• -Teclistamab.
• +Teclistamab
• -EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Eisessig, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose (240 mg pro 3 ml Durchstechflasche; 140 mg pro 1.7 ml Durchstechflasche), Wasser für Injektionszwecke.
• -Gesamtnatriumgehalt: 0.75 mg Natrium pro 3 ml Durchstechflasche; 0.43 mg Natrium pro 1.7 ml Durchstechflasche.
• +EDTA-Dinatriumsalz-Dihydrat, Eisessig, Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose (240 mg pro 3 ml Durchstechflasche; 140 mg pro 1.7 ml Durchstechflasche), Wasser für Injektionszwecke
• +Gesamtnatriumgehalt: 0.75 mg Natrium pro 3 ml Durchstechflasche; 0.43 mg Natrium pro 1.7 ml Durchstechflasche
• -Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich ICANS, muss TECVAYLI abgesetzt und eine neurologische Untersuchung in Betracht gezogen werden. Andere Ursachen für neurologische Symptome müssen ausgeschlossen werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten sind eine intensivmedizinische Versorgung und eine unterstützende Behandlung erforderlich (siehe Warnungen und Vorsichtsmassnahmen - Neurologische Toxizitäten). Die Empfehlungen gemäss Tabelle 4 und 5 sind bezüglich den zu treffenden Massnahmen zu berücksichtigen.
• +Bei den ersten Anzeichen einer neurologischen Toxizität, einschliesslich ICANS, muss TECVAYLI abgesetzt und eine neurologische Untersuchung in Betracht gezogen werden. Andere Ursachen für neurologische Symptome müssen ausgeschlossen werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten sind eine intensivmedizinische Versorgung und eine unterstützende Behandlung erforderlich (siehe Warnungen und Vorsichtsmassnahmen - Neurologische Toxizitäten). Die Empfehlungen gemäss Tabelle 4 und 5 sind bezüglich den zu treffenden Massnahmen zu berücksichtigen. Bezüglich einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) sind die Vorgaben in der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Infektionen zu beachten.
• -Grad 3 (rezidivierend) Grad 4 ·Setzen Sie TECVAYLI dauerhaft ab. ·Verabreichen Sie eine unterstützende Therapie, die auch eine intensivmedizinische Versorgung umfassen kann.
• +Grad 3 (rezidivierend)Grad 4 ·Setzen Sie TECVAYLI dauerhaft ab. ·Verabreichen Sie eine unterstützende Therapie, die auch eine intensivmedizinische Versorgung umfassen kann.
• -Im Rahmen des TECVAYLI-Entwicklungsprogramms wurden tödliche Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet.
• -Bei der Therapie mit TECVAYLI traten neue oder reaktivierte Virusinfektionen auf (siehe Unerwünschte Wirkungen). Bei Patienten, die TECVAYLI in der klinischen Studie in der empfohlenen Dosis erhielten, traten bei 17 % der Patienten COVID-19 Infektionen auf, davon waren 5.4 % der Infektionen vom Grad 3 oder 4 und 6.9 % tödliche Infektionen.
• +Bei Patienten, die TECVAYLI erhalten, wurde auch über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) berichtet, die tödlich verlaufen kann (siehe Unerwünschte Wirkungen - Infektionen). Ein neues Auftreten oder Veränderungen von vorbestehenden neurologischen Anzeichen oder Symptomen ist zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML, ist die Behandlung mit TECVAYLI auszusetzen und eine entsprechende Diagnostik einzuleiten. TECVAYLI ist abzusetzen, wenn eine PML bestätigt wird. Bei der Therapie mit TECVAYLI traten neue oder reaktivierte Virusinfektionen auf (siehe Unerwünschte Wirkungen). Bei Patienten, die TECVAYLI in der klinischen Studie in der empfohlenen Dosis erhielten, traten bei 17 % der Patienten COVID-19 Infektionen auf, davon waren 5.4 % der Infektionen vom Grad 3 oder 4 und 6.9 % tödliche Infektionen.
• -Progressive multifokale Leukoenzephalopathie Gelegentlich 1 (0.5 %) 1 (0.5 %)
• +Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Häufig 2 (1 %) 2 (1 %)
• -Zytokinfreisetzungssyndrom Sehr häufig 144 (71 %) 1 (0.5 %)
• +Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Sehr häufig 144 (71 %) 1 (0.5 %)
• -Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom Häufig 9 (4.4 %) 1 (0.5 %)
• +Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) Häufig 9 (4.4 %) 1 (0.5 %)
• -In der MajesTEC-1-Studie (N=203) traten opportunistische Infektionen bei 9.4 % der Patienten auf, wobei 6.4 % der Infektionen vom Grad 3 oder höher waren. Die häufigste opportunistische Infektion war eine Pneumocystis jirovecii Pneumonie (3.4 %). Darüber hinaus wurden im Rahmen des TECVAYLI-Entwicklungsprogramms drei tödliche Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, davon ein Fall in der MajesTEC-1-Studie (0.5 %). Neue oder reaktivierte Virusinfektionen, die während der Therapie mit TECVAYLI auftraten, waren das Adenovirus (1.5 %), das Hepatitis-B-Virus (HBV) (0.5 %), das Cytomegalovirus (CMV) (0.5 %) und das Herpes-simplex-Virus (HSV) (1 %).
• +In der MajesTEC-1-Studie (N=203) traten opportunistische Infektionen bei 9.4 % der Patienten auf, wobei 6.4 % der Infektionen vom Grad 3 oder höher waren. Die häufigste opportunistische Infektion war eine Pneumocystis jirovecii Pneumonie (3.4 %). In der MajesTEC-1 Studie gab es zwei Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalophathie (PML; siehe Tabelle 7), einschliesslich einem tödlichen Fall. In einer Kombinationsstudie von Teclistamab mit einer anderen Anti-Myelomtherapie wurden zwei tödliche Fälle von PML beobachtet. Neue oder reaktivierte Virusinfektionen, die während der Therapie mit TECVAYLI auftraten, waren das Adenovirus (1.5 %), das Hepatitis-B-Virus (HBV) (0.5 %), das Cytomegalovirus (CMV) (0.5 %) und das Herpes-simplex-Virus (HSV) (1 %).
• -Titrationsdosis 2 0.3 mg/kg Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen (ml) Anzahl der Durchstechflaschen (1 Durchstechflasche = 3 ml)
• +Titrationsdosis 2 0.3 mg/kg Körpergewicht (kg) Gesamtdosis (mg) Injektionsvolumen (ml) Anzahl der Durchstechflaschen (1 Durchstechflasche = 3 ml)