2 Änderungen an Fachinfo Camzyos 2.5 mg |
-In einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen und einer 2-Jahres-Studie mit Ratten ergaben sich bei den höchsten getesteten Mavacamten-Dosen keine Hinweise auf Kanzerogenität.
-Die Exposition (AUC) bei Mäusen war bis zu 3-fach höher verglichen mit der MRHD, während die Exposition (AUC) bei Ratten dem bis zu 0,2-fachen, verglichen mit der MRHD, entsprach.
- +In einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen und einer 2-Jahres-Studie mit Ratten ergaben sich bei den höchsten getesteten Mavacamten-Dosen keine Hinweise auf Kanzerogenität. Die Exposition (AUC) bei Mäusen war bis zu 3-fach höher als die MRHD, während die Exposition (AUC) bei Ratten bis zu 0,2-fach höher als die MRHD war.
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