• -Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin axapharm im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• +Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin axapharm im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• -Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg N=1'697 Placebo N=1'362
• +Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg N=1697 Placebo N=1362
• -Im untersuchten Dosierungsbereich (5 bis 220 mg) weist Bilastin eine lineare Pharmakokinetik auf mit einer tiefen interindividuellen Variabilität.
• -In in-vitro-Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz-Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urinund den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• +In in-vitro-Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urin und den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Im untersuchten Dosierungsbereich (5 bis 220 mg) weist Bilastin eine lineare Pharmakokinetik auf mit einer tiefen interindividuellen Variabilität.
• +
• -Ältere PatientenEs sind nur in beschränktem Ausmass pharmakokinetische Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• +Es sind nur in beschränktem Ausmass pharmakokinetische Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen à 10, 30 und 50 Tabletten (B)
• +Packungen à 10, 30 und 50 Tabletten (D)
• -Dezember 2020.
• +März 2022.