• -Sitagliptinum ut Sitaglptini Hydrochloridum Monohydricum, Metformini Hydrochloridum
• +Sitagliptinum ut Sitagliptini Hydrochloridum Monohydricum, Metformini Hydrochloridum
• -3.Bekannter Überempfindlichkeit auf Sitagliptinhydrochlorid, Metforminhydrochlorid oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Sitagliptin Metformin Zentiva (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Überempfindlichkeitsreaktionen und UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, Postmarketing Erfahrungen).
• +3.Bekannter Überempfindlichkeit auf Sitagliptinhydrochlorid, Metforminhydrochlorid oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Sitagliptin Metformin Zentiva (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN, Sitagliptin, Überempfindlichkeitsreaktionen und UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, Postmarketing Erfahrungen).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit den tubulären Transportsystemen in der Niere interferieren, welche an der renalen Eliminierung von Metformin beteiligt sind (z.B. organischer Kationentransporter-2 [OCT2] / Multidrug and toxin extrusion [MATE] Inhibitoren, wie Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir und Cimetidin), könnte die systemische Exposition von Metformin und damit das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. In Interaktionsstudien mit einmaliger sowie multipler Verabreichung von Metformin in Kombination mit Cimetidin an gesunden Probanden, erhöhten sich die maximalen Plasma- und Gesamtblutkonzentrationen von Metformin um 60% und die Plasma-AUC und Gesamtblut-AUC von Metformin um 40%. Der Nutzen und die Risiken der gemeinsamen Anwendung dieser Substanzen mit Metformin sind daher abzuwägen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit den tubulären Transportsystemen in der Niere interferieren, welche an der renalen Eliminierung von Metformin beteiligt sind (z.B. organischer Kationentransporter-2 [OCT2]/Multidrug and toxin extrusion [MATE] Inhibitoren, wie Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir und Cimetidin), könnte die systemische Exposition von Metformin und damit das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. In Interaktionsstudien mit einmaliger sowie multipler Verabreichung von Metformin in Kombination mit Cimetidin an gesunden Probanden, erhöhten sich die maximalen Plasma- und Gesamtblutkonzentrationen von Metformin um 60% und die Plasma-AUC und Gesamtblut-AUC von Metformin um 40%. Der Nutzen und die Risiken der gemeinsamen Anwendung dieser Substanzen mit Metformin sind daher abzuwägen.
• -Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10000, <1/1000; sehr selten <1/10000.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -In Einzelfällen: abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +In Einzelfällen: Abnorme Werte in Leberfunktionstests, z.B. erhöhte Transaminasen oder Hepatitis (nach Absetzen von Metformin reversibel).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -TECOS kardiovaskuläre Sicherheitsstudie: Die TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) umfasste eine Intentiontotreat Population, von denen 7332 Patienten täglich mit 100 mg Sitagliptin (bzw. 50 mg täglich, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn zwischen ≥30 und <50 ml/min/1.73m2 lag) behandelt wurden und 7339 Patienten mit Placebo behandelt wurden. Beide Behandlungen wurden zur üblichen Therapie hinzugefügt. Die Studienpopulation beinhaltete total 2004 Patienten, die ≥75 Jahre alt waren (970 mit Sitagliptin und 1034 mit Placebo behandelt). Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war insgesamt bei Patienten unter Sitagliptin vergleichbar mit den Patienten unter Placebo. Eine Beurteilung der vordefinierten Diabetes-bezogenen Komplikationen ergab ähnliche Inzidenzen zwischen den Gruppen, einschliesslich Infektionen (18.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 17.7% der mit Placebo behandelten Patienten) und Nierenversagen (1.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 1.5% der mit Placebo behandelten Patienten). Das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Patienten ≥75 Jahre war im Allgemeinen ähnlich zur Gesamtpopulation.
• +TECOS kardiovaskuläre Sicherheitsstudie:
• +Die TECOS-Studie (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) umfasste eine Intentiontotreat Population, von denen 7332 Patienten täglich mit 100 mg Sitagliptin (bzw. 50 mg täglich, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn zwischen ≥30 und <50 ml/min/1.73m2 lag) behandelt wurden und 7339 Patienten mit Placebo behandelt wurden. Beide Behandlungen wurden zur üblichen Therapie hinzugefügt. Die Studienpopulation beinhaltete total 2004 Patienten, die ≥75 Jahre alt waren (970 mit Sitagliptin und 1034 mit Placebo behandelt). Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war insgesamt bei Patienten unter Sitagliptin vergleichbar mit den Patienten unter Placebo. Eine Beurteilung der vordefinierten Diabetes-bezogenen Komplikationen ergab ähnliche Inzidenzen zwischen den Gruppen, einschliesslich Infektionen (18.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 17.7% der mit Placebo behandelten Patienten) und Nierenversagen (1.4% der mit Sitagliptin behandelten Patienten und 1.5% der mit Placebo behandelten Patienten). Das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Patienten ≥75 Jahre war im Allgemeinen ähnlich zur Gesamtpopulation.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Nicht zutreffend.
• -* Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre wurde berechnet als 100 × (totale Anzahl Patienten mit ≥1 Ereignis während der entscheidenden Expositionsperiode pro Total der Patientenjahre der Beobachtung).
• +*Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre wurde berechnet als 100 × (totale Anzahl Patienten mit ≥1 Ereignis während der entscheidenden Expositionsperiode pro Total der Patientenjahre der Beobachtung).
• -Sitagliptin Metformin Zentiva 50mg/500mg; 50mg/850mg und 50mg/1000mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten.
• -Liste B
• +Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/500 mg; 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg in Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten. (B)
• -Oktober 2023
• +November 2023