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Home - Information for professionals for Optifen Dolo Liquid Caps 400 mg - Änderungen - 13.09.2023
14 Änderungen an Fachinfo Optifen Dolo Liquid Caps 400 mg
  • -Drucktinte: ferrosoferrisches Oxid / Eisenoxidschwarz, Propylenglycol, Hypromellose.
  • -Zur oralen Anwendung und nur für die Kurzzeitbehandlung in der Selbstmedikation. Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden.
  • +Zur oralen Anwendung und nur für die Kurzzeitbehandlung in der Selbstmedikation. Es wird empfohlen, die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer zu verwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Hautreaktionen
  • -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Ibuprofen-Behandlung abgesetzt werden.
  • +Schwerwiegende Hautreaktionen
  • +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfolitative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute, generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Optifen Dolo Liquid Caps -Behandlung abgesetzt werden.
  • +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
  • +Optifen Dolo Liquid Caps kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Optifen Dolo Liquid Caps zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
  • -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • -hrend des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
  • +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
  • +Erstes und zweites Trimenon
  • +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
  • +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
  • +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Nieren Insuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnionkönnen z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyseerforderlich.
  • +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
  • +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Optifen Dolo Liquid Caps länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Optifen Dolo Liquid Caps ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
  • +Drittes Trimenon
  • +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert.
  • -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen.
  • -Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
  • +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
  • -Infektionen und parasitaere Erkrankungen
  • -Sehr selten: verminderter Hämoglobinspiegel.
  • +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
  • +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
  • +Sehr selten: verminderter Hämoglobinspiegel.
  • -Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
  • -Mutagenität und Kanzerogenität
  • +Mutagenität
  • -Januar 2017.
  • +Januar 2023.
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