• -P-gp Substrate
• +Pgp Substrate
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Lupkynis in der empfohlenen Dosierung im Rahmen klinischer Studien erhielten (n = 267), sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Alle UAW sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1‘000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), „sehr selten“ (< 1/10‘000) oder „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Tabelle 3: In klinischen Studien festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• -Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege1 (24%) Grippe Herpes zoster Gastroenteritis Harnwegsinfektion
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (12,4%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie Appetit vermindert
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz (15%) Krampfanfälle Tremor
• -Gefässerkrankungen Hypertonie2 (20,6%)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten (10,8%)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö (18,7%) Bauchschmerzen3 (12,4%) Übelkeit Zahnfleischhyperplasie4 Dyspepsie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Hypertrichose5
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomeruläre Filtrationsrate vermindert 6,7 (18,4%) Akute Nierenerkrankung6 Akute Nierenschädigung6
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Lupkynis in der empfohlenen Dosierung im Rahmen klinischer Studien erhielten (n = 267) und/oder in der Anwendung nach Marktzulassung, sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Alle UAW sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1‘000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), „sehr selten“ (< 1/10‘000) oder „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Tabelle 3: In klinischen Studien und/oder nach Marktzulassung festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
• +Systemorganklasse Sehr häufig Häufig Nicht bekannt
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege1 (24%) Pneumonie Grippe Herpes zoster Gastroenteritis Harnwegsinfektion
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (12,4%)
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlich-keit
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie Appetit vermindert
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz (15%) Krampfanfälle Tremor
• +Gefässerkrankungen Hypertonie2 (20,6%)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten (10,8%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö (18,7%) Bauchschmerzen3 (12,4%) Übelkeit Zahnfleischhyperplasie4 Dyspepsie Mundulzeration
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Hypertrichose5
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomeruläre Filtrationsrate vermindert 6,7 (18,4%) Akute Nierenerkrankung6 Akute Nierenschädigung6
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• -Nach oraler Einnahme (Voclosporin 23,7 mg zweimal täglich, nüchtern) beträgt die mediane Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration im Vollblut (Cmax) 1,5 Stunden (Bereich: 0,75 Stunden bis 2 Stunde). Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema wird das Steady-State von Voclosporin nach 6 Tagen erreicht; Voclosporin akkumuliert hierbei auf etwa das 2-Fache im Vergleich zu einer Einzeldosis. Im Steady-State betrugen die mittleren Cmax von Voclosporin im Vollblut 120 ng/ml (32% VK) und die Tiefstwerte (trough-level) vor der nächsten Dosis 15,0 ng/ml (49% VK). Voclosporin ist kein Substrat der Efflux-Transporter P-gp oder BCRP (breast cancer resistance protein).
• +Nach oraler Einnahme (Voclosporin 23,7 mg zweimal täglich, nüchtern) beträgt die mediane Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration im Vollblut (Cmax) 1,5 Stunden (Bereich: 0,75 Stunden bis 2 Stunde). Bei einem zweimal täglichen Dosierungsschema wird das Steady-State von Voclosporin nach 6 Tagen erreicht; Voclosporin akkumuliert hierbei auf etwa das 2-Fache im Vergleich zu einer Einzeldosis. Im Steady-State betrugen die mittleren Cmax von Voclosporin im Vollblut 120 ng/ml (32% VK) und die Tiefstwerte (trough-level) vor der nächsten Dosis 15,0 ng/ml (49% VK). Voclosporin ist kein Substrat der Efflux-Transporter Pgp oder BCRP (breast cancer resistance protein).
• -Juni 2024
• +April 2025