• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren.
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.
• -Personen im Alter von 5 bis <12 Jahren
• +Personen ab 12 Jahren
• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.2 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Auffrischimpfung (Booster)
• -Auffrischimpfung (Boosterdosis) bei Personen im Alter von 5 bis <12 Jahren
• -Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) kann bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 6 Monate nach der primären Impfserie intramuskulär verabreicht werden.
• -Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit basieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) kann nicht bei Personen ab einem Alter von 12 Jahren verwendet werden.
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) wird in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Auffrischimpfung (Booster) und dritte Dosis
• +Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) kann bei Personen ab 16 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden. Besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren kann eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• +Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffeffektivität und -sicherheit basieren.
• +Eine dritte Dosis kann Personen mit geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen - Dritte Dosis in Patienten mit geschwächtem Immunsystem»).
• +Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• -Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen.
• +Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty mit COVID-19-Impfstoffen anderer Hersteller vor. Bei Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten die nachfolgenden Impfungen auch mit Comirnaty erfolgen. Dosen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe) nach Verdünnung und Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) werden als austauschbar betrachtet.
• +Für Kinder von 5 bis <12 Jahren steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Fachinformation von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe).
• -Für Personen ab 12 Jahren stehen andere Formulierungen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (VIOLETTE Kappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (GRAUE Kappe) bzw. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe).
• +Bei älteren Personen ≥65 Jahren ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) ist nach dem Verdünnen intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»).
• -Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis <12 Jahre (ORANGE Kappe) 10 Dosen von je 0.2 ml des Impfstoffs. Um 10 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• -Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
• -·Jede Dosis MUSS 0.2 ml des Impfstoffes enthalten.
• -·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• -·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) ist intramuskulär zu verabreichen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung»). VOR DEM GEBRAUCH NICHT VERDÜNNEN.
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) enthalten je 1 Dosis von 0.3 ml des Impfstoffs.
• +·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffes.
• +·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen von Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe) enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• +Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
• +·Jede Dosis MUSS 0.3 ml des Impfstoffes enthalten.
• +·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• -Adipösh
• +Adipösh
• - Comirnaty
• - 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• + Comirnaty 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• + 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre na=253
• - Comirnaty
• - 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• + Comirnaty
• + 10 Mikrogramm/ Dosis 5 bis <12 Jahre Na=264 30 Mikrogramm/ Dosis 16 bis 25 Jahre Na=253 5 bis <12 Jahre/ 16 bis 25 Jahre
• -Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe).
• -Für Angaben zu Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• +Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe).
• +Für Angaben zu Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe), Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe), Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
• -Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Der Impfstoff kann vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden, einschliesslich jeglicher Zeiten nach der Verdünnung (Siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).
• +Der Impfstoff kann bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden, einschliesslich jeglicher Zeiten nach erster Punktion (Siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).
• -Verdünntes Arzneimittel: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt nach der Verdünnung sofort, aber spätestens innerhalb von maximal 6 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
• -Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
• +Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt nach der ersten Punktion sofort, aber spätestens innerhalb von maximal 6 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Methode des Anbruchs der Durchstechflaschen und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
• +Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 8 °C bis 30 °C belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
• -Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)
• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
• -ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE - COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer orangen Kunststoffkappe versehen ist. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren, Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren. ·Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren.
• -HANDHABUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN VOR DER ANWENDUNG (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Wenn die Mehrfachdosis-Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Anwendung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 4 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Anwendung vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• -MISCHEN VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN VOR DER VERDÜNNUNG (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.
• -VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1.3 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder dünneren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
• - (image) ·Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 1.3 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ziehen.
• - (image) ·Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln. ·Der verdünnte Impfstoff sollte als weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• - (image) ·Die Durchstechflaschen mit der verdünnten Dispersion sind mit dem entsprechenden Datum und Uhrzeit der Verdünnung zu kennzeichnen. ·Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden verwenden, respektive innerhalb von 12 Stunden, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. ·Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen.
• -ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.2 ML DOSEN VON COMIRNATY 10 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER VON 5 BIS <12 JAHREN (ORANGE KAPPE)
• - (image) ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.2 ml Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine zehnte Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.2 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der Verdünnung, respektive spätestens 12 Stunden nach der Verdünnung, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen.
• +Hinweise für die Handhabung - Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe)
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken vorzubereiten, um die Sterilität der Dispersion sicherzustellen.
• +ANWEISUNGEN ANWENDBAR FÜR EINZELDOSIS- UND MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
• +ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE – COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• + (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produktes «Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection» lautet. ·Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Hinweise für die Handhabung. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produkts «Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection» oder «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection» lautet, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen für die jeweilige Formulierung (Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren oder Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren). ·Wenn die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren. ·Wenn die Durchstechflasche eine violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren.
• +HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH – COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• + (image) ·Wird die Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. ·Einzeldosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. ·Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• + (image) ·Mischen Sie die Durchstechflaschen vor der Anwendung durch 10-maliges vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln. ·Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten. ·Nach dem Mischen sollte der Impfstoff eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• +ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.3 ML DOSEN VON COMIRNATY 30 MIKROGRAMM/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• + (image) Einzeldosis-Durchstechflaschen ·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffs. ·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml. ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
• -Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (ORANGE Kappe)
• -1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 10 Dosen) [B].
• -1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 10 Dosen) [B].
• +Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe)
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
• +1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen à 0.3 ml) [B].
• +1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen à 0.3 ml) [B].
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen
• +1 Packung mit 10 2 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 1 Dosis à 0.3 ml) [B].
• -LLD V025
• +LLD V027