• +Byooviz ist indiziert bei Frühgeborenen für die Behandlung der Frühgeborenen Retinopathie (RPM):
• +·RPM in Zone I (Krankheitsstadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Krankheitsstadium 3+) oder AP-RPM (aggressive posteriore RPM).
• -Byooviz darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet werden, der über eine adäquate Infrastruktur verfügt. Byooviz wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert. Eine Byooviz Durchstechflasche enthält 0,23 ml, und ist zum einmaligen Gebrauch für einen Patienten bestimmt.
• +Byooviz darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet werden, der über eine adäquate Infrastruktur verfügt. Byooviz wird in den Glaskörper (intravitreal) injiziert. Eine Byooviz Durchstechflasche (Erwachsene und Frühgeborene) enthält 0,23 ml, und ist zum einmaligen Gebrauch für einen Patienten bestimmt.
• +Dosierung für Frühgeborene
• +Die empfohlene Dosis für Byooviz bei Frühgeborenen beträgt 0.1 mg, die als einmalige intravitreale Injektion appliziert wird. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0.01 ml. Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (RPM) mit einer Einzeldosis eingeleitet, die an beiden Augen am selben Tag verabreicht werden kann. Insgesamt können bei Anzeichen von Krankheitsaktivität bis zu drei Injektionen pro Auge innerhalb von sechs Monaten verabreicht werden. Wenn mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen mindestens einen Monat betragen.
• +
• -Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• +Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• +Bei Frühgeborenen muss die Injektionsnadel 1.0 bis 2.0 mm hinter dem Limbus eingeführt werden, wobei die Nadel in Richtung des Sehnervs zeigt. Dann wird das Injektionsvolumen von 0.01 ml verabreicht.
• +Population mit Frühgeborenen Retinopathie (RPM)
• +Die Sicherheit von Ranibizumab 0.1 mg wurde in einer sechsmonatigen klinischen Studie (RAINBOW) untersucht, die 77 mit Ranibizumab behandelte Frühgeborene mit RPM umfasste (s. «Eigenschaften/Wirkungen»). Die okulären Nebenwirkungen, die in der RAINBOW-Studie beobachtet wurden, waren konsistent mit jenen, die auch bei Erwachsenen unter der Behandlung mit Ranibizumab 0.5 mg auftraten oder die ein Ereignis im Rahmen der RPM darstellen. Die nicht-okulären Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie entsprachen generell denen, die bei diesen Patienten mit multiplen Komorbiditäten aufgrund der Frühgeburt zu erwarten wären. Aus theoretischen Gründen muss in Betracht gezogen werden, dass die Reifung anderer Organe nach einer Behandlung mit anti-VEGFs verzögert werden könnte, und darum Komplikationen auftreten könnten.
• +Behandlung der RPM bei Frühgeborenen: Studie H2301 (RAINBOW)
• +Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von ranibizumab 0.1 mg bei der Behandlung der RPM bei Frühgeborenen wurden anhand der Sechsmonatsdaten aus der randomisierten, offenen, dreiarmigen Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie H2301 (RAINBOW) untersucht, die darauf ausgelegt war, die Anwendung von Ranibizumab in Dosen von 0.1 mg und 0.2 mg, verabreicht als intravitreale Injektionen, im Vergleich zur Lasertherapie zu beurteilen. Geeignete Patienten mussten einen der folgenden Netzhautbefunde in beiden Augen aufweisen:
• +·Zone I, Krankheitsstadium 1+, 2+, 3 oder 3+
• +·Zone II, Krankheitsstadium 3+
• +·Aggressive posteriore RPM (AP-RPM)
• +Für diese Studie wurden 225 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um Ranibizumab intravitreal 0.1 mg (n=77) bzw. 0.2 mg (n=74) oder eine Lasertherapie (n=74) zu erhalten.
• +Der Behandlungserfolg, gemessen anhand des Ausbleibens einer aktiven RPM und des Fehlens ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, betrug 75% in der Ranibizumab 0.1 mg-Gruppe und 66.2% in der Lasertherapie-Gruppe. Die Mehrheit der mit Ranibizumab 0.1 mg behandelten Patienten (77.6%) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
• +Aus der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe wechselten weniger Patienten aufgrund fehlenden Ansprechens zu einem anderen Behandlungsmodus als in der Lasertherapie-Gruppe (16.9% vs. 24.3%). Ungünstige strukturelle Auswirkungen waren in der 0.1 mg Ranibizumab-Behandlungsgruppe (5 Patienten, 6.7%) weniger häufig als in der Lasertherapie-Gruppe (7 Patienten, 10.1%). Darüber hinaus erreichten 75% der Patienten innerhalb von 8 Tagen ein Abklingen der Erkrankung unter Ranibizumab 0.1 mg im Vergleich zu 22.5 Tagen in der Lasertherapie-Gruppe.
• +Pädiatrische Population (Frühgeborene mit RPM)
• +Nach intravitrealer Verabreichung von Ranibizumab 0.1 mg an jedem Auge bei Frühgeborenen mit einer RPM lag die Serumkonzentration von Ranibizumab höher als bei erwachsenen Patienten mit neovaskulärer AMD unter der Behandlung mit 0.5 mg in jedem Auge. Gemäss einer pharmakokinetischen Analyse der Population waren die Unterschiede bei der Cmax und der AUCinf ca. 8- bzw. 5-fach höher. Die scheinbare systemische Halbwertszeit betrug ca. 6 Tage. Bei dieser Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der systemischen Konzentration von Ranibizumab und derjenigen des VEGF festgestellt.
• +
• -Packung mit Durchstechflasche
• +Packung mit Durchstechflasche (Erwachsene und Frühgeborene):
• -·eine Injektionskanüle (30 G x ½") und eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung)
• -Packung mit Durchstechflasche + Filternadel + Injektionsnadel:
• +·eine Injektionskanüle (30 G x ½") und eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen)
• +Packung mit Durchstechflasche + Filternadel + Injektionsnadel (Erwachsene und Frühgeborene):
• -·eine sterile 1ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung, nicht in dieser Packung enthalten)
• -Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
• - (image) 1. Vor dem Aufziehen muss der äussere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden. 2. Eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) unter aseptischen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze stecken. Dabei die stumpfe Filternadel in das Zentrum des Stopfens der Durchstechflasche drücken, bis die Nadel die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
• - (image) 3. Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei die Durchstechflasche in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern. 4. Während des Entleerungsvorgangs der Durchstechflasche den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filternadel vollständig zu entleeren.
• - (image) 5. Die stumpfe Filternadel von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filternadel in der Durchstechflasche belassen. Nach dem Aufziehen des Inhalts der Durchstechflasche wird diese Filternadel verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden. 6. Eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) unter aseptischen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
• - (image) 7. Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze abzutrennen. Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injektionsnadel an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden. 8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken und die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen. Die Spritze ist nun fertig zur Injektion. Zu beachten: Die Injektionsnadel nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
• -
• -
• +·eine sterile 1ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung für die Anwendung bei Erwachsenen oder einer 0,01-ml-Markierung für die Anwendung bei Frühgeborenen, nicht in dieser Packung enthalten)
• +Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei Erwachsenen und Frühgeborenen vorzubereiten, bitte die folgenden Instruktionen beachten:
• +1. Vor dem Aufziehen muss der äussere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
• +2. Eine 5-μm-Filternadel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) unter aseptischen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze stecken. Für die Anwendung bei Erwachsenen ist eine Spritze mit einer 0,05-ml-Markierung zu verwenden. Für die Anwendung bei Frühgeborenen ist eine Spritze mit einer 0,01-ml-Markierung zu verwenden. Dabei die stumpfe Filternadel in das Zentrum des Stopfens der Durchstechflasche drücken, bis die Nadel die Unterkante der Durchstechflasche berührt.
• +3. Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei die Durchstechflasche in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
• +4. Während des Entleerungsvorgangs der Durchstechflasche den Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die Filternadel vollständig zu entleeren.
• +5. Die stumpfe Filternadel von der Spritze abnehmen, dabei die stumpfe Filternadel in der Durchstechflasche belassen. Nach dem Aufziehen des Inhalts der Durchstechflasche wird diese Filternadel verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
• +6. Eine Injektionsnadel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) unter aseptischen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.
• +7. Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, ohne dabei die Injektionsnadel von der Spritze abzutrennen.
• +Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte die Injek-
• +tionsnadel an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.
• +8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen Lösung herausdrücken. Für Erwachsenen die Dosierung auf die 0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen, für Frühgeborene auf die 0,01-ml-Markierung einstellen. Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
• +Zu beachten: Die Injektionsnadel nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
• -Juli 2023
• +November 2023
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM -TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT
• +
• +