• -Die nukleosidmodifizierte messenger RNA in diesem Impfstoff ist in Lipid-Nanopartikel verpackt, welche die Aufnahme der nicht replizierenden RNA in Wirtszellen gestatten, und regelt so die transiente Expression des SARS-CoV-2-S-Antigens. Die mRNA kodiert für membranverankertes Spike-(S)-Antigen in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolinen fixiert das S-Antigen in einer antigenetisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl die Produktion neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das S-Antigen aus und könnte auf diese Weise zu einem Schutz vor COVID-19 beitragen.
• +Die nukleosidmodifizierte messenger RNA in diesem Impfstoff ist in Lipid-Nanopartikel verpackt, welche die Aufnahme der nicht replizierenden RNA in Wirtszellen gestatten, und regelt so die transiente Expression des SARS-CoV-2-S-Antigens. Die mRNA kodiert für membranverankertes Spike-(S)-Antigen in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Die Mutation dieser beiden Aminosäuren zu Prolinen fixiert das S-Antigen in einer antigenisch bevorzugten Prä-Fusions-Konformation. Der Impfstoff löst sowohl die Produktion neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das S-Antigen aus und könnte auf diese Weise zu einem Schutz vor COVID-19 beitragen.
• -ANWEISUNGEN ANWENDBAR FÜR EINZELDOSIS- UND MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
• -ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE – COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 (30 MIKROGRAMM)/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produktes «Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 micrograms)/dose dispersion for injection» lautet. ·Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Hinweise für die Handhabung. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produkts anders lautet, oder wenn die Durchstechflasche eine orange oder violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für die jeweilige Formulierung.
• -HANDHABUNG VOR DEM GEBRAUCH – COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 (30 MIKROGRAMM)/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) ·Wird die Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. ·Einzeldosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. ·Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• - (image) ·Mischen Sie die Durchstechflaschen vor der Anwendung durch 10-maliges vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln. ·Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten. ·Nach dem Mischen sollte der Impfstoff eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• -ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.3 ML DOSEN VON COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 (30 MIKROGRAMM)/DOSIS GEBRAUCHSFERTIGE INJEKTIONSDISPERSION FÜR PERSONEN AB 12 JAHREN (GRAUE KAPPE)
• - (image) Einzeldosis-Durchstechflaschen ·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffs. ·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml. ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe). Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
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• +Überprüfung der Durchstechflasche
• +·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produktes auf der Etikette «Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mcg» lautet.
• +·Wenn auf der Etikette der Durchstechflasche der Name des Produkts anders lautet, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für die jeweilige Formulierung.
• +Handhabung vor dem Gebrauch
• +·Wird die Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind.
• +·Einzeldosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
• +·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
• +·Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden.
• +·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
• +·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• +Zubereitung von individuellen 0.3 ml Dosen
• +·Mischen Sie die Durchstechflaschen vor der Anwendung durch 10-maliges vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln.
• +·Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse, undurchsichtige, amorphe Partikel enthalten.
• +·Nach dem Mischen sollte der Impfstoff eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel sein. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
• +·Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Hinweise für die Handhabung.
• +·Einzeldosis-Durchstechflaschen
• +·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffs.
• +·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
• +·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml.
• +·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
• +·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (GRAUE Kappe).Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• +·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten.
• +·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
• -September 2023.
• -LLD V002
• +Januar 2024.
• +LLD V004