• -Filmüberzug: Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, triethylis citras, titanii dioxidum (E171), talcum, ferri oxidum flavum (E172)
• +Filmüberzug: Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, triethylis citras, titanii dioxidum (E171), talcum, ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum rubrum (E172).
• -Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -In Einzelfällen: abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +In Einzelfällen: Abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Zusätzliche unerwünschte Reaktionen wurden nach Markteinführung der Kombination Sitagliptin / Metformin oder Sitagliptin, einer der Komponenten von Sitagliptin Metformin Sandoz, gemeldet. Beim alleinigen Gebrauch der Kombination Sitagliptin Metformin oder Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen antihyperglykämischen Substanzen wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet. Da diese auf Spontanmeldungen einer unbekannt grossen Population beruhen, ist es nicht möglich die Häufigkeit oder Kausalität zu bestimmen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urticaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe auch WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN); Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Rhabdomyolyse; bullöses Pemphigoid (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Bullöses Pemphigoid); Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis; Obstipation, Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Pruritus.
• +Zusätzliche unerwünschte Reaktionen wurden nach Markteinführung der Kombination Sitagliptin / Metformin oder Sitagliptin, einer der Komponenten von Sitagliptin Metformin Sandoz, gemeldet. Beim alleinigen Gebrauch der Kombination Sitagliptin Metformin oder Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen antihyperglykämischen Substanzen wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet. Da diese auf Spontanmeldungen einer unbekannt grossen Population beruhen, ist es nicht möglich die Häufigkeit oder Kausalität zu bestimmen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urticaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe auch WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN); Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Rhabdomyolyse; bullöses Pemphigoid (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN); Infektionen des oberen Respirationstrakts, Nasopharyngitis; Obstipation, Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Pruritus; Cholelithiasis und Cholezystitis.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Nicht zutreffend.
• -¶ p=0,005 im Vergleich zu Placebo.
• +p=0,005 im Vergleich zu Placebo.
• -Sitagliptin Metformin Sandoz 50mg/500mg; 50mg/850mg und 50mg/1000mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten. (B)
• +Sitagliptin Metformin Sandoz 50 mg/500 mg; 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten. (B)
• -Mai 2023
• +November 2023