• -Das empfohlene Dosierungsschema für die Verabreichung von TECVAYLI ist in Tabelle 1 dargestellt. Die empfohlene Dosierung von TECVAYLI besteht aus Titrationsdosen von 0.06 mg/kg und 0.3 mg/kg, gefolgt von Behandlungsdosen von 1.5 mg/kg einmal wöchentlich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Die Initiierung von TECVAYLI erfolgt gemäss dem Titrationsschema in Tabelle 1, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) zu verringern.
• +Das empfohlene Dosierungsschema für die Verabreichung von TECVAYLI ist in Tabelle 1 dargestellt. Die empfohlene Dosierung von TECVAYLI besteht aus Titrationsdosen von 0.06 mg/kg und 0.3 mg/kg, gefolgt von Behandlungsdosen von 1.5 mg/kg einmal wöchentlich bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Bei Patienten mit mindestens einem vollständigen Therapieansprechen (CR oder besser) über mindestens 6 Monate kann eine reduzierte Dosierungshäufigkeit von 1.5 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität in Betracht gezogen werden (siehe Klinische Wirksamkeit).
• +Die Initiierung von TECVAYLI erfolgt gemäss dem Titrationsschema in Tabelle 1, um die Häufigkeit und den Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) zu verringern.
• +Alle Patienten
• +Patienten mit mindestens einem vollständigen Therapieansprechen (CR oder besser) über mindestens 6 Monate
• +Zweiwöchentliches Dosierungsschemaa (alle 2 Wochen) Reduzierte Dosierungshäufigkeit von 1.5 mg/kg alle zwei Wochen erwägen
• +
• -Basierend auf der vorliegenden begrenzten Evidenz, war eine reduzierte Dosierungshäufigkeit (Behandlung alle 2 Wochen statt wöchentlich) nach bestätigtem Therapieansprechen und mindestens vier Therapiezyklen nicht mit einer schlechteren Wirksamkeit assoziiert. Eine niedrigere Dosis (z.B. 0.72 mg/kg statt 1.5 mg/kg) wurde während der Untersuchungen zur Dosisfindung untersucht und war nicht mit einer niedrigeren Ansprechrate assoziiert.
• -Beliebige Behandlungsdosis 8 Tage bis 28 Tage Weiterfahren mit dem wöchentlichen Dosierungsschema von TECVAYLI mit der Behandlungsdosis (1.5 mg/kg).
• +Beliebige Behandlungsdosis 8 Tage bis 28 Tage Weiterfahren mit der zuletzt angewendeten Behandlungsdosis und dem zuletzt angewendeten Dosierungsschema von TECVAYLI (siehe Tabelle 1).
• -aBasierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwendung - Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
• +a Basierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 2 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwendung - Wiederaufnahme der Behandlung mit TECVAYLI nach Dosisverzögerungen).
• -L01F
• +L01FX24
• -Die Patienten erhielten anfängliche Titrationsdosen von 0.06 mg/kg und 0.3 mg/kg TECVAYLI subkutan verabreicht, gefolgt von der Behandlungsdosis von 1.5 mg/kg TECVAYLI subkutan einmal wöchentlich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Die Patienten erhielten anfängliche Titrationsdosen von 0.06 mg/kg und 0.3 mg/kg TECVAYLI subkutan verabreicht, gefolgt von der Behandlungsdosis von 1.5 mg/kg TECVAYLI subkutan einmal wöchentlich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität (siehe Dosierung/Anwendung). Bei Patienten, die über mindestens 6 Monate mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR oder besser) zeigten, konnte die Dosierungshäufigkeit auf 1.5 mg/kg subkutan alle zwei Wochen bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität reduziert werden (siehe Dosierung/Anwendung - Empfohlenes Dosierungsschema).
• -Komplette Remission oder bessera 33 (20 %)
• -Sehr gute partielle Remission (VGPR) 47 (29 %)
• -Partielle Remission (PR) 13 (8 %)
• -aKomplette Remission oder besser = Stringente komplette Remission (sCR) + komplette Remission (CR)
• +Vollständiges Ansprechen oder bessera 33 (20 %)
• +Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) 47 (29 %)
• +Partielles Ansprechen (PR) 13 (8 %)
• +aVollständiges Ansprechen oder besser = Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) + vollständiges Ansprechen (CR)
• -Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Teclistamab-Clearance im Laufe der Zeit abnimmt, mit einer mittleren maximalen Reduktion (VK%) von 40.8 % (56 %) vom Ausgangswert bis zur 13. Behandlungsdosis. Der geometrische Mittelwert (VK%) der Clearance zum Zeitpunkt der 13. Behandlungsdosis beträgt 0.472 Liter/Tag (64 %). Bei Patienten, die Teclistamab nach der 13. Behandlungsdosis absetzen, wird erwartet, dass die Teclistamab-Konzentration gegenüber Cmax nach einer medianen Zeit (5. bis 95. Perzentil) von 15 Tagen (7 Tage bis 33 Tage) nach Tmax um 50 %, respektive nach einer medianen Zeit von 69 Tagen (32 Tage bis 163 Tage) nach Tmax um 97 % reduziert ist.
• +Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Teclistamab-Clearance im Laufe der Zeit abnimmt, mit einer mittleren maximalen Reduktion (VK%) von 40.8 % (56 %) vom Ausgangswert bis zur 13. wöchentlichen Behandlungsdosis. Der geometrische Mittelwert (VK%) der Clearance zum Zeitpunkt der 13. wöchentlichen Behandlungsdosis beträgt 0.472 Liter/Tag (64 %). Bei Patienten, die Teclistamab nach der 13. wöchentlichen Behandlungsdosis absetzen, wird erwartet, dass die Teclistamab-Konzentration gegenüber Cmax nach einer medianen Zeit (5. bis 95. Perzentil) von 15 Tagen (7 Tage bis 33 Tage) nach Tmax um 50 %, respektive nach einer medianen Zeit von 69 Tagen (32 Tage bis 163 Tage) nach Tmax um 97 % reduziert ist.
• -Februar 2024
• +Juni 2024