• -Santasapina®
• -Was ist Santasapina und wann wird er angewendet?
• -Santasapina ist ein alkoholfreier Hustensirup mit dem Extrakt aus frischen Rottannenknospen, Birnendicksaft, Vollrohrzucker und Bienenhonig. Santasapina kann bei Erkältungshusten mit zäher Verschleimung infolge akuter Bronchitis und Katarrhen der Atmungsorgane angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sollte der Husten länger als sieben Tage andauern, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Hinweis für Diabetiker
• -Kohlenhydratgehalt: 10.3 g/10 ml 10 ml = 180 kJ (42 kcal) = 1.0 BW (0.9 BE)
• -Wann darf Santasapina nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei Kindern unter 2 Jahren ist Santasapina (wie jeder Hustensirup) nur nach Befragen eines Arztes bzw. einer Ärztin anzuwenden. Santasapina ist nicht geeignet bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe sowie bei Asthma und Keuchhusten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.
• -Darf Santasapina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Santasapina?
• -Kinder 2 bis 10 Jahre: 1 – 2 mal täglich 5 ml, Kinder 10 bis 16 Jahre: 2 – 4 mal täglich 10 ml, Erwachsene: 2 – 4 mal täglich 15 ml mittels beiliegendem Messbecher einnehmen. Die Einnahme vor den Mahlzeiten ist empfehlenswert. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin und Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Santasapina haben?
• -Für Santasapina sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Der Sirup soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Santasapina darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apotheker -in oder Drogistin.
• -Was ist in Santasapina enthalten?
• -15ml Santasapina enthalten: 4.3 g Spissumextrakt aus frischen Rottannenknospen (DEV 0.9-1.2:1), Auszugsmittel Wasser. Dieses Produkt enthält zusätzlich Hilfsstoffe, u.a. 7.8 g Rohrohrzucker, 4.9 g Honig, 3.9 g Birnendicksaft sowie Aromastoffe.
• -Wo erhalten Sie Santasapina? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, in Packungen zu 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -53839 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Santasapina®
• -Qu'est-ce que Santasapina et quand est-il utilisé?
• -Santasapina est un sirop béchique sans alcool à base d'extrait de bourgeons frais de sapin rouge (épicéa), de concentré de poires, de sucre de canne intégral et de miel. Santasapina peut être utilisé en cas de toux avec mucosités tenaces due à un refroidissement et consécutive à une bronchite aiguë ou de catarrhe des voies respiratoires.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si la toux persiste plus de sept jours, consulter un médecin.
• -Informations pour diabétiques:
• -Teneur en glucides : 10.3 g/10 ml 10 ml = 180 kJ (42 kcal) = 1,0 VP (0,9 UP)
• -Quand Santasapina ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Santasapina (comme tous les sirops pour la toux) ne doit être utilisé que sur avis médical. Santasapina ne convient pas en cas d’hypersensibilité connue à l’un ou à plusieurs de ses composants, ainsi que lors d'asthme ou de coqueluche. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
• -Santasapina peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et la période d’allaitement ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Santasapina?
• -Enfants de 2 à 10 ans : 5 ml 1 à 2 fois par jour, enfants de 10 à 16 ans : 10ml 2 à 4 fois par jour, adultes : 15 ml 2 à 4 fois par jour, à prendre en se servant de la mesurette incluse. A prendre de préférence avant les repas. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Santasapina peut-il provoquer?
• -L’emploi approprié du médicament n’a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le sirop doit être conservé à température ambiante (15 – 25° C) et hors de portée des enfants. Santasapina ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les emballages périmés ou non utilisés intégralement devront être rapportés au pharmacien ou au droguiste, qui se chargera de leur élimination. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Santasapina?
• -15ml de Santasapina contiennent : extrait mou (Extr. spiss.) de bourgeons frais de sapin rouge (épicéa) 4.3 g (DER 0.9-1.2:1), agent d’extraction: eau. Cette préparation contient en outre des excipients, dont du sucre de canne brut 7.8 g, du miel 4.9 g et du concentré de poires 3.9 g, ainsi que des substances aromatisantes.
• -Où obtenez-vous Santasapina? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, en flacons de 200 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -53839 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2004par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann ist bei der Anwendung von Dermophil Indien Lippenbalsam Vorsicht geboten?
• +Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen. Es besteht das Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Perubalsam (Neuauftreten von Kontaktekzemen). Es empfiehlt sich, Dermophil Indien Lippenbalsam nicht langfristig sondern nur bis zur Abheilung von verletzten oder wunden Lippen anzuwenden.
• +Die Anwendung von Dermophil Indien Lippenbalsam bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Dermophil Indien Lippenbalsam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
• +Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte Dermophil Indien Lippenbalsam nicht angewendet werden, es sei denn, es erfolgte Rücksprache mit dem Arzt resp. der Ärztin.
• -Dospir®, Inhalationslösung (gebrauchsfertige Einzeldosen)
• -Was ist Dospir und wann wird es angewendet?
• -Dospir enthält zwei bronchialerweiternde Wirksubstanzen, die sich in ihrer krampflösenden Wirkung auf die Bronchialmuskulatur ergänzen.
• -Dospir ist ein Arzneimittel, das nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen zur Verhütung und Behandlung schwerer Fälle chronisch obstruktiver Bronchitis, mit oder ohne Emphysem und zur Behandlung von Anfällen bei Asthma, angewendet wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rauchen trägt zur Entstehung von chronischen Entzündungen der Bronchien und von Atembeschwerden bei. Sollten Sie rauchen, können Sie die Wirkung von Dospir unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
• -Wann darf Dospir nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe resp. Atropin oder atropinähnliche Substanzen, schweren Herzleiden bei Kindern und Jugendlichen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dospir Vorsicht geboten?
• -Dospir darf nicht in die Augen geraten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dospir haben?»). Wenn Sie an einem grünen Star (Glaukom) leiden, muss speziell darauf geachtet werden, dass der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt. Bei Inhalation mit einer Maske muss die Maske gut angepasst sein.
• -Bei Bluthochdruck und jeder Form von Herz- und Gefässerkrankung, bei Schilddrüsenüberfunktion und Diabetes, bei grünem Star (Glaukom), bei Epilepsie, Prostatavergrösserung und Harnverhalten muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über diese Umstände informiert werden.
• -Die Einnahme von Salbutamol wird mit gewissen Herzkrankheiten in Verbindung gebracht. Wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden, sollten Sie bei Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wichtig bei der Behandlung von Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert: Wenn zusätzliche Inhalationen die Atemnot nicht genügend bessern, dürfen Sie nicht zögern, sofort den Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.
• -Bringt die Behandlung nicht den gewünschten Erfolg, so spricht der Krankheitszustand auf die Behandlung nicht genügend an, weil andere Krankheitsursachen daran beteiligt sein können, die evtl. eine zusätzliche Behandlung erfordern. Es ist daher ärztliche Beratung erforderlich, damit der Behandlungsplan neu festgelegt wird. Gehen Sie auch frühzeitig zum Arzt oder zur Ärztin, wenn Sie die Dosis wegen vermehrter Atemnot steigern müssen - auch wenn Sie damit Ihre Atemnot wieder kontrollieren können. Besonders die Notwendigkeit von sehr hohen Tagesdosierungen (oberhalb der empfohlenen Höchstdosis) muss als Zeichen einer evtl. gefährlichen Asthmaverschlimmerung beachtet werden.
• -Die Anwendung von Dospir kann zu positiven Doping-Resultaten führen (Drogenmissbrauch von Salbutamol, z.B. im Rahmen der sportlichen Leistungssteigerung).
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nach der Anwendung von Dospir beeinträchtigt werden. Da nach der Anwendung von Dospir Inhalationslösung jedoch Schwindel, Anpassungsstörungen der Augen, Pupillenerweiterung oder verschwommenes Sehen auftreten können, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen oder keinen Schwindel mehr verspüren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für andere «Asthma»-Arzneimittel, gewisse Antidepressiva, Herz-, Blutdruck-blutzuckersenkende oder wassertreibende Arzneimittel.
• -Darf Dospir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Dospir nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie Dospir?
• -Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht begonnen und durchgeführt werden, d.h. im Krankenhaus oder Arztpraxis. Die Behandlung kann in Ausnahmefällen zu Hause weitergeführt werden.
• -Die Häufigkeit der Anwendung und die Einzeldosis werden von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin individuell angepasst.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, gilt folgende Dosierungsempfehlung für Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten):
• -3–4-mal eine gebrauchsfertige Einzeldosis pro Tag.
• -Die Einzeldosen enthalten eine inhalationsfertige Lösung.Der Inhalt der Einzeldosis braucht für die Verneblung nicht verdünnt zu werden, kann aber - wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben - zusätzlich mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dospir bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Einzeldosen sind zur Inhalation mit elektrischem Vernebler oder Beatmungsgeräten (IPPB) bestimmt und dürfen nicht geschluckt werden. Der Inhalationsnebel darf nicht in die Augen gelangen.
• -1.Vernebler nach den Anweisungen des Herstellers oder des Arztes bzw. der Ärztin zur Inhalation vorbereiten.
• -2.Die Schutzfolie öffnen und eine Einzeldosis abtrennen (siehe Abb. 1).
• -(image)
• -Abb 1.
• -3.Die Einzeldosis wird aufrecht gehalten und durch Abdrehen der Spitze geöffnet (siehe Abb. 2).
• -(image)
• -Abb 2.
• -4.Der Inhalt wird sofort in das Verneblergefäss ausgepresst (siehe Abb. 3).
• -(image)
• -Abb. 3
• -5.Das Verneblergefäss wird in das Gerät eingesetzt und die Lösung sofort inhaliert, bis sie verbraucht ist, oder solange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben.
• -6.Nach der Inhalation wird das Verneblergefäss entleert und gesäubert.
• -Einmal geöffnete, aber nicht verbrauchte, oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dospir haben?
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Unruhegefühl/Nervosität
• -·Schwindel, Kopfschmerzen
• -·Feinschlägiges Muskelzittern
• -·Herzstolpern, schneller Herzschlag
• -·Blutdruckerhöhung
• -·Husten, Heiserkeit
• -·Mundtrockenheit, Rachenreizung
• -·Übelkeit,
• -·Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit
• -·Erniedrigte Blutkaliumspiegel
• -·psychische Störungen
• -·Herzrhythmusstörungen, Sauerstoffunterversorgung des Herzens
• -·Blutdruckveränderungen
• -·Nah und Fernsehstörung, Augenhornhautschwellung, verschwommenes Sehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Pupillenerweiterung, gerötete Augen, Ränder- und Farbig sehen,
• -·lokale Irritationen, Kehlkopfverengung,
• -·Rachenschwellung, trockener Rachen
• -·Verkrampfung der Bronchien
• -·Kehlkopfkrampf
• -·Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörung, Darmträgheit
• -·Entzündungen der Mundschleimhaut, Haut- und Schleimhautreaktionen, Schwellungen im Bereich des Mundes
• -·Schwitzen,
• -·Muskelschwäche, Muskelschmerz und Muskelkrämpfe
• -·Harnverhalt
• -·Schwächegefühl
• -·Akute Schwellung der Haut und der Unterhaut im Gesichtsbereich
• -Besprechen Sie diese Symptome mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin; sie können bei höheren Dosierungen häufiger und stärker ausgeprägt sein.
• -Wenn der Wirkstoff unvorsichtigerweise in die Augen gelangt, können in seltenen Fällen vorübergehende Sehstörungen auftreten, die nach einiger Zeit vollständig verschwinden. Bei Patientinnen und Patienten mit grünem Star (Glaukom) sind die Augen gut zu schützen, da sonst eventuell der Augeninnendruck ansteigen kann. Bei Auftreten von Augenbeschwerden ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen. Bei Inhalation der gebrauchsfertigen Einzeldosen mit einer Maske muss diese dicht sitzen, damit der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt. Durch falsches, ruckartiges Einatmen kann ein leichter Hustenreiz auftreten, der sich durch tiefes, ruhiges Inhalieren vermeiden lässt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Dospir ist vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren. Wenn die wasserklare Lösung verfärbt ist, darf diese nicht mehr verwendet werden. Die gebrauchsfertigen Einzeldosen dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete, aber nicht verbrauchte, oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dospir enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Einzeldosis enthält: Ipratropiumbromid 0.52 mg (entsprechend wasserfreies Ipratropiumbromid 0.50 mg) und Salbutamolsulfat 3.0 mg (entsprechend Salbutamol 2.5 mg) in 2.5 ml inhalationsbereiter Lösung.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Dospir? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Inhalationslösung (gebrauchsfertige Einzeldosen): 60 Einzeldosen.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Was ist in Dermophil Indien Lippenbalsam enthalten?
• +1 g Dermophil Indien Lippenbalsam enthält: 5 mg Perubalsam, 2 mg Levomenol, 10 mg Salol. Aromastoffe: Geraniumöl. Hilfsstoffe: Vaselin, Paraffin, Äthylalkohol.
• +Wo erhalten Sie Dermophil Indien Lippenbalsam? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• +Lippenstift zu 3,5 g.
• -53844 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dospir®, solution pour inhalation (doses unitaires prêtes à l'emploi)
• -Qu'est-ce que Dospir et quand doit-il être utilisé?
• -Dospir contient deux principes actifs bronchodilatateurs à effet spasmolytique complémentaire sur la musculature bronchique.
• -Dospir est un médicament qui ne peut être utilisé que sur prescription médicale et est destiné, chez l'adulte, à prévenir et à traiter des cas graves de bronchite chronique obstructive avec ou sans emphysème et à traiter les crises d'asthme.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fumer favorise la survenue d'inflammations chroniques des bronches et de troubles respiratoires. Si vous fumez, vous pouvez favoriser l'effet thérapeutique de Dospir en renonçant au tabac.
• -Quand Dospir ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, resp. à l'atropine ou à des substances atropiniques, d'affections cardiaques sévères chez l'enfant et l'adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dospir?
• -Dospir ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Quels effets indésirables Dospir peut-il provoquer?»). Si vous souffrez d'un glaucome, il faut veiller tout spécialement à ce que le brouillard de vaporisation ne pénètre pas dans les yeux. En cas d'inhalation avec un masque, il faut veiller à bien ajuster le masque.
• -En cas d'hypertension et de toute forme d'affection cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie et de diabète, de glaucome, d'épilepsie, d'hypertrophie de la prostate et de rétention urinaire, votre médecin doit en être informé.
• -La prise de salbutamol est associée à certaines maladies cardiaques. Si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère, vous devez consulter votre médecin en cas de douleurs dans la poitrine ou d'autres symptômes d'une aggravation de votre affection cardiaque.
• -Remarque importante si vous souffrez d'une gêne respiratoire subite ou s'aggravant rapidement: si des inhalations supplémentaires ne suffisent pas à améliorer suffisamment votre gêne respiratoire, n'hésitez pas à vous rendre immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Si le traitement ne produit pas l'effet escompté, c'est que votre état de santé ne répond pas suffisamment au traitement, car d'autres facteurs étiologiques nécessitant éventuellement un traitement supplémentaire peuvent être en jeu. Il faut donc contacter le médecin afin qu'il puisse réévaluer le plan de traitement. Si l'aggravation de la gêne respiratoire vous contraint à augmenter la dose, même si cela vous permet de contrôler votre gêne respiratoire, allez voir votre médecin sans plus tarder. En particulier la nécessité de doses journalières très élevées (supérieures à la dose maximale recommandée) doit être considérée comme le signe d'une aggravation de l'asthme qui peut éventuellement être dangereuse.
• -L'utilisation de Dospir peut entraîner des tests de dopage positifs (abus de salbutamol, p.ex. dans le cadre de l'amélioration des performances sportives).
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines soient affectées après l'utilisation de Dospir. Cependant, étant donné que des vertiges, des troubles de l'accommodation des yeux, une dilatation des pupilles ou une vision floue peuvent se produire après l'administration de la solution pour inhalation Dospir, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine avant le retour à une vue normale ou la disparition de vertiges.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Cela concerne particulièrement d'autres médicaments contre l'asthme, certains antidépresseurs, des médicaments pour le cœur, pour la tension artérielle, pour abaisser le taux de sucre dans le sang ou des médicaments diurétiques.
• -Dospir peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, n'utilisez Dospir qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin. Ceci est également valable si vous allaitez.
• -Comment utiliser Dospir?
• -Le traitement doit être instauré et effectué sous surveillance médicale, à savoir à l'hôpital ou au cabinet médical. Le traitement peut être poursuivi à domicile dans des cas exceptionnels.
• -C'est le médecin qui fixe, de manière individuelle, la fréquence d'utilisation et la dose unitaire.
• -Sauf prescription contraire du médecin, le dosage recommandé pour l'adulte (y compris le patient âgé) est le suivant:
• -1 dose unitaire prête à l'emploi 3 à 4 fois par jour.
• -Les doses unitaires contiennent une solution prête à l'inhalation.
• -Le contenu de la dose unitaire n'a pas besoin d'être dilué pour la nébulisation, mais peut, si le médecin le juge nécessaire, encore être dilué dans une solution physiologique de chlorure de sodium.
• -L'utilisation et la sécurité de Dospir n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Les doses unitaires sont destinées à l'inhalation au moyen d'un électronébuliseur ou d'un respirateur à pression positive intermittente (IPPB) et ne doivent pas être avalées. Le nébulisat ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
• -1.Préparer le nébuliseur selon les instructions du fabricant ou du médecin.
• -2.Ouvrir la feuille de protection et détacher une dose unitaire (voir Fig. 1).
• -(image)
• -Fig. 1.
• -3.Tenir la dose unitaire à la verticale et l'ouvrir en tournant la pointe jusqu'à la détacher (voir Fig. 2)
• -(image)
• -Fig. 2
• -4.Transférer immédiatement en pressant le contenu dans le récipient de l'appareil (voir Fig. 3)
• -(image)
• -Fig. 3
• -5.Placer le récipient dans l'appareil et inhaler immédiatement la solution, soit entièrement, soit aussi longtemps que le médecin l'a prescrit.
• -6.Après inhalation, vider le récipient et le nettoyer.
• -Les doses unitaires ouvertes, mais non utilisées, ou endommagées ne doivent plus être utilisées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dospir peut-il provoquer?
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Agitation/nervosité
• -·Vertiges, maux de tête
• -·Fin tremblement des muscles
• -·Extrasystoles, fréquence cardiaque rapide
• -·Élévation de la tension artérielle
• -·Toux, enrouement
• -·Sécheresse buccale, irritation de la gorge
• -·Nausées
• -·Réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire)
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Réactions allergiques, hypersensibilité
• -·Diminution des taux sanguins de potassium
• -·Troubles psychiques
• -·Troubles du rythme cardiaque, manque d'oxygénation du cœur
• -·Modifications de la tension artérielle
• -·Trouble de la vision de près et de loin, gonflement de la cornée, vision floue, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, dilatation des pupilles, rougeur des yeux, vision de halos ou d'images colorées
• -·Irritations locales, rétrécissement du larynx
• -·Gonflement de la gorge, sécheresse de la gorge
• -·Bronchospasme
• -·Laryngospasme
• -·Vomissements, diarrhée, constipation, trouble digestif, paresse intestinale
• -·Inflammations de la muqueuse buccale, réactions cutanées et muqueuses, gonflements dans la région de la bouche
• -·Sueurs
• -·Faiblesse musculaire, douleurs et crampes musculaires
• -·Rétention urinaire
• -·Sensation de faiblesse
• -·Gonflement aigu de la peau et du tissu sous-cutané au niveau du visage
• -Parlez de ces symptômes à votre médecin; ils peuvent être plus fréquents et plus marqués en cas de doses élevées.
• -Si le principe actif parvient dans les yeux par inadvertance, des troubles visuels transitoires peuvent survenir dans de rares cas, disparaissant complètement après un certain temps. Les patients atteints d'un glaucome doivent bien protéger leurs yeux, étant donné que la pression intraoculaire pourrait sinon augmenter. Lors de la survenue de troubles visuels, il faut consulter le médecin. Lorsque les doses unitaires prêtes à l'emploi sont inhalées à l'aide d'un masque, ce masque doit être parfaitement ajusté afin d'éviter que le nébulisat n'entre en contact avec les yeux. Une inhalation incorrecte par à-coups peut déclencher une légère toux irritative, que l'on peut éviter en inspirant profondément et calmement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver Dospir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Si la solution limpide est colorée, elle ne doit plus être utilisée. Les doses unitaires prêtes à l'emploi sont destinées à un usage immédiat. Une fois ouvertes, mais non utilisées, ou endommagées, celles-ci ne doivent plus être utilisées.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dospir?
• -Principes actifs
• -1 dose unitaire contient: 0,52 mg de bromure d'ipratropium (correspondant à 0,50 mg de bromure d'ipratropium anhydre) et 3,0 mg de sulfate de salbutamol (correspondant à 2,5 mg de salbutamol) dans 2,5 ml de solution prête à l'inhalation.
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Dospir? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Solution pour inhalation (doses unitaires prêtes à l'emploi): 60 doses unitaires.
• -Numéro d'autorisation
• -53844 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Serdolect®
• -Was ist Serdolect und wann wird es angewendet?
• -Serdolect, welches den Wirkstoff Sertindol enthält, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Schizophrenie wirksam sind. Dieses Arzneimittel hilft, gewisse chemische Ungleichgewichte im Hirn zu korrigieren, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken.
• -Da Serdolect Ihr Herz beeinträchtigen kann, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Serdolect nur verschreiben, wenn Sie ein anderes Antipsychotikum nicht mehr einnehmen können.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Serdolect nicht eingenommen werden?
• -Serdolect darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertindol oder einem der anderen Bestandteile von Serdolect sind,
• -·wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (bei zu geringem Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut) und Sie wegen dieses Mangelzustands nicht behandelt werden,
• -·wenn Sie unter einer schweren Gefässerkrankung oder einer schweren Herzerkrankung leiden, wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verdickung des Herzmuskels (Herzhypertrophie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder ungewöhnlich langsamem Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute),
• -·wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass das QT-Intervall bei Ihnen verlängert ist (QT-Intervallverlängerung = eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems im Herzen, die sich z.B. in einer erhöhten Anfälligkeit für Rhythmusstörung äussern kann). Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln,
• -·wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,
• -·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern oder den Blutplasmaspiegel von Serdolect beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:
• -·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
• -·Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Quetiapin)
• -·«Makrolid»-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)
• -·«Chinolon»-Antibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)
• -·Antihistaminika (Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien) wie Terfenadin, Astemizol
• -·«Azol»-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
• -·Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Herzschmerzen verwendet werden (z.B. Diltiazem, Verapamil)
• -·Arzneimittel wie z.B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid (Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Mittel gegen HIV (AIDS-Viren) (z.B. Indinavir).
• -Wann ist bei der Einnahme von Serdolect Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, ehe Sie wissen, wie Sie auf die Einnahme von Serdolect reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Es ist ratsam, während der Behandlung mit Serdolect Alkohol zu meiden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten:
• -·wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben, denn Arzneimittel wie Serdolect werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
• -·wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen, wie Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn.
• -·wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind.
• -·wenn Sie an Parkinson leiden.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• -Für ältere Demenzpatienten, die ein Antipsychotikum einnehmen, besteht ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Serdolect wird nicht zur Anwendung bei älteren Demenzpatienten empfohlen.
• -Ihre körperliche Gesundheit muss mit besonderer Vorsicht überwacht werden, wenn Sie an Diabetes leiden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Eine vorsichtige Behandlung mit Serdolect wird in diesem Fall nötig.
• -Vor und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmte Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung für Sie sicher ist. Dazu gehören:
• -·ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu kontrollieren ob das QT-Intervall nicht verlängert ist. Drei Wochen nach Behandlungsbeginn oder nachdem Sie eine Dosis von 16 mg Serdolect pro Tag erreicht haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel erneut ein EKG aufnehmen. Diese Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt. Falls die Dosis von Serdolect oder von einem anderen Arzneimittel durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin geändert wird, wird erneut ein EKG aufgenommen.
• -·eine Laborkontrolle, um den Kalium- sowie Magnesium-Gehalt Ihres Blutes zu überprüfen. Falls diese zu tief sind, muss dieser Zustand behoben werden, bevor Sie mit der Serdolect Behandlung beginnen können.
• -·die Überwachung Ihres Blutdrucks.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit Serdolect folgende Symptome auftreten:
• -·hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder Bewusstseinsstörungen (vor allem im Zusammenhang mit Schwitzen und raschem Herzschlag). Diese Symptome könnten auf ein seltenes Krankheitsbild, dem sogenannten neuroleptischen malignen Syndrom, hinweisen, welches im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika gemeldet wurde. Falls diese Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Behandlung mit Serdolect beenden.
• -·unkontrollierte Bewegungen des Körpers, des Mundes oder der Zunge. Falls solche Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine Spätdyskinesie handeln könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Serdolect reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
• -·Herzklopfen (abnormale Herzschläge), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) oder Krämpfe. Gegebenenfalls muss erneut ein EKG aufgenommen werden.
• -·Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie so genannte Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. Diese Arzneimittel werden in der Regel gegen hohen Blutdruck oder Ödeme eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihren Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
• -Gewisse Arzneimittel beeinflussen den Serdolect-Gehalt im Blut. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Serdolect zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
• -·Dopaminagonisten (Arzneimittel, welche bei Parkinson eingenommen werden), da gewisse Antipsychotika die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern können. Falls Sie ein Arzneimittel gegen Ihre Parkinsonerkrankung einnehmen und sich Ihre Symptome verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Fluoxetin und Paroxetin (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können die Blutspiegel von Serdolect erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Serdolect herabsetzen wird.
• -·Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und Rifampicin (ein Antibiotikum, oft verwendet zur Behandlung von Tuberkulose), da sie die Wirkung von Serdolect verringern können.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis eines Ihrer Arzneimittel ändert, müssen möglicherweise die Dosis von Serdolect geändert oder EKG-Untersuchungen durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Serdolect erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Serdolect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Sicherheit von Serdolect während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Deshalb sollte Serdolect während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• -Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Serdolect kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Es ist zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Serdolect für notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.
• -Sertindol kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre sexuelle Aktivität und Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen können. Diese Wirkungen sind vorübergehend. Besprechen Sie Probleme im Zusammenhang mit Ihrer sexuellen Aktivität bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Serdolect?
• -Serdolect wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
• -Die Behandlung sollte bei allen Patienten und Patientinnen mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect 4 mg) beginnen. Die Dosis kann alle 4-5 Tage um jeweils 4 mg erhöht werden, bis die optimale tägliche Erhaltungsdosis im Bereich von 12-20 mg/Tag erreicht ist.
• -Nur in sehr seltenen Fällen wird die Höchstdosis von 24 mg/Tag verordnet.
• -Ältere Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre):
• -Über die Behandlung von älteren Patienten und Patientinnen liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?). Empfohlen werden eine langsamere Dosissteigerung und eine niedrigere Erhaltungsdosis.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):
• -Die Anwendung und Sicherheit von Serdolect wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen Dosierung angewendet werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Die Erhaltungsdosis von Patienten und Patientinnen mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte niedriger sein und die Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung langsamer erfolgen.
• -Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt. Hören Sie nicht auf, sie zu nehmen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, da sonst mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und immer in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Wenn Sie eine Tablette vergessen, beunruhigen Sie sich nicht. Nehmen Sie einfach die nächste Tablette, wenn sie fällig ist. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie versehentlich zu viel Serdolect eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallabteilung des nächsten Spitals und nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Zeichen einer Überdosierung können unter anderem zunehmende Schläfrigkeit, verwaschene Sprache, beschleunigter Pulsschlag oder niedriger Blutdruck sein.
• -Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?
• -Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig, wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Dieses Gefühl verschwindet sehr wahrscheinlich, nachdem Sie Serdolect einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko für Schwindel senken, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis gestartet und die Dosis über einige Wochen schrittweise erhöht wird.
• -Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sind oder länger als zwei Wochen anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie direkt ein Spital auf:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Sehr schneller oder unregelmässiger oder kräftiger Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht, eventuell auch Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust. Diese Symptome könnten auf einen lebensbedrohlich unregelmässigen Herzschlag hinweisen.
• -·Unkontrollierbare Bewegungen vor allem von Mund, Zunge und Gliedmassen (dies könnte auf einen Zustand bekannt als tardive Dyskinesie hinweisen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Eine Kombination aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (diese Symptome können auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen).
• -Häufigkeit unbekannt:
• -·Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
• -Zusätzlich zu den obengenannten Nebenwirkungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Rhinitis (verstopfte Nase)
• -·Unfähigkeit zum Samenerguss
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Schwindelgefühl oder plötzliches Schwindelgefühl beim Aufstehen
• -·Trockener Mund
• -·Gelenkschmerzen
• -·Gewichtszunahme
• -·Schwellungen der Hände oder Füsse
• -·Kurzatmigkeit
• -·Merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche
• -·Volumenmässig verminderter Samenerguss
• -·Impotenz
• -·Veränderungen der elektrischen Tätigkeit Ihres Herzens (sog. «Verlängerung der QT-Zeit»). Eine Verlängerung der QT-Zeit kann Symptome wie Herzklopfen und Ohnmacht verursachen.
• -·Rote und/oder weisse Blutkörperchen im Urin. Dies wird durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin getestet; es ist mit blossem Auge nicht sichtbar.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Hoher Blutzucker
• -·Ohnmacht
• -·Krampfanfälle
• -·Unregelmässiger Herzschlag, bekannt als «Torsade de pointes»
• -·Erhöhte Blutwerte eines Hormons, das Prolaktin genannt wird
• -·Milchige oder klare Absonderung aus den Brüsten (Galaktorrhö)
• -Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen, die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen. Diese werden normalerweise zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Ödemen (Schwellungen, wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert) angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem Blut messen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Serdolect enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Serdolect Filmtabletten enthalten 4 mg, 12 mg, 16 mg, oder 20 mg Sertindol.
• -Hilfsstoffe
• -Im Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572); Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 (E1521) Titaniumdioxid (E171). Zusätzlich enthalten die 4 mg Filmtabletten gelbes Eisenoxid (E172), die 12 mg Filmtabletten gelbes und rotes Eisenoxid (E172), die 16 mg Filmtabletten rotes Eisenoxid (E172) und die 20 mg Filmtabletten gelbes, rotes, und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Serdolect? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten (4 mg).
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (12 mg, 16 mg oder 20 mg).
• -Zulassungsnummer
• -53845 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -09012023PI
• -Hyperiforce®
• -Qu’est-ce que l`Hyperiforce et quand est-il utilisé?
• -Hyperiforce est une préparation de plantes fraîches à base de sommités fleuries de millepertuis (Hypericum perforatum) de culture biologique contrôlée. Hyperiforce est utilisé en cas de baisse de l‘humeur, manque d‘initiative, instabilité, humeur labile, états de tension, agitation nerveuse et troubles du sommeil qui en résultent.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si les troubles persistent plus d‘un mois, consulter un médecin.
• -Quand Hyperiforce ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -Hyperiforce ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux extraits de millepertuis ou à d’autres constituants du médicament (voir composition) ni lors de photosensibilité connue. Les préparations à base de millepertuis ne doivent être administrées aux enfants à partir de 6 ans que sur instruction expresse du médecin. Les préparations à base de millepertuis peuvent atténuer l’effet d’autres médicaments. Pour cette raison, Hyperiforce ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments suivants :
• -–certains immunosuppresseurs (contenant p. ex. les principes actifs cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus), administrés notamment après une transplantation d’organe
• -–les antirétroviraux utilisés dans le traitement de l’infection à VIH faisant partie du groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex Nevirapin) et les inhibiteurs de protéase VIH (p. ex. indinavir)
• -–certains médicaments anticancéreux (cytostatiques comme p. ex. l’imatinibe ou l’irinotécan)
• -–les comprimés destinés à réduire la coagulation sanguine (anticoagulants oraux comme ceux contenant les principes actifs acénocoumarol, phenprocoumone ou warfarine).
• -Précautions :
• -Dans des cas très rares et en particulier chez des personnes à peau claire, des réactions cutanées telles que p. ex. des rougeurs semblables à un coup de soleil peuvent se manifester après exposition aux rayons solaires suite à la prise de préparations à base de millepertuis. Les sujets photosensibles devraient donc éviter toute exposition directe prolongée aux rayons solaires et renoncer à l’usage de solariums durant le traitement. En outre, Hyperiforce ne doit être pris avec les médicaments soumis à prescription ci-dessous que sous contrôle médical (contre-indications relatives) : digoxine (glucosides cardiotoniques contre l’insuffisance cardiaque); « pilule » ou autres contraceptifs hormonaux (p. ex. préparations « dépôt » injectables, implants sous-dermiques, dispositifs transdermiques hormonaux, produits à usage vaginal avec libération d’hormones et sim.), à cause des saignements intermenstruels et du risque de grossesse indésirée; méthadone; certains antidépresseurs (médicaments contre la dépression) ou d’autres substances sérotoninergiques (p. ex. amitriptyline, fluoxétine ou buspirone et sim.); certains médicaments contre l’augmentation du taux des lipides sanguins comme la simvastatine (une association avec la pravastatine semble toutefois possible); midazolam (puissant somnifère, resp. sédatif du groupe des benzodiazépines) ou hormones stéroïdiennes telles que la cortisone ou la prednisone, administrées par voie orale ou par perfusion. En raison du risque d‘interactions sévères avec des médicaments administrés avant ou pendant une intervention chirurgicale, la prise d’Hyperiforce. devrait être suspendue au moins 5 jours auparavant et ne reprendre après l’opération que sur avis favorable d’un médecin. Si, en plus d’Hyperiforce, vous prenez d’autres médicaments, en particulier sur prescription médicale, veuillez en parler à votre médecin. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Hyperiforce peut-il être pris pendant la grossesse ou l‘allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l‘enfant n‘est connu si le médicament est utilisé conformément à l‘usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n‘a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l‘allaitement, ou demander l‘avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Hyperiforce ?
• -Adultes : en début de traitement, prendre 1 comprimé 3 fois par jour pendant les repas, avec un peu de liquide. La préparation doit être prise durant au moins 2 semaines pour développer ses effets. Après 2 semaines, 2 fois par jour 1 comprimé. La durée recommandée du traitement est de 4 à 6 semaines. Toute utilisation prolongée doit impérativement avoir lieu sous contrôle médical. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l‘efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Hyperiforce peut-il provoquer?
• -La prise d’Hyperiforce peut provoquer les effets secondaires suivants : Occasionnellement, troubles gastro-intestinaux, réactions cutanées, fatigue ou agitation. Si des rougeurs de la peau apparaissent, interrompre la prise d’Hyperiforce et faire examiner les symptômes cutanés par un médecin. Si vous remarquez d‘autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Hyperiforce doit être conservé à température ambiante (15 – 25 ° C) et hors de portée des enfants. Hyperiforce ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les emballages périmés ou non utilisés intégralement devront être rapportés au pharmacien qui se chargera de leur élimination. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d‘une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Hyperiforce ?
• -1 comprimé d‘Hyperiforce contient : Extrait concentré (correspondant à une masse sèche de 66 mg) d'extrait de sommités fleuries fraîches de millepertuis (rapport drogue-agent d’extraction 1-2:1), corresp. à 0.14 – 0.95 mg d‘hypericine totale, agent d’extraction: éthanol 68% (v/v). Cette préparation contient en outre des excipients.
• -Où obtenez-vous Hyperiforce ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale, en emballages de 60 et 120 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -53790 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +25790 (Swissmedic).
• -Serdolect®
• -Qu'est-ce que Serdolect et quand doit-il être utilisé?
• -Serdolect, qui contient la substance active sertindole, appartient au groupe des médicaments actifs contre la schizophrénie. Ce médicament aide à corriger dans le cerveau certains déséquilibres chimiques qui provoquent les symptômes de votre maladie.
• -Comme Serdolect est susceptible d'affecter votre cœur, votre médecin ne vous en prescrira que si vous n'êtes plus en mesure de prendre un autre antipsychotique.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Serdolect ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas prendre Serdolect dans les cas suivants:
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au sertindole ou à l'un des autres composants de Serdolect,
• -·si vous présentez des troubles de l'équilibre en eau et en sel (trop faible teneur en potassium et en magnésium dans le sang) et que vous ne pouvez pas être traité(e) en raison de cette carence,
• -·si vous souffrez d'une maladie vasculaire grave ou d'une maladie cardiaque grave, d'une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), d'un épaississement du myocarde (hypertrophie cardiaque), de troubles du rythme cardiaque (arythmies) ou d'un pouls anormalement lent (moins de 50 battements par minute),
• -·si les résultats d'un ECG (électrocardiogramme) ont révélé que l'intervalle QT était allongé chez vous (allongement de l'intervalle QT = trouble du système de conduction électrique dans le cœur, qui peut se manifester p.ex. par une réceptivité plus élevée de la dysrythmie). Ce genre de trouble peut être congénital ou peut se développer spontanément,
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie sévère,
• -·si vous prenez des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou d'affecter la concentration plasmatique de Serdolect. De tels médicaments sont par exemple:
• -·les médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)
• -·des antipsychotiques (p.ex. halopéridol, quétiapine)
• -·des antibiotiques de type macrolide (p.ex. érythromycine, clarithromycine)
• -·antibiotiques de type quinolone (p.ex. gatifloxacine, moxifloxacine)
• -·des antihistaminiques (médicaments contre le rhume des foins ou autres allergies) comme terfénadine, astémizole
• -·des antimycosiques azolés (médicaments contre les mycoses) (p.ex. itraconazole, kétoconazole)
• -·les inhibiteurs calciques utilisés pour le traitement de l'hypertension ou de douleurs cardiaques (p.ex. diltiazem, vérapamil)
• -·des médicaments comme p.ex. le lithium (utilisation lors de maladies maniaco-dépressives), le cisapride (agent de traitement d'ulcères gastriques), la cimétidine (médicament p.ex. contre l'ulcère d'estomac), les médicaments contre le VIH (virus du SIDA) (p.ex. indinavir).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Serdolect?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise de Serdolect. Adressez-vous à votre médecin.
• -Il est conseillé de renoncer à toute consommation d'alcool pendant un traitement par Serdolect.
• -Il faut faire preuve d'une prudence particulière
• -·si vous avez des antécédents de caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins, car les médicaments comme le Serdolect ont été associés à la formation de caillots sanguins,
• -·si vous avez des facteurs de risque pour un accident vasculaire cérébral tels qu'hypertension, maladies cardiovasculaires ou problèmes avec des vaisseaux sanguins du cerveau,
• -·si vous avez plus de 65 ans,
• -·si vous avez la maladie de Parkinson,
• -·si vous avez une maladie hépatique.
• -Il existe un risque accru d'accident vasculaire cérébral chez les patients âgés atteints de démence qui prennent un antipsychotique. Serdolect n'est pas recommandé chez les patients âgés atteints de démence.
• -Il convient de surveiller attentivement votre état de santé physique si vous êtes diabétique.
• -Signalez à votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou que vous avez souffert de maladies convulsives par le passé. Il s'agit dans ce cas de mettre en place un traitement prudent avec Serdolect.
• -Avant de commencer le traitement par Serdolect et pendant, votre médecin procèdera chez vous à des examens spécifiques pour décider si le traitement est sûr pour vous. En font partie:
• -·un électrocardiogramme (ECG) de votre cœur pour contrôler si l'intervalle QT n'est pas allongé. Trois semaines après le début du traitement ou après que votre dosage ait atteint 16 mg de Serdolect par jour, votre médecin vous fera repasser en général un ECG. Cet examen doit s'effectuer tous les 3 mois. Si la dose de Serdolect ou d'un autre médicament a été modifiée par votre médecin, un ECG sera réalisé de nouveau.
• -·un examen de laboratoire pour vérifier votre taux de potassium et de magnésium sanguin. Si ces derniers sont trop bas, il faudra remédier à cette situation avant de pouvoir commencer le traitement par Serdolect.
• -·la surveillance de votre tension artérielle.
• -Veuillez informer votre médecin si les symptômes suivants apparaissent pendant le traitement par Serdolect:
• -·fièvre élevée, rigidité musculaire inhabituelle ou troubles de la conscience (en particulier liés à une transpiration et des battements de cœur accélérés). Ces symptômes pourraient signaler un tableau clinique rare que l'on appelle le syndrome malin des neuroleptiques qui a été rapporté en liaison avec d'autres antipsychotiques. En cas d'apparition de ces symptômes, veuillez contacter sans tarder votre médecin qui interrompra éventuellement le traitement par Serdolect.
• -·des mouvements incontrôlés du corps, de la bouche ou de la langue. En cas d'apparition de ces symptômes, veuillez contacter immédiatement votre médecin, car il pourrait s'agir ici d'une dyskinésie tardive. Votre médecin pourra réduire la dose de Serdolect ou interrompre le traitement.
• -·des palpitations cardiaques (battements de cœur anormaux), une perte de conscience (évanouissement) ou des convulsions. Eventuellement, il faudra repasser un ECG.
• -·vomissement et diarrhée. Veuillez également contacter votre médecin si vous prenez des diurétiques (médicaments favorisant la formation d'urine). Ces médicaments se prennent en général pour soigner l'hypertension artérielle ou des œdèmes. Votre médecin contrôlera éventuellement votre taux de potassium sanguin.
• -Certains médicaments influencent la concentration sanguine de Serdolect. La prudence est de mise si vous prenez Serdolect en même temps que les médicaments suivants:
• -·des dopaminergiques (médicaments pris contre la maladie de Parkinson). Si vous prenez un médicament pour soigner votre maladie de Parkinson et si les symptômes s'aggravent, vous devriez consulter votre médecin.
• -·La fluoxétine et la paroxétine (substances actives utilisées dans le traitement des dépressions) peuvent augmenter la concentration sanguine de Serdolect. En conséquence, votre médecin diminuera, le cas échéant, la dose de Serdolect.
• -·La carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (substances actives pour le traitement de l'épilepsie) ainsi que la rifampicine (antibiotique fréquemment utilisé dans le traitement de la tuberculose) comme ils peuvent diminuer l'effet de Serdolect.
• -Si votre médecin modifie la dose d'un de vos médicaments, il se peut qu'il faille ajuster celle de Serdolect ou réaliser un ECG.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Serdolect peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -La sécurité de Serdolect pendant la grossesse n'a pas été prouvée. Serdolect ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Lors de l'utilisation de Serdolect pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire et/ou une faiblesse musculaire, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse de façon à pouvoir parler de la procédure à suivre. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre fait. Un arrêt brutal de Serdolect peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez informer aussi immédiatement votre gynécologue ou votre sage-femme de la prise de Serdolect pendant la grossesse, en particulier si les troubles décrits surviennent chez votre enfant après la naissance.
• -Il est probable que le sertindole passe dans le lait maternel. Si un traitement par Serdolect s'avère nécessaire, vous devez cesser d'allaiter.
• -Le sertindole peut entraîner des effets indésirables susceptibles d'affecter votre activité sexuelle et vos facultés reproductrices. Ces effets sont transitoires. N'hésitez pas à parler de vos problèmes sexuels avec votre médecin.
• -Comment utiliser Serdolect?
• -Serdolect doit être administré une fois par jour. La prise peut se faire indépendamment des repas. Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer avec un peu d'eau.
• -Le traitement doit commencer pour tous les patients par une dose journalière de 4 mg/jour (1 comprimé pelliculé de Serdolect 4 mg). La dose peut être augmentée de 4 mg tous les 4-5 jours jusqu'à l'obtention d'une dose d'entretien journalière optimale avoisinant les 12-20 mg/jour.
• -La dose maximale de 24 mg/jour n'est prescrite que dans de très rares cas.
• -Patients âgés (de plus de 65 ans):
• -L'expérience clinique sur le traitement du patient âgé est limitée (voir «Quels effets secondaires Serdolect peut-il provoquer?»). Une augmentation plus lente du dosage et une dose d'entretien plus faible sont recommandées.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans):
• -L'utilisation et la sécurité de Serdolect n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents.
• -Insuffisance rénale:
• -Chez les insuffisants rénaux, Serdolect peut s'utiliser à la dose normale.
• -Insuffisance hépatique:
• -La dose d'entretien administrée à des patients souffrant de troubles de la fonction hépatique légers ou modérés devrait être plus faible et l'augmentation du dosage plus lente en début de traitement.
• -Prenez vos comprimés aussi longtemps que votre médecin vous le recommandera. N'arrêtez pas le traitement même si vous commencez à vous sentir mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Le traitement ne devrait pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait provoquer la survenue d'effets indésirables. L'arrêt du traitement devrait s'effectuer par palier et toujours avec l'accord de votre médecin.
• -Si vous avez oublié un comprimé, ne vous inquiétez pas. Prenez tout simplement le prochain comprimé comme prévu. Si vous oubliez plus qu'un comprimé, veuillez prendre contact avec votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de Serdolect par erreur, veuillez en aviser immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez l'emballage du médicament. Un surdosage se traduit notamment par une somnolence accrue, des troubles de l'élocution, une accélération du rythme cardiaque ou une baisse de la tension.
• -Quels effets secondaires Serdolect peut-il provoquer?
• -Au début du traitement par Serdolect, vous pouvez ressentir des étourdissements lorsque vous sortez du lit ou que vous vous levez. Cette sensation d'étourdissement disparaît généralement lorsque vous prenez Serdolect pendant un certain temps. Votre médecin réduira ce risque en instaurant le traitement à une faible dose; il augmentera ensuite progressivement la dose sur plusieurs semaines.
• -En cas d'effets indésirables graves ou durant plus de deux semaines, veuillez en informer votre médecin.
• -Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou aller directement à l'hôpital:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·battements cardiaques très rapides, irréguliers ou puissants, étourdissement ou évanouissement, éventuellement aussi essoufflement ou douleur thoracique. Ces symptômes peuvent indiquer un rythme cardiaque irrégulier menaçant le pronostic vital.
• -·mouvements incontrôlables touchant principalement la bouche, la langue et les membres. Ce symptôme peut être indicateur d'un trouble du système nerveux, appelé dyskinésie tardive.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·association de fièvre, respiration rapide, transpiration, rigidité musculaire, ainsi que somnolence ou envie de dormir. Ces symptômes peuvent indiquer une maladie nerveuse menaçant le pronostic vital, appelée syndrome malin des neuroleptiques.
• -Fréquence indéterminée:
• -·caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), pouvant migrer vers les poumons via les vaisseaux sanguins, provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.
• -D'autres effets secondaires, pouvant survenir selon les fréquences suivantes, sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·rhinite (nez bouché)
• -·incapacité à éjaculer
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·étourdissement ou étourdissement soudain lors du passage à la station debout
• -·bouche sèche
• -·douleurs articulaires
• -·prise de poids
• -·gonflement des mains ou des pieds
• -·essoufflement
• -·sensation étrange au niveau de la peau, comme des fourmillements
• -·diminution du volume éjaculatoire
• -·impuissance
• -·changements dans l'activité électrique de votre cœur (appelé «allongement de l'intervalle QT»). Allongement de l'intervalle QT peut donner lieu à des symptômes tels que palpitations et des évanouissements.
• -·présence de globules rouges et de globules blancs dans les urines. Votre médecin procédera à des tests, car cela n'est pas visible à l'œil nu.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·taux élevé de sucre dans le sang
• -·évanouissement
• -·convulsions
• -·rythme cardiaque irrégulier, connu sous le nom de torsades de pointes
• -·augmentation des taux sanguins de prolactine (une hormone)
• -·écoulement spontané de lait des seins (galactorrhée)
• -Lors de l'utilisation de Serdolect pendant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des tremblements, une rigidité musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation.
• -Un taux de mortalité légèrement accru est observé chez les patients âgés atteints de démence et traités par neuroleptiques par rapport à ceux non traités.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées ou si vous prenez des diurétiques. Ces derniers sont normalement utilisés pour traiter l'hypertension ou les œdèmes (gonflements dus au fait que votre corps stocke trop d'eau). Dans ce cas, il se peut que votre médecin contrôle votre taux de potassium sanguin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Rapportez à votre médicin ou la pharmacie les emballages entamés pour une élimination adéquate.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au dessus de 30°C.
• -Conservé hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Serdolect?
• -Principes actifs
• -Serdolect comprimés pelliculés contient 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20 mg de sertindole.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon de maïs, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), magnésium stéarate (E572),
• -Pellicule du comprimé: hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171), les comprimés pelliculés à 4 mg contiennent en outre le colorant l'oxyde de fer jaune (E172), les comprimés pelliculés à 12 mg les colorants l'oxyde de fer jaune et rouge (E172), les comprimés pelliculés à 16 mg l'oxyde de fer rouge (E172) et les comprimés pelliculés à 20 mg les colorants l'oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172).
• -Où obtenez-vous Serdolect? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 30 comprimés pelliculés (4 mg).
• -Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés (12 mg, 16 mg ou 20 mg).
• -Numéro d'autorisation
• -53845 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -09012023PI
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• +Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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