• -Auffrischungsdosis (Booster) kann frühestens 3 Monate nach dem primären Impfzyklus und/oder der vorherigen Auffrischimpfung mit Spikevax oder einem anderen zugelassenen/genehmigten Impfstoff gegen COVID-19 verabreicht werden. Personen ab 18 Jahren Spikevax Bivalent (Original / Omicron) wird als eine 0,5 ml Injektion (25 µg Elasomeran /25 µg Davesomeran) verabreicht
• +Auffrischungsdosis (Booster) kann frühestens 3 Monate nach dem primären Impfzyklus und/oder der vorherigen Auffrischimpfung mit Spikevax oder einem anderen zugelassenen/genehmigten Impfstoff gegen COVID-19 verabreicht werden. Personen ab 18 Jahren Spikevax Bivalent (Original / Omicron) wird als eine 0,5 ml Injektion (25 µg Elasomeran /25 µg Davesomeran) Injektion verabreicht
• -Ältere Personen
• +Ältere Personen
• -Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
• +Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Die meisten Fälle wurden bei jüngeren Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren berichtet und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Ereignisse wurden nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis und nach nachfolgenden Dosen weniger häufig beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die verfügbaren Daten zeigen, dass die meisten Fälle typischerweise mild verlaufen und die Betroffenen sich nach Standardbehandlung und Bettruhe meist innerhalb kurzer Zeit erholen. In einigen Fällen war eine Intensivbehandlung erforderlich. Sehr selten wurden Ereignisse mit tödlichem Ausgang berichtet, obwohl keine Kausalität nachgewiesen wurde. Nach der Zulassung erhobene Daten deuten zudem darauf hin, dass die Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung im Allgemeinen von kürzerer Dauer ist und weniger schwer verläuft als die infektiöse Myokarditis oder Perikarditis. Über mögliche Langzeitfolgen liegen noch keine Informationen vor.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Spikevax kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
• +Die Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, untersucht und können bei diesen Personen geringer sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Empfehlung, bei schwer immungeschwächten Personen eine weitere Dosis in Betracht zu ziehen (siehe «Dosierung/Anwendung»), beruht auf serologischen Nachweisen bei Patienten, die nach solider Organtransplantation immungeschwächt sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). .
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Anaphylaxie Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Selten Anaphylaxie
• +Nicht bekannt Überempfindlichkeit
• -Selten Akute und verzögerte Urtikaria
• -Unbekannt Erythema Multiforme
• +Gelegentlich Akute und verzögerte Urtikaria
• +Nicht bekannt Erythema Multiforme Mechanische Urtikaria
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Unbekannt Menstruationsstörungen******
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt Menstruationsstörungen******
• -Empfänger von Transplantationen fester Organe mit dritter Impfdosis
• -Bei 60 Personen, die im Median 3,57 Jahre zuvor (Bereich 1,99-6,75 Jahre) Transplantationen verschiedener solider Organe (Herz, Niere, Niere-Pankreas, Leber, Lunge, Pankreas) hatten, wurden keine Ereignisse des Grades 3 oder 4 berichtet.
• +Spikevax (Original) bei Empfängern solider Organtransplantationen
• +Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax (Original) wurden in einer zweiteiligen offenen Phase-3b-Studie bei erwachsenen Empfängern von soliden Organtransplantationen (SOT), darunter Nieren- und Lebertransplantationen, beurteilt (mRNA-1273-P304). Die in dieser Studie verabreichte Dosis von 100 Mikrogramm (0,5 ml) war die zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zugelassene Dosis.
• +In Teil A erhielten 128 SOT-Empfänger eine dritte Dosis Spikevax (Original). In Teil B erhielten 159 SOT-Empfänger mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine Auffrischungsdosis (vierte Dosis bei mRNA-Impfstoffen und dritte Dosis bei Nicht-mRNA-Impfstoffen).
• +Spikevax (Original) als Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer vierten Auffrischungsdosis war bei SOT-Empfängern gut verträglich mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Die Reaktogenität entsprach dem bekannten Profil von Spikevax (Original). Es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde festgestellt.
• -Obwohl diese Studie bei Jugendlichen nicht darauf ausgelegt war, die Impfwirksamkeit systematisch und umfassend gegen asymptomatische Infektionen zu bewerten, ermöglichte die Sammlung periodischer Schleimhautproben und die Serologie eine Bewertung Impfwirksamkeit gegen diesen Parameter. Die Impfwirksamket gegen asymptomatische Infektionen, die mindestens 14 Tage nach Dosis 2 auftraten, betrug 39,2 % (95 %-KI: -0,247; 0,697) und für diejenigen, die mindestens 14 Tage nach Dosis 1 auftraten, 59,5 % (95 %-KI: 0,284; 0,773). Die Impfwirksamkeit gegen alle SARS-CoV-2-Infektionen (unabhängig von den Symptomen) betrug basierend auf Bestätigungstests, beginnend 14 Tage nach Dosis 2, 55,7 % (95 %-KI: 0,168; 0,7464) und beginnend 14 Tage nach Dosis 1 69,8 % (0,499; 0,821).
• +Obwohl diese Studie bei Jugendlichen nicht darauf ausgelegt war, die Impfwirksamkeit systematisch und umfassend gegen asymptomatische Infektionen zu bewerten, ermöglichte die Sammlung periodischer Schleimhautproben und die Serologie eine Bewertung Impfwirksamkeit gegen diesen Parameter. Die Impfwirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen, die mindestens 14 Tage nach Dosis 2 auftraten, betrug 39,2 % (95 %-KI: -0,247; 0,697) und für diejenigen, die mindestens 14 Tage nach Dosis 1 auftraten, 59,5 % (95 %-KI: 0,284; 0,773). Die Impfwirksamkeit gegen alle SARS-CoV-2-Infektionen (unabhängig von den Symptomen) betrug basierend auf Bestätigungstests, beginnend 14 Tage nach Dosis 2, 55,7 % (95 %-KI: 0,168; 0,7464) und beginnend 14 Tage nach Dosis 1 69,8 % (0,499; 0,821).
• +Immunogenität bei Empfängern solider Organtransplantationen
• +Die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Spikevax (Original) wurden in einer zweiteiligen offenen Phase-3b-Studie bei erwachsenen Empfängern von soliden Organtransplantationen (SOT), darunter Nieren- und Lebertransplantationen, beurteilt (mRNA-1273-P304). Die in dieser Studie verabreichte Dosis von 100 Mikrogramm (0,5 ml) war die zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zugelassene Dosis.
• +In Teil A erhielten 128 SOT-Empfänger eine dritte Dosis Spikevax (Original). In Teil B erhielten 159 SOT-Empfänger mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine Auffrischungsdosis.
• +Die Immunogenität wurde in der Studie durch Messung neutralisierender Antikörper gegen Pseudoviren, die den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm (D614G) exprimierten, 1 Monat nach der zweiten Dosis, der dritten Dosis und der Auffrischungsdosis sowie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis in Teil A und bis zu 6 Monate nach der Auffrischungsdosis in Teil B beurteilt.
• +Drei Dosen Spikevax (Original) induzierten erhöhte Titer neutralisierender Antikörper verglichen mit den Titern vor Dosis 1 und nach Dosis 2. Von den SOT-Teilnehmern, die drei Dosen erhalten hatten, erreichte ein höherer Anteil ein serologisches Ansprechen als von den Teilnehmern, die zwei Dosen erhalten hatten. Die Titer von neutralisierenden Antikörpern, die bei Teilnehmern mit Lebertransplantationen nach drei Dosen beobachtet wurden, waren vergleichbar mit dem Ansprechen, das nach zwei Dosen bei den immunkompetenten erwachsenen Teilnehmern mit negativem SARS-CoV-2-Ausgangsstatus in dieser Studie und in der Studie P301 beobachtet wurde. Die neutralisierenden Antikörperreaktionen blieben nach der dritten Dosis bei Teilnehmern mit Nierentransplantationen numerisch niedriger als bei Teilnehmern mit Lebertransplantationen. Die neutralisierenden Antikörpertiter, die einen Monat nach der dritten Dosis beobachtet wurden, hielten bis zu sechs Monate an, wobei die Antikörpertiter verglichen mit dem Ausgangswert 26-fach höher waren und die serologische Ansprechrate 67 % betrug.
• +Eine vierte Dosis (Auffrischungsdosis) Spikevax (Original) verstärkte die neutralisierende Antikörperreaktion bei SOT-Teilnehmern verglichen mit den Werten nach der dritten Dosis, unabhängig von der Art der erhaltenen vorherigen Impfstoffe [mRNA-1273 (Moderna), BNT162b2 oder eine mRNA-haltige Kombination]; allerdings hatten Teilnehmer mit Nierentransplantationen numerisch niedrigere neutralisierende Antikörperreaktionen als Teilnehmer mit Lebertransplantationen.
• +
• -Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der bivalenten Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron (0,5 mL, 50 µg)
• +Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der bivalenten Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron (0,5 ml, 50 µg)
• -Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der bivalenten Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 (0,5 mL, 25 µg/25 µg)
• +Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der bivalenten Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 (0,5 ml, 25 µg/25 µg)
• -Juli 2023
• +Dezember 2023