• -Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dosisanpassung /Titration
• +Dosisanpassung/Titration
• -Da die Methylphenidat Spirig HC Retardtabletten nicht deformierbar sind und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Gestalt nicht merklich ändern, sollte Methylphenidat Spirig HC retard normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Stenose oder Verengung (pathologisch oder iatrogen), Dysphagie oder ausgeprägter Schwierigkeit, Tabletten zu schlucken, abgegeben werden. Es sind seltene Fälle obstruktiver Symptome bei Patienten mit bekannter Verengung in Verbindung mit der Einnahme von Präparaten in nicht-deformierbaren Formulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreigabe berichtet worden. Aufgrund der Struktur der Retardtablette zur kontrollierten Wirkstofffreigabe sollte Methylphenidat Spirig HC retard nur an Patienten abgegeben werden, die die Retadtablette als Ganzes schlucken können.
• +Da die Methylphenidat Spirig HC Retardtabletten nicht deformierbar sind und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Gestalt nicht merklich ändern, sollte Methylphenidat Spirig HC retard normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Stenose oder Verengung (pathologisch oder iatrogen), Dysphagie oder ausgeprägter Schwierigkeit, Tabletten zu schlucken, abgegeben werden. Es sind seltene Fälle obstruktiver Symptome bei Patienten mit bekannter Verengung in Verbindung mit der Einnahme von Präparaten in nicht-deformierbaren Formulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreigabe berichtet worden. Aufgrund der Struktur der Retardtablette zur kontrollierten Wirkstofffreigabe sollte Methylphenidat Spirig HC retard nur an Patienten abgegeben werden, die die Retardtablette als Ganzes schlucken können.
• -Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard nicht empfohlen. (siehe unter «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard nicht empfohlen. (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei den klinischen Laborstudien an Kindern zeigte es sich, dass sowohl Methylphenidat wie auch dreimal täglich verabreichtes Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages den Ruhepuls um durchschnittlich 2 bis 6 Schläge pro Minute und den systolischen wie auch diastolischen Blutdruck um rund 1 bis 4 mmHg erhöhten. In placebokontrollierten Studien an Erwachsenen wurde unter Methylphenidat am Endpunkt eine durchschnittliche Steigerung des Ruhepulses von 4 bis 6 Schlägen pro Minute beobachtet vs. einer durchschnittlichen Veränderung von rund –2 bis 3 Schläge pro Minute unter Placebo. Am Endpunkt lagen die mittleren Blutdruckveränderungen unter Methylphenidat zwischen etwa –1 bis 1 mmHg (systolisch) und 0 bis 1 mmHg (diastolisch) und unter Placebo bei –1 bis 1 mmHg (systolisch) sowie –2 bis 0 mmHg (diastolisch).
• +Bei den klinischen Laborstudien an Kindern zeigte es sich, dass sowohl Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung wie auch dreimal täglich verabreichtes Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages den Ruhepuls um durchschnittlich 2 bis 6 Schläge pro Minute und den systolischen wie auch diastolischen Blutdruck um rund 1 bis 4 mmHg erhöhten. In placebokontrollierten Studien an Erwachsenen wurde unter Methylphenidat am Endpunkt eine durchschnittliche Steigerung des Ruhepulses von 4 bis 6 Schlägen pro Minute beobachtet vs. einer durchschnittlichen Veränderung von rund –2 bis 3 Schläge pro Minute unter Placebo. Am Endpunkt lagen die mittleren Blutdruckveränderungen unter Methylphenidat zwischen etwa –1 bis 1 mmHg (systolisch) und 0 bis 1 mmHg (diastolisch) und unter Placebo bei –1 bis 1 mmHg (systolisch) sowie –2 bis 0 mmHg (diastolisch).
• -In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt anzugeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000)
• +In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000)
• -Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
• -Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• +Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• +Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• -Panik Attacken 1,3 0,3
• +Panikattacken 1,3 0,3
• -Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• -Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
• +Selten: Gynäkomastie
• +
• -Selten: Vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• +Selten: vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• +Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass-Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• -Nach Verabreichung von Methylphenidat in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• +Nach Verabreichung von Methylphenidat in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den Enantiomeren-selektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2023.
• +August 2023.