• -L-Histidinum, Lhistidini hydrochloridum monohydricum, dinatrii edetas dihydricus, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile.
• +L-Histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, dinatrii edetas dihydricus, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile.
• -Grad 2 Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die auf Flüssigkeitszufuhr anspricht und keine Vasopressoren erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über Low-Flow-Nasenkanüled oder Blowby • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS.c • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben.
• +Grad 2 Temperatur ≥38 °C mit entweder: • Hypotonie, die auf Flüssigkeitszufuhr anspricht und keine Vasopressoren erfordert, und/oder • Sauerstoffbedarf über Low-Flow-Nasenkanüled oder Blow-by • Aussetzen von Elrexfio bis zum Abklingen des CRS.c • Tägliche Überwachung des Patienten in einem Zeitraum von 48 Stunden nach der nächsten Anwendung von Elrexfio. Anweisung des Patienten, in der Nähe einer medizinischen Einrichtung zu bleiben.
• -Nichthämatologischa (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Grad 3 oder 4 • Aussetzen von Elrexfio bis zur Erholung auf ≤Grad 1 bzw. Rückkehr zum Ausgangszustand.b • Dauerhaft absetzen, wenn keine Erholung eintritt.
• +Nicht-hämatologischa (siehe «Unerwünschte Wirkungen») Grad 3 oder 4 • Aussetzen von Elrexfio bis zur Erholung auf ≤Grad 1 bzw. Rückkehr zum Ausgangszustand.b • Dauerhaft absetzen, wenn keine Erholung eintritt.
• -Folgende Patientengruppen wurden von der MagnetisMM-3-Studie ausgeschlossen: Patienten mit ECOG-Leistungsstatus >2; Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder aktive Graft-versus-hostdisease [GVHD]; beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (einschliesslich LVEF <40%) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschliesslich des verlängerten QT-Syndroms; unzureichende Leberfunktion (Transaminasen >2.5 x ULN, Gesamtbilirubin >2 x ULN); unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min); unzureichende Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] <1.0 x 109/l, Blutplättchen <25 x 109/l, Hämoglobin <8 g/dl); periphere sensorische oder motorische Neuropathie in der Anamnese, einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom; aktive Infektionen; Lebendimpfstoff.
• +Folgende Patientengruppen wurden von der MagnetisMM-3-Studie ausgeschlossen: Patienten mit ECOG-Leistungsstatus >2; Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder aktive Graft-versus-host-disease [GVHD]; beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion (einschliesslich LVEF <40%) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschliesslich des verlängerten QT-Syndroms; unzureichende Leberfunktion (Transaminasen >2.5 x ULN, Gesamtbilirubin >2 x ULN); unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance <30 ml/min); unzureichende Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] <1.0 x 109/l, Blutplättchen <25 x 109/l, Hämoglobin <8 g/dl); periphere sensorische oder motorische Neuropathie in der Anamnese, einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom; aktive Infektionen; Lebendimpfstoff.
• -L01F
• +L01FX32
• -Elrexfio ist ein bispezifischer, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA – Bcell maturation antigen) gerichteter T-Zell-Antikörper, der an Plasmazellen, Plasmablasten und Zellen des multiplen Myeloms sowie an CD3-Epsilon auf T-Zellen bindet und so eine selektive Zytolyse der BCMA-exprimierenden Zellen bewirkt. Die krebsbekämpfende Wirkung von Elrexfio beruht auf der selektiven therapeutischen Zielgerichtetheit und Aktivierung von T-Zellen, die gegen BCMA-exprimierende maligne Plasmazellen umgelenkt werden. Elrexfio aktivierte T-Zellen, induzierte eine Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und führte zur Lyse von Zellen des multiplen Myeloms.
• +Elrexfio ist ein bispezifischer, auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA – B-cell maturation antigen) gerichteter T-Zell-Antikörper, der an Plasmazellen, Plasmablasten und Zellen des multiplen Myeloms sowie an CD3-Epsilon auf T-Zellen bindet und so eine selektive Zytolyse der BCMA-exprimierenden Zellen bewirkt. Die krebsbekämpfende Wirkung von Elrexfio beruht auf der selektiven therapeutischen Zielgerichtetheit und Aktivierung von T-Zellen, die gegen BCMA-exprimierende maligne Plasmazellen umgelenkt werden. Elrexfio aktivierte T-Zellen, induzierte eine Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und führte zur Lyse von Zellen des multiplen Myeloms.
• -Bei einem aktualisierten Data Cut-off (März 2024) waren die Ergebnisse der zeitabhängigen Endpunkte bei den 123 Patienten der Kohorte A wie folgt (mediane Behandlungsdauer 5.6 Monate (Spanne: 0.03, 35.9 Monate): Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR) betrug 1.2 Monate (Spanne: 0.9, 7.4 Monate). Die geschätzte mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für die Responder von 25.9 Monaten ab erstem Ansprechen (Spanne: 2.4, 35.9 Monate) nicht erreicht. Das mediane progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) betrug 17.2 Monate (95% KI: 9.8, NE) . Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) betrug 24.6 Monate (95% KI: 13.4, NE) nach einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 17.6 Monaten (Spanne: 0.2, 36.8 Monate).
• +Bei einem aktualisierten Data Cut-off (März 2024) waren die Ergebnisse der zeitabhängigen Endpunkte bei den 123 Patienten der Kohorte A wie folgt (mediane Behandlungsdauer 5.6 Monate (Spanne: 0.03, 35.9 Monate): Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR) betrug 1.2 Monate (Spanne: 0.9, 7.4 Monate). Die geschätzte mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit für die Responder von 25.9 Monaten ab erstem Ansprechen (Spanne: 2.4, 35.9 Monate) nicht erreicht. Das mediane progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) betrug 17.2 Monate (95% KI: 9.8, NE). Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) betrug 24.6 Monate (95% KI: 13.4, NE) nach einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 17.6 Monaten (Spanne: 0.2, 36.8 Monate).
• -Rate des kompletten Ansprechens (sCR+CR), n (%) (95%-KI) 11 (11.7%) (6.0, 20.0)
• +Rate des kompletten Ansprechens (sCR+CR), n (%) 11 (11.7%)
• +(95%-KI) (6.0, 20.0)
• -Die Einzeldosis-Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische In-Use-Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-30 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sind die durchstochene Durchstechflasche und die Dosierspritze sofort zu verwenden. Bei Nichtgebrauch nach 24 Stunden entsorgen. Nach der Entnahme in der Durchstechflasche verbliebene Lösung ist zu verwerfen.
• +Die Einzeldosis-Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische In-Use-Stabilität nach dem Öffnen der Durchstechflasche, einschliesslich der Lagerung in vorbereiteten Spritzen, wurde für 7 Tage bei 2-8 °C und für 24 Stunden bei bis zu 30 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
• -LLD V010
• +LLD V013