• -MedDRA-Systemorganklasse (SOC) Sehr häufig Häufig
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege (33.6%), Atemwegsinfektionen (14.9%) Herpes-Virus-Infektionen, Infektionen der unteren Atemwege
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen in einer Extremität
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen (45.3%)1
• +MedDRA-Systemorganklasse (SOC) Sehr häufig Häufig Gelegentlich
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege (33.6%), Atemwegsinfektionen (14.9%) Herpes-Virus-Infektionen, Infektionen der unteren Atemwege Enzephalitis, Meningitis, Meningoenzephalitis
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen in einer Extremität
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Infusionsbedingte Reaktionen (45.3%)1
• -CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird. Nach der Bindung von Ublituximab an CD20 kommt es zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen, überwiegend durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibodydependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) und in geringerem Mass durch komplementabhängige Zytotoxizität (Complement-dependent Cytotoxicity, CDC). Aufgrund eines spezifischen Glykosylierungsmusters seiner Fc-Region weist Ublituximab eine erhöhte Affinität für FcγRIIIa (CD16) auf und bewirkt eine antikörperabhängige zelluläre Zytolyse von B-Zellen.
• +CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird. Nach der Bindung von Ublituximab an CD20 kommt es zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen, überwiegend durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) und in geringerem Mass durch komplementabhängige Zytotoxizität (Complement-dependent Cytotoxicity, CDC). Aufgrund eines spezifischen Glykosylierungsmusters seiner Fc-Region weist Ublituximab eine erhöhte Affinität für FcγRIIIa (CD16) auf und bewirkt eine antikörperabhängige zelluläre Zytolyse von B-Zellen.
• -Mittlere Anzahl neuer und/oder sich vergrössernder T2hyperintenser Herde in der MRT-Aufnahme6 Relative Reduktion 0.213 2.789 0.282 2.831
• +Mittlere Anzahl neuer und/oder sich vergrössernder T2- hyperintenser Herde in der MRT-Aufnahme6 Relative Reduktion 0.213 2.789 0.282 2.831
• -5 Auf Grundlage der MRTmITT-Population (mITT-Patienten mit MRT zu Studienbeginn und danach). ULTIMATE I: Ublituximab (N = 265), Teriflunomid (N = 270). ULTIMATE II: Ublituximab (N = 272), Teriflunomid (N = 267).
• +5 Auf Grundlage der MRT-mITT-Population (mITT-Patienten mit MRT zu Studienbeginn und danach). ULTIMATE I: Ublituximab (N = 265), Teriflunomid (N = 270). ULTIMATE II: Ublituximab (N = 272), Teriflunomid (N = 267).
• -September 2024
• -Interne Versionsnummer: 2.0
• +November 2025
• +Interne Versionsnummer: 3.0