• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm Filmtabletten sind nicht zur Initialbehandlung geeignet. Eine Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken möglich.
• -Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40-mg-Dosis Rosuvastatin benötigen.
• +Ezetimib Rosuvastatin axapharm Filmtabletten sind nicht zur Initialbehandlung geeignet. Eine Initialbehandlung oder, falls nötig, eine Dosisanpassung sollte nur mit den Monokomponenten durchgeführt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf die Fixdosiskombination der entsprechenden Wirkstärken möglich. Ezetimib Rosuvastatin axapharm 10 mg/10 mg und 10 mg/20 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von Patienten geeignet, die eine 40-mg-Dosis Rosuvastatin benötigen.
• -Rasse
• +Ethnische Zugehörigkeit
• -Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache
• +Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2-fache
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden.
• +
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (Präklinik). Falls eine Patientin während der Anwendung von Ezetimib Rosuvastatin axapharm schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Rosuvastatin
• +Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Falls eine Patientin während der Anwendung von Ezetimib Rosuvastatin axapharm schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Ezetimib
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während einer Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Ezetimib lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Das Stillen ist während der Behandlung mit Ezetimib Rosuvastatin axapharm kontraindiziert. Begrenzte Daten aus publizierten Berichten weisen darauf hin, dass Rosuvastatin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Rosuvastatin besteht ein potenzielles Risiko unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling. Es liegen keine Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchbildung vor.
• +Ezetimib Rosuvastatin axapharm ist in der Stillzeit kontraindiziert.
• +Rosuvastatin
• +Begrenzte Daten aus publizierten Berichten weisen darauf hin, dass Rosuvastatin in die Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Daten trat Rosuvastatin in die Milch über. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Rosuvastatin besteht ein potenzielles Risiko unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling. Es liegen keine Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchbildung vor.
• +Ezetimib
• +Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Daten trat Ezetimib in die Milch über.
• +
• -Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Auswirkungen von Ezetimib auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Auswirkungen von Rosuvastatin oder Ezetimib auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Rosuvastatin zeigten, Hodentoxizität und Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität(siehe «Präklinische Daten»).
• -Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gastritis, Dyspepsie, gastroösophagale Refluxkrankheit.
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gastritis, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit.
• -Ezetimib: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten (n=8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimib im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n=9) um das ca. 1.5fache vergrössert.
• +Ezetimib: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Ezetimib bei Patienten (n=8) mit schwerer Niereninsuffizienz (mittlere Kreatinin-Clearance <30 ml/min) war die durchschnittliche AUC für Gesamt-Ezetimib im Vergleich zu der bei gesunden Probanden (n=9) um das ca. 1.5fache vergrössert.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Spezifische Untersuchungen zum Einfluss auf hERG wurden nicht evaluiert. Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosen wurden histopathologische Leberveränderungen, die wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung von Rosuvastatin zurückzuführen sind, in Mäusen, Ratten, in geringerem Masse mit Wirkungen in der Gallenblase bei Hunden, nicht aber bei Affen, beobachtet. Des Weiteren wurde bei höheren Dosierungen eine Hodentoxizität bei Affen und Hunden beobachtet. Bei Ratten zeigte sich eine Reproduktionstoxizität durch reduzierte Wurfgrössen, vermindertes Wurfgewicht und einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere. Diese Effekte wurden bei maternaltoxischen Dosen beobachtet, bei denen die systemische Exposition ein Mehrfaches über dem therapeutischen Expositionsspiegel lag.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Spezifische Untersuchungen zum Einfluss auf hERG wurden nicht evaluiert.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Reproduktionstoxizität
• +Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf: In Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosen wurden histopathologische Leberveränderungen, die wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung von Rosuvastatin zurückzuführen sind, in Mäusen, Ratten, in geringerem Masse mit Wirkungen in der Gallenblase bei Hunden, nicht aber bei Affen, beobachtet. Des Weiteren wurde bei höheren Dosierungen eine Hodentoxizität bei Affen und Hunden beobachtet. Bei Ratten zeigte sich eine Reproduktionstoxizität durch reduzierte Wurfgrössen, vermindertes Wurfgewicht und einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere. Diese Effekte wurden bei maternaltoxischen Dosen beobachtet, bei denen die systemische Exposition ein Mehrfaches über dem therapeutischen Expositionsspiegel lag.
• -Juni 2024.
• +November 2024.