• +·Schwere Leberfunktionsstörung
• -Hepatotoxizität
• -Erfahrungen aus klinischen Studien zeigen, dass eine Therapie, die Enrylaze beinhaltet, eine Hepatotoxizität verursachen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität überwacht werden. Bilirubinwerte und Transaminasen sind vor der Behandlung und – je nach klinischer Erfordernis – während der Behandlung mit Enrylaze zu überwachen. Im Fall einer schweren Lebertoxizität ist die Behandlung mit Enrylaze abzusetzen und eine unterstützende Therapie einzuleiten.
• +Hepatotoxizität, einschliesslich hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD)
• +Hepatotoxizität, einschliesslich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD), wurde bei Patienten beobachtet, die mit Produkten der Asparaginase-Klasse in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurden, auch während der Induktionsphase einer mehrphasigen Chemotherapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Verabreichen Sie Enrylaze nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Kontraindikationen»).
• +Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität. Bilirubin und Transaminasen sollen vor jedem Zyklus mit Enrylaze und mindestens einmal wöchentlich während der Behandlungszyklen, die Enrylaze enthalten, bis vier Wochen nach der letzten Dosis von Enrylaze bestimmt werden.
• +Überwachen Sie den Patienten häufig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen VOD, die eine schnelle Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention mit Aszites, Hepatomegalie (die schmerzhaft sein kann) und einen schnellen Anstieg des Bilirubins umfassen können. Bei Patienten, die nach der Verabreichung von Enrylaze anormale Lebertests entwickeln, wird eine häufigere Überwachung auf Lebertest-Anomalien und klinische Anzeichen und Symptome einer VOD empfohlen. Im Falle einer schweren Lebertoxizität, einschliesslich VOD, ist die Behandlung mit Enrylaze abzubrechen und eine unterstützende Behandlung durchzuführen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die Enrylaze innerhalb einer chemotherapeutischen Kombinationstherapie erhielten (Studie JZP458-201)
• +Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die Enrylaze innerhalb einer chemotherapeutischen Kombinationstherapie erhielten (Studie JZP458-201) und aus Post-Marketing Beobachtungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Veno-okklusive Lebererkrankung**
• +** aus Post-Marketing Beobachtungen
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Siehe oben.
• +
• -August 2023
• +November 2024