• -Topamax®
• -Was ist Topamax und wann wird es angewendet?
• -Epilepsie
• -Topamax enthält den Wirkstoff Topiramat und ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
• -Migräne
• -Topamax wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Topamax nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topamax nicht angewendet werden.
• -Vorbeugung von Migräne
• -·Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Behandlung von Epilepsie
• -·Sie dürfen Topamax nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser wenn keine andere Behandlung bei Ihnen Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren kann.
• -·Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Topamax nicht einnehmen, wenn Sie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topamax die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft und über die Risken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft erhalten haben (siehe «Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Topamax Vorsicht geboten?
• -Topamax darf, wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie, nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topamax notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.
• -Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Topamax sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes ergriffen werden.
• -Treten unter Einnahme von Topamax Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung mit Topamax gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.
• -Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topamax die Bildung von Nierensteinen und das Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Topamax auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu verringern.
• -Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.
• -Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand), Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.
• -Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation (gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor) umfassen.
• -Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nierensteine und Kalziumablagerungen in der Niere erhöhen.
• -Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.
• -Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bikarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis ausschleichen).
• -Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.
• -In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B. Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Falls unter der Behandlung mit Topamax ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden.
• -Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
• -·Topamax kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.
• -·Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topamax vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).
• -·Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topamax kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
• -·Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topamax neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
• -·Topamax kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen. Es sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist, während Sie Topamax einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Menstruationsblutung. Unregelmässige Blutungen können auftreten. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme des hormonellen Verhütungsmittels fort und informieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Topamax mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.
• -·Wie andere Antiepileptika kann Topamax die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topamax auf Alkohol zu verzichten.
• -·Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter
• -·Topamax kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
• -·Während einer Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der letzten Topamax-Dosis muss eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet werden (siehe «Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger geworden sind oder werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topamax auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.
• -Topamax kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
• -Topamax Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Topamax Filmtabletten/Topamax Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Topamax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können, und für Eltern von Mädchen
• -Topamax kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen. Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau sind, die schwanger werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten. Gehen Sie mindestens einmal im Jahr zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.
• -Die Packung von Topamax enthält eine Patientenkarte, die Sie an die Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft erinnert.
• -Lesen Sie zudem unbedingt den Patientenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben oder auf den Sie durch Scannen des QR-Codes (auf der Patientenkarte zu finden) gelangen können.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen.
• -Vorbeugung von Migräne:
• -·Sie dürfen Topamax bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• -·Sie dürfen Topamax bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.
• -·Vor Beginn der Behandlung mit Topamax sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Behandlung von Epilepsie:
• -·Sie dürfen Topamax bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser Sie können mit einer anderen Behandlung Ihre Anfälle nicht ausreichend kontrollieren.
• -·Sie dürfen Topamax bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topamax die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken bei der Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können, erhalten haben.
• -·Vor Beginn der Behandlung mit Topamax sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Die Risiken bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat verwendet wird) sind:
• -Die Einnahme von Topamax während der Schwangerschaft stellt ein Risiko einer Schädigung für das ungeborene Kind dar.
• -·Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, treten bei etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler auf, im Vergleich zu 1 bis 3 von 100 Kindern von Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Antiepileptika einnehmen. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumendaches) beobachtet. Neugeborene Jungen können auch eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) haben. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
• -·Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2- bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Beeinträchtigungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) haben, als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Antiepileptika einnehmen.
• -·Wenn Sie Topamax während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind bei der Geburt kleiner sein und weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18 % der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5 % der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Antiepileptika einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter waren als erwartet.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zu diesen Risiken während der Schwangerschaft haben.
• -·Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.
• -Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die schwanger werden können:
• -·Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere mögliche Behandlungen anstelle von Topamax sprechen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topamax getroffen wird, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Topamax-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -·Eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie z.B. eine Spirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) müssen angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
• -·Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) verwendet werden.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihrer Menstruationsblutung feststellen.
• -Anwendung von Topamax bei Mädchen:
• -Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Topamax behandelt wird, müssen Sie sich unverzüglich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind aufgrund einer Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Schwangerschaftsverhütung aufklären.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Topamax schwanger werden möchten:
• -·Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -·Wenn Sie Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Topamax nicht beenden, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben, da sich Ihre Krankheit verschlimmern kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Topamax schwanger geworden sind oder glauben, schwanger zu sein:
• -·Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Wenn Sie Topamax zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu prüfen, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.
• -·Wenn Sie Topamax zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden, da sich Ihre Krankheit dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topamax während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
• -·Wenn Topamax während der Schwangerschaft eingenommen wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu prüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
• -Während einer Therapie mit Topamax darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Topamax?
• -Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• -Epilepsie
• -Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
• -Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• -Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
• -Behandlung mit Topamax alleine
• -Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
• -Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
• -Migräne
• -Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
• -Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
• -Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topamax erhalten.
• -Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topamax erhöht sein kann.
• -Topamax ist in Form von Filmtabletten oder Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Joghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topamax kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topamax, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Der Behälter von Topamax ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
• -Frauen und Mädchen, die schwanger werden können
• -Die Anwendung von Topamax sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Arzt bzw. Ärztin begonnen und überwacht werden. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mindestens einmal im Jahr auf, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
• -Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topamax einmal vergessen oder zu viel eingenommen wurde?
• -Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topamax eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
• -Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Topamax haben?
• -Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topamax auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Gewichtsabnahme
• -·Gefühlsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
• -·Übelkeit
• -·Ermüdung (Fatigue)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Blutarmut (Anämie)
• -·Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
• -·Depression, verlangsamtes Denken, Schlaflosigkeit, Sprachstörung, Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aggression, Stimmungsänderung, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, Wut, Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Lernschwäche
• -·Aufmerksamkeitsstörungen, Störung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, geistige Beeinträchtigung, psychomotorische Verlangsamung, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern, Lethargie, Taubheitsgefühl, Augenzittern, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Zittern der Gliedmassen bei einer zielgerichteten Bewegung, Sedierung, Gangstörung
• -·verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen
• -·Drehschwindel, klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Ohrenschmerzen
• -·Atemnot, Nasenbluten, Schnupfen, verstopfte Nase
• -·Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchbeschwerden
• -·Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
• -·Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen
• -·Nierensteine, schmerzhafte oder unangenehme Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen
• -·Fieber, Kraftlosigkeit, anomales Gefühl, Unwohlsein
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -·Überempfindlichkeit, allergische Entzündung der Haut (Dermatitis)
• -·übermässiger Säuregehalt des Blutes, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Appetitsteigerung, Durst, Wachstumsverzögerung
• -·Suizidgedanken, Suizidversuch, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen), Apathie, Mangel an Spontansprache, Schlafstörungen (einschliesslich Ein- und Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen), Rührseligkeit, Verringerung oder Verlust des Sexualtriebs, Unruhe, Weinen, Stottern, euphorische Stimmung, Paranoia, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Panikattacken, Weinerlichkeit, Lesestörungen, Gefühlsverlust, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, Ablenkbarkeit, Panikreaktion, gehobene Stimmung, Orgasmusstörung, erniedrigtes Orgasmusempfinden
• -·getrübter Bewusstseinszustand, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfall), Gesichtsfeldausfälle, komplex-partieller Anfall, Sprechstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Bewusstseinsverlust, Gefühlsstörungen, Sabbern, Schlafsucht, Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Sprechen oder beim Verstehen von Wörtern, repetitives Sprechen, Bewegungsstörungen wie verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen oder spontan auftretende, willkürlich nicht beeinflussbare Bewegungen, Schwindel beim Aufstehen, schlechte Schlafqualität, Brennen, Verlust der Sinnesempfindung, gestörte Geruchswahrnehmung, unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl, insbesondere bei Berührung, verminderte Geschmacksempfindung, Zustand der Reglosigkeit (Stupor), schwerfällige Bewegungen, ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), Verlust oder fehlender Geschmackssinn, Schreibstörung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen, Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts, unwillkürliche anormale Muskelbewegungen, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen)
• -·reduzierte Sehschärfe, Verringerung oder Verlust der Sehkraft in einem Teil des Gesichtsfeldes, trockene Augen, krampfhaftes und sich wiederholendes Schliessen der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitzen, Funken oder Flimmern, Pupillenerweiterung, Altersweitsichtigkeit
• -·Taubheit, einseitige Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen
• -·verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen
• -·lageabhängiger tiefer Blutdruck, Hautrötung (Flush), Hitzewallungen
• -·belastungsabhängige Kurzatmigkeit, vermehrte Absonderung von Drüsensekret in den Nasennebenhöhlen, Stimmstörung
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Sodbrennen, Unterbauchschmerzen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit im Mund, Zahnfleischbluten, aufgetriebener Bauch, Oberbauchbeschwerden, Druckschmerz im Baucherhöhter Speichelfluss, Mundschmerzen, Mundgeruch, gestörte Empfindung im Mundraum
• -·fehlendes oder vermindertes Schwitzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, generalisierter Juckreiz, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautverfärbung, schwellendes Gesicht
• -·Muskelsteifheit, Flankenschmerzen, ermüdete Muskeln
• -·Harnsteine, Harninkontinenz, Blut im Urin, dringender Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen
• -·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), sexuelle Funktionsstörungen
• -·Erhöhung der Körpertemperatur, Durst, Trägheit, Kältegefühl in Händen und Füssen, Gefühl der Betrunkenheit, Gefühl der Zerfahrenheit
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·erhöhter Säuregehalt im Blut
• -·Manie/Hypomanie, Panikstörungen, Störung der sexuellen Erregung
• -·Verlust der zielgerichteten Handlungsfähigkeit
• -·Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere bei Berührung, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie), auf Reize nicht ansprechbar
• -·einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Grüner Star, Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges, Augenflimmern, Nachtblindheit, Sehschwäche
• -·Durchblutungsstörung in den Fingern (Raynaud-Syndrom), abnormaler Körpergeruch, lokalisierte Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Harnleitersteine
• -·Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes
• -·verminderte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
• -·allergische Schwellung
• -·erhöhter Ammoniumgehalt im Blut (Hyperammonämie), Hirnerkrankung (hyperammonämische Enzephalopathie), Gewichtserhöhung
• -·Gefühl der Verzweiflung
• -·Kurzsichtigkeit, abnorme Wahrnehmungen im Auge, Grüner Star (Winkelblockglaukom), Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut, Netzhauterkrankung, Bewegungsstörung der Augen
• -·Husten
• -·schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hauterkrankung, Schwellung im Bereich der Augenhöhle
• -·Gelenkschwellung, Gliederbeschwerden
• -·Störung der Säureausschneidung durch die Niere, Kalziumablagerungen in der Niere
• -·grippeartige Erkrankung, Flüssigkeitsansammlung im ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• -Kinder
• -Die Nebenwirkungen bei Kindern sind im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen:
• -·Fieber
• -·Erbrechen
• -·verminderter Appetit
• -·Aufmerksamkeitsstörung
• -·Lethargie
• -·Aggression
• -·anormales Verhalten
• -·psychomotorische Hyperaktivität
• -·Gangstörung
• -·Schlechte Schlafqualität
• -·Apathie
• -·anomales Gefühl
• -·Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus
• -·Appetitsteigerung
• -·Einschlafstörung
• -·erhöhter Tränenfluss
• -·Störungen des Herzrhythmus
• -·erhöhter Säuregehalt im Blut
• -·erhöhter Kaliumgehalt im Blut
• -·erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen berichtet:
• -·Drehschwindel
• -·Erhöhung der Körpertemperatur
• -·Lernschwäche
• -·Wachstumsverzögerung
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Trocken lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Topamax Filmtabletten und Kapseln sind in Plastikbehältern mit kindersicherem Verschluss erhältlich.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Topamax enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Topamax 25 mg enthält 25 mg Topiramat
• -1 Filmtablette Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat
• -1 Filmtablette Topamax 100 mg enthält 100 mg Topiramat
• -1 Filmtablette Topamax 200 mg enthält 200 mg Topiramat
• -1 Kapsel Topamax 15 mg enthält 15 mg Topiramat
• -1 Kapsel Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette Topamax 25 mg enthält Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® weiss [YS-1-7706-G; Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80], Carnaubawachs.
• -1 Filmtablette Topamax 50 mg enthält Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® hellgelb [YS-1-6382-G; Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
• -1 Filmtablette Topamax 100 mg enthält Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® gelb [YS-1-6370-G; Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
• -1 Filmtablette.Topamax 200 mg enthält Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® rosa [YS-1-1456-G; Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid rot (E172)], Carnaubawachs.
• -1 Kapsel Topamax 15 mg enthält Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Stärke), Povidon K 30, Celluloseacetat, Titandioxid (E171), Gelatine.
• -1 Kapsel Topamax 50 mg enthält Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Stärke), Povidon K 30, Celluloseacetat, Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Wo erhalten Sie Topamax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.
• -Packungen mit 60 Kapseln zu 15 und 50 mg.
• -Zulassungsnummer
• -53537, 54751 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Benadon
• -Humalog® Patronen
• -Was ist Humalog und wann wird es angewendet?
• -Humalog 100 I.E./ml enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern. Humalog 100 I.E./ml hat einen raschen Wirkungseintritt (ungefähr 15 Minuten nach Injektion unter die Haut) und kann daher in kurzem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung rasch ein und dauert weniger lange an (2 bis 5 Stunden). Humalog 100 I.E./ml kann in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verwendet werden.
• -Das Wirkungsmaximum von Humalog 100 I.E./ml wird nach 1- 3 Stunden erreicht.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind vorgemischte Suspensionen zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut). Humalog 100 I.E./ml Mix 25 enthält 25% des Wirkstoffes Insulin lispro in Wasser gelöst und 75% verfügbar als Suspension zusammen mit Protaminsulfat, damit die Wirkungsdauer verlängert wird. Bei Humalog 100 I.E./ml Mix 50 sind die entsprechenden Anteile 50% resp. 50%
• -Die Patronen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem geeigneten Lilly Pen entwickelt und getestet. Bitte versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erwähnt werden.
• -Humalog 100 I.E./ml, nicht aber Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50, ist für die Anwendung mit einer Insulinpumpe geeignet (vgl. spezielle Anwendungshinweise am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wird Humalog 100 I.E./ml in Kombination mit einem länger wirkenden Humaninsulin verschrieben, so muss das kürzer wirksame Humalog 100 I.E./ml zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um zu verhindern, dass das Fläschchen durch das länger wirksame Insulin verunreinigt wird. Die beiden Insuline dürfen erst unmittelbar vor der Injektion vermischt werden (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog 100 I.E./ml am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Humalog?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?).
• -Wann darf Humalog nicht angewendet werden?
• -Bei Unterzuckerungserscheinungen (Hypoglykämie) und Insulin-produzierenden Tumoren (Insulinome) darf Insulin nicht verabreicht werden. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates.
• -Wann ist bei der Anwendung von Humalog Vorsicht geboten?
• -Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung.
• -Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich (indem er den Abbau von Stärke zu Zucker in der Leber hemmt, und somit weniger Zucker in die Blutbahn abgegeben werden kann).
• -Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.
• -Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen und Ihre Umgebung über Ihre Zuckerkrankheit informieren (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• -Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
• -Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
• -Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression, und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β–Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• -Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen.
• -(Es gibt nur wenig Information betreffend der Wirkung anderer illegaler Substanzen auf den Blutzucker.)
• -Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• -Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• -Bei einigen Pateinten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Thiazolidindionen (das sind andere Arzneimittel, die zur Therapie des Diabetes eingesetzt werden) und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Herzinsuffizienz feststellen, z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +Wann darf Benadon nicht angewendet werden?
• +Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
• +·wenn Sie auf Vitamin B6 oder einen der Hilfsstoffe in Benadon überempfindlich sind
• +·Wenn Sie schwanger sind, oder planen schwanger zu werden
• +·Wenn Sie stillen
• +·Wenn Sie an einer Leber- oder Niereninsuffizienz leiden.
• +·Von Kindern unter 12 Jahren
• +Wann ist bei der Einnahme von Benadon Vorsicht geboten?
• +Dosen von Vitamin B6, die den Tagesbedarf von 2 mg um ein Vielfaches übersteigen, können die Wirkung gewisser Arzneimittel zur Morbus Parkinson Behandlung beeinträchtigen.
• +Wenn Sie Parkinson-Patient bzw. -Patientin sind, dürfen Sie weder Benadon noch ein anderes hochdosiertes Vitamin-B6-Präparat einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat gefragt zu haben.
• +Vitamin B6 hebt in grösseren Dosen die Wirkung von Levodopa auf und schwächt die Wirkung von Phenytoin Phenobarbital und Altretaminen. In hohen Dosen kann Vitamin B6 mit der Prolactinfreisetzung interferieren.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Vitamin B6 und Amiodaron wird die Photosensitivität erhöht. Durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Mittel gegen Tuberkulose) wird der Bedarf an Pyridoxhydrochlorid (Vitamin B6) erhöht.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Humalog während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder stillen.
• -Allgemein ist Insulin bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillperiode geeignet. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Humalog?
• -Humalog 100 I.E:/ml:
• -Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml - Zubereitungen: Humalog 100 I.E./ml - Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50:
• -Humalog 100 I.E./ml Mix-Zubereitungen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.
• -Humalog 100 I.E./ml wird durch subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht, kann jedoch in Ausnahmefällen auch intramuskulär (Injektion in einen Muskel) injiziert werden. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50 werden nur subkutan verabreicht. Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 dürfen nie intravenös (Injektion in eine Vene) oder intramuskulär verabreicht werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosierung genau festlegen.
• -Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Insulinmenge, der Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, die Verteilung der täglichen Nahrungsaufnahme (Diät) und tägliche körperliche Aktivität müssen gewissenhaft eingehalten und dürfen nicht eigenmächtig geändert werden. Die Dauer der Anwendung von Humalog bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
• -Anwendungshinweise:
• -Die subkutane Verabreichung (Verabreichung unter die Haut) erfolgt am besten durch Sie selbst im Bereich der Oberarme, der Hüften, des Gesässes oder des Bauches. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion nur innerhalb des vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen Gebiets zu wechseln und darf nicht massiert werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass kein Blutgefäss verletzt wird (siehe auch spezielle Anleitung zur Injektion von Humalog am Schluss dieser Packungsbeilage).
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jede Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Humalog haben?
• -1. Die wichtigste plötzlich eintretende gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
• -a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:
• -Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch das Auftreten des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen sowie Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, Unruhe, Benommenheit) und Koordinations- Seh-, oder Sprachstörungen. Diese Zeichen entstehen, weil das Gehirn zu wenig Zucker erhält. Wird die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen.
• -b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit, aber auch bei Präparatewechsel (u.a.) können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet. Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen anzeigen, so dass Sie nicht früh genug mit Einnahme von Zucker gegenreagieren können. Achten Sie selbst auf diese veränderten Symptome, und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin. Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin oder auf seine bzw. ihre Anweisung geändert werden.
• -c) Behandlung der Hypoglykämie: Informieren Sie Ihre Freunde und Arbeitskollegen über Ihre Zuckerkrankheit, die Zeichen der Unterzuckerung, und darüber,wie in einer solchen Situation zu verfahren ist. Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 3-4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe in die Backentasche gelegt werden. Der Arzt kann auch Personen aus Ihrer Umgebung anweisen, wie Glucagon 0,5-1 mg subkutan (unter die Haut ins Fettgewebe, im Prinzip wie Insulin) gespritzt wird. Danach müssen Sie sobald als möglich zucker-/kohlenhydratreiche Nahrung einnehmen.
• -Der Arzt sollte über jegliches hypoglykämisches Ereignis und den Zeitpunkt des Auftretens so rasch wie möglich unterrichtet werden, damit die Einstellung neu überprüft werden kann.
• -d) Ursachen der Hypoglykämie: Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, eine aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen, selten Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen als Ursache in Frage. Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Blutzuckereinstellung zu überprüfen.
• -2. Überhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
• -Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektion oder anderen Krankheiten.
• -Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Bei ersten Anzeichen (Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin) ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -3. Weitere unerwünschte Wirkungen
• -Bei Beginn der Therapie kann es an der Injektionsstelle zu Wasseransammlungen im Gewebe und einer Veränderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück. An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebeschwund oder -zunahme kommen. Es können sich Knoten unter der Haut auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid entwickeln (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt). Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
• -Sehr selten können an der Injektionsstelle auch allergische Reaktionen auf den Wirkstoff oder auf die Hilfsstoffe von Humalog als leichte Hautrötungen auftreten. Bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen, ist sofort der behandelnde Arzt bzw. Ärztin zu verständigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Die Behandlung von Kindern zwischen 12 und 15 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• +Darf Benadon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft:
• +Das Präparat Benadon 300 mg darf wegen des hohen Vitamin B6 Gehalts in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Vorkehrungen für eine sichere Verhütung treffen.
• +Stillzeit:
• +Benadon 300 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Benadon?
• +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
• +Allgemein gilt, dass die Dosierung individuell durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin festzulegen ist.
• +Die täglich einzunehmende Menge (Tagesdosis) sowie die Dauer der Behandlung richten sich nach dem Ausmass des drohenden oder bereits bestehenden Vitamin-B6-Mangels. Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, sollten Sie bis zur Behebung oder Besserung der Vitamin-B6-Mangelerscheinungen täglich ½-1 Tablette Benadon einnehmen.
• +Kinder:
• +Kinder unter 12 Jahren dürfen Benadon 300 mg nicht einnehmen.
• +Für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren wird die Behandlung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
• +Die mit Bruchrillen versehenen Tabletten werden ganz oder geteilt, jedoch unzerkaut mit einem halben Glas Flüssigkeit geschluckt.
• +Benadon 300 mg nicht länger als fünf Monate ununterbrochen eingenommen werden, da das Risiko neurologischer Nebenwirkungen von der Behandlungsdauer abhängt und auch für die empfohlene Dosierung nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Benadon haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Benadon auftreten:
• +Es kann nach der Einnahme vorübergehend zu Nervenschädigungen, Übelkeit oder Erbrechen kommen. Es kann zu Hautveränderungen wie Lichtempfindlichkeit, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Blasenbildung auf der Haut kommen.
• +Zeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Nervenschädigungen, Krämpfe, Schläfrigkeit und Änderungen von Blutwerten. Diese Symptome sind in der Regel rückläufig, wenn die Therapie mit Vitamin B6 gestoppt wird.
• +Während der Einnahme von Benadon können falsche Ergebnisse bei Urintests auf sogenannte Gallenfarbstoffe (Urobilinogen) entstehen.
• +Die Dosierungsrichtlinien müssen daher strikt einhalten werden und dürfen nur auf Verordnung eines Arztes oder einer Ärztin geändert werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• +Bewahren Sie die Tabletten immer in der verschlossenen Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Humalog darf weder mit Insulinen tierischen Ursprungs noch mit Insulinpräparaten anderer Hersteller gemischt werden.
• -Bei allen Gegebenheiten, die eine Änderung der Therapie erfordern, wie starke körperliche oder seelische Belastungen, fieberhafte Infekte, andere zusätzliche Erkrankungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwangerschaft, muss der behandelnde Arzt hinzugezogen werden, da sich unter Umständen die Insulin-Dosierung verändern kann.
• -Die vom Arzt bzw. von der Ärztin angeordneten regelmässigen Kontrollen des Blutes und des Urins müssen eingehalten werden.
• -Bei unvorhergesehenem Arztwechsel, z.B. bei Unfall oder Erkrankung auf Reisen, muss der behandelnde Arzt bzw. Ärztin auf die Zuckerkrankheit hingewiesen werden (Diabetikerpass immer bei sich tragen).
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Sobald die Humalog-Patrone in den Pen eingesetzt und zum ersten Mal benutzt wird, beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (15-25°C) 4 Wochen. Direkte Sonneneinstrahlung soll vermieden werden.
• -Danach soll die Patrone nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin (Humalog) enthalten ist.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Vor starker Hitze und Sonnenlicht schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Humalog enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Humalog 100 I.E./ml
• -Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Insulin lispro,
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25
• -Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Injektionssuspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (25% Insulin lispro gelöst und 75% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50
• -Insulin Lispro 100 I.E./ml: 1 ml Injektionssuspension enthält 100 I.E. Insulin lispro (50% Insulin lispro gelöst und 50% Insulin lispro Protaminsulfat Suspension).
• -Hilfsstoffe
• -Humalog 100 I.E./ml
• -Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Zinkoxid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25
• -Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50
• -Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Metacresol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Humalog? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Humalog 100 I.E./ml
• -Packungen mit 5 Patronen zu 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25
• -Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 50
• -Packungen mit 5 Patronen zu je 3,0 ml (für 3,0 ml Pen)
• -Weitere Darreichungsformen mit separater Patienteninformation:
• -Humalog 100 I.E./ml Durchstechflaschen zu 10 ml
• -Fertigpens Humalog 100 I.E./ml KwikPen; Humalog 100 I.E./ml Mix 25 KwikPen; Humalog 100 I.E./ml Mix 50 KwikPen zu 3,0 ml
• -Fertigpens Humalog 200 I.E./ml KwikPen zu 3,0 ml
• -Zulassungsnummer
• -53553, 54762, 54763 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung / Handhabung
• -Klare Insuline: Humalog 100 I.E./ml Patronen
• -Inspizieren Sie die Humalog 100 I.E./ml-Zubereitungen: Humalog 100 I.E./ml - Zubereitungen müssen klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog 100 I.E./ml nicht, wenn die Lösung trübe oder eingedickt ist, eine leichte Färbung aufweist oder feste Partikel enthält.
• -Trübe Insuline: Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 Patronen
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25- oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50- Zubereitungen sind weisse Suspensionen d.h. sie sehen milchig weiss aus.
• -Die Patronen sollten vor Gebrauch überprüft werden und dürfen nicht verwendet werden, falls Klumpen vorhanden sind oder weisse Pulverteilchen an Zylinderboden oder -wand kleben, welche einen «gefrorenen» Eindruck machen.
• -A. Vorbereitung einer Injektion mit Pen
• -Die Patronen sollten nur mit einem geeigneten Lilly Pen verwendet werden. Vor der Verwendung (Einsetzen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion) ist die Gebrauchsanleitung des Pens genauestens zu beachten. Die folgenden Instruktionen sind allgemeiner Natur; die dem Pen-System beigefügten Anweisungen des Herstellers sind zu befolgen.
• -Humalog 100 I.E./ml Mix 25 und Humalog 100 I.E./ml Mix 50
• -Patronen, welche Humalog 100 I.E./ml Mix 25 oder Humalog 100 I.E./ml Mix 50 enthalten, sollten unmittelbar vor Gebrauch 10x zwischen den Handflächen gerollt und dann 10x gekippt (180°-Winkel) werden, um das Insulin zu resuspendieren bis es einheitlich wolkig oder milchig erscheint. Ist dies nicht der Fall, ist das genannte Prozedere zu wiederholen bis der Inhalt vollständig gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dies Schaumbildung bewirken und damit die korrekte Dosierung stören kann.
• -B. Injektion einer Insulindosis mittels Pen
• -1.Hände waschen.
• -2.Einen geeigneten Injektionsort wählen.
• -3.Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• -4.Nadel gemäss Bedienungsanleitung des zur Injektion verwendeten Pens aufsetzen.
• -5.Äussere Nadelkappe abnehmen.
• -6.Haut dehnen oder eine grössere Hautfalte bilden, um die Haut am Injektionsort zu stabilisieren. Nadel entsprechend den Anweisungen des Arztes einstechen.
• -7.Spannknopf drücken.
• -8.Nadel herausziehen; einige Sekunden lang einen sanften Druck auf den Injektionsort ausüben. Der Injektionsort darf nicht gerieben werden.
• -9.Nach Aufsetzen der äusseren Nadelschutzkappe die Nadel abschrauben und sicher entsorgen.
• -10.Bei jeder Injektion ist die Einstichstelle zu wechseln, so dass ein- und dieselbe Stelle nicht häufiger als einmal pro Monat verwendet wird.
• -Anwendung von Humalog 100 I.E./ml mittels einer Insulin- Infusionspumpe
• -Nicht geeignet für Humalog 100 I.E./ml Mix 25, Humalog 100 I.E./ml Mix 50!
• -Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE zertifizierte Insulin-Infusionspumpen verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro mittels Infusionspumpe anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung des Herstellers, um sicherzustellen, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter benützen.
• -·Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter keimfreien Bedingungen an.
• -·Im Falle einer Unterzuckerung sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Minderung oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
• -·Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
• -·Wenn Humalog 100 I.E./ml mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, darf es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -Humalog® Cartouches
• -Qu'est-ce que Humalog et quand doit-il être utilisé?
• -Humalog 100 U.I./ml contient un analogue de l'insuline humaine obtenu par génie génétique (insuline lispro). Sur prescription médicale, il est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes et les enfants. D'entrée en action rapide (environ 15 minutes après l'injection sous-cutanée) Humalog 100 U.I./ml peut être administré à un bref écart des repas (entre 15 minutes avant ou après les repas). En comparaison avec l'insuline dite normale, son action débute rapidement et dure moins longtemps (2 à 5 heures). Humalog 100 U.I./ml peut être combiné avec une insuline humaine d'action plus longue.
• -L'effet maximum d'Humalog 100 U.I./ml est atteint au bout d'1 à 3 heures.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions pré-mélangées destinées à l'injection sous-cutanée (injection sous la peau). Humalog Mix 25 contient 25% du principe actif Insuline lispro dissous dans de l'eau et 75% disponible en combinaison avec du sulfate de protamine afin que la durée de l'effet soit prolongée. Pour Humalog Mix 50, les proportions correspondantes sont 50% et 50% respectivement.
• -Les cartouches sont uniquement destinées à être utilisées dans un stylo Lilly approprié et testé. Assurez-vous que les cartouches Lilly ou Humalog sont bien mentionnés dans le mode d'emploi du stylo.
• -Humalog 100 U.I./ml est approprié pour une application avec une pompe à insuline (voir précautions d'emploi particulières à la fin de cette notice d'emballage), ce qui n'est pas le cas de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lorsqu'Humalog 100 U.I./ml est prescrit en combinaison avec une insuline humaine d'action plus longue, Humalog 100 U.I./ml, d'action courte, doit être tout d'abord introduit dans la seringue, afin d'éviter que le flacon ne soit contaminé par l'insuline d'action plus longue. Les deux insulines ne peuvent être mélangées que juste avant l'injection (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog 100 U.I./ml à la fin de cette notice d'emballage).
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent pas être mélangés avec une autre insuline.
• -Le site d'injection doit être constamment changé dans la zone d'injection recommandée afin d'éviter des modifications cutanées (voir la rubrique «Comment utiliser Humalog?»). L'insuline peut être moins efficace si vous injectez dans une zone où le tissu sous-cutané a changé (par exemple, bosses, nodules). Si vous injectez ensuite dans une autre zone de la peau non affectée, votre corps peut recevoir trop d'insuline (voir la rubrique «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer ?»).
• -Quand Humalog ne doit-il pas être utilisé?
• -On ne doit pas administrer d'insuline lors de symptômes d'hypoglycémie et de tumeurs sécrétrices d'insuline (insulinomes) ou d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Humalog?
• -Les diabétiques traités à l'insuline présentent en principe un risque d'hypoglycémie, surtout lors d'administration irrégulière du médicament, d'absorption inégale de nourriture, compte tenu de fortes variations des concentrations sanguines du glucose ou de leur moyenne anormalement basse ou, encore, en début de traitement.
• -La consommation d'alcool constitue un risque supplémentaire (dans la mesure où elle inhibe la réduction de l'amidon en glucose qui peut ainsi passer dans le sang).
• -Il est également recommandé d'être prudent lors d'un antécédent grave d'hypoglycémie.
• -A titre de mesure préventive, ayez toujours sur vous du sucre de raisin, des morceaux de sucre ou quelque chose de sucré (pas de succédané de sucre) que vous puissiez absorber dès les premiers symptômes. Soyez toujours muni de votre carte de diabétique et informez votre entourage de votre maladie (voir aussi le paragraphe «Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien, si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Ceci est important, car ces médicaments peuvent influer sur l'activité de l'insuline et/ou sur la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'insuline administrée afin d'éviter un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop faible.
• -Pensez-y non seulement lorsque vous prendrez un nouveau médicament, mais aussi lorsque vous cesserez de le prendre.
• -La liste suivante donne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien en possède une liste détaillée!
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire baisser la glycémie, on peut citer certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension, de maladies infectieuses, de la dépression, de la fièvre et des douleurs (aspirine). L'alcool peut renforcer dangereusement une hypoglycémie (faible taux de sucre). Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signaux d'alerte d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments qui peuvent faire monter la glycémie, on peut citer les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains traitements contre le SIDA, l'asthme ou l'allergie, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
• -(On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie.)
• -Il y a quelques médicaments avec lesquels la glycémie peut soit augmenter, soit baisser.
• -Demandez toujours à connaître les interactions possibles lorsqu'on vous prescrit un médicament nouveau pour vous ou lorsque vous achetez un médicament en pharmacie. Sachez que des interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il faudrait souvent effectuer des mesures de la glycémie.
• -Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec des thiazolidinediones (ce sont d'autres médicaments pour le traitement du diabète) et l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Humalog peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -En général, l'insuline est indiquée pour le traitement du diabète sucré pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins en insuline diminuent généralement durant les 3 premiers mois de grossesse et augmentent au cours des 6 autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire. Demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser Humalog?
• -Humalog 100 U.I./ml:
• -Inspectez les préparations d'Humalog 100 U.I./ml: les préparations d'Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores . N'utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• -Les préparations de Humalog 100 U.I./ml Mix sont des suspensions blanches, c'est-à-dire qu'elles sont d'un blanc laiteux.
• -Humalog 100 U.I./ml est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) et peut aussi, exceptionnellement, être injecté par voie intramusculaire (dans un muscle). Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont administrés uniquement par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent jamais être administrés par voie intraveineuse (injection dans une veine) ou intramusculaire. C'est au médecin d'en fixer le dosage exact.
• -Les prescriptions du médecin portant sur la quantité d'insuline à administrer, l'écart entre l'injection et l'absorption du repas, la répartition quotidienne des aliments (diète) et l'activité physique quotidienne doivent être observées scrupuleusement et ne doivent pas être modifiées de votre propre chef. Le médecin détermine également la durée d'application d'Humalog.
• -Remarques sur l'utilisation:
• -L'administration par voie sous-cutanée (administration sous la peau) est, au mieux, effectuée par vous-même, dans le haut du bras, la hanche, les fesses ou le ventre. Le point de piqûre est à changer à chaque injection dans les limites de la zone recommandée par le médecin et ne doit pas être massé.
• -Il faut, en outre, prendre garde à ne blesser aucun vaisseau sanguin. (voir aussi les instructions spéciales pour l'injection d'Humalog à la fin de ce mode d'emploi).
• -Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque cartouche ne doit être utilisée que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Humalog peut-il provoquer?
• -1. Le principal effet indésirable et nuisible à la santé d'un traitement à l'insuline est un accès soudain d'hypoglycémie.
• -a) Les symptômes d'hypoglycémie sont les suivants:
• -transpiration, sensation de faim, tremblement (signes d'alarme dits végétatifs qui résultent de la contre-réaction de l'organisme à l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête et troubles de la concentration, comportement extravagant et troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion, anxiété, torpeur), troubles de la coordination, de la vue et de la parole. Ces symptômes apparaissent parce que le cerveau est sous-alimenté en sucre. Sans traitement, ils peuvent conduire à une perte de conscience.
• -b) Symptômes affaiblis de l'hypoglycémie: une hypoglycémie ne se manifeste pas toujours de manière aussi frappante, surtout lorsque le taux sanguin de glucose est stabilisé à des valeurs basses. En présence d'un diabète de longue date et lors d'un changement de préparation, les signes d'alarme peuvent être également affaiblis. Cette observation a également été rapportée par quelques patients qui étaient passés d'une insuline animale à une insuline humaine et, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. L'hypoglycémie peut aussi se manifester primairement et de manière surprenante par des troubles de la concentration, si bien que vous ne pouvez plus réagir à temps par l'absorption de sucre. Soyez vous-même attentif à cette altération des symptômes et signalez-la à votre entourage. Un changement de préparation ne doit avoir lieu que sous un contrôle minutieux du médecin et en fonction d'instructions correspondantes. Le dosage et le moment de l'injection ne sont également à modifier qu'après consultation du médecin et selon ses indications.
• -c) Traitement de l'hypoglycémie: informez vos amis et collègues de travail que vous êtes diabétique, expliquez-leur les symptômes de l'hypoglycémie et prévenez-les des mesures à prendre dans une telle situation. Dès les premiers signes, absorber du sucre de raisin ou des morceaux de sucre (au moins 3 à 4). Si vous êtes encore conscient, les morceaux de sucre peuvent être introduits dans votre bouche par une autre personne, entre la joue et les dents dans la cavité buccale. Des personnes de votre entourage peuvent être également instruites par votre médecin sur la manière dont on administre du glucagon 0,5–1 mg par voie sous-cutanée (en principe, comme l'insuline, dans le tissu adipeux sous-cutané). Puis vous devez absorber le plus rapidement possible un aliment riche en glucose et en hydrates de carbone.
• -Le médecin doit être informé aussi vite que possible de toutes les réactions hypoglycémiques survenues et du moment de leur apparition, de manière à ce que la stabilisation puisse être à nouveau vérifiée.
• -d) Causes de l'hypoglycémie: sont à citer en particulier: la négligence d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements et, plus rarement, la diarrhée ou un surdosage d'insuline. La stabilisation du taux sanguin de glucose est à vérifier après chaque hypoglycémie grave.
• -2. Hyperglycémie
• -Un coma diabétique peut être la conséquence d'une augmentation de la concentration sanguine du glucose. Les causes éventuelles peuvent être: erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou un besoin plus élevé d'insuline en raison d'une infection ou d'autres maladies.
• -Le coma diabétique évolue lentement pendant des heures et des jours. Un médecin est à consulter dès les premiers symptômes (soif, urine abondante, inappétence, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde ainsi que concentrations élevées de glucose et d'acétone dans l'urine).
• -3. Autres effets indésirables
• -Au début du traitement, on peut voir apparaître des accumulations d'eau dans les tissus aux points d'injection et une altération de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement. Rarement, on peut observer une atrophie ou une hypertrophie du tissu adipeux au point d'injection. Des bosses sous la peau peuvent également se développer en raison de l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amylose cutanée, lafréquence de cet effet indésirable est inconnue). Ces symptômes peuvent être réduits ou totalement évités par un changement constant du point d'injection.
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques au principe actif ou aux excipients contenus dans Humalog peuvent se manifester aux points d'injection sous la forme de légères rubéfactions. Lors de rubéfactions graves accompagnées de démangeaisons et d'une formation de papules, avec extension rapide au-delà du point d'injection, il faut immédiatement en parler au médecin traitant.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Humalog ne doit pas être mélangé à des insulines d'origine animale ou à des insulines provenant d'autres fabricants.
• -Dans tous les cas réclamant une modification du traitement, telles une fatigue physique ou psychique importante, une infection accompagnée de fièvre, d'autres affections supplémentaires (nausées, vomissements), une grossesse, il faut faire appel au médecin qui peut, le cas échéant, modifier la dose d'insuline.
• -Les contrôles réguliers du sang et de l'urine prescrits par le médecin doivent être effectués.
• -Lors d'un changement imprévu de médecin, p.ex., en cas d'accident ou de maladie pendant un voyage, le médecin consulté doit être averti du diabète (ayez toujours avec vous votre carte de diabétique).
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Une fois la cartouche placée dans le stylo, après la première utilisation, la durée de conservation est de 4 semaines à température ambiante (15-25°C). Éviter l'exposition directe aux rayons du soleil.
• -Ensuite, la cartouche ne doit plus être utilisée, même s'il reste de l'insuline (Humalog).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -A protéger des grosses chaleurs des rayons du soleil.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Humalog?
• -Principes actifs
• -Humalog, 100 U.I./ml
• -Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de solution injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25
• -Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro (25% d'insuline lispro dissoute et 75% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• -Insuline lispro 100 U.I./ml: 1 ml de suspension injectable contient 100 U.I. d'insuline lispro (50% d'insuline lispro dissoute et 50% de suspension d'insuline lispro sulfate de protamine).
• -Excipients
• -Humalog, 100 U.I./ml
• -Glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, eau pour préparations injectables.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25
• -Sulfate de protamine, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• -Sulfate de protamine, glycérol, phosphate disodique heptahydraté, oxyde de zinc, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), métacrésol, phénol, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Humalog? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Humalog, 100 U.I./ml
• -Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25
• -Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• -Emballages de 5 cartouches de 3,0 ml (pour stylo de 3,0 ml)
• -Autres présentations de Humalog avec une information destinée aux patients distincte:
• -Humalog flacons perforables de 10 ml
• -Stylos pré-remplis Humalog 100 U.I./ml KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen; Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen de 3,0 ml
• -Stylos pré-remplis Humalog 200 U.I./ml KwikPen de 3,0 ml
• -Numéro d'autorisation
• -53553, 54762, 54763 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi/Manipulation
• -Insulines claires: Cartouches Humalog 100 I.E./ml
• -Inspectez les préparations d‘Humalog 100 U.I./ml: les préparations d’Humalog 100 U.I./ml doivent être transparentes et incolores. N’utilisez pas Humalog 100 U.I./ml si la solution est trouble ou épaissie, présente une légère coloration ou contient des particules solides.
• -Insulines troubles: Cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• -Les préparations d’Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou d’Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions blanches, c’est-à-dire qu’elles sont d’un blanc laiteux.
• -Avant l’emploi, les cartouches doivent être inspectées et elles ne doivent pas être utilisées si elles contiennent des agrégats ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, donnant l’impression que la préparation est «gelée».
• -A. Préparation d’une injection avec stylo
• -Les cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly approprié. Avant l’utilisation (insertion de la cartouche, fixation de l’aiguille et administration de l’injection d’insuline), le mode d’emploi du stylo doit être suivi très précisément. Les instructions suivantes sont de valeur générale; prière donc de se reporter aux indications données par le fabricant et jointes au système du stylo.
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• -Les cartouches qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulées environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversées 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu’à ce que le mélange apparaisse uniformément nuageux ou laiteux. Dans le cas contraire, répéter l’opération ci-dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.
• -B. Injection d’une dose d’insuline avec un stylo
• -1.Se laver les mains.
• -2.Choisir une zone d’injection appropriée.
• -3.Désinfecter la peau avec un tampon imbibé d’alcool.
• -4.Fixer l’aiguille selon le mode d’emploi du stylo utilisé pour l’injection
• -5.Retirer le capuchon extérieur de l’aiguille.
• -6.Étendre la peau ou former un grand pli de peau de manière à ce que les tissus soient stables au point d’injection. Enfoncer l’aiguille en suivant les instructions du médecin.
• -7.Presser le bouton de serrage.
• -8.Retirer l’aiguille; exercer pendant quelques secondes une légère pression sur le site d’injection. Le site d’injection ne doit pas être frotté.
• -9.Après avoir replacé le capuchon protecteur extérieur de l’aiguille, dévisser l’aiguille et l’éliminer de façon sûre.
• -10.Changer le site d’injection lors de chaque injection, de façon à ce que le même site ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois.
• -Utilisation d’Humalog 100 U.I./ml à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline
• -Ne convient pas pour Humalog 100 U.I./ml Mix 25, Humalog 100U.I./ml Mix 50!
• -Seules certaines pompes à insuline disposant d’une certification CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d’insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe.
• -·Assurez-vous que vous utilisez bien le cathéter et le réservoir prévus spécifiquement pour cette pompe.
• -·Changer l’ensemble de perfusion toutes les 48 heures. L’ensemble de perfusion doit être conservé dans des conditions aseptiques.
• -·En cas d’accès soudain d’hypoglycémie, il faut interrompre la perfusion, jusqu’à disparition des troubles En cas d’hypoglycémie répétée ou sévère, informez-en votre médecin ou votre hôpital et prenez en considération la nécessité de réduire ou de stopper la perfusion d’insuline.
• -·Un défaut de la pompe ou une obturation des tuyaux de perfusion peut provoquer une montée rapide du taux de sucre sanguin, Si vous soupçonnez une interruption du flux injecté, suivez les instructions indiquées dans le mode d’emploi et informez-en, si nécessaire, votre médecin ou votre hôpital.
• -·Si Humalog 100 U.I./ml est administré au moyen d’une pompe à perfusion d’insuline, il ne faut pas la mélanger avec une autre insuline.
• -Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung
• -Wann wird Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Sanukehl® Brucel D6 Injektionslösung auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Myalgien, welche nicht auf einer spezifischen Krankheit beruhen angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff und bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -- an anderen Krankheiten leiden
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder
• -die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung?
• -Dosierung/Anwendung für Erwachsene:
• -1-3 mal wöchentlich 1 Ampulle zu 1 mL intramuskulär oder subkutan injizieren. Die Anwendung und Sicherheit von Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung auftreten: Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo erhalten Sie Sanukehl® Brucel D6, Injektionslösung? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1/10/50 Ampullen zu 1 ml
• -Zulassungsnummer
• -53555 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sanukehl® Brucel D6, solution injectable
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Sanukehl® Brucel D6, solution injectable peut être utilisé simultanément.
• -Quand Sanukehl® Brucel D6, solution injectable ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sanukehl® Brucel D6, solution injectable ne doit pas être utilisé en cas de hypersensibilité au principe actif et pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne (même en automédication).
• -Sanukehl® Brucel D6, solution injectable peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Sanukehl® Brucel D6, solution injectable?
• -Posologie/mode d'emploi chez des adultes:
• -Sauf prescription contraire du médecin injecter 1-3 fois par semaine 1 ampoule à 1 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L’utilisation et la sécurité de Sanukehl® Brucel D6, solution injectable n’ont à ce jour pas été testées chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sanukehl® Brucel D6, solution injectable peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Sanukehl® Brucel D6, solution injectable peut provoquer les effets secondaires suivants: Des réactions d'hypersensibilité contre le principe actif. Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. L’utilisation de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Sanukehl® Brucel D6, solution injectable et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur la récipient. Garder le médicament hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Sanukehl® Brucel D6, solution injectable?
• -1 ampoule à 1 ml contient:
• -Brucella melitensis D6 aquos. dilutio (HAB, 5b, 11), en outre chlorure de sodium comme excipient.
• -Où obtenez-vous Sanukehl® Brucel D6, solution injectable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 10 et de 50 ampoules à 1 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -53555 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2004 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Sanukehl® Brucel D6, Tropfen
• -Wann wird Sanukehl® Brucel D6, Tropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Sanukehl® Brucel D6, Tropfen auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei Myalgien, welche nicht auf einer spezifischen Krankheit beruhen, angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Sanukehl® Brucel D6, Tropfen gleichzeitig angewendet werden darf.
• -Wann darf Sanukehl® Brucel D6, Tropfen nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Sanukehl® Brucel D6, Tropfen darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff und bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie - an anderen Krankheiten leiden
• -- Allergien haben oder
• -- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sanukehl® Brucel D6, Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Sanukehl® Brucel D6, Tropfen?
• -Anwendung/Dosierung für Erwachsene:
• -Zum Einnehmen: bei akuten Zuständen 5-10 Tropfen alle 12-24 Stunden vor einer Mahlzeit. Bei chronischen Verlaufsformen 10 Tropfen alle 48 Stunden vor einer Mahlzeit.
• -Zum Einreiben: alle 1-2 Tage 5-10 Tropfen am Ort der Erkrankung oder in die Ellen beuge einreiben (Pipettenspitze nicht berühren).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Die Anwendung und Sicherheit von Sanukehl® Brucel D6, Tropfen bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sanukehl® Brucel D6, Tropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Anwendung von Sanukehl® Brucel D6, Tropfen auftreten: In seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Bei Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Sanukehl® Brucel D6, Tropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo erhalten Sie Sanukehl® Brucel D6, Tropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflasche à 10 ml.
• -Zulassungsnummer
• -53556 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sanukehl® Brucel D6, gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Sanukehl® Brucel D6, gouttes peut être pris simultanément.
• -Quand Sanukehl® Brucel D6 gouttes ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -Sanukehl® Brucel D6, gouttes ne doit pas être utilisé en cas d'une hypersensibilité connue au principe actif et pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -- vous souffrez d’une autre maladie,
• -- vous êtes allergique
• -- vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Sanukehl® Brucel D6, gouttes peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Sanukehl® Brucel D6, gouttes ?
• -Posologie/ mode d’emploi chez les adultes :
• -À prendre: dans les cas aigus, 5-10 gouttes toutes les 12-24 heures avant un repas, dans les cas chroniques, 10 gouttes toutes les 48 heures avant un repas.
• -À frictionner: 5-10 gouttes dans la partie atteinte ou dans le pli du coude, tous les 1-2 jours.
• -L'utilisation et la sécurité de Sanukehl Brucel D6 ne sont pas encore étudiées chez les enfants et les adolescents Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sanukehl® Brucel D6, gouttes peut-il provoquer?
• -La prise ou l’utilisation de Sanukehl® Brucel D6, gouttes peut provoquer les effets secondaires suivants: Rarement des réactions d’hypersensibilité au principe actif. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. L’utilisation de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Sanukehl® Brucel D6, gouttes et informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «à utiliser jusqu’au» sur le récipient. Garder le médicament hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Sanukehl® Brucel D6, gouttes ?
• -La solution contient:
• -Brucella melitensis D6 aquos. dilutio (HAB; 5a)
• -Où obtenez-vous Sanukehl® Brucel D6, gouttes? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes à 10 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -53556 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -ebi-pharm ag, Lindachstr. 8c, 3038 Kirchlindach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2004 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Die Tabletten sind nicht über 25 oC zu lagern.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -PERSKINDOL® Classic Bain
• -Qu’est-ce que PERSKINDOL Classic Bain et quand est-il utilisé?
• -PERSKINDOL Classic Bain contient un grand pourcentage d'huiles essentielles naturelles qui en constituent les principes actifs. Il soulage en cas de troubles rhumatismaux (rhumatisme musculaire), de douleurs ligamentaires et articulaires.
• -PERSKINDOL Bain détend lors de surmenage de l'appareil locomoteur (courbatures, tensions et crispations musculaires). Simultanément, l'inhalation des huiles essentielles soulage en cas de refroidissement affectant les voies respiratoires. Le bain stimule la circulation sanguine cutanée, ce qui exerce une action vivifiante sur les fonctions naturelles de la peau.
• -Quand PERSKINDOL Classic Bain ne doit-il pas être utilisé?
• -PERSKINDOL Classic Bain ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'un des composants (voir composition). En cas de blessures étendues, de lésions cutanées, de faiblesse cardiovasculaire, d'hypertension et d'affections fébriles, les bains complets ne devraient être pris, indépendamment des composants, qu'avec l'assentiment du médecin.
• -PERSKINDOL Classic Bain ne convient pas aux enfants en bas âge ni aux nourrissons. Les patients souffrant d'une insuffisance rénale ne devraient pas utiliser PERSKINDOL Classic Bain durant un laps de temps prolongé sans avis médical.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de PERSKINDOL Classic Bain?
• -Aucune autre précaution n'est requise en cas d'emploi conforme aux prescriptions. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez d'autres médicaments (même en automédication).
• -PERSKINDOL Classic Bain peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le produit est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser PERSKINDOL Classic Bain?
• -Indications pour une baignoire de grandeur standard (environ 120–150 litres). Remplissez la baignoire d'eau chaude (aussi chaude que vous le supporter) et ajoutez, au moyen du gobelet-doseur joint à l'emballage, la quantité correspondant au type de bain souhaité (en fonction du poids corporel ou de l'âge):
• -bain complet: 20–30 ml.
• -bain de siège: 10–15 ml.
• -bain de pieds: 5–10 ml.
• -Remuez légèrement avec la main et entrez dans le bain. Non moussant, convient aux bains bouillonnants. N'utilisez pas de savon au cours du bain médicinal. Le bain devrait durer entre 10 et 20 minutes. Ensuite, il vous est recommandé de prévoir un moment de repos.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité de PERSKINDOL Classic Bain est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -L'utilisation et la sécurité de PERSKINDOL Classic Bain n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants en bas âge.
• -Quels effets secondaires PERSKINDOL Classic Bain peut-il provoquer?
• -En cas de manifestation d'effets secondaires indésirables (réactions cutanées telles que démangeaisons ou rougeurs), il conviendrait de renoncer à l'utilisation de PERSKINDOL Classic Bain.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez le médicament hors de portée des enfants. Ne l'ingérez pas. PERSKINDOL Classic Bain ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient PERSKINDOL Classic Bain?
• -Composition pour 100 ml: 4,30 g d'huile d'aiguille d'épicéa, 1,89 g d'huile d'orange, 0,086 g d'huile de lavande, 0,52 g d'huile de romarin, 0,52 g d'huile de citron, 1,29 g d'huile d'eucalyptus, 1,72 g d'huile de gaulthérie. Cette préparation contient en plus des excipients.
• -Où obtenez-vous PERSKINDOL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons de 250 ml, 500 ml, 2× 500 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -53532 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, CH-1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano
• -Dolo-Spedifen 200, Tabletten
• -Was ist Dolo-Spedifen 200 und wann wird es angewendet?
• -Dolo-Spedifen 200 enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofenarginat.
• -Dieser hat schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Die Wirkung tritt etwa nach 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an.
• -Dolo-Spedifen 200 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -Rückenschmerzen;
• -Kopfschmerzen;
• -Zahnschmerzen;
• -Schmerzen während der Monatsblutung;
• -Schmerzen nach Verletzungen;
• -Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Dolo-Spedifen 200 nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch «Darf Dolo-Spedifen 200 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -bei Magen-/Darm-Blutungen oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
• -bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -bei Hirnblutungen;
• -bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• -bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -bei Kindern unter 12 Jahren. Dolo-Spedifen 200 wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Darf Dolo-Spedifen 200 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Dolo-Spedifen 200 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt/einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dolo-Spedifen 200 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Dolo-Spedifen 200 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Dolo-Spedifen 200?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Dolo-Spedifen 200, Tabletten: 1-2 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei den ersten Anzeichen der Beschwerden mit 2 Tabletten Dolo-Spedifen 200 zu beginnen.
• -Maximale Tagesdosis
• -Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten Dolo-Spedifen 200 innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Verwenden Sie Dolo-Spedifen 200 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Dolo-Spedifen 200 zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen 200 Vorsicht geboten?»).
• -Falls Sie mehr Dolo-Spedifen 200 eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Dolo-Spedifen 200 darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Dolo-Spedifen 200 bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dolo-Spedifen 200 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Dolo-Spedifen 200 auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten und nehmen Sie Dolo-Spedifen 200 nicht weiter ein:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Fällen auftreten können
• -Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Durchfall.
• -Häufige Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 100 Fällen aber weniger als 1 von 10 Fällen auftreten können
• -Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch, Anorexie, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, erosive Magenschleimhautentzündung, Blutstuhl.
• -Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
• -Depression, Angst, Verwirrtheitszustand.
• -Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 1'000 Fällen aber weniger als 1 von 100 Fällen auftreten können
• -Allergische Reaktionen, Schwellung im Gesicht.
• -Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot.
• -Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Teerstuhl, Magenschleimhautentzündung.
• -Seltene Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10'000 Fällen aber weniger als 1 von 1'000 Fällen auftreten können
• -Veränderungen des Blutbildes.
• -Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung) bei Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden.
• -«Kribbeln» der Haut.
• -Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -Magen- und Darmdurchbrüche, Erbrechen von Blut, Geschwüre der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Kolitis oder Morbus Crohn.
• -Leberversagen, Leberfunktionsstörungen.
• -Blut im Urin.
• -Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierentoxizität, Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen die in weniger als 1 von 10'000 Fällen auftreten können
• -Psychotische Zustände.
• -Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Hautreaktionen.
• -Akutes Nierenversagen.
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
• -Anämie.
• -Anaphylaktischer Schock.
• -Herzinsuffizienz.
• -Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Arterienthrombose, Blutdruckstörungen.
• -Rachenreizung.
• -Hepatitis, Gelbsucht, Leberverletzung.
• -Allgemeine Schwellungen.
• -Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Dolo-Spedifen 200 an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -Schwere Hautreaktion: Bekannt als DRESS-Syndrom. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen). Bekannt als akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP); bei Behandlungsbeginn tritt ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, auf. Beenden Sie die Anwendung von Dolo-Spedifen 200, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Dolo-Spedifen 200 Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dolo-Spedifen 200 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 200 mg Ibuprofen als Ibuprofenarginat.
• -Hilfsstoffe
• -Arginin, Natriumhydrogencarbonat, Crospovidon, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Dolo-Spedifen 200? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Folgende Packungen sind erhältlich:
• -20 Tabletten zu 200 mg.
• -53616 (Swissmedic).
• +25635 (Swissmedic).
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.