• -Velariq 1 mg/ml wird angewendet zur Unterdrückung einer Detrusorüberaktivität aufgrund einer Rückenmarksschädigung oder Meningomyelozele (Spina bifida) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind.
• +Velariq 1 mg/ml wird angewendet zur Unterdrückung einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDÜ) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind.
• -Es gibt keine festen Regeln für das Dosierungsschema, da abhängig vom jeweiligen Patienten große Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung der neurogenen Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Das Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan) muss daher individuell und entsprechend den Patientenanforderungen festgelegt werden.
• +Es gibt keine festen Regeln für das Dosierungsschema, da abhängig vom jeweiligen Patienten grosse Unterschiede hinsichtlich des Blasendrucks und der für die Besserung der neurogenen Detrusorüberaktivität erforderlichen Dosen bestehen. Das Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan) muss daher individuell und entsprechend den Patientenanforderungen festgelegt werden.
• -Im Verlauf der Therapie mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin müssen urodynamische Parameter in regelmäßigen Abständen gemäß den Vorgaben des behandelnden Urologen kontrolliert werden.
• +Im Verlauf der Therapie mit intravesikal verabreichtem Oxybutynin müssen urodynamische Parameter in regelmässigen Abständen gemäss den Vorgaben des behandelnden Urologen kontrolliert werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutyninhydrochlorid bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
• +
• -Tabelle 1: Dosisempfehlungen für alle Altersgruppen
• -Altersgruppe Alter [Jahre] Empfohlene tägliche Anfangsdosis [mg] Empfohlene Gesamttagesdosis [mg]
• +Tabelle 1: Dosisempfehlungen für die folgenden Altersgruppen
• +Altersgruppe Alter [Jahre] Empfohlene tägliche Anfangsdosis [mg] Empfohlene Gesamttagesdosis [mg]
• -Tabelle 3: Empfohlenes Dosisschema für Anfangsdosen von 10 mg (Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten)
• +Tabelle 3: Empfohlenes Dosisschema für Anfangsdosen von 10 mg (Jugendliche ab12 Jahren, Erwachsene und ältere Patienten)
• -Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
• -Wie auch mit anderen anticholinergen Wirkstoffen ist bei gebrechlichen und älteren Patienten Vorsicht geboten, insbesondere falls Dosen über 30 mg pro Tag als notwendig erachtet werden.
• +Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• +Wie auch mit anderen anticholinergen Wirkstoffen ist bei gebrechlichen und älteren Patienten Vorsicht geboten, insbesondere falls Dosen über 30 mg pro Tag als notwendig erachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es zu einer Hitzeerschöpfung (Fieber und Hitzschlag aufgrund von verringertem Schwitzen) kommen kann, wenn Anticholinergika wie Oxybutynin in einer heißen Umgebung angewendet werden.
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es zu einer Hitzeerschöpfung (Fieber und Hitzschlag aufgrund von verringertem Schwitzen) kommen kann, wenn Anticholinergika wie Oxybutynin in einer heissen Umgebung angewendet werden.
• -Oxybutynin wird vom Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert. Durch die intravesikale Anwendung von Oxybutynin wird dieser First-Pass-Metabolismus größtenteils umgangen. Allerdings können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies muss bedacht werden, wenn Azolantimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin angewendet werden.
• +Oxybutynin wird vom Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert. Durch die intravesikale Anwendung von Oxybutynin wird dieser First-Pass-Metabolismus grösstenteils umgangen. Allerdings können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 3A4 hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies muss bedacht werden, wenn Azolantimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin angewendet werden.
• -Da Velariq 1 mg/ml eine Somnolenz oder Störungen der Akkommodation hervorrufen könnte, muss Patienten geraten werden, bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
• +Da Velariq 1 mg/ml eine Somnolenz oder Störungen der Akkommodation hervorrufen könnte, muss Patienten geraten werden, bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
• -Die mit Oxybutyninhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Somnolenz und Obstipation entsprechen größtenteils den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.
• -In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
• -< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die mit Oxybutyninhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Somnolenz und Obstipation entsprechen grösstenteils den typischen anticholinergen Eigenschaften des Wirkstoffs.
• +In Tabelle 4 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur intravesikalen Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid aufgeführt. Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
• +< 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100), selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen des Nervensystems Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz, Erschöpfung, Dysgeusie, getrübter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, anticholinerges Syndrom, Krampfanfall Nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz, Ermüdung, Dysgeusie, getrübter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, anticholinerges Syndrom, Krampfanfall Nicht bekannt
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen Nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen Nicht bekannt
• -Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.
• +Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermassen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.
• -Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äußern sich in einer Intensivierung der üblichen Nebenwirkungen auf das ZNS (von Unruhe und Aufregung bis zu psychotischem Verhalten), Veränderungen des Blutkreislaufs (Hitzegefühl, Abfall des Blutdrucks, Kreislaufversagen usw.), respiratorische Insuffizienz, Lähmung und Koma.
• +Die Symptome einer Überdosierung von Oxybutynin äussern sich in einer Intensivierung der üblichen Nebenwirkungen auf das ZNS (von Unruhe und Aufregung bis zu psychotischem Verhalten), Veränderungen des Blutkreislaufs (Hitzegefühl, Abfall des Blutdrucks, Kreislaufversagen usw.), respiratorische Insuffizienz, Lähmung und Koma.
• -Oxybutyninhydrochlorid ist eine anticholinerge Substanz, die auch eine direkte krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur hat. Es hemmt die Blasenkontraktion und lockert Spasmen, die durch verschiedene Stimuli ausgelöst werden; es vergrößert das Blasenvolumen, verringert die Häufigkeit von Kontraktionen und verzögert den Drang zum Wasserlassen bei Störungen im Rahmen einer neurogenen Blase. Die Entspannung der glatten Muskulatur resultiert aus der Papaverin- ähnlichen Wirkung einer Antagonisierung der Prozesse distal der neuromuskulären Endplatte zusätzlich zur anticholinergen blockierenden Wirkung der Muskarinrezeptoren. Darüber hinaus hat Oxybutyninhydrochlorid Eigenschaften eines Lokalanästhetikums.
• +Oxybutyninhydrochlorid ist eine anticholinerge Substanz, die auch eine direkte krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur hat. Es hemmt die Blasenkontraktion und lockert Spasmen, die durch verschiedene Stimuli ausgelöst werden; es vergrössert das Blasenvolumen, verringert die Häufigkeit von Kontraktionen und verzögert den Drang zum Wasserlassen bei Störungen im Rahmen einer neurogenen Blase. Die Entspannung der glatten Muskulatur resultiert aus der Papaverin- ähnlichen Wirkung einer Antagonisierung der Prozesse distal der neuromuskulären Endplatte zusätzlich zur anticholinergen blockierenden Wirkung der Muskarinrezeptoren. Darüber hinaus hat Oxybutyninhydrochlorid Eigenschaften eines Lokalanästhetikums.
• -Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxybutynin wurden nach intravesikaler Applikation bei Kindern mit neurogener Detrusorüberaktivität untersucht. Die Auswirkungen auf Inkontinenz und urodynamische Variablen waren ausgeprägt und besserten bei der Mehrzahl der Fälle beide Aspekte. Die Anzahl der Kontraktionen durch Überaktivität verringerte sich signifikant. Es wurde eine Vergrößerung der mittleren zystometrischen Blasenkapazität und der mittleren Blasenkapazität (zystometrisch vs. erwartet) beobachtet; gleichzeitig verringerte sich der Blasendruck bei voller Blase.
• +Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxybutynin wurden nach intravesikaler Applikation bei Kindern mit neurogener Detrusorüberaktivität untersucht. Die Auswirkungen auf Inkontinenz und urodynamische Variablen waren ausgeprägt und besserten bei der Mehrzahl der Fälle beide Aspekte. Die Anzahl der Kontraktionen durch Überaktivität verringerte sich signifikant. Es wurde eine Vergrösserung der mittleren zystometrischen Blasenkapazität und der mittleren Blasenkapazität (zystometrisch vs. erwartet) beobachtet; gleichzeitig verringerte sich der Blasendruck bei voller Blase.
• -In nahezu allen Studien war die intravesikale Behandlung mit Oxybutyninhydrochlorid bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität wirksam und erwies sich als gut verträglich.
• +In nahezu allen Studien war die intravesikale Behandlung mit Oxybutyninhydrochlorid bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDÜ) wirksam und erwies sich als gut verträglich. Die NDÜ beruhte in erster Linie auf einer Rückenmarksschädigung (einschliesslich Querschnittslähmung und Tetraplegie) oder einer Meningomyelozele, obwohl auch eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Multipler Sklerose, Morbus Parkinson, Neoplasie und Schlaganfall in die Studien einbezogen wurden.
• -Die Pharmakokinetik von intravesikal verabreichtem Oxybutyninhydrochlorid wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht. Die systemische Exposition (AUC) mit razemischem Oxybutynin war nach Instillation signifikant größer (294 %) als bei oraler Verabreichung. Im Gegensatz dazu war die systemische Exposition mit dem Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach Instillation signifikant niedriger (21 % der Exposition nach oraler Verabreichung). Dementsprechend war das Verhältnis von Metabolit zu Muttersubstanz im Fall einer intravesikalen Applikation 14-mal kleiner.
• +Die Pharmakokinetik von intravesikal verabreichtem Oxybutyninhydrochlorid wurde bei gesunden Freiwilligen untersucht. Die systemische Exposition (AUC) mit razemischem Oxybutynin war nach Instillation signifikant grösser (294 %) als bei oraler Verabreichung. Im Gegensatz dazu war die systemische Exposition mit dem Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach Instillation signifikant niedriger (21 % der Exposition nach oraler Verabreichung). Dementsprechend war das Verhältnis von Metabolit zu Muttersubstanz im Fall einer intravesikalen Applikation 14-mal kleiner.
• -Die intravesikale Verabreichung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber größtenteils und reduziert die Bildung des N-Desethyl- Metaboliten.
• -Der N-Desethyl-Metabolit scheint größere anticholinerge Nebenwirkungen hervorzurufen als die Muttersubstanz, insbesondere bei den Speicheldrüsen.
• +Die intravesikale Verabreichung von Oxybutynin umgeht die First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber grösstenteils und reduziert die Bildung des N-Desethyl- Metaboliten.
• +Der N-Desethyl-Metabolit scheint grössere anticholinerge Nebenwirkungen hervorzurufen als die Muttersubstanz, insbesondere bei den Speicheldrüsen.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
• +Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Dezember 2021
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2023
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
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