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Home - Information for professionals for Omvoh 300 mg - Änderungen - 01.07.2025
80 Änderungen an Fachinfo Omvoh 300 mg
  • -Mirikizumab (aus Chinese Hamster Ovary [CHO] -Zellen hergestellter monoklonaler Antikörper).
  • +Mirikizumab (aus Chinese Hamster Ovary [CHO] -Zellen hergestellter monoklonaler Antikörper)
  • +Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • +Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • +Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
  • +Omvoh 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • +Omvoh 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
  • +Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • +Gesamtnatriumgehalt: 1.15 mg/ml.
  • +Colitis ulcerosa
  • +Morbus Crohn
  • +Omvoh ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen konventionelle Therapien oder die Behandlung mit einem Biologikum ungenügend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen, oder nicht vertragen wurden.
  • -Die Anwendung von Omvoh sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes erfolgen.
  • +Die Anwendung von Omvoh sollte unter Anleitung und Aufsicht eines in Diagnose und Behandlung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn erfahrenen Arztes erfolgen.
  • +Colitis ulcerosa
  • +
  • -Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 300 mg als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
  • +Die Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 300 mg (1 Durchstechflasche) als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
  • -Erhaltungsdosis mit Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen: 200 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
  • -Eine volle Erhaltungsdosis besteht aus zwei Fertigspritzen zu 100 mg oder zwei Fertigpens zu 100 mg.
  • -Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich erwachsene Patienten Omvoh selbst injizieren.
  • -
  • +Die Erhaltungsdosis mit Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen ist 200 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
  • +Eine volle 200 mg Erhaltungsdosis besteht aus zwei Fertigspritzen zu 100 mg oder zwei Fertigpens zu 100 mg.
  • -Die Patienten sollten nach der 12-wöchigen Induktionsdosierung beurteilt werden und bei angemessenem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden. Wenn Patienten mit Induktionsdosis in Woche 12 kein angemessenes Ansprechen zeigen, ist eine Fortsetzung der Dosierung mit 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion in Woche 12, 16 und 20 zu erwägen (verlängerte Therapieeinleitung). Wenn mit der zusätzlichen intravenösen Therapie ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, können die Patienten ab Woche 24 mit einer subkutanen Erhaltungsdosis von Mirikizumab (200 mg) alle 4 Wochen beginnen. Mirikizumab ist bei Patienten, die keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen nach einer erweiterten Induktionstherapie in Woche 24 zeigen, zu beenden.
  • +Die Patienten sollten nach der 12-wöchigen Induktionsdosierung beurteilt werden und bei angemessenem therapeutischem Ansprechen auf die Erhaltungsdosierung umgestellt werden. Wenn Patienten mit Induktionsdosis in Woche 12 kein angemessenes Ansprechen zeigen, ist eine Fortsetzung der Dosierung mit 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion in Woche 12, 16 und 20 zu erwägen (verlängerte Therapieeinleitung). Wenn mit der zusätzlichen intravenösen Therapie ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, können die Patienten ab Woche 24 mit einer subkutanen Erhaltungsdosis von Mirikizumab (200 mg) alle 4 Wochen beginnen.
  • +Mirikizumab ist bei Patienten, die keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen nach einer erweiterten Induktionstherapie in Woche 24 zeigen, zu beenden.
  • +Morbus Crohn
  • +Das empfohlene Dosierungsschema für Mirikizumab besteht aus 2 Teilen:
  • +Therapieeinleitung
  • +Die Induktionsdosis mit Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist 900 mg (3 Durchstechflaschen) als intravenöse Infusion während mindestens 90 Minuten in Woche 0, 4 und 8.
  • +Erhaltungstherapie
  • +Die Erhaltungsdosis mit Omvoh Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen ist 300 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen mit Beginn in Woche 12, nach Abschluss der Induktionsdosierung.
  • +Eine volle 300 mg Erhaltungsdosis besteht aus einer Fertigspritze bzw. einem Fertigpen zu 100 mg und einer Fertigspritze bzw. einem Fertigpen zu 200 mg. Die 100 mg Injektionslösung und die 200 mg Injektionslösung können in beliebiger Reihenfolge verabreicht werden.
  • +Die 200 mg Fertigspritze und der 200 mg Fertigpen sind ausschliesslich zur Behandlung von Morbus Crohn bestimmt.
  • +Therapiedauer
  • +Mirikizumab ist bei Patienten, die keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen in Woche 12 zeigen, zu beenden.
  • +Nach Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich erwachsene Patienten Omvoh selbst injizieren. Weisen Sie die Patienten an, eine vergessene Anwendung baldmöglichst nachzuholen. Danach ist die Anwendung alle vier Wochen fortzusetzen.
  • +
  • -Es gibt keine relevante Anwendung für Omvoh bei Kindern unter 2 Jahren in der Indikation Colitis ulcerosa.
  • +Es gibt keine relevante Anwendung für Omvoh bei Kindern unter 2 Jahren in der Indikation Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • -Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll nur für intravenöse Dosen verwendet werden. Die Anwendung soll über mindestens 30 Minuten erfolgen. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
  • -Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen soll nur für die subkutane Erhaltungsdosen verwendet werden. Zu den Injektionsstellen gehören die Bauchdecke, der Oberschenkel und die Rückseite des Oberarms. Weisen Sie die Patienten an, für jede Injektion eine andere Injektionsstelle auszuwählen. Zum Beispiel, wenn die erste Injektion in die Bauchdecke erfolgte, sollte die zweite Injektionum die Dosis zu vervollständigen in einen anderen Bereich des Bauchs gegeben werden.
  • +Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll nur für intravenöse Dosen verwendet werden. Die Infusion soll bei Colitis ulcerosa über mindestens 30 Minuten und bei Morbus Crohn über mindestens 90 Minuten erfolgen. Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».
  • +Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen soll nur für die subkutane Erhaltungsdosen verwendet werden. Zu den Injektionsstellen gehören die Bauchdecke, der Oberschenkel und die Rückseite des Oberarms. Weisen Sie die Patienten an, für jede Injektion eine andere Injektionsstelle auszuwählen. Zum Beispiel, wenn die erste Injektion in die Bauchdecke erfolgte, sollte die zweite Injektion - um die Dosis zu vervollständigen - in einen anderen Bereich des Bauchs gegeben werden.
  • -Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro 300 mg Dosis, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • -Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / im Fertigpen
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
  • +Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Natrium pro 300 mg Dosis bzw. 180 mg Natrium pro 900 mg Dosis, entsprechend 3 % bzw. 9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • +Omvoh 100 mg und 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / im Fertigpen
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200 mg bzw. 300 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -In Studien zu Colitis ulcerosa hatte die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder oralen Immunmodulatoren keinen Einfluss auf die Sicherheit von Mirikizumab.
  • -Populationspharmakokinetische Auswertungen deuten darauf hin, dass die Clearance von Mirikizumab durch die gleichzeitige Anwendung von 5-ASAs (5-Aminosalicylsäure), Kortikosteroiden oder oralen Immunmodulatoren (Azathioprin, Mercaptopurin, Tioguanin und Methotrexat) bei Patienten mit Colitis ulcerosa nicht beeinflusst wurde.
  • -Bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde bei der empfohlenen Dosierung keine Interaktionsstudie durchgeführt. Basierend auf einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie führten mehrere SC-Dosen von 250 mg Mirikizumab alle 4 Wochen nicht zu Veränderungen in der Exposition von CYP3A-, CYP2C9-, CYP2D6-, CYP2C19- oder CYP1A2-Substraten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
  • +In Studien zu Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hatte die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder oralen Immunmodulatoren keinen Einfluss auf die Sicherheit von Mirikizumab.
  • +Populationspharmakokinetische Auswertungen deuten darauf hin, dass die Clearance von Mirikizumab durch die gleichzeitige Anwendung von 5-ASAs (5-Aminosalicylsäure), Kortikosteroiden oder oralen Immunmodulatoren (Azathioprin, Mercaptopurin, Tioguanin und Methotrexat) bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn nicht beeinflusst wurde.
  • +Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn wurde bei der empfohlenen Dosierung keine Interaktionsstudie durchgeführt. Basierend auf einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie führten mehrere SC-Dosen von 250 mg Mirikizumab alle 4 Wochen nicht zu Veränderungen in der Exposition von CYP3A-, CYP2C9-, CYP2D6-, CYP2C19- oder CYP1A2-Substraten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
  • -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen waren Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Arthralgien, Reaktionen an der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung, , Kopfschmerzen und Hautausschlag.
  • +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen waren Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Arthralgien, Reaktionen an der Injektionsstelle bei subkutaner Verabreichung, Kopfschmerzen und Hautausschlag.
  • +Die integrierte Datenbank mit allen Mirikizumab-Expositionen für die Indikationen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn umfasste 2632 Patienten und insgesamt 5605 Patientenjahre mit Exposition.
  • +
  • -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt. Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000)., nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Herpes zoster Infektion, Rhinitis
  • -Gelegentlich: Herpes simplex Infektion
  • +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Herpes zoster Infektion, Rhinitis.
  • +Gelegentlich: vulvovaginale Pilzinfektion, Herpes simplex Infektion.
  • -Gelegentlich: Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion, Hypersensitivität
  • -Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie
  • +Gelegentlich: Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktion, Hypersensitivität.
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie.
  • -Gelegentlich: Depression
  • +Gelegentlich: Depression.
  • -Häufig: Kopfschmerzen, Migräne, Hypästhesie
  • -Gelegentlich: Schwindel
  • +Häufig: Kopfschmerzen, Migräne.
  • +Gelegentlich: Schwindel, Hypästhesie.
  • -Gelegentlich: trockene Augen
  • +Gelegentlich: trockene Augen.
  • -Häufig: Husten, Schmerzen im Mundrachenraum
  • -Gelegentlich: verstopfte Nase
  • +Häufig: Husten, Schmerzen im Mundrachenraum.
  • +Gelegentlich: verstopfte Nase.
  • -Häufig: gastroösophagealer Reflux
  • +Häufig: gastroösophagealer Reflux.
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Gelegentlich: erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase.
  • -Häufig: Hautausschlag
  • -Gelegentlich: Kontaktdermatitis
  • +Häufig: Hautausschlag.
  • +Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
  • -Häufig: Arthralgien
  • +Häufig: Arthralgien.
  • -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstellea
  • +Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (10.8%)a.
  • -Häufig: Hypertonie
  • -Untersuchungen
  • -Gelegentlich: erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase
  • -a In der Mirikizumab-Erhaltungsstudie berichtet.
  • +Häufig: Hypertonie.
  • +a Während der Erhaltungstherapie berichtet.
  • -In den ersten 12 Wochen (LUCENT-1) wurden alle infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen als nicht-schwerwiegend berichtet, 4 (0.4 %) bei mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1 (0.3 %) Patient in der Placebo-Gruppe.
  • -Reaktionen an der Injektionsstelle (LUCENT-2, Woche 12-52)
  • -Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 8.7 % mit Mirikizumab behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 4.2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Ereignisse waren Schmerzen an der Injektionsstelle (4.4 % Mirikizumab; 3.1 % Placebo), Reaktionen an der Injektionsstelle (2.6 % Mirikizumab; 0.5 % Placebo) und Erythem an der Injektionsstelle (2.1 % Mirikizumab; 1.0 % Placebo). Diese Symptome wurden meist als nicht-schwerwiegend, leicht und vorübergehend berichtet.
  • +In den ersten 12 Wochen (Therapieeinleitung) wurden alle infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen als nicht-schwerwiegend berichtet, 7 (0.4 %) bei mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 2 (0.4 %) Patient in der Placebo-Gruppe.
  • +Reaktionen an der Injektionsstelle (Erhaltungstherapie)
  • +Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 10.8 % mit Mirikizumab behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 6.5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Ereignisse waren Schmerzen an der Injektionsstelle (3.5 % Mirikizumab; 6.5 % Placebo), Reaktionen an der Injektionsstelle (4.2 % Mirikizumab; 0 % Placebo) und Erythem an der Injektionsstelle (1.0 % Mirikizumab; 0 % Placebo). Diese Symptome wurden meist als nicht-schwerwiegend, leicht und vorübergehend berichtet.
  • +Die oben dargestellten Ergebnisse beruhen auf der Originalzusammensetzung von Omvoh. In einer randomisierten, zweiarmigen Doppelblindstudie im Paralleldesign mit Einzeldosierung mit 60 gesunden Patienten, in der 200 mg Mirikizumab (2 Injektionen von 100 mg/ml in einer Fertigspritze) der Originalzusammensetzung mit der überarbeiteten citratfreien Zusammensetzung verglichen wurden, wurden 1 Minute nach der Injektion statistisch signifikant geringere Schmerzen berichtet.
  • +
  • -In den ersten 12 Wochen (LUCENT-1) wurden Anstiege der ALT bei 4 (0.4 %) mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1 (0.3 %) Patient in der Placebo-Gruppe berichtet. Anstiege der AST wurden von 5 (0.5 %) mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1 (0.3 %) Patient in der Placebo-Gruppe berichtet. Alle Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer und nicht schwerwiegend berichtet.
  • -In allen Phasen der Behandlung mit Mirikizumab im klinischen Studienprogramm bei Colitis ulcerosa (einschliesslich der placebokontrollierten und offenen Einleitungs- und Erhaltungsphasen) wurden bei Patienten unter Mirikizumab Erhöhungen der ALT auf ≥3 x ULN (upper limit of normal) (2.0 %), ≥5 x ULN (0.7 %) und ≥10 x ULN (0.2 %) sowie der AST auf ≥3 x ULN (2.1 %), ≥5 x ULN (1.1 %) und ≥10 x ULN (0.1 %) beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Erhöhungen traten mit und ohne begleitende Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf.
  • +In den ersten 12 Wochen wurden Anstiege der ALT bei 10 (0.6 %) mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1 (0.4 %) Patient in der Placebo-Gruppe berichtet. Anstiege der AST wurden von 7 (0.4 %) mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1 (0.2 %) Patient in der Placebo-Gruppe berichtet. Alle Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer und nicht schwerwiegend berichtet.
  • +In allen Phasen der Behandlung mit Mirikizumab im klinischen Studienprogramm bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (einschliesslich der placebokontrollierten und offenen Einleitungs- und Erhaltungsphasen) wurden bei Patienten unter Mirikizumab Erhöhungen der ALT auf ≥3 x ULN (upper limit of normal) (2.3%), ≥5 x ULN (0.7 %) und ≥10 x ULN (0.1 %) sowie der AST auf ≥3 x ULN (2.2 %), ≥5 x ULN (0.8 %) und ≥10 x ULN (0.1 %) beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese Erhöhungen traten mit und ohne begleitende Erhöhung des Gesamt-Bilirubins auf.
  • -Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Erkennung einer Antikörperbildung hängt in hohem Masse von der Sensitivität und Spezifität des Tests ab. Bei Behandlung über 12 Monate entwickelten bis zu 23 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff meist mit positivem Test auf neutralisierende Aktivität und mit niedrigem Titer. Höhere Antikörpertiter bei etwa 2 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten waren mit niedrigeren Mirikizumab-Serumkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen verbunden. Ein Zusammenhang zwischen Anti-Mirikizumab Antikörpern und Überempfindlichkeit oder injektionsbedingten Ereignissen wurde nicht festgestellt.
  • +Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Die Erkennung einer Antikörperbildung hängt in hohem Masse von der Sensitivität und Spezifität des Tests ab.
  • +In Colitis ulcerosa Studien entwickelten bis zu 23 % der mit Mirikizumab über 12 Monate behandelten Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff meist mit positivem Test auf neutralisierende Aktivität und mit niedrigem Titer. Höhere Antikörpertiter bei etwa 2 % der mit Mirikizumab behandelten Patienten waren mit niedrigeren Mirikizumab-Serumkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen verbunden.
  • +In der Morbus-Crohn-Studie entwickelten 12.7 % der mit Mirikizumab über 12 Monate behandelten Patienten Antikörper gegen den Wirkstoff, von denen die meisten einen geringen Titer aufwiesen und positiv auf neutralisierende Aktivität getestet wurden.
  • +Ein Zusammenhang zwischen Antikörpern gegen den Wirkstoff und Überempfindlichkeit oder injektionsbedingten Ereignissen wurde weder in Colitis ulcerosa noch in Morbus Crohn Studien festgestellt.
  • -IL-23 ist ein wichtiger Treiber der mukosalen Entzündung bei Colitis ulcerosa und hat Einfluss auf die Differenzierung, Expansion und das Überleben von T-Zell-Subtypen sowie Subtypen der angeborenen Immunzellen, die einen Ursprung für pro-inflammatorische Zytokine darstellen. Forschungen in Tiermodellen haben gezeigt, dass eine genetische Löschung oder pharmakologische Hemmung von IL-23p19 die intestinale Entzündung lindern oder verhindern kann.
  • +IL-23 ist ein wichtiger Treiber der mukosalen Entzündung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn und hat Einfluss auf die Differenzierung, Expansion und das Überleben von T-Zell-Subtypen sowie Subtypen der angeborenen Immunzellen, die einen Ursprung für pro-inflammatorische Zytokine darstellen. Forschungen in Tiermodellen haben gezeigt, dass eine genetische Löschung oder pharmakologische Hemmung von IL-23p19 die intestinale Entzündung lindern oder verhindern kann.
  • -In den Phase 3 Studien bei Colitis ulcerosa wurden Biomarker der Entzündung gemessen. Während der Therapieeinleitung mit intravenöser Verabreichung alle 4 Wochen führte Mirikizumab bis Woche 12 zu einer signifikanten Reduktion der Konzentrationen von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus war die subkutane Verabreichung von Mirikizumab alle 4 Wochen im Rahmen der Erhaltungstherapie mit anhaltend signifikant reduzierten Konzentrationen von fäkalem Calprotectin und Creaktivem Protein bis Woche 40 verbunden.
  • +In den Phase 3 Studien bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurden Biomarker der Entzündung gemessen. Während der Therapieeinleitung mit intravenöser Verabreichung alle 4 Wochen führte Mirikizumab bis Woche 12 zu einer signifikanten Reduktion der Konzentrationen von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus war die subkutane Verabreichung von Mirikizumab alle 4 Wochen im Rahmen der Erhaltungstherapie mit anhaltend signifikant reduzierten Konzentrationen von fäkalem Calprotectin und Creaktivem Protein bis zu 52 Wochen verbunden.
  • +Colitis ulcerosa
  • +
  • -Bei 57.9 % der Patienten hatte eine konventionelle Therapie versagt, jedoch kein Biologikum oder Tofacitinib (57.1 % waren Biologika- und Tofacitinibnaiv). Bei 41.2 % der Patienten hatten Biologika oder Tofacitinib versagt. Bei 36.3 % der Patienten hatte zuvor mindestens 1 anti-TNF-Behandlung versagt. Bei 3.4 % der Patienten hatte Tofacitinib versagt. 23.5 % der Patienten wiesen ein unzureichendes Ansprechen auf ein Biologikum oder Tofacitinib auf.
  • +Bei 57.9 % der Patienten hatte eine konventionelle Therapie versagt, jedoch kein Biologikum oder Tofacitinib (57.1 % waren Biologika- und Tofacitinib-naiv). Bei 41.2 % der Patienten hatten Biologika oder Tofacitinib versagt. Bei 36.3 % der Patienten hatte zuvor mindestens 1 anti-TNF-Behandlung versagt. Bei 3.4 % der Patienten hatte Tofacitinib versagt. 23.5 % der Patienten wiesen ein unzureichendes Ansprechen auf ein Biologikum oder Tofacitinib auf.
  • +Morbus Crohn
  • +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten, durchgängigen klinischen VIVID-1-Studie mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn evaluiert, die bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin) oder einer Biologika-Therapie (z.B. einem TNFα-Hemmer oder einem Integrin-Rezeptor-Antagonisten) ein unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit aufwiesen. Diese Studie umfasste eine Induktionsperiode von 12 Wochen mit intravenösen Mirikizumab-Infusionen, gefolgt von einer 40-wöchigen Erhaltungsperiode mit subkutanen Injektionen. Diese Studie umfasste während der Induktions- und der Erhaltungsperiode auch einen Vergleichsarm mit Ustekinumab.
  • +VIVID-1
  • +In der Studie VIVID-1 wurde die Wirksamkeit bei 1065 Patienten untersucht, die im Verhältnis 6:3:2 randomisiert wurden, um Mirikizumab 900 mg als intravenöse Infusion (IV) in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 zu erhalten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg durch subkutane Injektion (SC) in Woche 12 und dann alle 4 Wochen (Q4W) für 40 Wochen, Ustekinumab etwa 6 mg/kg durch intravenöse Verabreichung in Woche 0, gefolgt von 90 mg SC-Verabreichung alle 8 Wochen (Q8W) ab Woche 8, oder Placebo. Patienten, die zu Studienbeginn auf Placebo randomisiert wurden und in Woche 12 ein klinisches Ansprechen durch das Patient-Reported Outcome (PRO) erreichten (definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Stuhlfrequenz (SF) und/oder der Bauchschmerzen (BS), wobei keiner der beiden Werte schlechter als der Ausgangswert war), blieben unter Placebo. Patienten, die zu Studienbeginn auf Placebo randomisiert wurden und in Woche 12 kein klinisches Ansprechen durch PRO erreichten, erhielten Mirikizumab 900 mg als IV-Infusion in Woche 12, Woche 16 und Woche 20, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg Q4W SC in Woche 24 bis Woche 48.
  • +Die Krankheitsaktivität zu Studienbeginn wurde durch (1) die ungewichtete tägliche durchschnittliche SF, (2) die ungewichteten täglichen durchschnittlichen BS (von 0 bis 3) und (3) den Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) (von 0 bis 56) bewertet. Als mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn wurde eine Erkrankung mit den Parametern SF ≥4 und/oder BS ≥2 und SES-CD ≥7 (zentral ausgelesen) bei Patienten mit Erkrankung des Ileums und des Kolons bzw. isolierter Erkrankung des Kolons oder ≥4 bei Patienten mit isolierter Erkrankung des Ileums definiert. Zu Studienbeginn hatten die Patienten eine mediane SF von 6, BS von 2 und SES-CD von 12. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 36 Jahren (im Alter von 18 bis 76 Jahren); 45 % waren weiblich; 72 % wurden als Weisse, 25 % als Asiaten, 2 % als Schwarze und 1 % in einer anderen ethnischen Gruppe eingestuft. Die Patienten durften stabile Dosen von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren (z.B. 6-Mercatopurin, Azathioprin oder Methotrexat) und/oder Aminosalicylaten einnehmen. Zu Studienbeginn erhielten 31 % der Patienten orale Kortikosteroide, 27 % erhielten Immunmodulatoren und 44 % Aminosalicylate.
  • +Zu Studienbeginn hatten 49 % der Patienten einen Verlust des Ansprechens, ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren Biologika-Therapien (vorheriges Versagen gegenüber Biologika).
  • +Die co-primären Endpunkte waren (1) klinisches Ansprechen durch PRO in Woche 12 und endoskopisches Ansprechen in Woche 52 im Vergleich zu Placebo und (2) klinisches Ansprechen durch PRO in Woche 12 und klinische Remission durch Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in Woche 52. Die Ergebnisse für die co-primären Endpunkte und die wichtigsten sekundären Endpunkte in Woche 52 im Vergleich zu Placebo sind in Tabelle 3 aufgeführt.
  • +Die wichtigsten sekundären Endpunkte in Woche 12 im Vergleich zu Placebo sind in Tabelle 4 aufgeführt.
  • +Tabelle 3. Anteil der Patienten mit Morbus Crohn, die in Woche 52 die Wirksamkeitsendpunkte der VIVID-1-Studie erreichten
  • + Placebo N=199 Mirikizumab 300 mg SCa N=579 Behandlungs-unterschied zu Placebob (99.5% CI)
  • + n/N % n/N %
  • +Co-primäre Endpunkte
  • +klinisches Ansprechen durch PROc in Woche 12 und endoskopisches Ansprechend in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 18/199 9 % 220/579 38 % 29%e (21 %, 37 %)
  • +ohne vorheriges Versagen gegenüber Biologika 12/102 12 % 117//298 39 %
  • +vorheriges Versagen gegenüber Biologika f 6/97 6 % 103/281 37 %
  • +klinisches Ansprechen durch PROc in Woche 12 und klinische Remission durch CDAIg in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 39/199 20 % 263/579 45 % 26 %e (16 %, 36 %)
  • +ohne vorheriges Versagen gegenüber Biologika 27/102 27 % 141/298 47 %
  • +vorheriges Versagen gegenüber Biologika f 12/97 12 % 122/281 43 %
  • +Wichtigste sekundäre Endpunkte
  • +endoskopisches Ansprechend in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 18/199h 9 % 280/579 48 % 39 %e (31 %, 47 %)
  • +ohne vorheriges Versagen gegenüber Biologika 12/102h 12 % 154/298 52 %
  • +vorheriges Versagen gegenüber Biologika f 6/97h 6 % 126/281 45 %
  • +klinische Remission durch CDAIh in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 39/199h 20 % 313/579 54 % 35 %e (25 %, 44 %)
  • +ohne vorheriges Versagen gegenüber Biologika 27/102h 27 % 169/298 57 %
  • +vorheriges Versagen gegenüber Biologika f 12/97h 12 % 144/281 51 %
  • +klinisches Ansprechen durch PROc in Woche 12 und klinische Remission durch PROi in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 39/199 20 % 263/579 45 % 26 %e(16 %, 36 %)
  • +klinisches Ansprechen durch PROc in Woche 12 und endoskopische Remissionj in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 8/199 4 % 136/579 24 % 19 %e (13 %, 26 %)
  • +klinisches Ansprechen durch PROc in Woche 12 und Kortikosteroidfreie klinische Remission durch CDAIg, k in Woche 52
  • +Gesamtpopulation 37/199 19 % 253/579 44 % 25 %e (15 %, 35 %)
  • +
  • +Abkürzungen: BS = Bauchschmerzen; CDAI = Crohn's Disease Activity Index; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); PRO = 2 der Patienten berichteten über Elemente der CDAI (SF und BS); SES-CD = Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease; SF = stool frequency (Stuhlfrequenz).
  • +a Nach Mirikizumab 900 mg als IV-Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 erhielten die Patienten Mirikizumab 300 mg als SC-Injektion in Woche 12 und danach alle 4 Wochen für bis zu weitere 40 Wochen.
  • +b Für binäre Endpunkte basierte die adjustierte Behandlungsdifferenz auf der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode, an Baseline-Kovariaten angepasst.
  • +c Das klinische Ansprechen durch PRO ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der SF und/oder BS und keiner der beiden Werte schlechter als der Ausgangswert.
  • +d Endoskopisches Ansprechen ist definiert als ≥50 %ige Reduktion des SES-CD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der zentralen Auslesung.
  • +e p <0.000001
  • +f Vorheriges biologisches Versagen umfasst den Verlust des Ansprechens, ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer oder mehreren biologischen Therapien (z.B. TNFα-Antagonist oder Integrinrezeptorantagonist).
  • +g Klinische Remission durch CDAI ist definiert als CDAI-Gesamtscore < 150.
  • +h Die Placebo-Stichprobengrösse umfasst alle Patienten, die zu Studienbeginn auf Placebo randomisiert wurden. Placebo-Patienten, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen durch PRO erreichten, wurden in Woche 52 als Non-Responder betrachtet.
  • +i Klinische Remission durch PRO ist definiert als SF ≤3 und nicht schlechter als der Ausgangswert (gemäss der Bristol Stool Scale Kategorie 6 oder 7) und BS ≤1 und nicht schlechter als der Ausgangswert.
  • +j Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD-Gesamtscore ≤4 und eine Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore >1 in einer einzelnen Variablen, basierend auf der zentralen Auslesung.
  • +k Kortikosteroid-frei ist definiert als Patienten, die von Woche 40 bis Woche 52 kortikosteroid-frei waren.
  • +Remission des imperativen Stuhldrangs
  • +Die Remission des impartiven Stuhldrangs wurde während VIVID-1 anhand einer numerischen Dringlichkeitsbewertungsskala (Numeric Rating Scale, NRS) von 0 bis 10 bewertet. Im Vergleich zu Placebo erreichte ein grösserer Anteil der Patienten mit einem durchschnittlichen NRS-Stuhldrang-Wochenwert von ≥3 zu Studienbeginn ein klinisches Ansprechen durch PRO in Woche 12 und einen durchschnittlichen NRS-Stuhldrang-Wochenwert von ≤2 in Woche 52 (33 % gegenüber 11 %).
  • +Tabelle 4. Anteil der Patienten mit Morbus Crohn, die in Woche 12 die Wirksamkeitsendpunkte der VIVID-1-Studie erreichten
  • + Placebo N=199 Mirikizumab 900 mg IVa N=579 Behandlungs-unterschied zu Placebob (99.5% CI)
  • + n/N % n/N %
  • +klinisches Ansprechen durch PROc
  • +Gesamtpopulation 103/199 52 % 409/579 71 % 19 %e (8 %, 30 %)
  • +klinische Remission durch CDAIg
  • +Gesamtpopulation 50/199 25 % 218/579 38 % 12 %f (2 %, 23 %)
  • +endoskopisches Ansprechend
  • +Gesamtpopulation 25/199 13 % 188/579 32 % 20 %e (11 %, 28 %)
  • +endoskopische Remissionj
  • +Gesamtpopulation 14/199 7 % 102/579 18 % 11 %f (4 %, 17 %)
  • +FACIT-fatigue Änderung zum Ausgangswerth
  • + LS Mean SE LS Mean SE
  • +Gesamtpopulation 2.6 0.61 5.9 0.36 3.2f (1.2, 5.2)
  • +
  • +Abkürzungen: FACIT-fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – fatigue; LS Mean = Least Square Mean (adjustierter Mittelwert); SE = Standard Error; andere - siehe Tabelle 3 oben.
  • +a Woche 0, 4, 8
  • +b siehe Tabelle 3.
  • +c, d, e, g, j siehe Tabelle 3
  • +f p-value <0.005
  • +h Für die Veränderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert basierten die LS-Mittelwerte und der Behandlungsunterschied auf dem ANCOVA-Modell, das um die FACIT-Fatigue zu Studienbeginn und andere Kovariaten angepasst wurde. Zu Studienbeginn waren die mittleren FACIT-Fatigue Werte in allen Behandlungsgruppen ähnlich und lagen zwischen 32.3 und 31.5.
  • +Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Mirikizumab zeigte konsistente Ergebnisse in den Subgruppen nach Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Schweregrad der Krankheitsaktivität zu Beginn und Region. Die Effektgrösse kann variieren.
  • +Aktiver Komparatorarm
  • +VIVID-1 enthielt einen aktiven Komparatorarm. In Woche 52 zeigte Mirikizumab eine Nichtunterlegenheit (vordefinierte Marge von -10 %) gegenüber Ustekinumab bei klinischer Remission durch CDAI (Mirikizumab 54 %; Ustekinumab 48 %). Die Überlegenheit gegenüber Ustekinumab beim endoskopischen Ansprechen in Woche 52 wurde nicht erreicht (Mirikizumab 48 %, Ustekinumab 46 %).
  • +
  • -Nach der Induktionsdosierung (300 mg alle 4 Wochen als intravenöse Infusion) betrugen die mittlere (Variationskoeffizient [CV %]) Cmax bzw. die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) bei Patienten mit Colitis ulcerosa 99.7 (22.7) µg/ml bzw. 538 (34.4) µg*Tag/ml. Nach der Erhaltungsdosierung (200 mg alle 4 Wochen als subkutane Injektion) betrugen die mittlere (CV %) Cmax bzw. AUC 10.1 (52.1) µg/ml bzw. 160 (57.6) µg*Tag/ml.
  • +Colitis ulcerosa: Nach der Induktionsdosierung (300 mg alle 4 Wochen als intravenöse Infusion) betrugen die mittlere (Variationskoeffizient [CV %]) Cmax bzw. die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) bei Patienten mit Colitis ulcerosa 99.7 (22.7) µg/ml bzw. 538 (34.4) µg*Tag/ml. Nach der Erhaltungsdosierung (200 mg alle 4 Wochen als subkutane Injektion) betrugen die mittlere (CV %) Cmax bzw. AUC 10.1 (52.1) µg/ml bzw. 160 (57.6) µg*Tag/ml.
  • +Morbus Crohn: Nach der Induktionsdosierung (900 mg alle 4 Wochen als intravenöse Infusion) betrugen die mittlere (Variationskoeffizient [CV %]) Cmax bzw. die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) bei Patienten mit Morbus Crohn 332 (20.6) µg/ml bzw.1820 (38.1) µg*Tag/ml. Nach der Erhaltungsdosierung (300 mg alle 4 Wochen als subkutane Injektion) betrugen die mittlere (CV %) Cmax bzw. AUC 13.6 (48.1) µg/ml bzw. 220 (55.9) µg*Tag/ml.
  • +
  • -Nach subkutaner Gabe von Mirikizumab wurden die maximalen Serumkonzentrationen 2-3 Tage nach der Gabe erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 44 %.
  • +Nach subkutaner Gabe von Mirikizumab wurden die maximalen Serumkonzentrationen 3-7 Tage nach der Gabe erreicht, mit einer geometrischen mittleren (CV%) absoluten Bioverfügbarkeit von 44 % (34%) bei Colitis ulcerosa und 36.3% (31%) bei Morbus Crohn.
  • -Das mittlere Gesamtverteilungsvolumen betrug 4.83 l.
  • +Das geometrische mittlere Gesamtverteilungsvolumen betrug 4.83 l (21%) bei Patienten mit Colitis ulcerosa und 4.40 l (14%) bei Patienten mit Morbus Crohn.
  • -Mirikizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG4 Antikörper und es ist zu erwarten, dass es auf gleiche Art und Weise wie endogene IgGs über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
  • +Mirikizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG4 Antikörper und es ist zu erwarten, dass er auf gleiche Art und Weise wie endogene IgGs über die katabolen Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
  • -In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere scheinbare Clearance 0.0229 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit etwa 9.3 Tage bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
  • +In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geometrische mittlere (CV%) scheinbare Clearance 0.0229 l/h (34%) und die geometrische mittlere (CV%) Eliminationshalbwertszeit etwa 9.3 Tage (40%) bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Die geometrische mittlere (CV%) scheinbare Clearance 0.0202 l/h (38%) und die geometrische mittlere (CV%) Eliminationshalbwertszeit betrug auch etwa 9.3 Tage (26%) bei Patienten mit Morbus Crohn.
  • -Mirikizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit Dosis-proportionalem Anstieg der Exposition über den Dosierungsbereich von 5 bis 2400 mg als intravenöse Infusion oder über 120 bis 400 mg als subkutane Injektion bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder bei gesunden Probanden.
  • +Mirikizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit Dosis-proportionalem Anstieg der Exposition über den Dosierungsbereich von 5 bis 2400 mg als intravenöse Infusion oder über 120 bis 400 mg als subkutane Injektion bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder bei gesunden Probanden.
  • -In populationspharmakokinetischen Auswertungen hatten Alter (18-79 Jahre), Geschlecht (60.9% männlich), Gewicht (34-152 kg)oder Abstammung/Ethnizität (weiss oder asiatisch) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab.
  • +In populationspharmakokinetischen Auswertungen hatten Alter (18-79 Jahre), Geschlecht (60.9% männlich), Gewicht (34-152 kg) oder Abstammung/Ethnizität (weiss oder asiatisch) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • -Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab durchgeführt. In populationspharmakokinetischen Auswertungen hatten die Creatinin-Clearance (Bereich 36.2 bis 291 ml/min) oder das Gesamtbilirubin (Bereich 1.5 bis 29 µmol/l) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab.
  • +Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nieren- und Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab durchgeführt.
  • +Bei Patienten mit Colitis ulcerosa hatten in populationspharmakokinetischen Auswertungen die Creatinin-Clearance (Bereich 36.2 bis 291 ml/min) oder das Gesamtbilirubin (Bereich 1.5 bis 29 µmol/l) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab.
  • +Bei Patienten mit Morbus Crohn hatten in populationspharmakokinetischen Auswertungen die Creatinin-Clearance (Bereich 26.5 bis 269 ml/min) oder das Gesamtbilirubin (Bereich 1.5 bis 36 µmol/l) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirikizumab.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -4.Entnehmen Sie 15 ml aus der Mirikizumab Durchstechflasche (300 mg), verwenden Sie dazu eine Nadel in angemessener Grösse (empfohlen werden 18 bis 21 Gauge), und überführen Sie die Lösung in das Infusionsbehältnis. Mirikizumab darf nur in Infusionsbehältnissen (Grösse des Behältnisses im Bereich von 50-250 ml) verdünnt werden, die ENTWEDER Natriumchlorid 0.9 % ODER Glucose 5 % Injektionslösung enthalten. Verdünnen Sie die Infusionslösung nicht mit anderen Lösungen, verabreichen Sie sie nicht zusammen mit anderen Elektrolyten oder Arzneimitteln.
  • +4.Bereiten Sie den Infusionsbeutel für die Behandlung bei Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn gemäss der nachstehenden Anleitung vor. Bitte beachten Sie, dass für jede Indikation eigene Instruktionen und Volumen gelten.Colitis ulcerosa: Eine Durchstechflasche zu 15 ml (300 mg)Entnehmen Sie 15 ml aus der Mirikizumab Durchstechflasche (300 mg), verwenden Sie dazu eine Nadel in angemessener Grösse (empfohlen werden 18 bis 21 Gauge), und überführen Sie die Lösung in das Infusionsbehältnis. Mirikizumab zur Behandlung von Colitis ulcerosa darf nur in Infusionsbehältnissen (Grösse des Behältnisses im Bereich von 50-250 ml) verdünnt werden, die ENTWEDER Natriumchlorid 0.9 % ODER Glucose 5 % Injektionslösung enthalten.Morbus Crohn: Drei Durchstechflaschen zu 15 ml; Gesamtdosis = 45 ml (900 mg)Ziehen Sie zuerst 45 ml Verdünnungsmittel aus dem Infusionsbeutel und entsorgen Sie sie. Anschliessend entnehmen Sie 15 ml aus jeder der drei Mirikizumab Durchstechflaschen (900 mg) verwenden Sie dazu eine Spritze und eine Nadel in angemessener Grösse (empfohlen werden 18 bis 21 Gauge). Mirikizumab zur Behandlung von Morbus Crohn darf nur in Infusionsbehältnissen (Grösse des Behältnisses im Bereich von 100-250 ml) verdünnt werden, die ENTWEDER Natriumchlorid 0.9 % ODER Glucose 5 % Injektionslösung enthalten.Verdünnen Sie die Infusionslösung nicht mit anderen Lösungen, verabreichen Sie sie nicht zusammen mit anderen Elektrolyten oder Arzneimitteln.
  • -6.Verbinden Sie das vorbereitete Behältnis mit einem Besteck zur intravenösen Infusion und entlüften Sie es. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.
  • -7.Um nach der Infusion eine vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen, soll das Infusionsbesteck mit Natriumchlorid 0.9 % oder Glucose 5 % Injektionslösung gespült werden. Die Spülflüssigkeit soll mit der gleichen Rate infundiert werden, die zuvor für die Gabe von Omvoh verwendet wurde. Die Zeit zum Spülen der Omvoh Lösung aus dem Infusionsbesteck wird zusätzlich zur Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten benötigt.
  • +6.Verbinden Sie das vorbereitete Behältnis mit einem Besteck zur intravenösen Infusion und entlüften Sie es. Bei Colitis ulcerosa beträgt die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten. Bei Morbus Crohn beträgt die Infusionsdauer mindestens 90 Minuten.
  • +7.Um nach der Infusion eine vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen, soll das Infusionsbesteck mit Natriumchlorid 0.9 % oder Glucose 5 % Injektionslösung gespült werden. Die Spülflüssigkeit soll mit der gleichen Rate infundiert werden, die zuvor für die Gabe von Omvoh verwendet wurde. Die Zeit zum Spülen der Omvoh Lösung aus dem Infusionsbesteck wird zusätzlich zur Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten (Colitis ulcerosa) oder 90 Minuten (Morbus Crohn) benötigt.
  • -Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 (B)
  • -Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 2 (B)
  • -Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen: 2 (B)
  • +Omvoh 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche (B)
  • +Packungen zur Behandlung von Colitis ulcerosa (200 mg)
  • +Omvoh 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 2 Fertigspritzen zu 100 mg (B)
  • +Omvoh 100 mg Injektionslösung im Fertigpen: 2 Fertigpen zu 100 mg (B)
  • +Packungen zur Behandlung von Morbus Crohn (300 mg)
  • +Omvoh 100 mg / 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: 1 Fertigspritze zu 100 mg + 1 Fertigspritze zu 200 mg (B)
  • +Omvoh 100 mg / 200 mg Injektionslösung im Fertigpen: 1 Fertigpen zu 100 mg + 1 Fertigpen zu 200 mg (B)
  • -November 2023
  • +April 2025
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