• -Eine intensive Überwachung ist für die nächste Tepkinly-Verabreichung vorzunehmen, wenn bei der vorhergehenden Verabreichung ein CRS Grad 3 oder klinische relevante neurologische Toxizitäten (z.B schwerwiegende oder lebensbedrohliche neurologische Toxizitäten inklusive ICANS) im Zusammenhang mit der Tepkinly-Verabreichung beobachtet wurden. In diesen Fällen soll eine stationäre Überwachung über mindestens 72 Stunden erfolgen, und Patienten sollen bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von Tepkinly täglich auf Anzeichen und Symptome eines CRS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden.
• +Eine intensive Überwachung ist für die nächste Tepkinly-Verabreichung vorzunehmen, wenn bei der vorhergehenden Verabreichung ein CRS Grad 3 oder klinische relevante neurologische Toxizitäten (z.B schwerwiegende oder lebensbedrohliche neurologische Toxizitäten inklusive ICANS) im Zusammenhang mit der Tepkinly-Verabreichung beobachtet wurden. In diesen Fällen soll eine stationäre Überwachung über mindestens 72 Stunden erfolgen, und Patienten sollen bis zu 7 Tage nach der Verabreichung von Tepkinly täglich auf Anzeichen und Symptome eines CRS, sowie neurologischer und anderer Toxizitäten überwacht werden.
• -Grad 1 ICE-Score 7–9c oder eingetrübtes Bewusstseind: spontan erweckbar ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• -Grad 2 ICE-Score 3–6c oder eingetrübtes Bewusstsein: durch Ansprache erweckbar ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Dexamethasonef 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• -Grad 3 ICE-Scorec 0–2 oder eingetrübtes Bewusstseind: nur durch taktile Reize erweckbar, oder Krampfanfälled, entweder: ·fokale oder generalisierte klinische Krampfanfälle, die rasch abklingen, oder ·nicht konvulsive Krampfanfälle im Elektroenzephalogramm (EEG), die nach Intervention abklingen, oder erhöhter intrakranieller Druck: fokales/lokales Ödem in der Neurobildgebungd Erstes Auftreten von Grad 3 ICANS ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Dexamethasonef 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Unterstützende Therapie, allenfalls Verlegung auf die Intensivstation in Betracht ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• +Grad 1 ICE-Score 7–9c oder eingetrübtes Bewusstseind: spontan erweckbar ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• +Grad 2 ICE-Score 3–6c oder eingetrübtes Bewusstsein: durch Ansprache erweckbar ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Dexamethasonef 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• +Grad 3 ICE-Scorec 0–2 oder eingetrübtes Bewusstseind: nur durch taktile Reize erweckbar, oder Krampfanfälled, entweder: ·fokale oder generalisierte klinische Krampfanfälle, die rasch abklingen, oder ·nicht konvulsive Krampfanfälle im Elektroenzephalogramm (EEG), die nach Intervention abklingen, oder erhöhter intrakranieller Druck: fokales/lokales Ödem in der Neurobildgebungd Erstes Auftreten von Grad 3 ICANS ·Tepkinly bis zum Abklingen des ICANS aussetzene ·Dexamethasonef 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Unterstützende Therapie, allenfalls Verlegung auf die Intensivstation in Betracht ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• -Grad 4 ICE-Score 0c oder eingetrübtes Bewusstseind, entweder: ·Patient ist nicht oder nur durch kräftige oder repetitive taktile Reize erweckbar oder ·Stupor oder Koma oder Krampfanfälled, entweder: ·lebensbedrohlicher längerer Krampfanfall (> 5 Minuten) oder ·repetitive klinische oder elektrische Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Rückkehr zur Baseline oder Motorische Befunded: ·tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese oder erhöhter intrakranieller Druck/zerebrales Ödemd, mit Anzeichen/Symptomen wie: ·diffuses zerebrales Ödem in der Neurobildgebung oder ·Dezerebrations- oder Dekortikationshaltung oder ·Lähmung des VI. Hirnnervs oder ·Papillenödem oder ·Cushing-Triade ·Tepkinly dauerhaft absetzen ·Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Alternativ die intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag in Erwägung ziehen und die intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag für 2 oder mehr Tage fortsetzen. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Unterstützende Therapie, allenfalls Verlegung auf die Intensivstation in Betracht ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• +Grad 4 ICE-Score 0c oder eingetrübtes Bewusstseind, entweder: ·Patient ist nicht oder nur durch kräftige oder repetitive taktile Reize erweckbar oder ·Stupor oder Koma oder Krampfanfälled, entweder: ·lebensbedrohlicher längerer Krampfanfall (> 5 Minuten) oder ·repetitive klinische oder elektrische Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Rückkehr zur Baseline oder Motorische Befunded: ·tiefe fokale motorische Schwäche wie Hemiparese oder Paraparese oder erhöhter intrakranieller Druck/zerebrales Ödemd, mit Anzeichen/Symptomen wie: ·diffuses zerebrales Ödem in der Neurobildgebung oder ·Dezerebrations- oder Dekortikationshaltung oder ·Lähmung des VI. Hirnnervs oder ·Papillenödem oder ·Cushing-Triade ·Tepkinly dauerhaft absetzen ·Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen. Die Anwendung von Dexamethason fortsetzen, bis eine Besserung auf Grad 1 oder weniger erreicht ist, und die Dosis dann reduzieren. ·Alternativ die intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag in Erwägung ziehen und die intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag für 2 oder mehr Tage fortsetzen. ·Auf neurologische Symptome überwachen und die Konsultation eines Neurologen und anderer Spezialisten zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschliesslich nicht sedierender Medikamente zur Anfallsprophylaxe, in Erwägung ziehen. ·Unterstützende Therapie, allenfalls Verlegung auf die Intensivstation in Betracht ziehen. ·Bei Auftreten eines ICANS dieses nach den aktuellen Praxisleitlinien behandeln.
• -Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einschliesslich tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die mit Epcoritamab behandelt wurden und zuvor andere immunsuppressive Arzneimittel erhalten hatten. Wenn während der Epcoritamab-Therapie neurologische Symptome auftreten, die auf PML hinweisen, sollte die Behandlung mit Epcoritamab abgebrochen und geeignete diagnostische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), einschliesslich tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die mit Epcoritamab behandelt wurden und zuvor andere immunsuppressive Medikamente erhalten hatten. Wenn während der Epcoritamab-Therapie neurologische Symptome auftreten, die auf PML hinweisen, sollte die Behandlung mit Epcoritamab abgebrochen und geeignete diagnostische Massnahmen eingeleitet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt und anhand folgender Konvention gegliedert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt und anhand folgender Konvention gegliedert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000).
• -Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden häufig nachgewiesen. In den Studien GCT3013-01 und GCT3013-04 betrug die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs im empfohlenen Dosierschema mit 48 mg bei der DLBCL-Zielpopulation 2,9 % (2,9 % positiv, 2,9 % unbestimmbar und 94,3 % negativ, n = 140 auswertbare Patienten) bzw. 2,6 % (2,6 % positiv, 2,6 % unbestimmbar und 94,9 % negativ, n = 39 auswertbare Patienten). Es wurden keine Hinweise auf einen Einfluss von ADA auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet, die Daten dazu sind jedoch noch begrenzt. Neutralisierende Antikörper wurden nicht untersucht.
• +Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden häufig nachgewiesen. In den Studien GCT3013-01 und GCT3013-04 betrug die Inzidenz behandlungsbedingter ADAs im empfohlenen Dosierschema mit 48 mg bei der DLBCL-Zielpopulation 2,9 % (2,9 % positiv, 2,9 % unbestimmbar und 94,3 % negativ, n = 140 auswertbare Patienten) bzw. 2,6 % (2,6 % positiv, 2,6 % unbestimmbar und 94,9 % negativ, n = 39 auswertbare Patienten). Es wurden keine Hinweise auf einen Einfluss von ADA auf Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet, die Daten dazu sind jedoch noch begrenzt. Neutralisierende Antikörper wurden nicht untersucht.
• -Die maximale Konzentration von Epcoritamab (11,1 µg/ml [41,5 %]) wird nach der ersten Dosis des zwei wöchentlichen Dosierungsschemas erreicht (d.h. nach der 11. Dosis von 48 mg bei der ersten Dosis von Zyklus 4). Die PK-Expositionen sind für die empfohlene Dosierung von Epcoritamab in Tabelle 8 aufgelistet.
• +Die maximale Konzentration von Epcoritamab (11,1 µg/ml [41,5 %]) wird nach der ersten Dosis des zwei wöchentlichen Dosierungsschemas erreicht (d.h. nach der 11. Dosis von 48 mg bei der ersten Dosis von Zyklus 4). Die PK-Expositionen sind für die empfohlene Dosierung von Epcoritamab in Tabelle 8 aufgelistet.
• +Zubereitung von Epcoritamab
• +Lesen Sie vor der Zubereitung von Epcoritamab den gesamten Abschnitt sorgfältig durch. Für bestimmte Dosen (die Initialdosis (0,16 mg) und die Zwischendosis (0,8 mg)) von Epcoritamab ist eine Verdünnung vor Verabreichung notwendig. Epcoritamab kann mit zwei verschiedenen Methoden verdünnt werden, entweder der Durchstechflaschen-Methode oder der Spritzen-Methode.
• +Befolgen Sie alle nachstehenden Anweisungen zur Zubereitung, da eine unsachgemässe Zubereitung zu einer fehlerhaften Dosierung führen kann.
• +
• -Anweisungen zur Verdünnung und Anwendung
• -Arten der Dosiszubereitung
• -Anweisung zur Zubereitung der 0,16 mg- und 0,8 mg-Dosen von Epcoritamab
• -Anweisungen zur Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) – 2 Verdünnungsschritte erforderlich
• +Anweisung zur Zubereitung der 0,16 mg- und 0,8 mg-Dosen von Epcoritamab nach der Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
• +Anweisungen zur Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) – 2 Verdünnungsschritte erforderlich – Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
• -2) Durchführung der ersten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als „Verdünnung A“. b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die als Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die als Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• -3) Durchführung der zweiten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als „Verdünnung B“. b.Überführen Sie 2,0 ml Lösung aus der Verdünnung A in die als Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. c.Überführen Sie 8,0 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die als Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung B 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• +2) Durchführung der ersten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung A». b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• +3) Durchführung der zweiten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung B». b.Überführen Sie 2,0 ml Lösung aus der Verdünnung A in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche. Die Durchstechflasche mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. c.Überführen Sie 8,0 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Durchstechflasche um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung B 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• -5) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Wirkstärke (0,16 mg) und die Tageszeit auf der Spritze.
• +5) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
• -Anweisungen zur Zubereitung der Zwischendosis (0,8 mg) – 1 Verdünnungsschritt erforderlich
• +Anweisungen zur Zubereitung der Zwischendosis (0,8 mg) – 1 Verdünnungsschritt erforderlich – Methode mit leeren, sterilen Durchstechflaschen
• -1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab 4 mg/0,8 ml aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
• -2) Durchführung der Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als „Verdünnung A“. b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die als Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die als Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• +1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
• +2) Durchführung der Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Durchstechflasche von geeigneter Grösse als «Verdünnung A». b.Überführen Sie 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche. c.Überführen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Durchstechflasche, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen. d.Die Durchstechflasche mit Verdünnung A 30–45 Sekunden lang sanft schwenken.
• -4) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Wirkstärke (0,8 mg) und die Tageszeit auf der Spritze.
• +4) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
• +Anweisung zur Zubereitung der 0,16 mg- und 0,8 mg-Dosen von Epcoritamab nach der Methode mit sterilen Spritzen
• +Anweisungen zur Zubereitung der Initialdosis (0,16 mg) – 2 Verdünnungsschritte erforderlich – Methode mit sterilen Spritzen
• +Für jeden Transferschritt eine Spritze und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
• +1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
• +2) Durchführung der ersten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung A». b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als «Spritze 1» gekennzeichnete Spritze auf. d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze. Die initial verdünnte Lösung enthält 0,8 mg/ml Epcoritamab. e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1.
• +3) Durchführung der zweiten Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine leere Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung B». b.Ziehen Sie 8 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung B gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Kennzeichnen Sie eine weitere Spritze von geeigneter Grösse mit «Spritze 2». d.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung A gekennzeichneten Spritze und überführen Sie 2 ml Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in Spritze 2. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden. e.Verbinden Sie Spritze 2 mit der als Verdünnung B gekennzeichneten Spritze und überführen Sie die 2 ml Lösung aus Spritze 2 in die Spritze mit Verdünnung B, um eine endgültige Konzentration von 0,16 mg/ml zu erreichen. f.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. g.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 2.
• +4) Entnahme der Dosis Verbinden Sie die Spritze mit Verdünnung B mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung B in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung B wird nicht mehr benötigt.
• +5) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Produktbezeichnung, Wirkstärke (0,16 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
• +6) Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
• +
• +Anweisungen zur Zubereitung der Zwischendosis (0,8 mg) – 1 Verdünnungsschritt erforderlich – Methode mit sterilen Spritzen
• +Für jeden Transferschritt eine Spritze und Nadel geeigneter Grösse verwenden.
• +1) Durchstechflasche mit Epcoritamab vorbereiten a.Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Epcoritamab, Konzentrat (4 mg/0,8 ml) aus dem Kühlschrank. b.Lassen Sie die Durchstechflasche über höchstens 1 Stunde hinweg Raumtemperatur annehmen. c.Die Durchstechflasche mit Epcoritamab vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche NICHT umdrehen, verwirbeln oder kräftig schütteln.
• +2) Durchführung der Verdünnung a.Kennzeichnen Sie eine Spritze von geeigneter Grösse als «Verdünnung A». b.Ziehen Sie 4,2 ml sterile 0,9-%-Natriumchlorid-Injektionslösung in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze auf. Ziehen Sie auch etwa 0,2 ml Luft in die Spritze ein. c.Ziehen Sie 0,8 ml Epcoritamab in eine neue, als «Spritze 1» gekennzeichnete Spritze auf. d.Verbinden Sie die beiden Spritzen und überführen Sie die 0,8 ml Epcoritamab in die mit Verdünnung A gekennzeichnete Spritze, um eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml zu erreichen. e.Vorsichtig mischen, indem Sie die verbundenen Spritzen fünfmal um 180 Grad drehen. f.Trennen Sie die Spritzen und entsorgen Sie die Spritze 1.
• +3) Entnahme der Dosis Verbinden Sie die Spritze mit Verdünnung A mit einer neuen Spritze und ziehen Sie 1 ml der verdünnten Epcoritamab-Lösung aus der Spritze mit Verdünnung A in die neue Spritze auf. Die Spritze mit Verdünnung A wird nicht mehr benötigt und sollte entsorgt werden.
• +4) Spritze kennzeichnen Vermerken Sie die Produktbezeichnung, die Wirkstärke (0,8 mg), das Datum und die Uhrzeit auf der Spritze.
• +5) Die Spritze und jegliche Restmengen Epcoritamab sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
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• -Dezember 2024
• +Januar 2025