen wurde dabei bereits innerhalb der ersten drei Monate nach Insertion diagnostiziert.
• +Das Risiko für Perforationen kann bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage erhöht sein.
• +Vor der Entscheidung, Levosert One anzuwenden, muss die Anwenderin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.
• -Levosert One kann unbemerkt aus dem Cavum uteri ausgestossen werden. Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle Ausstossung vermindert die Wirksamkeit von Levosert One, und eine Entfernung ist angezeigt. Ein neues System kann anschliessend eingesetzt werden.
• -Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagie in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• +Schmerzen sowie das Auftreten von Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagien in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• +Die Anwenderin ist über die Anzeichen einer möglichen Ausstossung zu informieren und in der Kontrolle der Rückholfäden zu unterweisen (siehe auch «Lagekontrolle»). Falls die Fäden nicht tastbar sind, sollte sich die Anwenderin an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Bis eine Ausstossung des IUS ausgeschlossen wurde, sollte im Falle von Geschlechtsverkehr zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
• +Anwenderinnen, die Tampons oder Menstruationstassen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht unabsichtlich den Kontrollfaden zu ziehen oder anderweitig die Lage von Levosert One zu verändern.
• +Falls es zu einer partiellen Ausstossung gekommen ist, ist Levosert One zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• +
• -Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für Extrauterinschwangerschaften erhöhen.
• -Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder Unterleibsinfektionen auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht innerhalb von 72 Stunden auf die Behandlung anspricht, muss Levosert One entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und eine Überwachung empfohlen.
• -Nach Einlage eines Intrauterinsystems wie Levosert One können, wie auch bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen, in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• -Bekannte Risikofaktoren für entzündliche Unterleibserkrankungen sind der Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, häufiger Geschlechtsverkehr und junges Alter.
• -Bei Anwenderinnen von Intrauterinsystemen aus Kupfer ist die Rate an Unterleibsinfektionen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt anschliessend langsam ab.
• -
• +Über Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen intrauteriner Kontrazeptiva berichtet. Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften erhöhen. Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren.
• +Bei Anwenderinnen von Intrauterinsystemen aus Kupfer ist die Rate an Unterleibsinfektionen im ersten Monat nach der Insertion am höchsten und nimmt anschliessend langsam ab.Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht innerhalb von weniger Tage auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Levosert One entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hinweisen, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und eine Überwachung empfohlen.
• +Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie Levosert One können, wie auch bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen, in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis mit Streptokokken der Gruppe A) auftreten.
• -Wenn Frauen nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Dies gilt in besonderem Masse für Patientinnen mit einer ektopischen Schwangerschaft in der Anamnese sowie bei Patientinnen nach Eileiteroperationen oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens. Patientinnen sind auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend ihren Frauenarzt konsultieren sollten. Insgesamt liegt die Rate extrauteriner Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS bei ca. 0.1% pro Jahr.
• -Insbesondere Patientinnen mit ektopischer Schwangerschaft in der Anamnese sind auf das erhöhte Risiko sowie auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Methoden sollten erwogen werden.
• -Levosert One ist für junge nulligravide Frauen nicht die Methode der ersten Wahl. Vor der Insertion ist die Patientin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Levosert One aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens.
• +Wenn Frauen nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Frauen, die während der Verwendung von Levosert One schwanger werden, sind deshalb im Hinblick auf eine ektopische Schwangerschaft zu untersuchen. Die Anwenderin ist auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend einen Gynäkologen konsultieren sollten.
• +Dies gilt in besonderem Masse für Anwenderinnen mit einer ektopischen Schwangerschaft in der Anamnese sowie bei Patientinnen nach Eileiteroperationen oder entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens. Diese Anwenderinnen sind auf ein erhöhtes Risiko und die Symptome einer Extrauteringravidität ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Methoden sollten erwogen werden.
• +In den klinischen Studien liegt die Rate extrauteriner Schwangerschaften unter Levonorgestrel-haltigen IUS bei ca. 0.1% pro Jahr. Levosert One ist für junge nulligravide Frauen nicht die Methode der ersten Wahl. Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Levosert One aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens.
• -Bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige IUS anwenden, können unterschiedliche Arten von Menstruationsstörungen auftreten (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- und Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe). Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kann es in den ersten Monaten nach der Einlage von Levosert One im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Die Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Im ersten Monat nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS kommt es bei etwa einem Fünftel der Anwenderinnen zu einer verlängerten Blutungsdauer (mehr als 8 Tage). Bereits im dritten Zyklus weist jedoch nur noch eine geringe Zahl an Anwenderinnen eine verlängerte Blutungsdauer auf.
• +Bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige IUS anwenden, können unterschiedliche Arten von Menstruationsstörungen auftreten (häufigere, verlängerte, verkürzte oder verstärkte Blutungen, Zwischen- und Schmierblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe). Bei einigen Frauen im gebärfähigen Alter kann es im Prozess der Inaktivierung der Endometriumsproliferation während der ersten Monate nach der Insertion von Levosert One zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Im weiteren Verlauf führt die Unterdrückung der Endometriumsproliferation zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Im ersten Monat nach Insertion eines Levonorgestrel-haltigen IUS kommt es bei etwa einem Fünftel der Anwenderinnen zu einer verlängerten Blutungsdauer (mehr als 8 Tage). Bereits im dritten Zyklus weist jedoch nur noch eine geringe Zahl an Anwenderinnen eine verlängerte Blutungsdauer auf.
• -Falls bei fertilen Patientinnen 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest bei Vorliegen einer Amenorrhoe ist in der Regel nicht nötig, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
• +Falls 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eintritt, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest bei Vorliegen einer Amenorrhoe ist hingegen in der Regel nicht nötig, es sei denn, es liegen sonstige Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.
• -Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert One) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Im Falle einer bestätigten Thrombose sollte die Entfernung von Levosert One und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuesten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Levosert One) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Im Falle einer bestätigten Thrombose sollten die Entfernung von Levosert One und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.
• -Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Levosert One ein höheres Risiko birgt.
• +Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Levosert One ein höheres Risiko birgt.
• -In den Fällen, in denen es nach Einlage von Levosert One zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 7% der Patientinnen unter der Anwendung Levonorgestrel-haltiger IUS beobachtet werden. Diese Follikel sind meistens asymptomatisch, können aber auch Unterleibsschmerzen oder eine Dyspareunie verursachen. In den meisten Fällen haben solche vergrösserten Follikel keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraums zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In Einzelfällen kann eine chirurgische Intervention erforderlich sein.
• +In den Fällen, in denen es nach Einlage von Levosert One weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Solche vergrösserten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden. Vergrösserte Follikel können bei etwa 7% der Anwenderinnen unter der Anwendung Levonorgestrel-haltiger IUS beobachtet werden. Diese Follikel sind meistens asymptomatisch, können aber auch Unterleibsschmerzen oder eine Dyspareunie verursachen. In den meisten Fällen sind solche vergrösserten Follikel klinisch nicht relevant und bilden sich im Lauf von 2 – 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie gegebenenfalls auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In Einzelfällen kann eine chirurgische Intervention erforderlich sein.
• -In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Patientin geboten:
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten:
• -Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Einlage und Entfernung des IUS gemäss der aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• +Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Einlage und Entfernung des IUS gemäss den aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• -Die Patientin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• +Die Anwenderin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.
• -Die Anwendung von Levosert One ist während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn bei eingesetztem IUS sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Levosert One muss ein Abbruch erwogen werden. Wenn dies für die Frau nicht akzeptabel ist, sollte das IUS entfernt werden. Dies ist allerdings mit einem Abortrisiko verbunden. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Sollte die Entfernung unmöglich sein, so muss die Frau engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden.
• -Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie einem erhöhten Risiko für einen Spontanabort sowie für septische Komplikationen bzw. für eine Frühgeburt ausgesetzt ist, wenn Levosert One in situ belassen wird. Sie ist darauf hinzuweisen, ihrem Arzt alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutung oder Fluor vaginalis unbedingt frühzeitig mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• +Die Anwendung von Levosert One ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn bei eingesetztem IUS sechs Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Falle einer Schwangerschaft unter der Anwendung von Levosert One, sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Levosert One sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit grosser Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt und das IUS in situ belassen, besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Frühgeburten und septische Komplikationen. In einem solchen Fall muss die Anwenderin daher über dieses Risiko aufgeklärt und engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden. Sie ist ausserdem darauf hinzuweisen, alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutungen oder Fluor vaginalis umgehend ihrem Arzt mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.
• -0.1% der systemischen Levonorgestrel-Exposition der Mutter treten in die Muttermilch über. Da die mütterlichen Plasmakonzentrationen unter Anwendung eines Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One jedoch niedrig sind, werden beim Säugling höchstens minimale Plasmakonzentrationen erreicht. Aus diesem Grund werden keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling erwartet, wenn Levosert One in situ liegt. Levosert One kann daher während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Zu beachten ist jedoch das während der Stillzeit (bzw. allgemein postpartal) erhöhte Risiko für Uterusperforationen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Frauen, die Levonorgestrel-haltige IUS während der Stillzeit angewendet haben, wurden in seltenen Fällen uterine Blutungen beobachtet.
• +Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Levonorgestrel-haltigen IUS wie Levosert One scheinen keinen negativen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Muttermilch zu haben. Levosert One kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Insertion während der Stillzeit muss jedoch das in dieser Zeit (bzw. generell während der ersten Monate post partum) erhöhte Risiko für Uterusperforationen beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Levonorgestrel-haltigen IUS beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Levonorgestrel-haltigen IUS beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als:
• -Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) Levosert One besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 52 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird.
• -Die korrekte Lage des IUS ist radiologisch überprüfbar durch den Gehalt an 20-24% Bariumsulfat.
• -Am unteren Ende des IUS befindet sich eine Öse, an welcher Polypropylenfäden zur Kontrolle und Entfernung befestigt sind.
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• +Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) Levosert One besteht aus einem annähernd T-förmigen Polyethylenkörper mit einem Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 52 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird.
• -·Morphologische Veränderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorzuliegen. Die Viskositätszunahme des Zervixschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Zervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Mobilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird. Bei einigen Frauen lässt sich zusätzlich eine Anovulation bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.
• +·Morphologische Veränderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorzuliegen. Die Viskositätszunahme des Zervixschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Zervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Motilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird. Bei einigen Frauen lässt sich zusätzlich eine Anovulation bzw. eine beeinträchtigte Follikelreifung nachweisen.
• -Kontrazeption
• +Kontrazeptive Wirksamkeit
• +Blutungsverhalten
• -Levosert One kann auch zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe therapeutisch eingesetzt werden. In der Behandlung der Hypermenorrhoe führt das IUS bereits nach 3 Monaten zu einer ausgeprägten Reduktion des menstruellen Blutflusses. Bei einigen Frauen kommt es sogar zu einer Amenorrhoe. Die Verminderung des Blutverlustes führt zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die Behandlung mit Levonorgestrel-haltigen IUS an. Wie orale Kontrazeptiva lindern Levonorgestrel-haltige IUS menstruelle Beschwerden.
• +Levosert One kann auch zur Behandlung der idiopathischen Hypermenorrhoe therapeutisch eingesetzt werden. In der Behandlung der Hypermenorrhoe führt das IUS bereits nach 3 Monaten zu einer ausgeprägten Reduktion des menstruellen Blutverlustes. Bei einigen Frauen kommt es sogar zu einer Amenorrhoe. Die Verminderung des Blutverlustes führt zu einem Anstieg des Hämoglobingehaltes. Eine Hypermenorrhoe, die durch submuköse Myome verursacht wird, spricht weniger gut auf die Behandlung mit Levonorgestrel-haltigen IUS an. Wie orale Kontrazeptiva lindern Levonorgestrel-haltige IUS menstruelle Beschwerden.
• -Eine Stunde nach Insertion des IUS ist Levonorgestrel im Serum nachweisbar. Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht. Die Werte der Serumspiegel weisen eine hohe inter-individuelle Variabilität auf.
• -Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 252 +/- 123 pg/ml. Danach nehmen die Serumspiegel ab und lagen nach 1 Jahr bei 168 ± 51 pg/ml und nach 6 Jahren: 93 ± 45 pg/ml.Die Serumspiegel im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel, die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.
• -BMI und SHBG-Konzentration beeinflussen die systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen. Ein niedriger BMI und/oder hohe SHBG-Spiegel gehen mit erhöhten Levonorgestrel-Konzentrationen einher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem niedrigen Körpergewicht (<55kg) bzw. BMI kann die durchschnittliche Levonorgestrelkonzentration um bis zu 50% höher liegen.
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• +Eine Stunde nach Insertion des IUS ist Levonorgestrel im Plasma nachweisbar. Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht. Aufgrund der mit der Zeit abnehmenden Abgaberate nehmen auch die Plasmakonzentrationen kontinuierlich ab.
• +Die Cmax wird etwa eine Woche nach der Insertion erreicht und lag bei normalgewichtigen Frauen bei 252 +/- 123 pg/ml. Danach nimmt die Plasmakonzentration ab und liegt nach 1 Jahr bei 168 ± 51 pg/ml und nach 6 Jahren noch bei 93 ± 45 pg/ml.Die Plasmakonzentration im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel, die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.
• -Levonorgestrel ist vor allem an SHBG (Sex hormon binding globulin), zu einem kleineren Teil an Serumalbumin gebunden. Die relative Verteilung (frei, albumingebunden, SHBG-gebunden) hängt von der SHBG-Konzentration im Serum ab. Nur 1-2% des Levonorgestrels liegen in Form freier Steroide vor. Während der Anwendung von Levosert One sinkt die SHBG-Konzentration. In der Folge nimmt der Anteil des gebundenen Levonorgestrels ab, und der freie Anteil steigt. Das Verteilungsvolumen beträgt 106 Liter.
• +Levonorgestrel ist vor allem an SHBG (Sex hormon binding globulin), zu einem kleineren Teil an Albumin gebunden. Die relative Verteilung (frei, albumingebunden, SHBG-gebunden) hängt von der SHBG-Konzentration im Plasma ab. Nur 1-2% des Levonorgestrels liegen in Form freier Steroide vor. Während der Anwendung von Levosert One sinkt die SHBG-Konzentration. In der Folge nimmt der Anteil des gebundenen Levonorgestrels ab, und der freie Anteil steigt. Das Verteilungsvolumen beträgt 106 Liter.
• -Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 20 Stunden. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• +Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Plasma beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 20 Stunden. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• +Körpergewicht (KG)
• +BMI und SHBG-Konzentration beeinflussen die systemischen Levonorgestrel-Konzentrationen. Ein niedriger BMI und/oder hohe SHBG-Spiegel gehen mit erhöhten Levonorgestrel-Konzentrationen einher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem niedrigen Körpergewicht (<55kg) bzw. BMI kann die durchschnittliche Levonorgestrelkonzentration um bis zu 50% höher liegen.
• +
• -Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylenmaterialien des Präparates und der Kombination des Elastomers mit Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in vitro und in vivo Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen, Kaninchen und in vitro Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• +Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyethylenmaterialien des Präparates und der Kombination des Elastomers mit Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in vitro und in vivo Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Ratten, Mäusen, Meerschweinchen, Kaninchen und in vitro Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• -Jeder Patientin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage «Information für Patientinnen» zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.
• +Jeder Anwenderin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage «Information für Patientinnen» zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.
• -Mai 2023
• +August 2023
• -Levosert One wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange entfernt. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und sich das IUS im Cavum uteri befindet, kann es mithilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Dies kann eine Dilatation der Zervix erfordern.
• -Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Entfernung während der Menstruation erfolgen, sofern ein Menstruationszyklus zu bestehen scheint. Falls das System in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und die Frau in der vorausgehenden Woche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, es sei denn, es wird unmittelbar nach der Entfernung ein neues System eingesetzt.
• +Levosert One wird durch vorsichtiges Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette/Zange entfernt. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und sich das IUS im Cavum uteri befindet, kann es mithilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Dies kann eine Dilatation der Zervix erfordern.
• +Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Levosert One innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Levosert One zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues Levonorgestrelhaltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.